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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410495
ODD가 있는 어린이와 그 부모의 수면을 개선하기 위한 디지털 Dyadic 가족 기반 개입: NiteCAPP SINCC(파일럿)
2024년 5월 7일 업데이트: Melanie Stearns, University of South Florida
이 제안에서는 적대적 반항 장애(ODD)가 있는 어린이와 그 부모를 위한 간단한 웹 기반 불면증 인지 행동 치료(CBT-I)를 반복적으로 적용하고 수용성, 타당성 및 예비 효능을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Melanie Stearns, PhD
- 전화번호: 8123828872
- 이메일: mstearns@usf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33620-8100
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Melanie Stearns, PhD
- 이메일: mstearns@usf.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ODD(사전 진단) 및 불면증이 있는 8~12세 어린이
- 자녀와 부모의 영어 능력.
불명증:
- 3개월 이상 자녀 보고나 부모 관찰을 통해 잠들기 어렵거나, 계속 잠들거나, 이른 아침에 깨는 데 어려움을 호소함
- 불면증으로 인한 주간 기능 장애(기분, 인지, 사회, 학업)
- 기준 일지 및 액티그래피에서는 30분 초과를 나타냅니다. 6일 이상 밤 동안 수면 시작 대기 시간, 수면 시작 후 깨기 또는 이른 아침 깨기(마지막으로 깨어난 시간부터 잠자리에서 나온 시간 사이의 시간)
제외 기준:
- 부모가 사전 동의를 제공할 수 없거나 자녀가 동의를 제공할 수 없음
- 무작위 배정을 받아들이지 않는 가족
- 다른 무작위 연구 프로젝트에 아동/부모 참여
- 부모가 인지 장애로 인해 양식을 작성하거나 치료 절차를 실행할 수 없음
- 기타 수면 장애(예: 무호흡증, 간질, 정신병 장애, 자살 생각/의도, [빈번한] 사건수면)를 포함한 치료되지 않은 아동의 의학적 동반 질환
- 각성제, 수면제 및/또는 멜라토닌을 제외하고 수면을 변화시키는 아동 향정신성 약물 또는 기타 약물
- 현재 임상시험 이외의 수면을 위한 비약물적 치료(CBT 포함)에 아동 참여
- 홀터 모니터링 또는 액티그래피(예: 극도의 민감성, 행동 폭발)를 받을 수 없다는 부모 보고서
- 임상시험 참여에 부정적인 영향을 미치는 기타 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NiteCAPP SINCC
콘텐츠에는 표준 CBT-I 기술(수면 위생, 자극 조절, 수면 제한, 인지 치료)뿐만 아니라 ODD 아동과 그 부모를 대상으로 하는 기술도 포함됩니다.
적극적인 아동 참여가 목표이지만 연령/능력으로 인해 제한될 수 있습니다.
부모는 행동 전략을 구현하기 위해 자녀와 협력할 것입니다.
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ODD 아동과 그 부모의 비순응을 목표로 하는 모듈과 함께 표준 CBT-I 기술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 일일 수면 일기
기간: 0주, 6주, 10주 14일 동안 매일 아침
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부모의 도움을 받아 어린이가 작성하는 일일 일기로 수면 효율, 수면 시작 지연 시간, 총 수면 시간을 측정합니다.
일기는 또한 아이의 행동을 측정합니다.
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0주, 6주, 10주 14일 동안 매일 아침
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부모의 일일 수면 일기
기간: 0주, 6주, 10주 14일 동안 매일 아침
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수면 효율, 수면 시작 지연 시간, 총 수면 시간을 측정하여 부모가 작성하는 일일 일기입니다.
일기는 또한 아이의 행동을 측정합니다.
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0주, 6주, 10주 14일 동안 매일 아침
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개정된 아동기 불안 및 우울증 척도
기간: 0주, 6주, 10주
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아동의 불안과 우울증을 측정합니다.
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0주, 6주, 10주
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PROMIS 어린이 수면 장애
기간: 0주, 6주, 10주
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어린이 수면 측정
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0주, 6주, 10주
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앨라배마 육아 설문지
기간: 0주, 6주, 10주
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육아 행동 측정
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0주, 6주, 10주
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인지된 스트레스 척도
기간: 0주, 6주, 10주
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부모 스트레스 측정
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0주, 6주, 10주
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아동 파괴적 행동 장애 체크리스트
기간: 0주, 6주, 10주
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아동의 파괴적인 행동을 측정합니다.
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0주, 6주, 10주
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Beck 우울증 목록-II
기간: 0주, 6주, 10주
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부모의 우울증 측정
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0주, 6주, 10주
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국가 특성 불안 목록
기간: 0주, 6주, 10주
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부모의 불안을 측정합니다
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0주, 6주, 10주
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PROMIS 성인 수면 장애
기간: 0주, 6주, 10주
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부모의 수면을 측정합니다
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0주, 6주, 10주
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소아 수면 설문지
기간: 0주, 6주, 10주
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어린이 수면 무호흡증 위험 측정
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0주, 6주, 10주
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엡워스 졸음 척도
기간: 0주, 6주, 10주
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부모의 수면 무호흡증 위험 측정
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0주, 6주, 10주
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어린이 액티그래피
기간: 2주 평가 동안 0주, 6주, 10주에 연중무휴 24시간
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수면 효율, 수면 시작 지연 시간, 총 수면 시간에 대한 생리학적 측정
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2주 평가 동안 0주, 6주, 10주에 연중무휴 24시간
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부모 액티그래피
기간: 2주 평가 동안 0주, 6주, 10주에 연중무휴 24시간
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수면 효율, 수면 시작 지연 시간, 총 수면 시간에 대한 생리학적 측정
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2주 평가 동안 0주, 6주, 10주에 연중무휴 24시간
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어린이 심박수 변동성
기간: 0주, 6주, 10주에 냉압착 작업 중
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어린이 심박수 변이도는 다음 기간 동안 측정됩니다: 1) 휴식 상태, 2) 30초 동안 손에 냉압박 자극(4°C 얼음물 바닥에 손을 대기), 3) 3분간 회복, 4) 냉압압기 자극 다른 손으로는 30초, 5) 휴면 상태
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0주, 6주, 10주에 냉압착 작업 중
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부모의 심박수 변동성
기간: 0주, 6주, 10주에 냉압착 작업 중
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부모 심박수 변이도는 다음 기간 동안 측정됩니다: 1) 휴식 상태, 2) 30초 동안 손에 냉압박 자극(4°C 얼음물 바닥에 손을 대기), 3) 3분간 회복, 4) 냉압압기 자극 다른 손으로는 30초, 5) 휴면 상태
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0주, 6주, 10주에 냉압착 작업 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6595
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NiteCAPP SINCC에 대한 임상 시험
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University of South FloridaUniversity of South Florida모병
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University of Missouri-Columbia모집하지 않고 적극적으로