Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital Dyadisk familiebaseret intervention for at forbedre søvnen hos børn med ulige og deres forældre: NiteCAPP SINCC (Pilot)

7. maj 2024 opdateret af: Melanie Stearns, University of South Florida
I dette forslag er en kort webbaseret kognitiv adfærdsbehandling for søvnløshed (CBT-I) til børn med oppositionel trodslidelse (ODD) og deres forældre iterativt tilpasset og testet for accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620-8100
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn i alderen 8-12 år med ODD (forudgående diagnose) og søvnløshed
  2. Børns og forældres engelskkundskaber.

Søvnløshed:

  1. klager over besvær med at falde i søvn, forblive i søvn eller tidlig morgenvågning ved børnerapport eller forældreobservation i 3+ måneder
  2. dysfunktion i dagtimerne (humør, kognitiv, social, akademisk) på grund af søvnløshed
  3. basislinjedagbøger og aktigrafi angiver >30 min. af ventetid på søvnindsættende, vågen efter søvnbegyndelse eller tidlig morgenvågning (tid mellem sidste opvågning og ud af sengen tid) på 6+ nætter

Ekskluderingskriterier:

  1. Forælder ude af stand til at give informeret samtykke eller barn ude af stand til at give samtykke
  2. Familien er uvillig til at acceptere tilfældige tildelinger
  3. Barn/forældres deltagelse i et andet randomiseret forskningsprojekt
  4. Forælder ude af stand til at udfylde formularer eller implementere behandlingsprocedurer på grund af kognitiv svækkelse
  5. Ubehandlet medicinsk komorbiditet hos børn, herunder andre søvnforstyrrelser (f.eks. apnø, epilepsi, psykotiske lidelser, selvmordstanker/hensigter, [hyppige] parasomnier)
  6. Psykotropiske eller andre lægemidler til børn, der ændrer søvnen med undtagelse af stimulanser, søvnmedicin og/eller melatonin
  7. Børns deltagelse i ikke-farmakologisk behandling (inklusive CBT) for søvn uden for igangværende forsøg
  8. Forældres rapport om manglende evne til at gennemgå Holter-overvågning eller aktigrafi (f.eks. ekstrem følsomhed, adfærdsmæssige udbrud)
  9. Andre forhold, der påvirker forsøgsdeltagelsen negativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NiteCAPP SINCC
Indholdet inkluderer både standard CBT-I-teknikker [søvnhygiejne, stimuluskontrol, søvnbegrænsning, kognitiv terapi] såvel som dem, der er rettet mod børn med ODD og deres forældre. Aktiv børns deltagelse er et mål, men kan være begrænset på grund af alder/evner. Forældre vil arbejde sammen med børn om at implementere adfærdsstrategier.
Adfærdsmæssigt: NiteCAPP SINCC
Standard CBT-I teknikker sammen med moduler rettet mod manglende overholdelse hos børn med ODD og deres forældre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog for børns søvn
Tidsramme: Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Daglige dagbøger udfyldt af børn med forældreassistance, der måler søvneffektivitet, søvnforsinkelse og samlet søvntid. Dagbøger måler også børns adfærd.
Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Dagbog for forældres søvn
Tidsramme: Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Daglige dagbøger udfyldt af forældre, der måler søvneffektivitet, forsinkelse i søvnstart og samlet søvntid. Dagbøger måler også børns adfærd.
Hver morgen i 14 dage efter 0 uger, 6 uger og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den reviderede skala for børneangst og depression
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler børns angst og depression
0 uger, 6 uger, 10 uger
PROMIS Søvnforstyrrelser for børn
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler barnets søvn
0 uger, 6 uger, 10 uger
Alabama forældrespørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældreadfærd
0 uger, 6 uger, 10 uger
Opfattet stressskala
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældrestress
0 uger, 6 uger, 10 uger
Tjekliste for børns forstyrrende adfærdsforstyrrelser
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler børns forstyrrende adfærd
0 uger, 6 uger, 10 uger
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældredepression
0 uger, 6 uger, 10 uger
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældres angst
0 uger, 6 uger, 10 uger
PROMIS Voksen søvnforstyrrelse
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler forældres søvn
0 uger, 6 uger, 10 uger
Pædiatrisk søvn spørgeskema
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler risikoen for søvnapnø hos børn
0 uger, 6 uger, 10 uger
Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: 0 uger, 6 uger, 10 uger
Måler risikoen for søvnapnø hos forældre
0 uger, 6 uger, 10 uger
Børneaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Fysiologisk måling af søvneffektivitet, latens for søvnstart og samlet søvntid
24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Forældreaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Fysiologisk måling af søvneffektivitet, latens for søvnstart og samlet søvntid
24/7 i løbet af 2 ugers vurderingen efter 0 uger, 6 uger og 10 uger
Børns hjertefrekvensvariation
Tidsramme: under en koldtryksopgave på 0 uger, 6 uger, 10 uger
Børns hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt under følgende: 1) hviletilstand, 2) koldtryksstimulering ved hånden (læg hånden til bunden af ​​4° Celsius isvand) i 30 sekunder, 3) 3 min restitution, 4) koldpressorstimulering til anden hånd i 30 sekunder, 5) hviletilstand
under en koldtryksopgave på 0 uger, 6 uger, 10 uger
Forældrepulsvariation
Tidsramme: under en koldtryksopgave på 0 uger, 6 uger, 10 uger
Forældres hjertefrekvensvariabilitet vil blive målt under følgende: 1) hviletilstand, 2) koldtryksstimulering ved hånden (placer hånden til bunden af ​​4° Celsius isvand) i 30 sekunder, 3) 3 min restitution, 4) koldpressorstimulering til anden hånd i 30 sekunder, 5) hviletilstand
under en koldtryksopgave på 0 uger, 6 uger, 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oppositionel Defiant Disorder

Kliniske forsøg med NiteCAPP SINCC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner