Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Dyadic familiebasert intervensjon for å forbedre søvnen hos barn med odd og deres foreldre: NiteCAPP SINCC (pilot)

7. mai 2024 oppdatert av: Melanie Stearns, University of South Florida
I dette forslaget er en kort nettbasert kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I) for barn med opposisjonell trassig lidelse (ODD) og deres foreldre iterativt tilpasset og testet for akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effekt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33620-8100
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn i alderen 8-12 år med ODD (tidligere diagnose) og søvnløshet
  2. Engelskkunnskaper for barn og foreldre.

Søvnløshet:

  1. klager på problemer med å sovne, holde seg i søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen etter barnerapport eller observasjon fra foreldre i 3+ måneder
  2. dysfunksjon på dagtid (humør, kognitiv, sosial, akademisk) på grunn av søvnløshet
  3. basislinjedagbøker og aktigrafi indikerer >30 minutter. av ventetid på innsettende søvn, oppvåkning etter innsett søvn eller tidlig oppvåkning om morgenen (tid mellom siste oppvåkning og ut av sengen tid) på 6+ netter

Ekskluderingskriterier:

  1. Forelder kan ikke gi informert samtykke eller barn kan ikke gi samtykke
  2. Familien vil ikke akseptere tilfeldig oppdrag
  3. Barn/foreldres deltakelse i et annet randomisert forskningsprosjekt
  4. Forelder kan ikke fylle ut skjemaer eller implementere behandlingsprosedyrer på grunn av kognitiv svikt
  5. Ubehandlet medisinsk komorbiditet hos barn, inkludert andre søvnforstyrrelser (f.eks. apné, epilepsi, psykotiske lidelser, selvmordstanker/intensjon, [hyppige] parasomnier)
  6. Psykotropiske eller andre medisiner for barn som endrer søvnen med unntak av sentralstimulerende midler, søvnmedisiner og/eller melatonin
  7. Barns deltakelse i ikke-medikamentell behandling (inkludert CBT) for søvn utenfor gjeldende forsøk
  8. Foreldres rapport om manglende evne til å gjennomgå Holter-overvåking eller aktigrafi (f.eks. ekstrem følsomhet, atferdsutbrudd)
  9. Andre forhold som påvirker prøvedeltakelsen negativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NiteCAPP SINCC
Innholdet inkluderer både standard CBT-I-teknikker [søvnhygiene, stimuluskontroll, søvnbegrensning, kognitiv terapi] så vel som de som er rettet mot barn med ODD og deres foreldre. Aktiv barns medvirkning er et mål, men kan være begrenset på grunn av alder/evner. Foreldre vil jobbe med barn for å implementere atferdsstrategier.
Standard CBT-I-teknikker sammen med moduler rettet mot manglende overholdelse hos barn med ODD og deres foreldre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dagbøker for barns søvn
Tidsramme: Hver morgen i 14 dager etter 0 uker, 6 uker og 10 uker
Daglige dagbøker fylt ut av barn med foreldrehjelp som måler søvneffektivitet, søvnforsinkelse og total søvntid. Dagbøker måler også barns atferd.
Hver morgen i 14 dager etter 0 uker, 6 uker og 10 uker
Daglige søvndagbøker for foreldre
Tidsramme: Hver morgen i 14 dager etter 0 uker, 6 uker og 10 uker
Dagbøker fylt ut av foreldre som måler søvneffektivitet, ventetid på innsettende søvn og total søvntid. Dagbøker måler også barns atferd.
Hver morgen i 14 dager etter 0 uker, 6 uker og 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den reviderte skalaen for barndomsangst og depresjon
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler barns angst og depresjon
0 uker, 6 uker, 10 uker
LØFT Søvnforstyrrelse for barn
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler barnesøvn
0 uker, 6 uker, 10 uker
Alabama foreldre spørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler foreldreatferd
0 uker, 6 uker, 10 uker
Opplevd stressskala
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler foreldrestress
0 uker, 6 uker, 10 uker
Sjekkliste for forstyrrende atferdsforstyrrelser hos barn
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler forstyrrende atferd hos barn
0 uker, 6 uker, 10 uker
Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler foreldredepresjon
0 uker, 6 uker, 10 uker
Inventar av tilstandstrekk angst
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler foreldres angst
0 uker, 6 uker, 10 uker
PROMIS Søvnforstyrrelse for voksne
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler foreldres søvn
0 uker, 6 uker, 10 uker
Pediatrisk søvn spørreskjema
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler risiko for søvnapné hos barn
0 uker, 6 uker, 10 uker
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 0 uker, 6 uker, 10 uker
Måler risiko for søvnapné hos foreldre
0 uker, 6 uker, 10 uker
Barneaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løpet av 2 ukers vurdering ved 0 uker, 6 uker og 10 uker
Fysiologisk mål på søvneffektivitet, ventetid på innsettende søvn og total søvntid
24/7 i løpet av 2 ukers vurdering ved 0 uker, 6 uker og 10 uker
Foreldreaktigrafi
Tidsramme: 24/7 i løpet av 2 ukers vurdering ved 0 uker, 6 uker og 10 uker
Fysiologisk mål på søvneffektivitet, ventetid på innsettende søvn og total søvntid
24/7 i løpet av 2 ukers vurdering ved 0 uker, 6 uker og 10 uker
Barns hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: under en kaldtrykksoppgave ved 0 uker, 6 uker, 10 uker
Barns hjertefrekvensvariasjon vil bli målt under følgende: 1) hviletilstand, 2) kaldpressorstimulering til hånden (plasser hånden til bunnen av 4° Celsius isvann) i 30 sekunder, 3) 3 min restitusjon, 4) kaldpressorstimulering til annen hånd i 30 sekunder, 5) hviletilstand
under en kaldtrykksoppgave ved 0 uker, 6 uker, 10 uker
Foreldre hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: under en kaldtrykksoppgave ved 0 uker, 6 uker, 10 uker
Foreldres hjertefrekvensvariasjon vil bli målt under følgende: 1) hviletilstand, 2) kaldpressorstimulering for hånden (plasser hånden til bunnen av 4° Celsius isvann) i 30 sekunder, 3) 3 min restitusjon, 4) kaldpressorstimulering til annen hånd i 30 sekunder, 5) hviletilstand
under en kaldtrykksoppgave ved 0 uker, 6 uker, 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opposisjonell Defiant Disorder

Kliniske studier på NiteCAPP SINCC

3
Abonnere