ブロックおよび関節周囲注射の研究
人工膝関節全置換術後の早期回復に対する局所麻酔と関節周囲注射の効果、および関節周囲注射のみの効果:前向きランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
現代の人工膝関節全置換術 (TKA) における集学的鎮痛法の普及により、周術期の疼痛管理が改善され、回復時間が短縮され、入院期間が短縮されました 1-3。 関節周囲注射（PAI）、内転筋ブロック（ACB）、および膝窩動脈と膝関節包の間の空間（IPACK）ブロックは、現代の集学的鎮痛プロトコルの一部として一般的に利用されていますが、TKA後の早期回復を改善する上での相対的な有効性はまだ確立されていません。明確に解明される予定4. ACB と IPACK には、投与タイミングによる手術の遅れ、コストの増加、局所ブロックに伴う小さなリスクなど、潜在的な欠点がいくつか知られています。 局所麻酔と PAI はどちらも単独で痛みとオピオイド消費の改善に効果があることがわかっていますが、初回 TKA を受けている患者に両方の治療を提供することで相加的な利点があるかどうかに関するデータは限られています。 したがって、我々の研究の目的は、TKA後の術後早期の疼痛管理と機能回復について、局所麻酔とPAIの有効性とPAI単独の有効性を比較することです。
前向きランダム化試験の設計
治療グループ すべての ACB は、局所麻酔チームによって手術当日の待機エリアで術前に単回投与され、PAI は治療する整形外科医によって術中に投与されます。
グループ 1: 局所麻酔 (ACB + IPACK) および PAI グループ 2: PAI 単独
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 片側一次人工膝関節全置換術を受ける予定。
- 18歳以上
- インフォームドコンセントに署名する意思がある
- すべてのフォローアップ訪問に喜んで戻ってきます
- FocusMotion プラットフォームを実行できるスマートフォンまたはタブレット デバイス
除外基準:
- BMI > 45
- 既存の機能的に制限された神経障害
- 肝不全または腎不全
- 原因不明の静脈血栓塞栓症の病歴
- ベースラインの機能テストを完了できない
- 慢性的なオピオイドまたはガバペンチンおよびプレガバリンの使用（慢性とは、外科的処置の前に週に5日以上使用することと定義されます）
- 治験薬に対するアレルギーまたは不耐症
- 術後リハビリテーション施設への入院予定
- 計画的全身麻酔
- 労働災害補償または障害手当の受け取り
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブロックおよび関節周囲注射
局所麻酔（内転筋ブロック＋IPACK）と関節周囲注射
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これは研究のブロック部分です
他の名前：
これは研究のノーブロック部分です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：関節周囲注射のみ
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これは研究のノーブロック部分です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後2週間の平均VAS（Visual Analog Scale）疼痛スコア
時間枠：2週間で
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痛みスコア 0-10（10はより強い痛み）
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2週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用
時間枠：術後2日目
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オピオイド薬剤調査 オピオイドは計算されたMME（モルヒネミリグラム換算値）で、オピオイドのミリグラム数はモルヒネ換算値と相関します。 モルヒネ換算値は、異なるオピオイドの鎮痛効果を経口モルヒネの基準投与量と比較するために使用される標準単位です。 これらは1日総投与量、安全かつ効果的な投与量を計算するために用いられます。 |
術後2日目
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術後2週間の1日歩数
時間枠：術後2週間
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フィットビットによる歩数
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術後2週間
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オックスフォード膝スコア
時間枠：ベースライン
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オックスフォード膝スコア調査（アプリ経由）、0-48のスケールで、0が最小、48が最大スコアとなり、膝の痛みと機能を評価します。 スコア0～19は、外科的介入が必要な重度の膝関節炎を示唆する可能性があります。 スコア20～29は、中等度から重度の膝関節炎を示唆する可能性があります。 スコア30～39は、軽度から中等度の膝関節炎を示唆する可能性があります。 スコア40～48は、治療を必要としない満足できる関節機能を示唆する可能性があります。 |
ベースライン
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患者が完了したアンケートによる睡眠の質（非常に良い睡眠からかなり良い睡眠まで）
時間枠：ベースラインの睡眠が非常に良いおよびかなり良いの割合
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アプリ内アンケートによる睡眠の質：アプリ内で「非常に良い睡眠」から「非常に悪い睡眠」の選択肢から回答した参加者数。
0=非常に良い睡眠、1=かなり良い睡眠、2=かなり悪い睡眠、3=非常に悪い睡眠。アウトカム指標データ表は、ベースライン時点でアンケートで0〜1点を獲得した参加者数を反映しています。
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ベースラインの睡眠が非常に良いおよびかなり良いの割合
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オックスフォード膝スコア
時間枠：術後7日
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アプリを通じたオックスフォード膝関節調査、0〜48のスケールで、0が最小、48が最大であり、膝の痛みと機能を評価します スコア0〜19は、外科的介入が必要な重度の膝関節炎を示す可能性があります。 スコア20〜29は、中等度から重度の膝関節炎を示す可能性があります。 スコア30〜39は、軽度から中等度の膝関節炎を示す可能性があります。 スコア40〜48は、治療を必要としない満足のいく関節機能を示す可能性があります。 |
術後7日
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オックスフォード膝スコア
時間枠：術後14日
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アプリによるオックスフォード膝調査、0-48スケール（0が最小、48が最大）は膝の痛みと機能を評価します スコア0から19は、外科的介入が必要な重度の膝関節炎を示す可能性があります。 スコア20から29は、中等度から重度の膝関節炎を示す可能性があります。 スコア30から39は、軽度から中等度の膝関節炎を示す可能性があります。 スコア40から48は、治療を必要としない満足できる関節機能を示す可能性があります。 |
術後14日
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アプリ調査による睡眠の質：非常に良い睡眠からかなり良い睡眠の範囲
時間枠：術後7日間の、かなり良いから非常に良い睡眠の%
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アプリ調査による睡眠の質 アプリ内で「非常に良い睡眠」から「非常に悪い睡眠」の選択肢から回答した参加者数。
0=非常に良い睡眠、1=かなり良い睡眠、2=かなり悪い睡眠、3=非常に悪い睡眠。アウトカム測定データテーブルは、7日目の時点で調査で0-1点を獲得した参加者の数を反映しています。
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術後7日間の、かなり良いから非常に良い睡眠の%
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アプリ調査による睡眠の質：非常に良い睡眠からかなり良い睡眠までの範囲
時間枠：術後14日における「非常に良い睡眠」から「かなり良い睡眠」の割合
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アプリのアンケートを通じた睡眠の質。アプリ内で「非常に良い睡眠」から「非常に悪い睡眠」までの選択肢があるアンケートに回答した参加者の数。
0=非常に良い睡眠、1=かなり良い睡眠、2=かなり悪い睡眠、
3=非常に悪い睡眠。アウトカム指標のデータ表は、14日目の時点でアンケートで0～1点を獲得した参加者の数を反映しています。
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術後14日における「非常に良い睡眠」から「かなり良い睡眠」の割合
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andrew Schneider, MD、Washington University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。