Block- und periartikuläre Injektionsstudie
Die Wirkung von Regionalanästhesie und periartikulärer Injektion im Vergleich zur alleinigen periartikulären Injektion auf die frühe Genesung nach einer Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weit verbreitete Einführung multimodaler Analgesie in der modernen Knieendoprothetik (TKA) hat zu Verbesserungen der perioperativen Schmerzkontrolle, kürzeren Genesungszeiten und kürzeren Krankenhausaufenthalten geführt1-3. Periartikuläre Injektionen (PAIs), Adduktorenkanalblockaden (ACBs) und Blockaden zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel (IPACK) werden häufig als Teil moderner multimodaler Analgesieprotokolle eingesetzt, ihre relative Wirksamkeit bei der Verbesserung der frühen Genesung nach TKA ist jedoch noch nicht erreicht noch abschließend geklärt werden4. Es gibt einige bekannte potenzielle Nachteile von ACBs und IPACKs, darunter chirurgische Verzögerungen aufgrund des Verabreichungszeitpunkts, erhöhte Kosten und geringe Risiken im Zusammenhang mit einer regionalen Blockade. Es wurde festgestellt, dass sowohl die Regionalanästhesie als auch die PAI allein bei der Linderung von Schmerzen und Opioidkonsum wirksam sind. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten darüber vor, ob die Bereitstellung beider Behandlungen für Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, einen zusätzlichen Nutzen bietet. Ziel unserer Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Regionalanästhesie und PAI im Vergleich zu PAI allein zur Schmerzbehandlung und funktionellen Erholung in der frühen postoperativen Phase nach einer TKA zu vergleichen.
Design einer prospektiven, randomisierten Studie
Behandlungsgruppen Alle ACBs werden als Einzelschuss präoperativ im Haltebereich am Tag der Operation durch das Regionalanästhesieteam verabreicht, und PAIs werden intraoperativ vom behandelnden Orthopäden verabreicht.
Gruppe 1: Regionalanästhesie (ACB + IPACK) und PAI. Gruppe 2: PAI allein
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen Sie eine einseitige primäre Knieendoprothetik.
- 18 und älter
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Gerne wieder zu allen Nachuntersuchungen
- Smartphone oder Tablet-Gerät, auf dem die FocusMotion-Plattform ausgeführt werden kann
Ausschlusskriterien:
- BMI > 45
- Vorbestehende funktionseinschränkende neurologische Störungen
- Leber- oder Niereninsuffizienz
- Vorgeschichte einer unprovozierten venösen Thromboembolie
- Unfähigkeit, grundlegende Funktionstests abzuschließen
- Chronischer Opioid- oder Gabapentin- und Pregabalin-Konsum (chronisch definiert als Konsum >5 Tage pro Woche vor dem chirurgischen Eingriff)
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
- Geplante Aufnahme in eine postoperative Rehabilitationseinrichtung
- Geplante Vollnarkose
- Erhalt von Arbeitnehmerentschädigungen oder Invaliditätszahlungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Block- und periartikuläre Injektion
Regionalanästhesie (Adduktorenkanalblock + IPACK) und periartikuläre Injektion
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Dies ist der Blockteil der Studie
Andere Namen:
Dies ist der blockfreie Teil der Studie
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Periartikuläres Injektionspräparat allein
Nur periartikuläre Injektion
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Dies ist der blockfreie Teil der Studie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer Schmerzscore auf der Visuellen Analogskala (VAS) für 2 Wochen postoperativ
Zeitfenster: nach 2 Wochen
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Schmerzskala 0-10, wobei 10 stärkere Schmerzen bedeutet
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nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Opioidkonsum
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
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Opioid-Medikamente-Umfrage Opioide berechnete MMEs (Morphin-Milligramm-Äquivalente) Milligramm Opioide korrelieren mit den Morphin-Äquivalenten. Morphin-Äquivalente sind Standardeinheiten, die verwendet werden, um die analgetische Potenz verschiedener Opioide mit einer Referenzdosis von oralem Morphin zu vergleichen. Sie berechnen tägliche, sichere und wirksame Gesamtdosen. |
postoperativer Tag 2
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Tägliche Schrittzahl 2 Wochen postoperativ
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
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Schrittzahl über Fitbit
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2 Wochen postoperativ
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Ausgangswert
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Oxford-Knie-Fragebogen über App, 0-48 Skala, 0 ist Minimum und 48 ist Maximum, bewertet Schmerz und Funktion des Knies Punktzahl 0 bis 19 kann auf schwere Kniearthrose hinweisen, die chirurgischen Eingriff erfordert. Punktzahl 20 bis 29 kann auf mittelschwere bis schwere Kniearthrose hinweisen. Punktzahl 30 bis 39 kann auf leichte bis mittelschwere Kniearthrose hinweisen. Punktzahl 40 bis 48 kann auf zufriedenstellende Gelenkfunktion hinweisen, die keine Behandlung erfordert. |
Ausgangswert
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Schlafqualität über eine Umfrage, die Patienten ausgefüllt haben, von sehr gutem Schlaf bis hin zu ziemlich gutem Schlaf
Zeitfenster: Ausgangswert % für sehr guten Schlaf und ziemlich guten Schlaf
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Schlafqualität durch App-Umfragen Anzahl der Teilnehmer, die die Umfrage in der App beantwortet haben, mit Auswahlmöglichkeiten von sehr gutem Schlaf bis sehr schlechtem Schlaf.
0=sehr guter Schlaf, 1=ziemlich guter Schlaf, 2=ziemlich schlechter Schlaf.
3=sehr schlechter Schlaf Die Ergebnismessungstabelle spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die bei der Umfrage zum Basiszeitpunkt 0-1 Punkte erzielt haben.
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Ausgangswert % für sehr guten Schlaf und ziemlich guten Schlaf
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Oxford Knee Score
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Oxford-Knie-Fragebogen über App, 0-48 Skala, wobei 0 das Minimum und 48 das Maximum darstellt, bewertet Schmerzen und Funktion des Knies Punktzahl 0 bis 19 kann auf schwere Kniearthrose hinweisen, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Punktzahl 20 bis 29 kann auf mittelschwere bis schwere Kniearthrose hinweisen. Punktzahl 30 bis 39 kann auf leichte bis mittelschwere Kniearthrose hinweisen. Punktzahl 40 bis 48 kann auf zufriedenstellende Gelenkfunktion hinweisen, die keine Behandlung erfordert. |
7 Tage postoperativ
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ
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Oxford-Knie-Fragebogen über App, 0-48 Skala, wobei 0 das Minimum und 48 das Maximum ist, bewertet Schmerz und Funktion des Knies Punktzahl 0 bis 19 kann auf schwere Kniearthrose hinweisen, die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Punktzahl 20 bis 29 kann auf mittelschwere bis schwere Kniearthrose hinweisen. Punktzahl 30 bis 39 kann auf leichte bis mittelschwere Kniearthrose hinweisen. Punktzahl 40 bis 48 kann auf zufriedenstellende Gelenkfunktion hinweisen, die keine Behandlung erfordert. |
14 Tage postoperativ
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Schlafqualität über App-Umfragen mit Spanne von sehr gutem Schlaf und ziemlich gutem Schlaf
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ % ziemlich guter bis sehr guter Schlaf
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Schlafqualität durch App-Umfragen Anzahl der Teilnehmer, die die Umfrage in der App mit Auswahlmöglichkeiten von sehr gutem Schlaf bis sehr schlechtem Schlaf beantwortet haben.
0=sehr guter Schlaf, 1=ziemlich guter Schlaf, 2=ziemlich schlechter Schlaf.
3=sehr schlechter Schlaf Die Ergebnismessungsdatentabelle spiegelt die Anzahl der Teilnehmer wider, die bei der Umfrage zum Zeitpunkt von 7 Tagen 0-1 Punkte erzielt haben.
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7 Tage postoperativ % ziemlich guter bis sehr guter Schlaf
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Schlafqualität per App-Umfragen mit Spanne von sehr gutem Schlaf bis ziemlich gutem Schlaf
Zeitfenster: 14 Tage postoperativ % sehr guter bis ziemlich guter Schlaf
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Schlafqualität über App-Umfragen Anzahl der Teilnehmer, die die Umfrage in der App beantwortet haben, mit Auswahlmöglichkeiten von sehr gutem Schlaf bis sehr schlechtem Schlaf.
0=sehr guter Schlaf, 1=ziemlich guter Schlaf, 2=ziemlich schlechter Schlaf.
3=sehr schlechter Schlaf Die Ergebnismessungstabelle zeigt die Anzahl der Teilnehmer, die bei der Umfrage zum 14-Tage-Zeitpunkt 0-1 Punkte erzielt haben.
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14 Tage postoperativ % sehr guter bis ziemlich guter Schlaf
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202311211
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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