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Block- und periartikuläre Injektionsstudie

7. Mai 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Die Wirkung von Regionalanästhesie und periartikulärer Injektion im Vergleich zur alleinigen periartikulären Injektion auf die frühe Genesung nach einer Knieendoprothetik: Eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, zwei Arten perioperativer analgetischer Modalitäten zu vergleichen, Adduktorenkanalblock plus Block zwischen Arteria poplitea und Kniekapsel (IPACK) und periartikuläre Injektion versus periartikuläre Injektion allein, um ihre relative Wirksamkeit im Hinblick auf die Schmerzlinderung zu bestimmen und funktionelle Ergebnisse in der frühen postoperativen Phase nach der primären Knieendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Detaillierte Beschreibung

Die weit verbreitete Einführung multimodaler Analgesie in der modernen Knieendoprothetik (TKA) hat zu Verbesserungen der perioperativen Schmerzkontrolle, kürzeren Genesungszeiten und kürzeren Krankenhausaufenthalten geführt1-3. Periartikuläre Injektionen (PAIs), Adduktorenkanalblockaden (ACBs) und Blockaden zwischen der Arteria poplitea und der Kniekapsel (IPACK) werden häufig als Teil moderner multimodaler Analgesieprotokolle eingesetzt, ihre relative Wirksamkeit bei der Verbesserung der frühen Genesung nach TKA ist jedoch noch nicht erreicht noch abschließend geklärt werden4. Es gibt einige bekannte potenzielle Nachteile von ACBs und IPACKs, darunter chirurgische Verzögerungen aufgrund des Verabreichungszeitpunkts, erhöhte Kosten und geringe Risiken im Zusammenhang mit einer regionalen Blockade. Es wurde festgestellt, dass sowohl die Regionalanästhesie als auch die PAI allein bei der Linderung von Schmerzen und Opioidkonsum wirksam sind. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten darüber vor, ob die Bereitstellung beider Behandlungen für Patienten, die sich einer primären TKA unterziehen, einen zusätzlichen Nutzen bietet. Ziel unserer Studie ist es daher, die Wirksamkeit von Regionalanästhesie und PAI im Vergleich zu PAI allein zur Schmerzbehandlung und funktionellen Erholung in der frühen postoperativen Phase nach einer TKA zu vergleichen.

Design einer prospektiven, randomisierten Studie

Behandlungsgruppen Alle ACBs werden als Einzelschuss präoperativ im Haltebereich am Tag der Operation durch das Regionalanästhesieteam verabreicht, und PAIs werden intraoperativ vom behandelnden Orthopäden verabreicht.

Gruppe 1: Regionalanästhesie (ACB + IPACK) und PAI. Gruppe 2: PAI allein

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Planen Sie eine einseitige primäre Knieendoprothetik.
  • 18 und älter
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Gerne wieder zu allen Nachuntersuchungen
  • Smartphone oder Tablet-Gerät, auf dem die FocusMotion-Plattform ausgeführt werden kann

Ausschlusskriterien:

  • BMI > 45
  • Vorbestehende funktionseinschränkende neurologische Störungen
  • Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Vorgeschichte einer unprovozierten venösen Thromboembolie
  • Unfähigkeit, grundlegende Funktionstests abzuschließen
  • Chronischer Opioid- oder Gabapentin- und Pregabalin-Konsum (chronisch definiert als Konsum >5 Tage pro Woche vor dem chirurgischen Eingriff)
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Studienmedikamenten
  • Geplante Aufnahme in eine postoperative Rehabilitationseinrichtung
  • Geplante Vollnarkose
  • Erhalt von Arbeitnehmerentschädigungen oder Invaliditätszahlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Block- und periartikuläre Injektion
Regionalanästhesie (Adduktorenkanalblock + IPACK) und periartikuläre Injektion
Dies ist der Blockteil der Studie
Andere Namen:
  • Adduktorenkanal blockieren
  • periartikuläre Injektion
Dies ist der blockfreie Teil der Studie
Andere Namen:
  • Periartikuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Periartikuläres Injektionspräparat allein
Nur periartikuläre Injektion
Dies ist der blockfreie Teil der Studie
Andere Namen:
  • Periartikuläre Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) für 2 Wochen postoperativ
Zeitfenster: nach 2 Wochen
Schmerzwert 0-10, wobei 10 mehr Schmerz bedeutet
nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: täglich bis zu 2 Wochen nach der Operation
Umfrage zu Opioid-Medikamenten
täglich bis zu 2 Wochen nach der Operation
täglicher Ruhewert der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: täglich bis zu 2 Wochen nach der Operation
Umfrage zur Schmerzbewertung 0–10, wobei 10 mehr Schmerz bedeutet
täglich bis zu 2 Wochen nach der Operation
tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: täglich bis zu 2 Wochen nach der Operation
Schrittzahl durch Fitbit
täglich bis zu 2 Wochen nach der Operation
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: postoperativer Tag 1
im Krankenhausaufenthalt
postoperativer Tag 1
Komplikationen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen wie Revision, Infektion etc
14 Tage nach der Operation
Bewegungsfreiheit des Knies
Zeitfenster: täglich über App und Knieorthese bis zu 2 Wochen nach der Operation
Bewegungsumfang täglich durch App-Übungen
täglich über App und Knieorthese bis zu 2 Wochen nach der Operation
Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: wöchentlich bis zu 2 Wochen nach der Operation
Oxford-Knieuntersuchung per App, Skala 0–48, wobei 0 das Minimum und 48 das Maximum ist
wöchentlich bis zu 2 Wochen nach der Operation
Schlafqualität
Zeitfenster: täglich bis zu 2 Wochen nach der Operation
Schlafqualität durch App-Umfragen und Fitbit-Daten
täglich bis zu 2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

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