块和关节周围注射研究
2024年5月7日 更新者：Washington University School of Medicine
区域麻醉加关节周围注射与单独关节周围注射对全膝关节置换术后早期恢复的影响：一项前瞻性随机试验
该研究的目的是比较两种类型的围手术期镇痛方式，即内收肌管阻滞加腘动脉与膝关节囊间隙 (IPACK) 阻滞以及关节周围注射与单独关节周围注射的比较，以确定它们在缓解疼痛方面的相对疗效初次全膝关节置换术后早期的功能结果。
研究概览
详细说明
当代全膝关节置换术 (TKA) 中广泛采用多模式镇痛，改善了围手术期疼痛控制、加快了恢复时间并缩短了住院时间1-3。 关节周围注射 (PAI)、内收肌管阻滞 (ACB) 和腘动脉与膝关节囊之间的间隙 (IPACK) 阻滞通常被用作当代多模式镇痛方案的一部分，但它们在改善全膝关节置换术后早期恢复方面的相对功效尚未得到证实。 4.有待明确阐明。 ACB 和 IPACK 有一些已知的潜在缺点，包括由于给药时间而导致的手术延迟、成本增加以及与区域阻滞相关的小风险。 研究发现，区域麻醉和 PAI 单独使用可有效改善疼痛和阿片类药物的消耗，但关于为接受初次 TKA 的患者提供这两种治疗是否具有附加益处的数据有限。 因此，我们研究的目的是比较区域麻醉联合 PAI 与单独 PAI 在 TKA 术后早期疼痛管理和功能恢复方面的效果。
设计前瞻性随机试验
治疗组 所有 ACB 将在手术当天由区域麻醉团队在术前在等待区域进行单次注射，PAI 将由治疗骨科医生在术中进行。
第 1 组：区域麻醉 (ACB + IPACK) 和 PAI 第 2 组：单独 PAI
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧初次全膝关节置换术。
- 18 岁及以上
- 愿意签署知情同意书
- 愿意返回进行所有后续访问
- 能够运行 FocusMotion 平台的智能手机或平板设备
排除标准：
- 体重指数 > 45
- 先前存在的功能限制性神经系统疾病
- 肝或肾功能不全
- 无端静脉血栓栓塞史
- 无法完成基线功能测试
- 慢性使用阿片类药物或加巴喷丁和普瑞巴林（慢性定义为手术前每周使用>5天）
- 对试验药物过敏或不耐受
- 计划入住术后康复机构
- 计划全身麻醉
- 领取工人赔偿金或伤残补助金
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：块和关节周围注射
区域麻醉（收肌管阻滞+IPACK）和关节周围注射
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这是研究的主要部分
其他名称：
这是研究的无阻碍部分
其他名称：
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有源比较器：单独关节周围注射
|
这是研究的无阻碍部分
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后 2 周平均视觉模拟评分 (VAS) 疼痛评分
大体时间：2周时
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疼痛评分 0-10 10 表示更疼痛
|
2周时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每日阿片类药物消耗量
大体时间：术后 2 周内每天一次
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阿片类药物调查
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术后 2 周内每天一次
|
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每日静息视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后 2 周内每天一次
|
疼痛评分调查 0-10，10 表示更疼痛
|
术后 2 周内每天一次
|
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每日步数
大体时间：术后 2 周内每天一次
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通过 Fitbit 计算步数
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术后 2 周内每天一次
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停留时间
大体时间：术后第 1 天
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住院期间
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术后第 1 天
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并发症
大体时间：术后14天
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出现翻修、感染等并发症的人数
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术后14天
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膝关节活动范围
大体时间：术后 2 周内每天通过应用程序和护膝
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每天通过应用程序练习进行运动范围
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术后 2 周内每天通过应用程序和护膝
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牛津膝关节评分
大体时间：每周一次 术后最多 2 周
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通过应用程序进行牛津膝盖调查，0-48 范围 0 为最小值，48 为最大值
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每周一次 术后最多 2 周
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睡眠质量
大体时间：术后 2 周内每天一次
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通过应用程序调查和 Fitbit 数据评估睡眠质量
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术后 2 周内每天一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Schneider, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月4日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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