Blok- og periartikulær injektionsundersøgelse
Effekten af regional anæstesi og periartikulær injektion og versus periartikulær injektion alene på tidlig restitution efter total knæartroplastik: et prospektivt randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den udbredte anvendelse af multimodal analgesi i moderne total knæarthroplastik (TKA) har ført til forbedringer i perioperativ smertekontrol, hurtigere restitutionstider og kortere hospitalsophold1-3. Periartikulære injektioner (PAI'er), adduktorkanalblokke (ACB'er) og interspace mellem popliteal arterie og kapsel af knæet (IPACK)-blokke bruges almindeligvis som en del af moderne multimodale analgesi-protokoller, men deres relative effektivitet til at forbedre tidlig restitution efter TKA har endnu skal endeligt belyses4. Der er nogle få kendte potentielle ulemper ved ACB'er og IPACK'er, herunder kirurgisk forsinkelse på grund af administrationstiming, øgede omkostninger og små risici forbundet med en regional blokering. Både regional anæstesi og PAI har vist sig at være effektive alene til at forbedre smerte og opioidforbrug, men der er begrænsede data om, hvorvidt der er en additiv fordel ved at give begge behandlinger til patienter, der gennemgår primær TKA. Derfor er formålet med vores undersøgelse at sammenligne effektiviteten af regional anæstesi og PAI vs. PAI alene for smertebehandling og funktionel restitution i den tidlige postoperative periode efter TKA.
Design Prospektivt randomiseret forsøg
Behandlingsgrupper Alle ACB'er vil blive administreret som et enkelt skud præoperativt i holdeområdet på operationsdagen af det regionale anæstesiteam, og PAI'er vil blive administreret intraoperativt af den behandlende ortopædkirurg.
Gruppe 1: regional anæstesi (ACB + IPACK) og PAI Gruppe 2: PAI alene
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlægger at gennemgå ensidig primær total knæarthroplastik.
- 18 og opefter
- Er villig til at underskrive informeret samtykke
- Vil gerne vende tilbage til alle opfølgende besøg
- Smartphone eller tablet-enhed, der kan køre FocusMotion-platformen
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 45
- Eksisterende funktionelt begrænsende neurologiske lidelser
- Lever- eller nyreinsufficiens
- Anamnese med uprovokeret venøs tromboemboli
- Manglende evne til at gennemføre grundlæggende funktionstest
- Kronisk brug af opioid eller gabapentin og pregabalin (kronisk defineret som brug >5 dage om ugen før den kirurgiske procedure)
- Allergi eller intolerance over for prøvemedicin
- Planlagt indlæggelse på en postoperativ rehabiliteringsfacilitet
- Planlagt generel anæstesi
- Modtagelse af arbejdstagerkompensation eller invalidebetalinger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blok og periartikulær injektion
regional anæstesi (Adduktorkanalblok +IPACK) og Periartikulær injektion
|
dette er blokdelen af undersøgelsen
Andre navne:
dette er no blok-delen af undersøgelsen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Periartikulær injektion alene
|
dette er no blok-delen af undersøgelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig Visual Analog Scale (VAS) Smerte Score i 2 Uger Postoperativt
Tidsramme: efter 2 uger
|
smertevurdering 0-10, hvor 10 betyder mere smerte
|
efter 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: postoperativ dag 2
|
opioidmedicinundersøgelse Opioider beregnet MME'er (morfin milligramækvivalenter) milligram opioider korrelerer med morfinækvivalenterne. Morfinækvivalenter er standardenheder, der bruges til at sammenligne den smertestillende styrke af forskellige opioider med en referencedosis oral morfin. De beregner totale daglige, sikre og effektive doser |
postoperativ dag 2
|
|
Dagligt skridttal 2 uger efter operation
Tidsramme: 2 uger postoperativt
|
skridttælling via fitbit
|
2 uger postoperativt
|
|
Oxford Knæscore
Tidsramme: baseline
|
Oxford knæundersøgelse via app, 0-48 skala hvor 0 er minimum og 48 er maksimum score, vurderer smerter og funktion i knæet Score 0 til 19 Kan indikere svær knæartritis, der kræver kirurgisk indgreb. Score 20 til 29 Kan indikere moderat til svær knæartritis. Score 30 til 39 Kan indikere mild til moderat knæartritis. Score 40 til 48 Kan indikere tilfredsstillende ledfunktion, der ikke kræver behandling. |
baseline
|
|
Søvnkvalitet Via Spørgeskema, Som Patienterne Udfyldte, Fra Meget God Søvn Til Ret God Søvn
Tidsramme: baseline % af meget god søvn og temmelig god søvn
|
søvnkvalitet via app-undersøgelser antal deltagere, der besvarede undersøgelsen i appen med valgmuligheder fra meget god søvn til meget dårlig søvn.
0=meget god søvn, 1=ret god søvn, 2=ret dårlig søvn,
3=meget dårlig søvn resultattabellen afspejler antallet af deltagere, der scorede 0-1 på undersøgelsen ved baseline-tidspunktet.
|
baseline % af meget god søvn og temmelig god søvn
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 7 dage postop
|
Oxford-knæundersøgelse via app, 0-48 skala, hvor 0 er minimum og 48 er maksimum, vurderer smerter og funktion i knæet Score 0 til 19 kan indikere svær knæartrose, der kræver kirurgisk indgreb. Score 20 til 29 kan indikere moderat til svær knæartrose. Score 30 til 39 kan indikere mild til moderat knæartrose. Score 40 til 48 kan indikere tilfredsstillende ledfunktion, der ikke kræver behandling. |
7 dage postop
|
|
Oxford Knæscore
Tidsramme: 14 dage efter operation
|
Oxford knæundersøgelse via app, 0-48 skala, hvor 0 er minimum og 48 er maksimum, vurderer smerter og funktion i knæet Score 0 til 19 kan indikere svær knæartrose, der kræver kirurgisk indgreb. Score 20 til 29 kan indikere moderat til svær knæartrose. Score 30 til 39 kan indikere mild til moderat knæartrose. Score 40 til 48 kan indikere tilfredsstillende ledfunktion, der ikke kræver behandling. |
14 dage efter operation
|
|
Søvnkvalitet Via App-undersøgelser Med Interval fra Meget God Søvn til Ret God Søvn
Tidsramme: 7 dage postop % af ret god til meget god søvn
|
søvnkvalitet gennem app-undersøgelser antal deltagere, der besvarede undersøgelsen i appen med valgmuligheder fra meget god søvn til meget dårlig søvn.
0=meget god søvn, 1=rimelig god søvn, 2=rimelig dårlig søvn,
3=meget dårlig søvn. resultatmål-datatabellen afspejler antallet af deltagere, der scorede 0-1 på undersøgelsen ved 7-dages tidspunktet.
|
7 dage postop % af ret god til meget god søvn
|
|
Søvnkvalitet Via App-undersøgelser Med Interval Fra Meget God Søvn Til Ret God Søvn
Tidsramme: 14 dage postoperativt % af meget god søvn til rimelig god søvn
|
søvnkvalitet gennem app-undersøgelser antal deltagere, der besvarede undersøgelsen i appen med valgmuligheder fra meget god søvn til meget dårlig søvn.
0=meget god søvn, 1=ret god søvn, 2=ret dårlig søvn.
3=meget dårlig søvn resultatmålingsdatatabellen afspejler antallet af deltagere, der scorede 0-1 på undersøgelsen på 14-dages tidspunktet.
|
14 dage postoperativt % af meget god søvn til rimelig god søvn
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202311211
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .