Bloková a periartikulární injekční studie
Vliv regionální anestezie a periartikulární injekce a versus periartikulární injekce samotné na časné zotavení po totální endoprotéze kolene: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Široké přijetí multimodální analgezie u současné totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) vedlo ke zlepšení peroperační kontroly bolesti, urychlení doby zotavení a kratší hospitalizace1-3. Periartikulární injekce (PAI), bloky adduktorového kanálu (ACB) a meziprostor mezi bloky popliteální arterie a pouzdra kolena (IPACK) se běžně používají jako součást současných protokolů multimodální analgezie, ale jejich relativní účinnost při zlepšování časného zotavení po TKA dosud nebyla prokázána. bude definitivně objasněno4. Existuje několik známých potenciálních nevýhod ACB a IPACK, včetně chirurgického zpoždění v důsledku načasování podávání, zvýšených nákladů a malých rizik spojených s regionálním blokováním. Bylo zjištěno, že jak regionální anestezie, tak PAI jsou účinné samostatně při zmírňování bolesti a konzumace opioidů, ale existují omezené údaje o tom, zda existuje aditivní přínos poskytování obou léčebných postupů u pacientů podstupujících primární TKA. Účelem naší studie je proto porovnat účinnost regionální anestezie a PAI vs. PAI samotná pro zvládání bolesti a funkční zotavení v časném pooperačním období po TKA.
Design Prospektivní randomizovaná studie
Léčebné skupiny Všechny ACB budou podávány jako jeden výstřel předoperačně v zadržovacím prostoru v den operace týmem regionální anestezie a PAI budou podávány intraoperačně ošetřujícím ortopedem.
Skupina 1: regionální anestezie (ACB + IPACK) a PAI Skupina 2: samotná PAI
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánujeme podstoupit jednostrannou primární totální endoprotézu kolene.
- 18 a výš
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
- Chytrý telefon nebo tablet schopný provozovat platformu FocusMotion
Kritéria vyloučení:
- BMI > 45
- Preexistující funkčně limitující neurologické poruchy
- Jaterní nebo renální insuficience
- Nevyprovokovaný žilní tromboembolismus v anamnéze
- Neschopnost dokončit základní funkční testování
- Chronické užívání opioidů nebo gabapentinu a pregabalinu (chronické užívání > 5 dní v týdnu před chirurgickým zákrokem)
- Alergie nebo intolerance na zkušební léky
- Plánovaný příjem do pooperačního rehabilitačního zařízení
- Plánovaná celková anestezie
- Přijímání kompenzací pracovníků nebo plateb za invaliditu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bloková a periartikulární injekce
regionální anestezie (blokáda adduktorového kanálu +IPACK) a periartikulární injekce
|
toto je bloková část studie
Ostatní jména:
toto je nebloková část studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná periartikulární injekce
|
toto je nebloková část studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) po dobu 2 týdnů po operaci
Časové okno: za 2 týdny
|
skóre bolesti 0-10, přičemž 10 znamená větší bolest
|
za 2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání opioidů
Časové okno: 2. den po operaci
|
průzkum opioidních léků Opioidy vypočítané MME (morfium miligramové ekvivalenty) miligramy opioidů korelují s morfium ekvivalenty. Morfium ekvivalenty jsou standardní jednotky používané k porovnání analgetické účinnosti různých opioidů s referenční dávkou perorálního morfia. Vypočítávají celkové denní, bezpečné a účinné dávky |
2. den po operaci
|
|
Denní počet kroků 2 týdny po operaci
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
počet kroků přes fitbit
|
2 týdny po operaci
|
|
Oxfordský skóre kolena
Časové okno: výchozí
|
oxfordský dotazník pro kolena prostřednictvím aplikace, škála 0-48, kde 0 je minimální a 48 maximální skóre, hodnotí bolest a funkci kolena Skóre 0 až 19 může naznačovat těžkou artrózu kolena vyžadující chirurgický zákrok. Skóre 20 až 29 může naznačovat středně těžkou až těžkou artrózu kolena. Skóre 30 až 39 může naznačovat mírnou až středně těžkou artrózu kolena. Skóre 40 až 48 může naznačovat uspokojivou funkci kloubu nevyžadující léčbu. |
výchozí
|
|
Kvalita spánku podle průzkumu, který pacienti vyplnili, od velmi dobrého spánku po poměrně dobrý spánek
Časové okno: baseline % velmi dobrého spánku a poměrně dobrého spánku
|
kvalita spánku prostřednictvím dotazníků v aplikaci počet účastníků, kteří odpověděli na dotazník v aplikaci s možnostmi od velmi dobrého spánku po velmi špatný spánek.
0=velmi dobrý spánek, 1=poměrně dobrý spánek, 2=poměrně špatný spánek.
3=velmi špatný spánek tabulka dat výsledných měření odráží počet účastníků, kteří v dotazníku na výchozím časovém bodě dosáhli skóre 0-1.
|
baseline % velmi dobrého spánku a poměrně dobrého spánku
|
|
Oxfordský skóre kolene
Časové okno: 7 dní po operaci
|
oxford knee survey přes aplikaci, stupnice 0-48, kde 0 je minimum a 48 maximum, hodnotí bolest a funkci kolena Skóre 0 až 19 může naznačovat těžkou artrózu kolena vyžadující chirurgický zákrok. Skóre 20 až 29 může naznačovat středně těžkou až těžkou artrózu kolena. Skóre 30 až 39 může naznačovat mírnou až středně těžkou artrózu kolena. Skóre 40 až 48 může naznačovat uspokojivou funkci kloubu nevyžadující léčbu. |
7 dní po operaci
|
|
Skóre kolene Oxford
Časové okno: 14 dní po operaci
|
oxfordský dotazník o koleni prostřednictvím aplikace, škála 0–48, kde 0 je minimum a 48 maximum, posuzuje bolest a funkci kolena Skóre 0 až 19 může naznačovat těžkou artrózu kolena vyžadující chirurgický zákrok. Skóre 20 až 29 může naznačovat středně těžkou až těžkou artrózu kolena. Skóre 30 až 39 může naznačovat mírnou až středně těžkou artrózu kolena. Skóre 40 až 48 může naznačovat uspokojivou funkci kloubu nevyžadující léčbu. |
14 dní po operaci
|
|
Kvalita spánku prostřednictvím aplikace s rozsahem od velmi dobrého spánku po poměrně dobrý spánek
Časové okno: 7 dní po operaci % poměrně dobrého až velmi dobrého spánku
|
kvalita spánku prostřednictvím průzkumů v aplikaci počet účastníků, kteří odpověděli na průzkum v aplikaci s možnostmi od velmi dobrého spánku po velmi špatný spánek.
0=velmi dobrý spánek, 1=celkem dobrý spánek, 2=celkem špatný spánek.
3=velmi špatný spánek tabulka dat výstupních měření odráží počet účastníků, kteří v průzkumu na 7denním časovém bodě dosáhli skóre 0-1.
|
7 dní po operaci % poměrně dobrého až velmi dobrého spánku
|
|
Kvalita spánku prostřednictvím aplikace – dotazníky s rozsahem od velmi dobrého spánku k poměrně dobrému spánku
Časové okno: 14 dní po operaci % velmi dobrého spánku až poměrně dobrého spánku
|
kvalita spánku prostřednictvím dotazníků v aplikaci počet účastníků, kteří odpověděli na dotazník v aplikaci s možnostmi od velmi dobrého spánku po velmi špatný spánek.
0=velmi dobrý spánek, 1=celkem dobrý spánek, 2=celkem špatný spánek.
3=velmi špatný spánek tabulka výsledných měření odráží počet účastníků, kteří dosáhli skóre 0-1 v dotazníku ve 14denním časovém bodě.
|
14 dní po operaci % velmi dobrého spánku až poměrně dobrého spánku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202311211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .