Bloková a periartikulární injekční studie
Vliv regionální anestezie a periartikulární injekce a versus periartikulární injekce samotné na časné zotavení po totální endoprotéze kolene: prospektivní randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Široké přijetí multimodální analgezie u současné totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) vedlo ke zlepšení peroperační kontroly bolesti, urychlení doby zotavení a kratší hospitalizace1-3. Periartikulární injekce (PAI), bloky adduktorového kanálu (ACB) a meziprostor mezi bloky popliteální arterie a pouzdra kolena (IPACK) se běžně používají jako součást současných protokolů multimodální analgezie, ale jejich relativní účinnost při zlepšování časného zotavení po TKA dosud nebyla prokázána. bude definitivně objasněno4. Existuje několik známých potenciálních nevýhod ACB a IPACK, včetně chirurgického zpoždění v důsledku načasování podávání, zvýšených nákladů a malých rizik spojených s regionálním blokováním. Bylo zjištěno, že jak regionální anestezie, tak PAI jsou účinné samostatně při zmírňování bolesti a konzumace opioidů, ale existují omezené údaje o tom, zda existuje aditivní přínos poskytování obou léčebných postupů u pacientů podstupujících primární TKA. Účelem naší studie je proto porovnat účinnost regionální anestezie a PAI vs. PAI samotná pro zvládání bolesti a funkční zotavení v časném pooperačním období po TKA.
Design Prospektivní randomizovaná studie
Léčebné skupiny Všechny ACB budou podávány jako jeden výstřel předoperačně v zadržovacím prostoru v den operace týmem regionální anestezie a PAI budou podávány intraoperačně ošetřujícím ortopedem.
Skupina 1: regionální anestezie (ACB + IPACK) a PAI Skupina 2: samotná PAI
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánujeme podstoupit jednostrannou primární totální endoprotézu kolene.
- 18 a výš
- Ochota podepsat informovaný souhlas
- Ochotný se vrátit na všechny následné návštěvy
- Chytrý telefon nebo tablet schopný provozovat platformu FocusMotion
Kritéria vyloučení:
- BMI > 45
- Preexistující funkčně limitující neurologické poruchy
- Jaterní nebo renální insuficience
- Nevyprovokovaný žilní tromboembolismus v anamnéze
- Neschopnost dokončit základní funkční testování
- Chronické užívání opioidů nebo gabapentinu a pregabalinu (chronické užívání > 5 dní v týdnu před chirurgickým zákrokem)
- Alergie nebo intolerance na zkušební léky
- Plánovaný příjem do pooperačního rehabilitačního zařízení
- Plánovaná celková anestezie
- Přijímání kompenzací pracovníků nebo plateb za invaliditu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Bloková a periartikulární injekce
regionální anestezie (blokáda adduktorového kanálu +IPACK) a periartikulární injekce
|
toto je bloková část studie
Ostatní jména:
toto je nebloková část studie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samostatná periartikulární injekce
|
toto je nebloková část studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) po dobu 2 týdnů po operaci
Časové okno: ve 2 týdnech
|
skóre bolesti 0-10 10 znamená větší bolest
|
ve 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
denní konzumace opioidů
Časové okno: denně až 2 týdny po ukončení
|
průzkum opioidních léků
|
denně až 2 týdny po ukončení
|
|
denní klidové skóre vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: denně až 2 týdny po ukončení
|
Průzkum skóre bolesti 0-10, 10 znamená větší bolest
|
denně až 2 týdny po ukončení
|
|
denní počet kroků
Časové okno: denně až 2 týdny po ukončení
|
počet kroků přes fitbit
|
denně až 2 týdny po ukončení
|
|
délka pobytu
Časové okno: postop den 1
|
při pobytu v nemocnici
|
postop den 1
|
|
komplikace
Časové okno: 14 dní po zastávce
|
Počet účastníků s komplikacemi jako revize, infekce atd
|
14 dní po zastávce
|
|
rozsah pohybu kolena
Časové okno: denně prostřednictvím aplikace a kolenní ortézy až 2 týdny po ukončení léčby
|
rozsah pohybu denně prostřednictvím cvičení v aplikaci
|
denně prostřednictvím aplikace a kolenní ortézy až 2 týdny po ukončení léčby
|
|
Oxford kolenní skóre
Časové okno: týdně až 2 týdny po ukončení
|
Oxfordský průzkum kolene přes aplikaci, 0-48 stupnice 0 je min a 48 je max
|
týdně až 2 týdny po ukončení
|
|
kvalitu spánku
Časové okno: denně až 2 týdny po ukončení
|
kvalitu spánku prostřednictvím průzkumů aplikací a dat fitbit
|
denně až 2 týdny po ukončení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202311211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael