Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blokke- og periartikulær injeksjonsstudie

Effekten av regional anestesi og periartikulær injeksjon og versus periartikulær injeksjon alene på tidlig restitusjon etter total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert studie

Hensikten med studien er å sammenligne to typer perioperative analgetiske modaliteter, adduktorkanalblokkering pluss mellomrom mellom popliteal arterie og kapsel av kneet (IPACK) blokk og periartikulær injeksjon versus periartikulær injeksjon alene, for å bestemme deres relative effekt med hensyn til smertelindring og funksjonelle utfall i den tidlige postoperative perioden etter primær total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Detaljert beskrivelse

Den utbredte bruken av multimodal analgesi i moderne total kneartroplastikk (TKA) har ført til forbedringer i perioperativ smertekontroll, raskere restitusjonstider og kortere sykehusopphold1-3. Periartikulære injeksjoner (PAI), adduktorkanalblokker (ACB) og mellomrom mellom popliteal arterie og kapsel i kneet (IPACK) blokker brukes ofte som en del av moderne multimodale analgesiprotokoller, men deres relative effektivitet for å forbedre tidlig restitusjon etter TKA har ennå å bli definitivt belyst4. Det er noen få kjente potensielle ulemper med ACB og IPACK, inkludert kirurgisk forsinkelse på grunn av administrasjonstidspunkt, økte kostnader og små risikoer forbundet med en regional blokkering. Både regional anestesi og PAI har vist seg å være effektive alene for å forbedre smerte og opioidforbruk, men det er begrensede data om hvorvidt det er en additiv fordel ved å gi begge behandlingene for pasienter som gjennomgår primær TKA. Derfor er formålet med vår studie å sammenligne effekten av regional anestesi og PAI vs. PAI alene for smertebehandling og funksjonell utvinning i den tidlige postoperative perioden etter TKA.

Design Prospektiv randomisert studie

Behandlingsgrupper Alle ACB-er vil bli administrert som et enkelt skudd preoperativt i holdeområdet på operasjonsdagen av det regionale anestesiteamet, og PAI-er vil bli administrert intraoperativt av den behandlende ortopedkirurgen.

Gruppe 1: regional anestesi (ACB + IPACK) og PAI Gruppe 2: PAI alene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlegger å gjennomgå ensidig primær total kneprotese.
  • 18 og oppover
  • Villig til å signere informert samtykke
  • Kommer gjerne tilbake for alle oppfølgingsbesøk
  • Smarttelefon eller nettbrett som kan kjøre FocusMotion-plattformen

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 45
  • Eksisterende funksjonelt begrensende nevrologiske lidelser
  • Lever- eller nyresvikt
  • Anamnese med uprovosert venøs tromboembolisme
  • Manglende evne til å fullføre grunnleggende funksjonstesting
  • Kronisk bruk av opioid eller gabapentin og pregabalin (kronisk definert som bruk >5 dager per uke før kirurgisk prosedyre)
  • Allergi eller intoleranse mot utprøvde medisiner
  • Planlagt innleggelse på postoperativ rehabiliteringsinstitusjon
  • Planlagt generell anestesi
  • Motta arbeidstakerkompensasjon eller uførebetalinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blokk- og periartikulær injeksjon
regional anestesi (Adduktorkanalblokk +IPACK) og Periartikulær injeksjon
dette er blokkdelen av studien
Andre navn:
  • adduktor kanalblokk
  • periartikulær injeksjon
dette er delen av studien uten blokkering
Andre navn:
  • Periartikulære injeksjoner
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjon alene
dette er delen av studien uten blokkering
Andre navn:
  • Periartikulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore for visuell analog skala (VAS) i 2 uker postoperativt
Tidsramme: ved 2 uker
smertescore 0-10 10 er mer smerte
ved 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
daglig opioidforbruk
Tidsramme: daglig inntil 2 uker postop
undersøkelse av opioidmedisiner
daglig inntil 2 uker postop
daglig hvilende Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: daglig inntil 2 uker postop
Smertescoreundersøkelse 0-10, 10 er mer smerte
daglig inntil 2 uker postop
daglig skritttelling
Tidsramme: daglig inntil 2 uker postop
trinntelling gjennom fitbit
daglig inntil 2 uker postop
lengden på oppholdet
Tidsramme: postop dag 1
på sykehusopphold
postop dag 1
komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager postop
Antall deltakere med komplikasjoner som revisjon, infeksjon mv
14 dager postop
kneets bevegelsesområde
Tidsramme: daglig gjennom app og knestøtte opp til 2 uker etter operasjon
bevegelsesområde daglig gjennom app-øvelser
daglig gjennom app og knestøtte opp til 2 uker etter operasjon
Oxford kne score
Tidsramme: ukentlig opptil 2 uker postop
oxford kneundersøkelse gjennom app, 0-48 skala 0 er min og 48 er maks
ukentlig opptil 2 uker postop
søvnkvalitet
Tidsramme: daglig inntil 2 uker postop
søvnkvalitet gjennom appundersøkelser og fitbit-data
daglig inntil 2 uker postop

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

3
Abonnere