- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410612
Blokke- og periartikulær injeksjonsstudie
Effekten av regional anestesi og periartikulær injeksjon og versus periartikulær injeksjon alene på tidlig restitusjon etter total kneartroplastikk: en prospektiv randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den utbredte bruken av multimodal analgesi i moderne total kneartroplastikk (TKA) har ført til forbedringer i perioperativ smertekontroll, raskere restitusjonstider og kortere sykehusopphold1-3. Periartikulære injeksjoner (PAI), adduktorkanalblokker (ACB) og mellomrom mellom popliteal arterie og kapsel i kneet (IPACK) blokker brukes ofte som en del av moderne multimodale analgesiprotokoller, men deres relative effektivitet for å forbedre tidlig restitusjon etter TKA har ennå å bli definitivt belyst4. Det er noen få kjente potensielle ulemper med ACB og IPACK, inkludert kirurgisk forsinkelse på grunn av administrasjonstidspunkt, økte kostnader og små risikoer forbundet med en regional blokkering. Både regional anestesi og PAI har vist seg å være effektive alene for å forbedre smerte og opioidforbruk, men det er begrensede data om hvorvidt det er en additiv fordel ved å gi begge behandlingene for pasienter som gjennomgår primær TKA. Derfor er formålet med vår studie å sammenligne effekten av regional anestesi og PAI vs. PAI alene for smertebehandling og funksjonell utvinning i den tidlige postoperative perioden etter TKA.
Design Prospektiv randomisert studie
Behandlingsgrupper Alle ACB-er vil bli administrert som et enkelt skudd preoperativt i holdeområdet på operasjonsdagen av det regionale anestesiteamet, og PAI-er vil bli administrert intraoperativt av den behandlende ortopedkirurgen.
Gruppe 1: regional anestesi (ACB + IPACK) og PAI Gruppe 2: PAI alene
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlegger å gjennomgå ensidig primær total kneprotese.
- 18 og oppover
- Villig til å signere informert samtykke
- Kommer gjerne tilbake for alle oppfølgingsbesøk
- Smarttelefon eller nettbrett som kan kjøre FocusMotion-plattformen
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 45
- Eksisterende funksjonelt begrensende nevrologiske lidelser
- Lever- eller nyresvikt
- Anamnese med uprovosert venøs tromboembolisme
- Manglende evne til å fullføre grunnleggende funksjonstesting
- Kronisk bruk av opioid eller gabapentin og pregabalin (kronisk definert som bruk >5 dager per uke før kirurgisk prosedyre)
- Allergi eller intoleranse mot utprøvde medisiner
- Planlagt innleggelse på postoperativ rehabiliteringsinstitusjon
- Planlagt generell anestesi
- Motta arbeidstakerkompensasjon eller uførebetalinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blokk- og periartikulær injeksjon
regional anestesi (Adduktorkanalblokk +IPACK) og Periartikulær injeksjon
|
dette er blokkdelen av studien
Andre navn:
dette er delen av studien uten blokkering
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Periartikulær injeksjon alene
|
dette er delen av studien uten blokkering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig smertescore for visuell analog skala (VAS) i 2 uker postoperativt
Tidsramme: ved 2 uker
|
smertescore 0-10 10 er mer smerte
|
ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
daglig opioidforbruk
Tidsramme: daglig inntil 2 uker postop
|
undersøkelse av opioidmedisiner
|
daglig inntil 2 uker postop
|
daglig hvilende Visual Analog Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: daglig inntil 2 uker postop
|
Smertescoreundersøkelse 0-10, 10 er mer smerte
|
daglig inntil 2 uker postop
|
daglig skritttelling
Tidsramme: daglig inntil 2 uker postop
|
trinntelling gjennom fitbit
|
daglig inntil 2 uker postop
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: postop dag 1
|
på sykehusopphold
|
postop dag 1
|
komplikasjoner
Tidsramme: 14 dager postop
|
Antall deltakere med komplikasjoner som revisjon, infeksjon mv
|
14 dager postop
|
kneets bevegelsesområde
Tidsramme: daglig gjennom app og knestøtte opp til 2 uker etter operasjon
|
bevegelsesområde daglig gjennom app-øvelser
|
daglig gjennom app og knestøtte opp til 2 uker etter operasjon
|
Oxford kne score
Tidsramme: ukentlig opptil 2 uker postop
|
oxford kneundersøkelse gjennom app, 0-48 skala 0 er min og 48 er maks
|
ukentlig opptil 2 uker postop
|
søvnkvalitet
Tidsramme: daglig inntil 2 uker postop
|
søvnkvalitet gjennom appundersøkelser og fitbit-data
|
daglig inntil 2 uker postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202311211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia