- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06410612
Block och periartikulär injektionsstudie
Effekten av regional anestesi och periartikulär injektion och kontra periartikulär injektion ensam på tidig återhämtning efter total knäprotesplastik: en prospektiv randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den utbredda användningen av multimodal analgesi vid modern total knäprotesplastik (TKA) har lett till förbättringar av perioperativ smärtkontroll, snabbare återhämtningstid och kortare sjukhusvistelser1-3. Periartikulära injektioner (PAI), adduktorkanalblock (ACB) och mellanrum mellan popliteal artär och kapsel i knä-blocken (IPACK) används vanligtvis som en del av moderna multimodala analgesiprotokoll, men deras relativa effektivitet för att förbättra tidig återhämtning efter TKA har ännu ska definitivt belysas4. Det finns några kända potentiella nackdelar med ACB och IPACK inklusive kirurgisk fördröjning på grund av administreringstidpunkt, ökade kostnader och små risker förknippade med ett regionalt block. Både regionalbedövning och PAI har visat sig vara effektiva ensamma för att förbättra smärta och opioidkonsumtion, men det finns begränsade data om huruvida det finns en additiv fördel av att tillhandahålla båda behandlingarna för patienter som genomgår primär TKA. Därför är syftet med vår studie att jämföra effektiviteten av regional anestesi och PAI vs PAI enbart för smärtbehandling och funktionell återhämtning i den tidiga postoperativa perioden efter TKA.
Design Prospektiv randomiserad studie
Behandlingsgrupper Alla ACB kommer att administreras som ett enda skott preoperativt i vårdområdet på operationsdagen av det regionala anestesiteamet och PAI kommer att administreras intraoperativt av den behandlande ortopedkirurgen.
Grupp 1: regional anestesi (ACB + IPACK) och PAI Grupp 2: Enbart PAI
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerar att genomgå ensidig primär total knäprotesplastik.
- 18 och uppåt
- Villig att underteckna informerat samtycke
- Återkommer gärna för alla uppföljningsbesök
- Smartphone eller surfplatta som kan köra FocusMotion-plattformen
Exklusions kriterier:
- BMI > 45
- Redan existerande funktionellt begränsande neurologiska störningar
- Lever- eller njurinsufficiens
- Historik av oprovocerad venös tromboembolism
- Oförmåga att slutföra grundläggande funktionstestning
- Kronisk användning av opioid eller gabapentin och pregabalin (kronisk definierad som användning >5 dagar i veckan före det kirurgiska ingreppet)
- Allergi eller intolerans mot utprovade läkemedel
- Planerad inläggning på en postoperativ rehabiliteringsinrättning
- Planerad generell anestesi
- Ta emot arbetsskadeersättning eller invaliditetsersättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Block och periartikulär injektion
regional anestesi (Adduktorkanalblock +IPACK) och Periartikulär injektion
|
detta är blockdelen av studien
Andra namn:
detta är no block-delen av studien
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Enbart periartikulär injektion
|
detta är no block-delen av studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS) under 2 veckor postoperativt
Tidsram: vid 2 veckor
|
smärtpoäng 0-10 10 är mer smärta
|
vid 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
daglig opioidkonsumtion
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operation
|
undersökning om opioidmedicin
|
dagligen upp till 2 veckor efter operation
|
daglig vila Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operation
|
Smärtpoängundersökning 0-10, 10 är mer smärta
|
dagligen upp till 2 veckor efter operation
|
dagliga stegräkning
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operation
|
stegräkning genom fitbit
|
dagligen upp till 2 veckor efter operation
|
vistelsetid
Tidsram: postop dag 1
|
på sjukhusvistelse
|
postop dag 1
|
komplikationer
Tidsram: 14 dagar postop
|
Antal deltagare med komplikationer som revision, infektion m.m
|
14 dagar postop
|
knäets rörelseomfång
Tidsram: dagligen via app och knästöd upp till 2 veckor efter operation
|
rörelseomfång dagligen genom appövningar
|
dagligen via app och knästöd upp till 2 veckor efter operation
|
Oxford knä poäng
Tidsram: veckovis upp till 2 veckor efter operation
|
oxford knäundersökning genom app, 0-48 skala 0 är min och 48 är max
|
veckovis upp till 2 veckor efter operation
|
sömnkvalitet
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operation
|
sömnkvalitet genom appundersökningar och fitbit-data
|
dagligen upp till 2 veckor efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202311211
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna