Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Block och periartikulär injektionsstudie

Effekten av regional anestesi och periartikulär injektion och kontra periartikulär injektion ensam på tidig återhämtning efter total knäprotesplastik: en prospektiv randomiserad studie

Syftet med studien är att jämföra två typer av perioperativa analgetiska modaliteter, adduktorkanalblock plus mellanrum mellan popliteal artär och kapsel i knäet (IPACK) block och periartikulär injektion kontra periartikulär injektion enbart, för att fastställa deras relativa effekt med avseende på smärtlindring och funktionella resultat i den tidiga postoperativa perioden efter primär total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Detaljerad beskrivning

Den utbredda användningen av multimodal analgesi vid modern total knäprotesplastik (TKA) har lett till förbättringar av perioperativ smärtkontroll, snabbare återhämtningstid och kortare sjukhusvistelser1-3. Periartikulära injektioner (PAI), adduktorkanalblock (ACB) och mellanrum mellan popliteal artär och kapsel i knä-blocken (IPACK) används vanligtvis som en del av moderna multimodala analgesiprotokoll, men deras relativa effektivitet för att förbättra tidig återhämtning efter TKA har ännu ska definitivt belysas4. Det finns några kända potentiella nackdelar med ACB och IPACK inklusive kirurgisk fördröjning på grund av administreringstidpunkt, ökade kostnader och små risker förknippade med ett regionalt block. Både regionalbedövning och PAI har visat sig vara effektiva ensamma för att förbättra smärta och opioidkonsumtion, men det finns begränsade data om huruvida det finns en additiv fördel av att tillhandahålla båda behandlingarna för patienter som genomgår primär TKA. Därför är syftet med vår studie att jämföra effektiviteten av regional anestesi och PAI vs PAI enbart för smärtbehandling och funktionell återhämtning i den tidiga postoperativa perioden efter TKA.

Design Prospektiv randomiserad studie

Behandlingsgrupper Alla ACB kommer att administreras som ett enda skott preoperativt i vårdområdet på operationsdagen av det regionala anestesiteamet och PAI kommer att administreras intraoperativt av den behandlande ortopedkirurgen.

Grupp 1: regional anestesi (ACB + IPACK) och PAI Grupp 2: Enbart PAI

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerar att genomgå ensidig primär total knäprotesplastik.
  • 18 och uppåt
  • Villig att underteckna informerat samtycke
  • Återkommer gärna för alla uppföljningsbesök
  • Smartphone eller surfplatta som kan köra FocusMotion-plattformen

Exklusions kriterier:

  • BMI > 45
  • Redan existerande funktionellt begränsande neurologiska störningar
  • Lever- eller njurinsufficiens
  • Historik av oprovocerad venös tromboembolism
  • Oförmåga att slutföra grundläggande funktionstestning
  • Kronisk användning av opioid eller gabapentin och pregabalin (kronisk definierad som användning >5 dagar i veckan före det kirurgiska ingreppet)
  • Allergi eller intolerans mot utprovade läkemedel
  • Planerad inläggning på en postoperativ rehabiliteringsinrättning
  • Planerad generell anestesi
  • Ta emot arbetsskadeersättning eller invaliditetsersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Block och periartikulär injektion
regional anestesi (Adduktorkanalblock +IPACK) och Periartikulär injektion
detta är blockdelen av studien
Andra namn:
  • adduktorkanalblock
  • periartikulär injektion
detta är no block-delen av studien
Andra namn:
  • Periartikulära injektioner
Aktiv komparator: Enbart periartikulär injektion
detta är no block-delen av studien
Andra namn:
  • Periartikulära injektioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng för visuell analog skala (VAS) under 2 veckor postoperativt
Tidsram: vid 2 veckor
smärtpoäng 0-10 10 är mer smärta
vid 2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
daglig opioidkonsumtion
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operation
undersökning om opioidmedicin
dagligen upp till 2 veckor efter operation
daglig vila Visual Analog Scale (VAS) poäng
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operation
Smärtpoängundersökning 0-10, 10 är mer smärta
dagligen upp till 2 veckor efter operation
dagliga stegräkning
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operation
stegräkning genom fitbit
dagligen upp till 2 veckor efter operation
vistelsetid
Tidsram: postop dag 1
på sjukhusvistelse
postop dag 1
komplikationer
Tidsram: 14 dagar postop
Antal deltagare med komplikationer som revision, infektion m.m
14 dagar postop
knäets rörelseomfång
Tidsram: dagligen via app och knästöd upp till 2 veckor efter operation
rörelseomfång dagligen genom appövningar
dagligen via app och knästöd upp till 2 veckor efter operation
Oxford knä poäng
Tidsram: veckovis upp till 2 veckor efter operation
oxford knäundersökning genom app, 0-48 skala 0 är min och 48 är max
veckovis upp till 2 veckor efter operation
sömnkvalitet
Tidsram: dagligen upp till 2 veckor efter operation
sömnkvalitet genom appundersökningar och fitbit-data
dagligen upp till 2 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

3
Prenumerera