Blokk és periartikuláris injekciós vizsgálat
A regionális érzéstelenítés és a periartikuláris injekció, valamint az önmagában végzett periartikuláris injekció hatása a teljes térdízületi műtét utáni korai felépülésre: Leendő véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A multimodális fájdalomcsillapítás széles körben elterjedt alkalmazása a kortárs teljes térdízületi arthroplastikában (TKA) a perioperatív fájdalomcsillapítás javulásához, felgyorsult felépülési időhöz és rövidebb kórházi tartózkodáshoz vezetett1-3. A periartikuláris injekciókat (PAI), az adductor csatorna blokkokat (ACB) és a poplitealis artéria és a térdkapszula (IPACK) blokkokat gyakran használják a modern multimodális fájdalomcsillapítási protokollok részeként, de ezek viszonylagos hatékonysága a TKA utáni korai felépülés javításában még nem ismert. végleg tisztázni kell4. Az ACB-knek és az IPACK-oknak van néhány ismert lehetséges hátránya, ideértve az adminisztráció időzítéséből adódó sebészeti késedelmet, a megnövekedett költségeket és a regionális blokkokkal kapcsolatos kis kockázatokat. Mind a regionális érzéstelenítést, mind a PAI-t önmagában hatékonynak találták a fájdalom és az opioidfogyasztás csökkentésében, de korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy van-e további előnye mindkét kezelésnek az elsődleges TKA-n átesett betegek számára. Ezért vizsgálatunk célja, hogy összehasonlítsuk a regionális érzéstelenítés és a PAI és a PAI hatékonyságát önmagában a fájdalomcsillapítás és a funkcionális helyreállítás tekintetében a TKA-t követő korai posztoperatív időszakban.
Tervezés Prospektív randomizált vizsgálat
Kezelési csoportok Az összes ACB-t egyetlen oltásban adják be a műtét előtt a műtét napján, a műtét napján, a regionális anesztéziás csoport, a PAI-kat pedig intraoperatívan a kezelő ortopéd sebész adja be.
1. csoport: regionális érzéstelenítés (ACB + IPACK) és PAI 2. csoport: PAI egyedül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezik egyoldalú elsődleges teljes térdízületi műtétet.
- 18 és feljebb
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Hajlandó visszatérni minden utólagos látogatásra
- Okostelefon vagy táblagép, amely képes futtatni a FocusMotion platformot
Kizárási kritériumok:
- BMI > 45
- Már létező, funkcionálisan korlátozó neurológiai rendellenességek
- Máj- vagy veseelégtelenség
- Provokálatlan vénás thromboembolia anamnézisében
- Képtelenség befejezni az alapszintű funkcionális tesztelést
- Krónikus opioid- vagy gabapentin- és pregabalin-használat (krónikus definíció szerint a sebészeti beavatkozást megelőző heti 5 napon túli használat)
- A próbagyógyszerekkel szembeni allergia vagy intolerancia
- Tervezett felvétel egy posztoperatív rehabilitációs intézménybe
- Tervezett általános érzéstelenítés
- Munkavállalók kompenzációja vagy rokkantsági kifizetése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Blokk és periartikuláris injekció
regionális érzéstelenítés (Adductor csatorna blokk +IPACK) és periartikuláris injekció
|
ez a tanulmány blokk része
Más nevek:
ez a tanulmány blokk nélküli része
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Periartikuláris injekció önmagában
|
ez a tanulmány blokk nélküli része
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszám a műtét utáni 2 hétig
Időkeret: 2 hetesen
|
fájdalom pontszám 0-10 10 nagyobb fájdalom
|
2 hetesen
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
napi opioid fogyasztás
Időkeret: naponta a szopást követő 2 hétig
|
opioid gyógyszerek felmérése
|
naponta a szopást követő 2 hétig
|
|
napi nyugalmi Visual Analog Scale (VAS) pontszám
Időkeret: naponta a szopást követő 2 hétig
|
Fájdalom pontszám felmérés 0-10, 10 nagyobb fájdalom
|
naponta a szopást követő 2 hétig
|
|
napi lépésszám
Időkeret: naponta a szopást követő 2 hétig
|
lépésszámlálás fitbiten keresztül
|
naponta a szopást követő 2 hétig
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: postop 1. nap
|
kórházi tartózkodásban
|
postop 1. nap
|
|
szövődmények
Időkeret: 14 nap után
|
Azon résztvevők száma, akiknél olyan szövődmények fordultak elő, mint a revízió, fertőzés stb
|
14 nap után
|
|
térd mozgástartománya
Időkeret: naponta alkalmazáson keresztül és térdmerevítőn keresztül akár 2 hétig a szopást követően
|
napi mozgástartomány az alkalmazás gyakorlatokon keresztül
|
naponta alkalmazáson keresztül és térdmerevítőn keresztül akár 2 hétig a szopást követően
|
|
Oxford térd pontszáma
Időkeret: hetente legfeljebb 2 hétig
|
oxford térd felmérés az alkalmazáson keresztül, a 0-48 skála 0 a min és a 48 a max
|
hetente legfeljebb 2 hétig
|
|
alvás minősége
Időkeret: naponta a szopást követő 2 hétig
|
alvásminőség az alkalmazás-felmérések és a fitbit adatok segítségével
|
naponta a szopást követő 2 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202311211
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína