Badanie blokowe i okołostawowe
Wpływ znieczulenia miejscowego i wstrzyknięcia okołostawowego oraz samego wstrzyknięcia okołostawowego na wczesny powrót do zdrowia po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: prospektywne, randomizowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechne zastosowanie analgezji multimodalnej we współczesnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) doprowadziło do poprawy kontroli bólu w okresie okołooperacyjnym, skrócenia czasu rekonwalescencji i krótszego pobytu w szpitalu1-3. Zastrzyki okołostawowe (PAI), blokady kanału przywodziciela (ACB) i blokady przestrzeni między tętnicą podkolanową a torebką stawu kolanowego (IPACK) są powszechnie stosowane jako część współczesnych protokołów analgezji multimodalnej, ale ich względna skuteczność w poprawie wczesnego powrotu do zdrowia po TKA nie została jeszcze zbadana. zostać ostatecznie wyjaśnione4. Istnieje kilka znanych potencjalnych wad ACB i IPACK, w tym opóźnienia w operacji wynikające z czasu podania, zwiększone koszty i niewielkie ryzyko związane z blokadą regionalną. Stwierdzono, że zarówno znieczulenie przewodowe, jak i PAI, same w sobie, skutecznie łagodzą ból i zmniejszają spożycie opioidów, jednak istnieją ograniczone dane dotyczące korzyści dodatkowych ze stosowania obu metod leczenia u pacjentów poddawanych pierwotnej TKA. Dlatego celem naszego badania jest porównanie skuteczności znieczulenia przewodowego i PAI w porównaniu z samym PAI w leczeniu bólu i przywracaniu sprawności funkcjonalnej we wczesnym okresie pooperacyjnym po TKA.
Projekt Prospektywne, randomizowane badanie
Grupy leczenia Wszystkie ACB będą podawane w formie pojedynczego zastrzyku przed operacją w miejscu przetrzymywania w dniu operacji przez zespół znieczulenia regionalnego, a PAI będą podawane śródoperacyjnie przez prowadzącego chirurga ortopedę.
Grupa 1: znieczulenie przewodowe (ACB + IPACK) i PAI Grupa 2: sam PAI
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planuje poddać się jednostronnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego.
- 18 i więcej
- Chęć podpisania świadomej zgody
- Chętnie wrócę na wszystkie wizyty kontrolne
- Smartfon lub tablet obsługujący platformę FocusMotion
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 45
- Istniejące wcześniej funkcjonalnie ograniczające zaburzenia neurologiczne
- Niewydolność wątroby lub nerek
- Historia niesprowokowanej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
- Niemożność ukończenia podstawowych testów funkcjonalnych
- Przewlekłe stosowanie opioidów lub gabapentyny i pregabaliny (przewlekłe definiowane jako stosowanie> 5 dni w tygodniu przed zabiegiem chirurgicznym)
- Alergia lub nietolerancja na leki próbne
- Planowane przyjęcie do ośrodka rehabilitacji pooperacyjnej
- Planowane znieczulenie ogólne
- Otrzymywanie odszkodowań dla pracowników lub świadczeń z tytułu niezdolności do pracy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk blokowy i okołostawowy
znieczulenie przewodowe (blokada kanału przywodziciela +IPACK) i zastrzyk okołostawowy
|
to jest część blokowa badania
Inne nazwy:
to jest część badania, która nie obejmuje bloków
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sama iniekcja okołostawowa
Sam zastrzyk okołostawowy
|
to jest część badania, która nie obejmuje bloków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) przez 2 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
|
wynik bólu 0-10, gdzie 10 oznacza większy ból
|
po 2 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie Opioidów
Ramy czasowe: dzień 2 po operacji
|
ankieta dotycząca leków opioidowych Opioidy obliczone MME (równoważniki miligramów morfiny) miligramy opioidów korelują z równoważnikami morfiny. Równoważniki morfiny to standardowe jednostki używane do porównywania mocy przeciwbólowej różnych opioidów z dawką referencyjną doustnej morfiny. Obliczają całkowite dzienne, bezpieczne i skuteczne dawki |
dzień 2 po operacji
|
|
Liczba kroków dziennie po 2 tygodniach po operacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
|
licznik kroków przez fitbit
|
2 tygodnie po operacji
|
|
Skala Oxfordzka dla stawu kolanowego
Ramy czasowe: linia wyjściowa
|
ankieta oksfordzka dotycząca kolana poprzez aplikację, skala 0-48, gdzie 0 oznacza minimalny, a 48 maksymalny wynik, ocenia ból i funkcję kolana Wynik od 0 do 19 może wskazywać na ciężkie zapalenie stawów kolanowych wymagające interwencji chirurgicznej. Wynik od 20 do 29 może wskazywać na umiarkowane do ciężkie zapalenie stawów kolanowych. Wynik od 30 do 39 może wskazywać na łagodne do umiarkowanego zapalenie stawów kolanowych. Wynik od 40 do 48 może wskazywać na zadowalającą funkcję stawu nie wymagającą leczenia. |
linia wyjściowa
|
|
Jakość Snu Według Ankiety, Którą Pacjenci Wypełnili, Obejmująca Od Bardzo Dobrego Snu Do Dość Dobrego Snu
Ramy czasowe: wstępny % bardzo dobrego snu i dość dobrego snu
|
jakość snu poprzez ankiety w aplikacji liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na ankietę w aplikacji z możliwościami wyboru od bardzo dobrego snu do bardzo złego snu.
0=bardzo dobry sen, 1=dość dobry sen, 2=dość zły sen.
3=bardzo zły sen tabela danych dotyczących wyników odzwierciedla liczbę uczestników, którzy uzyskali wynik 0-1 w ankiecie w punkcie wyjściowym.
|
wstępny % bardzo dobrego snu i dość dobrego snu
|
|
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
ankieta oksfordzka dotycząca kolana przeprowadzana za pośrednictwem aplikacji, skala 0-48, gdzie 0 oznacza minimum, a 48 maksimum, ocenia ból i funkcję kolana Wynik 0 do 19 może wskazywać na ciężką artretyzm kolana wymagającą interwencji chirurgicznej. Wynik 20 do 29 może wskazywać na umiarkowaną do ciężkiej artretyzm kolana. Wynik 30 do 39 może wskazywać na łagodną do umiarkowanej artretyzm kolana. Wynik 40 do 48 może wskazywać na zadowalającą funkcję stawu, nie wymagającą leczenia. |
7 dni po operacji
|
|
Oxford Knee Score
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
ankieta dotycząca kolana oxford za pośrednictwem aplikacji, skala 0-48, gdzie 0 oznacza minimum, a 48 maksimum, ocenia ból i funkcję kolana Wynik od 0 do 19 może wskazywać na ciężkie zapalenie stawów kolanowych wymagające interwencji chirurgicznej. Wynik od 20 do 29 może wskazywać na umiarkowane do ciężkiego zapalenie stawów kolanowych. Wynik od 30 do 39 może wskazywać na łagodne do umiarkowanego zapalenie stawów kolanowych. Wynik od 40 do 48 może wskazywać na zadowalającą funkcję stawu, nie wymagającą leczenia. |
14 dni po operacji
|
|
Jakość Snu Poprzez Ankiety w Aplikacji z Zakresem Od Bardzo Dobrego Snu do Dość Dobrego Snu
Ramy czasowe: 7 dni pooperacyjnie % dość dobrego do bardzo dobrego snu
|
jakość snu poprzez ankiety w aplikacji liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na ankietę w aplikacji z wyborem od bardzo dobrego snu do bardzo złego snu.
0=bardzo dobry sen, 1=dość dobry sen, 2=dość zły sen.
3=bardzo zły sen tabela danych dotyczących wyników odzwierciedla liczbę uczestników, którzy uzyskali wynik 0-1 w ankiecie w punkcie czasowym 7 dni.
|
7 dni pooperacyjnie % dość dobrego do bardzo dobrego snu
|
|
Jakość snu na podstawie ankiet w aplikacji z zakresem od bardzo dobrego snu do dość dobrego snu
Ramy czasowe: 14 dni po operacji % bardzo dobrego snu do dość dobrego snu
|
jakość snu w ankietach aplikacji liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na ankietę w aplikacji z wyborem od bardzo dobrego snu do bardzo złego snu.
0=bardzo dobry sen, 1=dość dobry sen, 2=dość zły sen.
3=bardzo zły sen tabela danych miar wynikowych odzwierciedla liczbę uczestników, którzy uzyskali wynik 0-1 w ankiecie w punkcie czasowym 14 dni.
|
14 dni po operacji % bardzo dobrego snu do dość dobrego snu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202311211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .