Lohko- ja periartikulaarinen injektiotutkimus
Alueellisen anestesian ja periartikulaarisen injektion ja yksinään periartikulaarisen injektion vaikutus varhaiseen toipumiseen polven artroplastian jälkeen: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multimodaalisen analgesian laaja käyttö nykyaikaisessa polven kokonaisartroplastiassa (TKA) on johtanut parannuksiin perioperatiivisen kivun hallinnassa, nopeutuneisiin toipumisaikaan ja lyhyempiin sairaalajaksoihin1-3. Periartikulaarisia injektioita (PAI), adductor canal block (ACB:t) ja polvivaltimon ja polven kapselin välistä tilaa (IPACK) käytetään yleisesti osana nykyaikaisia multimodaalisia analgesiaprotokollia, mutta niiden suhteellinen tehokkuus varhaisen toipumisen parantamisessa TKA:n jälkeen lopullisesti selvitettävä4. ACB:illä ja IPACK:illa on joitain tunnettuja mahdollisia haittoja, mukaan lukien hallinnon ajoituksesta johtuva kirurginen viive, kohonneet kustannukset ja pienet alueelliseen estoon liittyvät riskit. Sekä aluepuudutuksen että PAI:n on todettu yksinään vähentävän kivun ja opioidien kulutusta, mutta on vain vähän tietoa siitä, onko molempien hoitojen tarjoamisesta lisähyötyä potilaille, joilla on ensisijainen TKA. Siksi tutkimuksemme tarkoituksena on verrata aluepuudutuksen ja PAI:n tehokkuutta pelkkään PAI:hen kivunhallinnassa ja toiminnallisessa palautumisessa TKA:n jälkeisenä varhaisen postoperatiivisen kauden aikana.
Suunnittelu Prospektiivinen satunnaistettu koe
Hoitoryhmät Alueen anestesiatiimi antaa kaikki ACB:t yhtenä pistoksena ennen leikkausta pidätysalueella leikkauspäivänä ja PAI:t leikkauksensisäisesti hoitava ortopedi.
Ryhmä 1: aluepuudutus (ACB + IPACK) ja PAI Ryhmä 2: PAI yksin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitelmissa yksipuolinen ensisijainen polven artroplastia.
- 18 ja ylöspäin
- Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas palaamaan kaikille seurantakäynneille
- Älypuhelin tai tablettilaite, joka pystyy käyttämään FocusMotion-alustaa
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 45
- Aiemmin olemassa olevat toiminnallisesti rajoittavat neurologiset häiriöt
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi provosoimaton laskimotromboembolia
- Kyvyttömyys suorittaa perustason toiminnallista testausta
- Krooninen opioidin tai gabapentiinin ja pregabaliinin käyttö (krooninen määritellään käyttö > 5 päivää viikossa ennen leikkausta)
- Allergia tai intoleranssi koelääkkeille
- Suunniteltu pääsy leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
- Suunniteltu yleisanestesia
- Työntekijäkorvausten tai työkyvyttömyyskorvausten saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lohko ja periartikulaarinen injektio
aluepuudutus (adductor canal block +IPACK) ja periartikulaarinen injektio
|
tämä on tutkimuksen lohkoosa
Muut nimet:
tämä on tutkimuksen ei-blokki-osio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Periartikulaarinen injektio yksin
Yksin periartikulaarinen injektio
|
tämä on tutkimuksen ei-blokki-osio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiarvoinen visuaalinen analogiaskaala (VAS) kipupisteet 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua
|
kivun pistemäärä 0-10, 10 tarkoittaa enemmän kipua
|
2 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: postop päivä 2
|
opioidilääkkeiden kysely Opioidit laskettiin MME:ina (morfiumimiligrammaekvivalentit) opioidien milligrammat korreloivat morfiumiekvivalenttien kanssa. Morfiumiekvivalentit ovat standardiyksiköitä, joita käytetään eri opioidien kipua lievittävän tehon vertaamiseen suun kautta annettavan morfiumin vertailuannokseen. Ne lasketaan päivittäisiksi kokonaisannoksiksi, turvallisiksi ja tehokkaiksi annoksiksi. |
postop päivä 2
|
|
Päivittäinen askelmäärä 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
askelmäärä fitbitin kautta
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteytys
Aikaikkuna: perustaso
|
Oxfordin polvitutkimus sovelluksen kautta, 0–48 asteikko, jossa 0 on minimi ja 48 maksimipistemäärä, arvioi polven kipua ja toimintakykyä. Pistemäärä 0–19 voi viitata vakavaan nivelrikkoon, joka vaatii kirurgista hoitoa. Pistemäärä 20–29 voi viitata kohtalaiseen tai vakavaan nivelrikkoon. Pistemäärä 30–39 voi viitata lievään tai kohtalaiseen nivelrikkoon. Pistemäärä 40–48 voi viitata tyydyttävään niveltoimintaan, joka ei vaadi hoitoa. |
perustaso
|
|
Unenlaatu potilaiden täyttämän kyselyn mukaan vaihdellen erittäin hyvästä unesta ja melko hyvästä unesta
Aikaikkuna: alkuperäinen % hyvästä ja melko hyvästä unenlaadusta
|
unen laatu sovelluskyselyjen kautta osallistujien määrä, joka vastasi sovelluksen kyselyyn vaihtoehdoilla erittäin hyvä uni erittäin huonoon uneen.
0=erittäin hyvä uni, 1=melko hyvä uni, 2=melko huono uni.
3=erittäin huono uni lopputulosten mittausaineiston taulu heijastaa niiden osallistujen määrää, jotka saivat tulokseksi 0-1 kyselyssä lähtökohtaisella aikapisteellä.
|
alkuperäinen % hyvästä ja melko hyvästä unenlaadusta
|
|
Oxfordin polvipisteytys
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
oxfordin polvitutkimus sovelluksen kautta, 0-48 asteikko, jossa 0 on minimi ja 48 maksimi, arvioi polven kipua ja toimintakykyä Tulos 0–19 voi viitata vaikeaan polven nivelrikkoon, joka vaatii kirurgista hoitoa. Tulos 20–29 voi viitata kohtalaiseen tai vaikeaan polven nivelrikkoon. Tulos 30–39 voi viitata lievään tai kohtalaiseen polven nivelrikkoon. Tulos 40–48 voi viitata tyydyttävään niveltoimintaan, joka ei vaadi hoitoa. |
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Oxfordin polvitutkimus sovelluksen kautta, 0-48 asteikko, jossa 0 on minimi ja 48 maksimi, arvioi polven kipua ja toimintakykyä Pisteet 0–19 saattavat viitata vaikeaan polven niveltulehdukseen, joka vaatii kirurgista hoitoa. Pisteet 20–29 saattavat viitata kohtalaiseen tai vaikeaan polven niveltulehdukseen. Pisteet 30–39 saattavat viitata lievään tai kohtalaiseen polven niveltulehdukseen. Pisteet 40–48 saattavat viitata tyydyttävään niveltoimintaan, joka ei vaadi hoitoa. |
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Unenlaatu sovelluskyselyjen avulla vaihteluvälillä erittäin hyvä uni ja melko hyvä uni
Aikaikkuna: 7 päivää postop % melko hyvästä erittäin hyvään uneen
|
unen laatu sovelluskyselyjen kautta osallistujien määrä, jotka vastasivat sovelluskyselyyn, jossa oli vaihtoehtoja erittäin hyvästä unesta erittäin huonoon uneen.
0=erittäin hyvä uni, 1=melko hyvä uni, 2=melko huono uni.
3=erittäin huono uni lopputulosmittausten datataulukko kuvastaa niiden osallistujen määrää, jotka saivat tulokseksi 0–1 kyselyssä 7 päivän aikapisteessä.
|
7 päivää postop % melko hyvästä erittäin hyvään uneen
|
|
Unenlaatu sovelluskyselyiden avulla vaihteluvälillä erittäin hyvä uni - melko hyvä uni
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen % erittäin hyvästä unesta melko hyvään uneen
|
unenlaatu sovelluskyselyiden kautta osallistujien määrä, jotka vastasivat sovelluksen kyselyyn vaihtoehdoilla erittäin hyvä uni erittäin huono uneksi.
0=erittäin hyvä uni, 1=melko hyvä uni, 2=melko huono uni.
3=erittäin huono uni lopputulosten mittataulukko heijastaa osallistujien määrää, jotka saivat tuloksen 0-1 kyselyssä 14 päivän aikapisteessä.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen % erittäin hyvästä unesta melko hyvään uneen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202311211
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .