- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410612
Studio dell'iniezione periarticolare e del blocco
L'effetto dell'anestesia regionale e dell'iniezione periarticolare e rispetto alla sola iniezione periarticolare sul recupero precoce dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’adozione diffusa dell’analgesia multimodale nell’artroplastica totale del ginocchio (TKA) contemporanea ha portato a miglioramenti nel controllo del dolore perioperatorio, tempi di recupero più rapidi e degenze ospedaliere più brevi1-3. Le iniezioni periarticolari (PAI), i blocchi del canale degli adduttori (ACB) e i blocchi dell’interspazio tra l’arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) sono comunemente utilizzati come parte dei protocolli di analgesia multimodale contemporanei, ma la loro relativa efficacia nel migliorare il recupero precoce dopo TKA è ancora da chiarire definitivamente4. Sono noti alcuni potenziali inconvenienti degli ACB e degli IPACK, tra cui il ritardo chirurgico dovuto ai tempi di somministrazione, l’aumento dei costi e i piccoli rischi associati a un blocco regionale. Sia l’anestesia regionale che la PAI si sono rivelate efficaci da sole nel migliorare il dolore e il consumo di oppioidi, ma ci sono dati limitati sull’eventuale beneficio aggiuntivo nel fornire entrambi i trattamenti ai pazienti sottoposti a TKA primaria. Pertanto, lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia dell'anestesia regionale e della PAI rispetto alla sola PAI per la gestione del dolore e il recupero funzionale nel periodo postoperatorio precoce dopo TKA.
Disegno di uno studio prospettico randomizzato
Gruppi di trattamento Tutti gli ACB verranno somministrati come iniezione singola prima dell'intervento nell'area di attesa il giorno dell'intervento dal team di anestesia regionale e i PAI verranno somministrati durante l'intervento dal chirurgo ortopedico curante.
Gruppo 1: anestesia regionale (ACB + IPACK) e PAI Gruppo 2: sola PAI
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pianificazione di sottoporsi ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio.
- 18 e oltre
- Disponibile a firmare il consenso informato
- Disposto a ritornare per tutte le visite di controllo
- Dispositivo smartphone o tablet in grado di eseguire la piattaforma FocusMotion
Criteri di esclusione:
- IMC > 45
- Disturbi neurologici preesistenti funzionalmente limitanti
- Insufficienza epatica o renale
- Storia di tromboembolia venosa non provocata
- Impossibilità di completare i test funzionali di base
- Uso cronico di oppioidi o gabapentin e pregabalin (cronico definito come uso >5 giorni a settimana prima della procedura chirurgica)
- Allergia o intolleranza ai farmaci in prova
- Ricovero programmato in una struttura di riabilitazione postoperatoria
- Anestesia generale programmata
- Ricevere indennità o indennità di invalidità da parte dei lavoratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Blocco e iniezione periarticolare
anestesia regionale (blocco del canale adduttore + IPACK) e iniezione periarticolare
|
questa è la parte del blocco dello studio
Altri nomi:
questa è la parte senza blocco dello studio
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Solo iniezione periarticolare
|
questa è la parte senza blocco dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio medio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 2 settimane
|
punteggio del dolore 0-10 10 indica più dolore
|
a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
consumo quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
indagine sui farmaci oppioidi
|
ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
punteggio della scala analogica visiva (VAS) a riposo giornaliero
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Sondaggio sul punteggio del dolore da 0 a 10, dove 10 indica più dolore
|
ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
conteggio dei passi tramite fitbit
|
ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
|
in degenza ospedaliera
|
giorno postoperatorio 1
|
complicazioni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con complicazioni come revisione, infezione, ecc
|
14 giorni dopo l'intervento
|
range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: ogni giorno tramite app e tutore per il ginocchio fino a 2 settimane dopo l’intervento
|
gamma di movimento quotidiana attraverso gli esercizi dell'app
|
ogni giorno tramite app e tutore per il ginocchio fino a 2 settimane dopo l’intervento
|
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: settimanalmente fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Sondaggio sul ginocchio Oxford tramite l'app, scala 0-48: 0 indica il minimo e 48 il massimo
|
settimanalmente fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
qualità del sonno
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
qualità del sonno attraverso sondaggi app e dati fitbit
|
ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202311211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team