Studio dell'iniezione periarticolare e del blocco
L'effetto dell'anestesia regionale e dell'iniezione periarticolare e rispetto alla sola iniezione periarticolare sul recupero precoce dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’adozione diffusa dell’analgesia multimodale nell’artroplastica totale del ginocchio (TKA) contemporanea ha portato a miglioramenti nel controllo del dolore perioperatorio, tempi di recupero più rapidi e degenze ospedaliere più brevi1-3. Le iniezioni periarticolari (PAI), i blocchi del canale degli adduttori (ACB) e i blocchi dell’interspazio tra l’arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) sono comunemente utilizzati come parte dei protocolli di analgesia multimodale contemporanei, ma la loro relativa efficacia nel migliorare il recupero precoce dopo TKA è ancora da chiarire definitivamente4. Sono noti alcuni potenziali inconvenienti degli ACB e degli IPACK, tra cui il ritardo chirurgico dovuto ai tempi di somministrazione, l’aumento dei costi e i piccoli rischi associati a un blocco regionale. Sia l’anestesia regionale che la PAI si sono rivelate efficaci da sole nel migliorare il dolore e il consumo di oppioidi, ma ci sono dati limitati sull’eventuale beneficio aggiuntivo nel fornire entrambi i trattamenti ai pazienti sottoposti a TKA primaria. Pertanto, lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia dell'anestesia regionale e della PAI rispetto alla sola PAI per la gestione del dolore e il recupero funzionale nel periodo postoperatorio precoce dopo TKA.
Disegno di uno studio prospettico randomizzato
Gruppi di trattamento Tutti gli ACB verranno somministrati come iniezione singola prima dell'intervento nell'area di attesa il giorno dell'intervento dal team di anestesia regionale e i PAI verranno somministrati durante l'intervento dal chirurgo ortopedico curante.
Gruppo 1: anestesia regionale (ACB + IPACK) e PAI Gruppo 2: sola PAI
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pianificazione di sottoporsi ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio.
- 18 e oltre
- Disponibile a firmare il consenso informato
- Disposto a ritornare per tutte le visite di controllo
- Dispositivo smartphone o tablet in grado di eseguire la piattaforma FocusMotion
Criteri di esclusione:
- IMC > 45
- Disturbi neurologici preesistenti funzionalmente limitanti
- Insufficienza epatica o renale
- Storia di tromboembolia venosa non provocata
- Impossibilità di completare i test funzionali di base
- Uso cronico di oppioidi o gabapentin e pregabalin (cronico definito come uso >5 giorni a settimana prima della procedura chirurgica)
- Allergia o intolleranza ai farmaci in prova
- Ricovero programmato in una struttura di riabilitazione postoperatoria
- Anestesia generale programmata
- Ricevere indennità o indennità di invalidità da parte dei lavoratori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Blocco e iniezione periarticolare
anestesia regionale (blocco del canale adduttore + IPACK) e iniezione periarticolare
|
questa è la parte del blocco dello studio
Altri nomi:
questa è la parte senza blocco dello studio
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Solo iniezione periarticolare
|
questa è la parte senza blocco dello studio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) per 2 settimane postoperatorie
Lasso di tempo: a 2 settimane
|
punteggio del dolore 0-10 10 indica più dolore
|
a 2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di Oppiacei
Lasso di tempo: giorno 2 post-operatorio
|
indagine sui farmaci oppioidi Gli oppioidi calcolati MME (equivalenti milligrammi di morfina) milligrammi di oppioidi si correlano con gli equivalenti di morfina. Gli equivalenti di morfina sono unità standard utilizzate per confrontare la potenza analgesica di diversi oppioidi con una dose di riferimento di morfina orale. Calcolano dosi totali giornaliere, sicure ed efficaci |
giorno 2 post-operatorio
|
|
Conteggio Giornaliero dei Passi a 2 Settimane Postoperatorie
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
|
conteggio dei passi tramite fitbit
|
2 settimane dopo l'intervento
|
|
Punteggio Oxford del ginocchio
Lasso di tempo: baseline
|
questionario sul ginocchio di Oxford tramite app, scala 0-48 dove 0 è il punteggio minimo e 48 il massimo, valuta il dolore e la funzionalità del ginocchio Punteggio da 0 a 19 può indicare artrite grave del ginocchio che richiede intervento chirurgico. Punteggio da 20 a 29 può indicare artrite da moderata a grave del ginocchio. Punteggio da 30 a 39 può indicare artrite da lieve a moderata del ginocchio. Punteggio da 40 a 48 può indicare una funzionalità articolare soddisfacente che non richiede trattamento. |
baseline
|
|
Qualità del Sonno Tramite Sondaggio Compilato dai Pazienti Che Varia Da Sonno Molto Buono a Sonno Abbastanza Buono
Lasso di tempo: percentuale basale di sonno molto buono e abbastanza buono
|
qualità del sonno attraverso sondaggi nell'app numero di partecipanti che hanno risposto al sondaggio nell'app con scelte da sonno molto buono a sonno molto cattivo.
0=sonno molto buono, 1=sonno abbastanza buono, 2=sonno abbastanza cattivo.
3=sonno molto cattivo la tabella dei dati delle misure di esito riflette il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 0-1 sul sondaggio al momento del basale.
|
percentuale basale di sonno molto buono e abbastanza buono
|
|
Oxford Knee Score
Lasso di tempo: 7 giorni post-operatori
|
Il questionario del ginocchio di Oxford tramite app, scala 0-48 dove 0 è il minimo e 48 il massimo, valuta il dolore e la funzione del ginocchio Punteggio da 0 a 19 può indicare artrite grave del ginocchio che richiede intervento chirurgico. Punteggio da 20 a 29 può indicare artrite da moderata a grave del ginocchio. Punteggio da 30 a 39 può indicare artrite da lieve a moderata del ginocchio. Punteggio da 40 a 48 può indicare una funzione articolare soddisfacente che non richiede trattamento. |
7 giorni post-operatori
|
|
Punteggio Oxford del Ginocchio
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori
|
indagine sull'articolazione del ginocchio di Oxford tramite app, scala 0-48 dove 0 è il minimo e 48 è il massimo, valuta il dolore e la funzione del ginocchio Punteggio da 0 a 19 può indicare artrite grave del ginocchio che richiede intervento chirurgico. Punteggio da 20 a 29 può indicare artrite da moderata a grave del ginocchio. Punteggio da 30 a 39 può indicare artrite da lieve a moderata del ginocchio. Punteggio da 40 a 48 può indicare una funzione articolare soddisfacente che non richiede trattamento. |
14 giorni postoperatori
|
|
Qualità del Sonno Tramite Sondaggi App Con Gamma di Sonno Molto Buono e Abbastanza Buono
Lasso di tempo: 7 giorni postop % di sonno da abbastanza buono a molto buono
|
qualità del sonno tramite sondaggi nell'app numero di partecipanti che hanno risposto al sondaggio nell'app con scelte da sonno molto buono a sonno molto cattivo.
0=sonno molto buono, 1=sonno abbastanza buono, 2=sonno abbastanza cattivo.
3=sonno molto cattivo la tabella dei dati delle misure di esito riflette il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 0-1 sul sondaggio al punto temporale di 7 giorni.
|
7 giorni postop % di sonno da abbastanza buono a molto buono
|
|
Qualità del Sonno Tramite Sondaggi su App con Gamma da Sonno Molto Buono a Abbastanza Buono
Lasso di tempo: 14 giorni postoperatori % di sonno da molto buono a abbastanza buono
|
qualità del sonno tramite sondaggi nell'app numero di partecipanti che hanno risposto al sondaggio nell'app con scelte da sonno molto buono a sonno molto cattivo.
0=sonno molto buono, 1=sonno abbastanza buono, 2=sonno abbastanza cattivo.
3=sonno molto cattivo la tabella dei dati delle misure di esito riflette il numero di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio di 0-1 sul sondaggio al punto temporale di 14 giorni.
|
14 giorni postoperatori % di sonno da molto buono a abbastanza buono
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202311211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .