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Studio dell'iniezione periarticolare e del blocco

7 maggio 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

L'effetto dell'anestesia regionale e dell'iniezione periarticolare e rispetto alla sola iniezione periarticolare sul recupero precoce dopo artroplastica totale del ginocchio: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare due tipi di modalità analgesiche perioperatorie, blocco del canale adduttore più blocco dell'interspazio tra arteria poplitea e capsula del ginocchio (IPACK) e iniezione periarticolare rispetto alla sola iniezione periarticolare, per determinare la loro relativa efficacia per quanto riguarda il sollievo dal dolore e risultati funzionali nel primo periodo postoperatorio dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

L’adozione diffusa dell’analgesia multimodale nell’artroplastica totale del ginocchio (TKA) contemporanea ha portato a miglioramenti nel controllo del dolore perioperatorio, tempi di recupero più rapidi e degenze ospedaliere più brevi1-3. Le iniezioni periarticolari (PAI), i blocchi del canale degli adduttori (ACB) e i blocchi dell’interspazio tra l’arteria poplitea e la capsula del ginocchio (IPACK) sono comunemente utilizzati come parte dei protocolli di analgesia multimodale contemporanei, ma la loro relativa efficacia nel migliorare il recupero precoce dopo TKA è ancora da chiarire definitivamente4. Sono noti alcuni potenziali inconvenienti degli ACB e degli IPACK, tra cui il ritardo chirurgico dovuto ai tempi di somministrazione, l’aumento dei costi e i piccoli rischi associati a un blocco regionale. Sia l’anestesia regionale che la PAI si sono rivelate efficaci da sole nel migliorare il dolore e il consumo di oppioidi, ma ci sono dati limitati sull’eventuale beneficio aggiuntivo nel fornire entrambi i trattamenti ai pazienti sottoposti a TKA primaria. Pertanto, lo scopo del nostro studio è confrontare l'efficacia dell'anestesia regionale e della PAI rispetto alla sola PAI per la gestione del dolore e il recupero funzionale nel periodo postoperatorio precoce dopo TKA.

Disegno di uno studio prospettico randomizzato

Gruppi di trattamento Tutti gli ACB verranno somministrati come iniezione singola prima dell'intervento nell'area di attesa il giorno dell'intervento dal team di anestesia regionale e i PAI verranno somministrati durante l'intervento dal chirurgo ortopedico curante.

Gruppo 1: anestesia regionale (ACB + IPACK) e PAI Gruppo 2: sola PAI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pianificazione di sottoporsi ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio.
  • 18 e oltre
  • Disponibile a firmare il consenso informato
  • Disposto a ritornare per tutte le visite di controllo
  • Dispositivo smartphone o tablet in grado di eseguire la piattaforma FocusMotion

Criteri di esclusione:

  • IMC > 45
  • Disturbi neurologici preesistenti funzionalmente limitanti
  • Insufficienza epatica o renale
  • Storia di tromboembolia venosa non provocata
  • Impossibilità di completare i test funzionali di base
  • Uso cronico di oppioidi o gabapentin e pregabalin (cronico definito come uso >5 giorni a settimana prima della procedura chirurgica)
  • Allergia o intolleranza ai farmaci in prova
  • Ricovero programmato in una struttura di riabilitazione postoperatoria
  • Anestesia generale programmata
  • Ricevere indennità o indennità di invalidità da parte dei lavoratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco e iniezione periarticolare
anestesia regionale (blocco del canale adduttore + IPACK) e iniezione periarticolare
questa è la parte del blocco dello studio
Altri nomi:
  • blocco del canale adduttore
  • iniezione periarticolare
questa è la parte senza blocco dello studio
Altri nomi:
  • Iniezioni periarticolari
Comparatore attivo: Solo iniezione periarticolare
questa è la parte senza blocco dello studio
Altri nomi:
  • Iniezioni periarticolari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) per 2 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 2 settimane
punteggio del dolore 0-10 10 indica più dolore
a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
consumo quotidiano di oppioidi
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
indagine sui farmaci oppioidi
ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
punteggio della scala analogica visiva (VAS) a riposo giornaliero
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
Sondaggio sul punteggio del dolore da 0 a 10, dove 10 indica più dolore
ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
conteggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
conteggio dei passi tramite fitbit
ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
durata del soggiorno
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 1
in degenza ospedaliera
giorno postoperatorio 1
complicazioni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti con complicazioni come revisione, infezione, ecc
14 giorni dopo l'intervento
range di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: ogni giorno tramite app e tutore per il ginocchio fino a 2 settimane dopo l’intervento
gamma di movimento quotidiana attraverso gli esercizi dell'app
ogni giorno tramite app e tutore per il ginocchio fino a 2 settimane dopo l’intervento
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: settimanalmente fino a 2 settimane dopo l'intervento
Sondaggio sul ginocchio Oxford tramite l'app, scala 0-48: 0 indica il minimo e 48 il massimo
settimanalmente fino a 2 settimane dopo l'intervento
qualità del sonno
Lasso di tempo: ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento
qualità del sonno attraverso sondaggi app e dati fitbit
ogni giorno fino a 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

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