Estudo de bloqueio e injeção periarticular
O efeito da anestesia regional e injeção periarticular e versus injeção periarticular isoladamente na recuperação precoce após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ampla adoção da analgesia multimodal na artroplastia total do joelho (ATJ) contemporânea levou a melhorias no controle da dor perioperatória, tempos de recuperação mais rápidos e internações hospitalares mais curtas1-3. Injeções periarticulares (PAIs), bloqueios do canal adutor (ACBs) e bloqueios do interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) são comumente utilizados como parte de protocolos contemporâneos de analgesia multimodal, mas sua eficácia relativa em melhorar a recuperação precoce após ATJ ainda ser definitivamente elucidado4. Existem algumas desvantagens potenciais conhecidas dos ACBs e IPACKs, incluindo atraso cirúrgico devido ao tempo de administração, aumento de custos e pequenos riscos associados a um bloqueio regional. Descobriu-se que tanto a anestesia regional quanto a PAI são eficazes isoladamente na melhora da dor e do consumo de opioides, mas há dados limitados sobre se há um benefício aditivo em fornecer ambos os tratamentos para pacientes submetidos à ATJ primária. Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia da anestesia regional e PAI vs. PAI sozinho para controle da dor e recuperação funcional no pós-operatório imediato após ATJ.
Projeto de ensaio prospectivo randomizado
Grupos de tratamento Todos os ACBs serão administrados em dose única no pré-operatório na área de espera no dia da cirurgia pela equipe de anestesia regional e os PAIs serão administrados no intraoperatório pelo cirurgião ortopédico responsável pelo tratamento.
Grupo 1: anestesia regional (ACB + IPACK) e PAI Grupo 2: PAI sozinho
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejando se submeter à artroplastia total primária unilateral do joelho.
- 18 anos ou mais
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento
- Smartphone ou tablet capaz de executar a plataforma FocusMotion
Critério de exclusão:
- IMC > 45
- Distúrbios neurológicos funcionalmente limitantes pré-existentes
- Insuficiência hepática ou renal
- História de tromboembolismo venoso não provocado
- Incapacidade de concluir testes funcionais de linha de base
- Uso crônico de opioides ou gabapentina e pregabalina (crônico definido como uso >5 dias por semana antes do procedimento cirúrgico)
- Alergia ou intolerância a medicamentos experimentais
- Admissão planejada em uma unidade de reabilitação pós-operatória
- Anestesia geral planejada
- Receber compensação de trabalhadores ou pagamentos por invalidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Bloqueio e injeção periarticular
anestesia regional (bloqueio do canal adutor +IPACK) e injeção periarticular
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esta é a parte do bloco do estudo
Outros nomes:
esta é a parte sem bloqueio do estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção periarticular sozinha
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esta é a parte sem bloqueio do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação média de dor na Escala Visual Analógica (VAS) por 2 semanas de pós-operatório
Prazo: às 2 semanas
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pontuação de dor 0-10 10 sendo mais dor
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às 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo diário de opioides
Prazo: diariamente até 2 semanas após a cirurgia
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pesquisa sobre medicamentos opioides
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diariamente até 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) de repouso diário
Prazo: diariamente até 2 semanas após a cirurgia
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Pesquisa de pontuação de dor 0-10, sendo 10 mais dor
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diariamente até 2 semanas após a cirurgia
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contagem diária de passos
Prazo: diariamente até 2 semanas após a cirurgia
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contagem de passos através do fitbit
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diariamente até 2 semanas após a cirurgia
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duração da estadia
Prazo: pós-operatório dia 1
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em internação hospitalar
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pós-operatório dia 1
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complicações
Prazo: 14 dias pós-operatório
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Número de participantes com complicações como revisão, infecção, etc.
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14 dias pós-operatório
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amplitude de movimento do joelho
Prazo: diariamente por meio de aplicativo e joelheira até 2 semanas após a cirurgia
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amplitude de movimento diariamente por meio de exercícios de aplicativos
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diariamente por meio de aplicativo e joelheira até 2 semanas após a cirurgia
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Pontuação do joelho Oxford
Prazo: semanalmente até 2 semanas após a cirurgia
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pesquisa de joelho oxford por meio do aplicativo, escala de 0 a 48, 0 sendo mínimo e 48 sendo máximo
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semanalmente até 2 semanas após a cirurgia
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qualidade do sono
Prazo: diariamente até 2 semanas após a cirurgia
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qualidade do sono por meio de pesquisas de aplicativos e dados fitbit
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diariamente até 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202311211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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