Estudo de bloqueio e injeção periarticular
O efeito da anestesia regional e injeção periarticular e versus injeção periarticular isoladamente na recuperação precoce após artroplastia total do joelho: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ampla adoção da analgesia multimodal na artroplastia total do joelho (ATJ) contemporânea levou a melhorias no controle da dor perioperatória, tempos de recuperação mais rápidos e internações hospitalares mais curtas1-3. Injeções periarticulares (PAIs), bloqueios do canal adutor (ACBs) e bloqueios do interespaço entre a artéria poplítea e a cápsula do joelho (IPACK) são comumente utilizados como parte de protocolos contemporâneos de analgesia multimodal, mas sua eficácia relativa em melhorar a recuperação precoce após ATJ ainda ser definitivamente elucidado4. Existem algumas desvantagens potenciais conhecidas dos ACBs e IPACKs, incluindo atraso cirúrgico devido ao tempo de administração, aumento de custos e pequenos riscos associados a um bloqueio regional. Descobriu-se que tanto a anestesia regional quanto a PAI são eficazes isoladamente na melhora da dor e do consumo de opioides, mas há dados limitados sobre se há um benefício aditivo em fornecer ambos os tratamentos para pacientes submetidos à ATJ primária. Portanto, o objetivo do nosso estudo é comparar a eficácia da anestesia regional e PAI vs. PAI sozinho para controle da dor e recuperação funcional no pós-operatório imediato após ATJ.
Projeto de ensaio prospectivo randomizado
Grupos de tratamento Todos os ACBs serão administrados em dose única no pré-operatório na área de espera no dia da cirurgia pela equipe de anestesia regional e os PAIs serão administrados no intraoperatório pelo cirurgião ortopédico responsável pelo tratamento.
Grupo 1: anestesia regional (ACB + IPACK) e PAI Grupo 2: PAI sozinho
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejando se submeter à artroplastia total primária unilateral do joelho.
- 18 anos ou mais
- Disposto a assinar o consentimento informado
- Disposto a retornar para todas as visitas de acompanhamento
- Smartphone ou tablet capaz de executar a plataforma FocusMotion
Critério de exclusão:
- IMC > 45
- Distúrbios neurológicos funcionalmente limitantes pré-existentes
- Insuficiência hepática ou renal
- História de tromboembolismo venoso não provocado
- Incapacidade de concluir testes funcionais de linha de base
- Uso crônico de opioides ou gabapentina e pregabalina (crônico definido como uso >5 dias por semana antes do procedimento cirúrgico)
- Alergia ou intolerância a medicamentos experimentais
- Admissão planejada em uma unidade de reabilitação pós-operatória
- Anestesia geral planejada
- Receber compensação de trabalhadores ou pagamentos por invalidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio e injeção periarticular
anestesia regional (bloqueio do canal adutor +IPACK) e injeção periarticular
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esta é a parte do bloco do estudo
Outros nomes:
esta é a parte sem bloqueio do estudo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção periarticular sozinha
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esta é a parte sem bloqueio do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Média de Dor na Escala Visual Analógica (EVA) nas 2 Semanas Pós-Operatórias
Prazo: ao fim de 2 semanas
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pontuação da dor 0-10 sendo 10 mais dor
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ao fim de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de Opioides
Prazo: dia 2 pós-operatório
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inquérito sobre medicamentos opioides Opioides calculados EMM (equivalentes de miligramas de morfina) miligramas de opioides correlaciona-se com os equivalentes de morfina. Os equivalentes de morfina são unidades padrão utilizadas para comparar a potência analgésica de diferentes opioides com uma dose de referência de morfina oral. Eles calculam as doses diárias totais, seguras e eficazes |
dia 2 pós-operatório
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Contagem Diária de Passos às 2 Semanas Pós-operatório
Prazo: 2 semanas pós-operatório
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contagem de passos através do fitbit
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2 semanas pós-operatório
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Pontuação Oxford do Joelho
Prazo: linha de base
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questionário do joelho de oxford através de aplicação, escala de 0-48, sendo 0 o mínimo e 48 a pontuação máxima, avalia a dor e a função do joelho Pontuação de 0 a 19 pode indicar artrite grave do joelho que requer intervenção cirúrgica. Pontuação de 20 a 29 pode indicar artrite do joelho moderada a grave. Pontuação de 30 a 39 pode indicar artrite do joelho ligeira a moderada. Pontuação de 40 a 48 pode indicar função articular satisfatória que não requer tratamento. |
linha de base
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Qualidade do Sono Através de Inquérito Preenchido pelos Pacientes, Variando de Sono Muito Bom e Sono Razoavelmente Bom
Prazo: percentagem inicial de sono muito bom e sono bastante bom
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qualidade do sono através de inquéritos na aplicação número de participantes que responderam ao inquérito na aplicação com opções de sono muito bom a sono muito mau.
0=sono muito bom, 1=sono bastante bom, 2=sono bastante mau.
3=sono muito mau a tabela de dados das medidas de resultado reflete o número de participantes que obtiveram pontuação 0-1 no inquérito no momento basal.
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percentagem inicial de sono muito bom e sono bastante bom
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Pontuação de Oxford do Joelho
Prazo: 7 dias pós-operatório
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questionário oxford knee através da aplicação, escala de 0 a 48, sendo 0 o mínimo e 48 o máximo, avalia a dor e a função do joelho Pontuação de 0 a 19 pode indicar artrose grave do joelho que requer intervenção cirúrgica. Pontuação de 20 a 29 pode indicar artrose moderada a grave do joelho. Pontuação de 30 a 39 pode indicar artrose ligeira a moderada do joelho. Pontuação de 40 a 48 pode indicar função articular satisfatória que não requer tratamento. |
7 dias pós-operatório
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Pontuação Oxford do Joelho
Prazo: 14 dias pós-operatório
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questionário do joelho de oxford através da aplicação, escala de 0-48, sendo 0 o mínimo e 48 o máximo, avalia a dor e a função do joelho Pontuação de 0 a 19 pode indicar artrose grave do joelho que requer intervenção cirúrgica. Pontuação de 20 a 29 pode indicar artrose moderada a grave do joelho. Pontuação de 30 a 39 pode indicar artrose ligeira a moderada do joelho. Pontuação de 40 a 48 pode indicar função articular satisfatória que não requer tratamento. |
14 dias pós-operatório
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Qualidade do Sono Através de Inquéritos por Aplicação com Intervalo de Sono Muito Bom e Sono Razoavelmente Bom
Prazo: 7 dias pós-operatório % de sono razoavelmente bom a muito bom
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qualidade do sono através de inquéritos na aplicação número de participantes que responderam ao inquérito na aplicação com opções de sono muito bom a sono muito mau.
0=sono muito bom, 1=sono razoavelmente bom, 2=sono razoavelmente mau.
3=sono muito mau a tabela de dados das medidas de resultado reflete o número de participantes que obtiveram pontuação 0-1 no inquérito no ponto temporal de 7 dias.
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7 dias pós-operatório % de sono razoavelmente bom a muito bom
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Qualidade do Sono Através de Inquéritos na Aplicação Com Intervalo de Sono Muito Bom a Sono Razoavelmente Bom
Prazo: 14 dias após a operação % de sono muito bom a razoavelmente bom
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qualidade do sono através de inquéritos na aplicação número de participantes que responderam ao inquérito na aplicação com opções de sono muito bom a sono muito mau.
0=sono muito bom, 1=sono razoavelmente bom, 2=sono razoavelmente mau.
3=sono muito mau a tabela de dados das medidas de resultado reflete o número de participantes que pontuaram 0-1 no inquérito no ponto temporal de 14 dias.
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14 dias após a operação % de sono muito bom a razoavelmente bom
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202311211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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