Estudio de bloqueo e inyección periarticular
El efecto de la anestesia regional y la inyección periarticular y versus la inyección periarticular sola en la recuperación temprana después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adopción generalizada de la analgesia multimodal en la artroplastia total de rodilla (ATR) contemporánea ha dado lugar a mejoras en el control del dolor perioperatorio, tiempos de recuperación más rápidos y estancias hospitalarias más cortas1-3. Las inyecciones periarticulares (PAI), los bloqueos del canal aductor (ACB) y los bloqueos del espacio entre la arteria poplítea y la cápsula de la rodilla (IPACK) se utilizan comúnmente como parte de los protocolos de analgesia multimodal contemporáneos, pero aún no se ha demostrado su eficacia relativa para mejorar la recuperación temprana después de la ATR. por dilucidar definitivamente4. Existen algunos inconvenientes potenciales conocidos de los ACB y los IPACK, incluido el retraso quirúrgico debido al momento de la administración, el aumento de los costos y los pequeños riesgos asociados con un bloqueo regional. Se ha descubierto que tanto la anestesia regional como la PAI por sí solas son eficaces para mejorar el dolor y el consumo de opioides, pero hay datos limitados sobre si existe un beneficio adicional de proporcionar ambos tratamientos a los pacientes sometidos a ATR primaria. Por lo tanto, el propósito de nuestro estudio es comparar la eficacia de la anestesia regional y PAI versus PAI sola para el manejo del dolor y la recuperación funcional en el período postoperatorio temprano después de la ATR.
Diseño Ensayo prospectivo aleatorizado.
Grupos de tratamiento Todos los ACB se administrarán en una sola inyección preoperatoriamente en el área de espera el día de la cirugía por el equipo de anestesia regional y los PAI serán administrados intraoperatoriamente por el cirujano ortopédico tratante.
Grupo 1: anestesia regional (ACB + IPACK) y PAI Grupo 2: PAI solo
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planeando someterse a una artroplastia total primaria unilateral de rodilla.
- 18 y más
- Dispuesto a firmar consentimiento informado
- Dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
- Dispositivo inteligente o tableta capaz de ejecutar la plataforma FocusMotion
Criterio de exclusión:
- IMC > 45
- Trastornos neurológicos funcionalmente limitantes preexistentes.
- Insuficiencia hepática o renal
- Historia de tromboembolismo venoso no provocado
- Incapacidad para completar las pruebas funcionales de referencia
- Uso crónico de opioides o gabapentina y pregabalina (crónico definido como el uso >5 días por semana antes del procedimiento quirúrgico)
- Alergia o intolerancia a los medicamentos del ensayo.
- Ingreso planificado a un centro de rehabilitación posoperatoria.
- Anestesia general planificada
- Recibir compensación laboral o pagos por discapacidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección en bloque y periarticular
Anestesia regional (Bloqueo del canal aductor +IPACK) e Inyección periarticular
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esta es la parte del bloque del estudio
Otros nombres:
esta es la parte sin bloques del estudio
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección periarticular sola
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esta es la parte sin bloques del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación Media de Dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) Durante 2 Semanas Postoperatorias
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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puntuación de dolor 0-10 siendo 10 más dolor
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a las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: día postoperatorio 2
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encuesta sobre medicamentos opioides Los opioides calculan los MME (equivalentes de miligramos de morfina) miligramos de opioides se correlacionan con los equivalentes de morfina. Los equivalentes de morfina son unidades estándar utilizadas para comparar la potencia analgésica de diferentes opioides con una dosis de referencia de morfina oral. Calculan dosis diarias totales, seguras y efectivas. |
día postoperatorio 2
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Recuento Diario de Pasos a las 2 Semanas Postoperatorias
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorias
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recuento de pasos a través de fitbit
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2 semanas postoperatorias
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Puntuación Oxford de la Rodilla
Periodo de tiempo: línea base
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Encuesta de rodilla de Oxford a través de la aplicación, escala de 0 a 48, siendo 0 la puntuación mínima y 48 la máxima, evalúa el dolor y la función de la rodilla Puntuación de 0 a 19: Puede indicar artrosis grave de rodilla que requiere intervención quirúrgica. Puntuación de 20 a 29: Puede indicar artrosis de rodilla de moderada a grave. Puntuación de 30 a 39: Puede indicar artrosis de rodilla de leve a moderada. Puntuación de 40 a 48: Puede indicar función articular satisfactoria que no requiere tratamiento. |
línea base
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Calidad del Sueño Mediante Encuesta Completada por Pacientes que Abarca Desde Sueño Muy Bueno hasta Sueño Bastante Bueno
Periodo de tiempo: porcentaje basal de sueño muy bueno y sueño bastante bueno
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calidad del sueño mediante encuestas en la aplicación número de participantes que respondieron la encuesta en la aplicación con opciones de sueño muy bueno a sueño muy malo.
0=sueño muy bueno, 1=sueño bastante bueno, 2=sueño bastante malo.
3=sueño muy malo la tabla de datos de medidas de resultado refleja el número de participantes que obtuvieron una puntuación de 0-1 en la encuesta en el momento basal.
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porcentaje basal de sueño muy bueno y sueño bastante bueno
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Puntuación Oxford de Rodilla
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Encuesta de rodilla de Oxford a través de la aplicación, escala de 0 a 48, donde 0 es el mínimo y 48 es el máximo, evalúa el dolor y la función de la rodilla. Puntuación de 0 a 19 puede indicar artrosis grave de rodilla que requiere intervención quirúrgica. Puntuación de 20 a 29 puede indicar artrosis de rodilla de moderada a grave. Puntuación de 30 a 39 puede indicar artrosis de rodilla de leve a moderada. Puntuación de 40 a 48 puede indicar función articular satisfactoria que no requiere tratamiento. |
7 días postoperatorio
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Puntuación Oxford de la Rodilla
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios
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Encuesta de rodilla de Oxford a través de la aplicación, escala de 0 a 48, siendo 0 el mínimo y 48 el máximo, evalúa el dolor y la función de la rodilla Puntuación de 0 a 19 puede indicar artrosis grave de rodilla que requiere intervención quirúrgica. Puntuación de 20 a 29 puede indicar artrosis de rodilla de moderada a grave. Puntuación de 30 a 39 puede indicar artrosis de rodilla de leve a moderada. Puntuación de 40 a 48 puede indicar función articular satisfactoria que no requiere tratamiento. |
14 días postoperatorios
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Calidad del Sueño Mediante Encuestas por Aplicación con Rango de Sueño Muy Bueno y Sueño Bastante Bueno
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio % de sueño bastante bueno a muy bueno
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calidad del sueño a través de encuestas en la aplicación número de participantes que respondieron la encuesta en la aplicación con opciones de sueño muy bueno a sueño muy malo.
0=sueño muy bueno, 1=sueño bastante bueno, 2=sueño bastante malo.
3=sueño muy malo la tabla de datos de medidas de resultado refleja el número de participantes que obtuvieron una puntuación de 0-1 en la encuesta en el punto temporal de 7 días.
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7 días postoperatorio % de sueño bastante bueno a muy bueno
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Calidad del Sueño Mediante Encuestas en la App Con Rango de Sueño Muy Bueno a Sueño Bastante Bueno
Periodo de tiempo: 14 días postoperatorios % de sueño muy bueno a bastante bueno
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calidad del sueño mediante encuestas en la aplicación número de participantes que respondieron la encuesta en la aplicación con opciones de sueño muy bueno a sueño muy malo.
0=sueño muy bueno, 1=sueño bastante bueno, 2=sueño bastante malo.
3=sueño muy malo la tabla de datos de medidas de resultado refleja el número de participantes que obtuvieron una puntuación de 0-1 en la encuesta en el punto temporal de 14 días.
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14 días postoperatorios % de sueño muy bueno a bastante bueno
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Schneider, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202311211
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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