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中皮腫におけるFLT PETによる反応の評価 (FLT-MM)

2024年5月15日 更新者:Cigdem Soydal、Ankara University

中皮腫におけるFLT PETによる化学療法に対する反応の評価

胸膜中皮腫 (MPM) は、胸膜に影響を及ぼす進行性の腫瘍であり、中皮細胞に由来します。 未治療の場合、生存期間中央値は診断後 4 ~ 12 か月です。 アスベストへの曝露は、症例の 80% に関連する危険因子です。 1980 年代以降、アスベストの使用を規制する規制により、事例は限定的となった。 米国では毎年約 3,000 人の新規感染者が診断されています。 一般に、来院時に手術の適応となる患者は少数であるため、治療の主力は全身化学療法です。 手術の候補となる患者の場合、手術は通常、化学療法や放射線療法も含む集学的治療プロセスの一部です。 集学的治療に対する反応が限られているため、早期かつ正確な診断は疾患の管理に重大な影響を及ぼします。 患者は進行した段階で診断されることが多く、全生存率が低くなります。 胸部および上腹部の CT イメージングは​​、MPM の臨床病期分類のための標準的な初期イメージング方法です。 CT は原発腫瘍の大まかな範囲を特定しますが、腫瘍浸潤の一部の領域を明確に特定できない場合があります。 特に胸壁と横隔膜の浸潤の評価には困難が伴う場合があります。

18F-FDG PET/CT は、がんの診断、病期分類、治療反応および予後情報に長年にわたって広く使用されており、高い精度が得られます。 18F-FDG PET/CT は、良性と悪性の胸膜異常の鑑別、縦隔および肺門リンパ節の悪性関与の可能性の評価、遠隔転移の検出に関する貴重な情報を提供します。 18F-FDG PET/CT では、患者の約 10% で CT では検出されなかった転移性疾患が特定されます。 同時に、FDG PET の関与度 (SUV) は疾患の予後の予測に役割を果たします。 18F-FDG PET/CT は、化学療法を受けている患者の治療反応を評価するために使用することもできますが、化学療法に関連した炎症変化のため、治療反応を評価するには少なくとも 2 週間待つ必要があります。

18F-フルオロチミジン (FLT) は、増殖中の細胞で増加するチミジンキナーゼ 1 特異的基質であり、増殖マーカーである Ki-67 インデックスと関連しています。 これにより、細胞増殖の非侵襲的評価、特に細胞傷害性化学療法に対する反応の早期評価が可能になります。 18F-FLT PET/CT イメージングは​​、複数の腫瘍タイプにおける全身内分泌、化学療法、放射線療法、および併用化学療法に対する反応の早期評価に成功していることが示されています。 治療開始後の 18F-FLT 取り込みの減少の予後値も報告されています。

この研究では、中皮腫と診断され全身化学療法を受けている患者における化学療法の最初のサイクル後の反応の早期評価における 18F-FLT PET/CT の成功を評価することを目的としています。 また、この手法による反応評価の予後値を評価することも目的とした。

化学療法を予定しているMPM患者25人を前向きに研究に参加させることが計画されている。 対象となる患者は、化学療法の前に 18F-FDG PET/CT を受け、その後 2 週間以内に 18F-FLT PET/CT 画像検査を受けます。 18F-FLT PET/CT は、化学療法の 1 サイクル後 4 日目に実行されます。 化学療法終了後、18F-FDG PET/CTで治療反応を評価します。 その後、臨床医が患者の再発や進行性疾患の追跡調査を行います。 したがって、治療反応の終了を予測する際の初期の 18F-FLT PET/CT の成功が評価されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Cigdem Soydal, Asc Prof
  • 電話番号:+903125956732
  • メール:csoydal@yahoo.com

研究場所

      • Ankara、七面鳥、06580
        • 募集
        • Ankara University Medical School
        • コンタクト:
          • Cigdem Soydal
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に胸膜中皮腫と診断されている
  • プラチナベースの化学療法を予定している患者
  • 研究に参加するためにインフォームドコンセントを提出した患者

除外基準:

  • 18歳未満であること
  • 免疫療法を予定している患者さん
  • 研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームを提出しなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療アーム
胸膜中皮腫に対する標準化学療法を受ける予定の患者
FLT PETイメージングによる化学療法に対する反応の評価
他の名前:
  • FDGペット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLT PETによる早期治療反応
時間枠:1~4日
胸膜中皮腫患者における PET における FLT 取り込みの変化による化学療法に対する反応の評価
1~4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLT PETで評価した治療反応の予後の重要性
時間枠:1年
化学療法後のFLT PET反応の無増悪生存期間および全生存期間の予測値の評価
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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