- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410625
Evaluación de la respuesta mediante FLT PET en mesotelioma (FLT-MM)
Evaluación de la respuesta a la quimioterapia mediante FLT PET en mesotelioma
El mesotelioma pleural (MPM) es un tumor agresivo que afecta la pleura y se origina a partir de células mesoteliales. Si no se trata, la mediana de supervivencia es de 4 a 12 meses después del diagnóstico. La exposición al amianto es un factor de riesgo asociado al 80% de los casos. Después de la década de 1980, las regulaciones que controlaban el uso de asbesto aseguraron que los casos fueran limitados. Cada año se diagnostican aproximadamente 3.000 casos nuevos en los Estados Unidos. En general, una minoría de pacientes son candidatos a cirugía en el momento de la presentación, por lo que la base del tratamiento es la quimioterapia sistémica. Para los pacientes candidatos a cirugía, la cirugía suele ser parte de un proceso de tratamiento multimodal que también incluye quimioterapia y/o radioterapia. El diagnóstico temprano y preciso tiene un impacto crítico en el manejo de la enfermedad debido a la respuesta limitada a los tratamientos multimodales. Los pacientes suelen ser diagnosticados en una etapa avanzada, lo que lleva a una supervivencia general deficiente. Las imágenes por TC de tórax y la parte superior del abdomen son modalidades de imágenes iniciales estándar para la estadificación clínica del MPM. Aunque la TC identifica la extensión general del tumor primario, es posible que no identifique definitivamente algunas áreas de invasión tumoral. Puede haber dificultades especialmente en la evaluación de la invasión de la pared torácica y del diafragma.
La PET/TC con 18F-FDG se ha utilizado ampliamente para el diagnóstico, la estadificación, la respuesta al tratamiento y la información de pronóstico del cáncer durante muchos años con altas tasas de precisión. La PET/TC con 18F-FDG proporciona información valiosa para diferenciar anomalías pleurales benignas y malignas, evaluar la posibilidad de afectación maligna de los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares y detectar metástasis a distancia. La PET/TC con 18F-FDG identifica enfermedad metastásica no detectada en la TC en aproximadamente el 10% de los pacientes. Al mismo tiempo, el grado de afectación (SUV) en la PET con FDG desempeña un papel en la predicción del pronóstico de la enfermedad. La PET/CT con 18F-FDG también se puede utilizar para evaluar la respuesta al tratamiento en pacientes que reciben quimioterapia, pero debido a los cambios inflamatorios relacionados con la quimioterapia, es necesario esperar al menos 2 semanas para evaluar la respuesta al tratamiento.
La 18F-fluorotimidina (FLT) es un sustrato específico de la timidina quinasa 1 que aumenta en las células en proliferación y está asociado con el índice Ki-67, un marcador de proliferación. Permite la evaluación no invasiva de la proliferación celular, especialmente la evaluación temprana de la respuesta a la quimioterapia citotóxica. Las imágenes PET/CT con 18F-FLT han demostrado éxito en la evaluación temprana de la respuesta a la quimioterapia, radioterapia y quimioterapia sistémica endocrina en múltiples tipos de tumores. También se ha informado del valor pronóstico de una disminución en la captación de 18F-FLT después del inicio del tratamiento.
En este estudio, el objetivo es evaluar el éxito de la PET/CT con 18F-FLT en la evaluación temprana de la respuesta después del primer ciclo de quimioterapia en pacientes diagnosticados de mesotelioma y que reciben quimioterapia sistémica. También pretendemos evaluar el valor pronóstico de la evaluación de la respuesta realizada con este método.
Está previsto incluir prospectivamente en el estudio a 25 pacientes con MPM que programaron quimioterapia. Los pacientes incluidos se someterán a PET/CT con 18F-FDG antes de la quimioterapia seguida de imágenes PET/CT con 18F-FLT en un plazo de dos semanas. La PET/CT con 18F-FLT se realizará el cuarto día después del primer ciclo de quimioterapia. Una vez completada la quimioterapia, la respuesta al tratamiento se evaluará con PET/CT con 18F-FDG. Luego, los médicos realizarán un seguimiento de los pacientes para detectar recaídas y enfermedad progresiva. Por tanto, se evaluará el éxito de la PET/TC temprana con 18F-FLT para predecir la respuesta al final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cigdem Soydal, Asc Prof
- Número de teléfono: +903125956732
- Correo electrónico: csoydal@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ankara, Pavo, 06580
- Reclutamiento
- Ankara University Medical School
-
Contacto:
- Cigdem Soydal
-
Contacto:
- Número de teléfono: +903125956732
- Correo electrónico: csoyal@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico histopatológico confirmado de Mesoltelioma Pleural
- Pacientes planificados para quimioterapia basada en platino
- Pacientes que dieron su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Ser menor de 18 años
- Pacientes planificados para inmunoterapia.
- Pacientes que no proporcionaron formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
Pacientes que recibirán quimioterapia estandarizada para el mesotelioma pleural
|
Evaluación de la respuesta a la quimioterapia con imágenes FLT PET
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La respuesta temprana al tratamiento mediante FLT PET
Periodo de tiempo: 1-4 días
|
Evaluación de la respuesta a la quimioterapia con cambio en la captación de FLT en PET en pacientes con mesotelioma pleural
|
1-4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La importancia pronóstica de la respuesta al tratamiento evaluada con FLT PET
Periodo de tiempo: 1 año
|
Evaluación del valor predictivo de la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general de la respuesta de la PET FLT después de la quimioterapia
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- FLT-MM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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