- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06410625
중피종에서 FLT PET에 의한 반응 평가 (FLT-MM)
중피종에서 FLT PET를 이용한 화학요법에 대한 반응 평가
흉막 중피종(MPM)은 흉막에 영향을 미치고 중피 세포에서 유래하는 공격적인 종양입니다. 치료하지 않으면 평균 생존 기간은 진단 후 4~12개월입니다. 석면 노출은 사례의 80%와 관련된 위험 요소입니다. 1980년대 이후에는 석면 사용을 규제하는 규정으로 인해 석면 사용 사례가 제한되었습니다. 미국에서는 매년 약 3,000건의 새로운 사례가 진단됩니다. 일반적으로 내원 당시 소수의 환자가 수술 대상자이므로 치료의 중심은 전신화학요법이다. 수술 후보자인 환자의 경우, 수술은 일반적으로 화학요법 및/또는 방사선요법도 포함하는 복합 치료 과정의 일부입니다. 복합 치료에 대한 반응이 제한되어 있기 때문에 조기의 정확한 진단은 질병 관리에 중요한 영향을 미칩니다. 환자는 종종 진행된 단계에서 진단되어 전체 생존율이 낮습니다. 흉부 및 상복부 CT 영상은 MPM의 임상적 병기 결정을 위한 표준 초기 영상 방식입니다. CT는 원발 종양의 일반적인 범위를 식별하지만 종양 침범의 일부 영역을 명확하게 식별하지 못할 수도 있습니다. 특히 흉벽 및 횡격막 침범을 평가하는 데 어려움이 있을 수 있습니다.
18F-FDG PET/CT는 높은 정확도로 수년간 암 진단, 병기 결정, 치료 반응 및 예후 정보에 널리 사용되어 왔습니다. 18F-FDG PET/CT는 양성 및 악성 흉막 이상을 구별하고, 종격동 및 폐문 림프절의 악성 침범 가능성을 평가하고, 원격 전이를 검출하는 데 유용한 정보를 제공합니다. 18F-FDG PET/CT는 약 10%의 환자에서 CT에서 발견되지 않은 전이성 질환을 식별합니다. 동시에 FDG PET의 관여도(SUV)는 질병 예후를 예측하는 역할을 합니다. 18F-FDG PET/CT는 화학요법을 받는 환자의 치료 반응을 평가하는 데에도 사용할 수 있지만 화학요법과 관련된 염증 변화로 인해 치료 반응을 평가하려면 최소 2주 정도 기다려야 합니다.
18F-플루오로티미딘(FLT)은 증식하는 세포에서 증가하고 증식 마커인 Ki-67 지수와 연관되는 티미딘 키나제 1 특이적 기질입니다. 이는 세포 증식의 비침습적 평가, 특히 세포독성 화학요법에 대한 반응의 조기 평가를 가능하게 합니다. 18F-FLT PET/CT 영상은 여러 종양 유형에서 전신 내분비, 화학요법, 방사선요법 및 복합 화학요법에 대한 반응의 초기 평가에서 성공적인 것으로 나타났습니다. 치료 시작 후 18F-FLT 흡수 감소의 예후 가치도 보고되었습니다.
본 연구에서는 중피종으로 진단되고 전신 화학요법을 받고 있는 환자의 첫 번째 화학요법 후 반응에 대한 초기 평가에서 18F-FLT PET/CT의 성공 여부를 평가하는 것이 목표입니다. 우리는 또한 이 방법으로 이루어진 반응 평가의 예후 가치를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
연구에 화학요법이 예정된 MPM 환자 25명을 전향적으로 포함할 계획입니다. 포함된 환자는 화학요법 전에 18F-FDG PET/CT를 받은 후 2주 이내에 18F-FLT PET/CT 영상을 받게 됩니다. 18F-FLT PET/CT는 1차 화학요법 후 4일째에 시행됩니다. 화학요법이 완료된 후 18F-FDG PET/CT를 통해 치료 반응을 평가합니다. 그런 다음 환자는 재발 및 진행성 질환에 대해 임상의의 추적을 받게 됩니다. 따라서 치료 종료 반응 예측에 있어 초기 18F-FLT PET/CT의 성공 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cigdem Soydal, Asc Prof
- 전화번호: +903125956732
- 이메일: csoydal@yahoo.com
연구 장소
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-
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Ankara, 칠면조, 06580
- 모병
- Ankara University Medical School
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연락하다:
- Cigdem Soydal
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연락하다:
- 전화번호: +903125956732
- 이메일: csoyal@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 흉막 중피종 진단이 확인된 경우
- 백금 기반 화학요법을 계획 중인 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 면역치료를 계획 중인 환자
- 연구 참여에 대한 사전 동의서를 제공하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
흉막 중피종에 대해 표준화된 화학요법을 받을 환자
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FLT PET 영상을 이용한 화학요법 반응 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLT PET의 조기 치료 반응
기간: 1~4일
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흉막 중피종 환자의 PET에서 FLT 흡수 변화에 따른 화학요법에 대한 반응 평가
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1~4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLT PET로 평가한 치료 반응의 예후 중요성
기간: 일년
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화학요법 후 FLT PET 반응의 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 예측 가치 평가
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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화학 요법 효과에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
FLT PET 이미징에 대한 임상 시험
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center빼는
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Shanghai Proton and Heavy Ion Center아직 모집하지 않음
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University of OklahomaMidwest Medical Isotopes종료됨
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The Catholic University of Korea완전한
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University Hospital, CaenNational Cancer Institute, France완전한
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University of IowaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는