- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410625
Evaluering af respons fra FLT PET i mesotheliom (FLT-MM)
Evaluering af responsen på kemoterapi af FLT PET i mesotheliom
Pleural mesotheliom (MPM) er en aggressiv tumor, der påvirker lungehinden og stammer fra lungehindeceller. Hvis ubehandlet, er median overlevelse 4-12 måneder efter diagnosen. Asbesteksponering er en risikofaktor forbundet med 80 % af tilfældene. Efter 1980'erne sikrede regler, der kontrollerer brugen af asbest, at tilfældene blev begrænsede. Ca. 3.000 nye tilfælde diagnosticeres hvert år i USA. Generelt er et mindretal af patienterne kandidater til operation på præsentationstidspunktet, så grundpillen i behandlingen er systemisk kemoterapi. For patienter, der er kirurgiske kandidater, er kirurgi normalt en del af en multimodal behandlingsproces, der også omfatter kemoterapi og/eller strålebehandling. Tidlig og præcis diagnose har en kritisk indvirkning på behandlingen af sygdommen på grund af begrænset respons på multimodale behandlinger. Patienter diagnosticeres ofte på et fremskredent stadium, hvilket fører til dårlig samlet overlevelse. Thorax og øvre abdomen CT-billeddannelse er standard indledende billeddannelsesmodaliteter til klinisk stadieinddeling af MPM. Selvom CT identificerer det generelle omfang af den primære tumor, identificerer den muligvis ikke endegyldigt nogle områder af tumorinvasion. Der kan være vanskeligheder, især i evalueringen af brystvæggen og diaphragma invasion.
18F-FDG PET/CT er blevet brugt i vid udstrækning til kræftdiagnose, iscenesættelse, behandlingsrespons og prognostisk information i mange år med høj nøjagtighed. 18F-FDG PET/CT giver værdifuld information om differentiering af benigne og ondartede pleuraabnormiteter, evaluering af muligheden for ondartet involvering af mediastinale og hilar lymfeknuder og påvisning af fjernmetastaser. 18F-FDG PET/CT identificerer metastatisk sygdom uopdaget på CT hos cirka 10 % af patienterne. Samtidig spiller graden af involvering (SUV) i FDG PET en rolle i at forudsige sygdomsprognose. 18F-FDG PET/CT kan også bruges til at evaluere behandlingsresponsen hos patienter, der får kemoterapi, men på grund af kemoterapi-relaterede betændelsesændringer er det nødvendigt at vente mindst 2 uger med at evaluere behandlingsresponsen.
18F-Fluorothymidin (FLT) er et thymidinkinase 1-specifikt substrat, der øges i prolifererende celler og er forbundet med Ki-67-indekset, en proliferationsmarkør. Det muliggør ikke-invasiv evaluering af celleproliferation, især den tidlige evaluering af responsen på cytotoksisk kemoterapi. 18F-FLT PET/CT-billeddannelse har vist succes i tidlig evaluering af respons på systemisk endokrin, kemoterapi, strålebehandling og kombineret kemoterapi i flere tumortyper. Den prognostiske værdi af et fald i 18F-FLT-optagelse efter påbegyndelse af behandling er også blevet rapporteret.
I denne undersøgelse er det rettet mod at evaluere succesen af 18F-FLT PET/CT i den tidlige evaluering af responsen efter den første cyklus af kemoterapi hos patienter diagnosticeret med lungehindekræft og modtager systemisk kemoterapi. Vi havde også til formål at evaluere den prognostiske værdi af responsevaluering lavet med denne metode.
Det er planlagt at inkludere 25 patienter med MPM, som er planlagt til kemoterapi, i undersøgelsen. Inkluderede patienter vil gennemgå 18F-FDG PET/CT før kemoterapi efterfulgt af 18F-FLT PET/CT billeddannelse inden for to uger. 18F-FLT PET/CT vil blive udført på den 4. dag efter 1. kemoterapicyklus. Efter kemoterapi er afsluttet, vil behandlingsrespons blive evalueret med 18F-FDG PET/CT. Patienterne vil derefter blive fulgt af deres klinikere for tilbagefald og progressiv sygdom. Således vil succesen af tidlig 18F-FLT PET/CT med at forudsige slutningen af behandlingens respons blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cigdem Soydal, Asc Prof
- Telefonnummer: +903125956732
- E-mail: csoydal@yahoo.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06580
- Rekruttering
- Ankara University Medical School
-
Kontakt:
- Cigdem Soydal
-
Kontakt:
- Telefonnummer: +903125956732
- E-mail: csoyal@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en histopatologisk bekræftet diagnose af Pleural Mesoltheliom
- Patienter planlagt til platinbaseret kemoterapi
- Patienter, der gav informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- At være under 18 år
- Patienter, der er planlagt til immunterapi
- Patienter, der ikke har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter, der vil modtage standardiseret kemoterapi for pleural mesotheliom
|
Evaluering af respons på kemoterapi med FLT PET-billeddannelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det tidlige behandlingsrespons fra FLT PET
Tidsramme: 1-4 dage
|
Evaluering af respons på kemoterapi med ændring i optagelsen af FLT i PET hos patienter med pleural mesotheliom
|
1-4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den prognostiske betydning af behandlingsrespons evalueret med FLT PET
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering af den prædiktive værdi for progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af FLT PET-respons efter kemoterapi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FLT-MM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .