新しい首トレーニングデバイスの実現可能性と有効性
2026年4月1日 更新者：Landstuhl Regional Medical Center
新しい首トレーニング装置の実現可能性と有効性: パイロット研究
首の複雑な筋肉組織への動的な多平面偏心負荷に焦点を当てた機能トレーニングは、首の損傷や mTBI を防ぐ可能性がある独自のトレーニング効果を提供する可能性があります。
この研究の目的は、介入グループと対照グループの間で、重要な生理学的およびパフォーマンス結果の測定における 12 週間の TopSpin360 トレーニング計画の有効性と順守をテストすることです。
具体的な目的は、1) グループおよび性別ごとに 4 つの首の生理学的測定値と 2 つの TopSpin360 パフォーマンス測定値の違いを比較すること、および 2) プログラムの順守を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、曝露前後の検査と介入群と対照群の比較を伴うランダム化対照臨床試験デザインが採用されます。 参加基準は、LRMC に割り当てられた任意のランクの現役の男女、18 ～ 35 歳、TopSpin360 アプリをダウンロードするための個人携帯電話を所有している (介入グループ)、週 2 回のトレーニングに参加できる、および十分な時間があることです。研究後の対策を含む研究全体を完了するためのステーション。 除外基準には、ACFTへの完全な参加を妨げる医学的プロフィール、慢性的な内耳の異常または侵襲的頸部処置の履歴、またはスタッフの理学療法士による検査時の肉眼的な頸部の異常が含まれます。
両グループの研究参加者は、ベースライン時と研究終了時に測定されます。 この介入にはTopSpin360デバイスが使用され、対照グループは理学療法士が設計した首強化プログラムを実行します。 認定されたアスレティックトレーナーまたは理学療法士が、12 週間の期間にわたって介入グループを指導します。 収集されるデータには、人口統計、生理学的およびパフォーマンスの測定、プログラムの順守などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhineland-Palatinate
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Landstuhl、Rhineland-Palatinate、ドイツ、66849
- Landstuhl Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- LRMCに割り当てられたあらゆる軍階級の健康な現役軍人
- 18～35歳
- ラントシュトゥール地域医療センターに配属
- TopSpin360 アプリをダウンロードするための個人携帯電話を所有している (介入グループ)
- 週2回のトレーニングに参加できる方
- 調査後の措置を含め、調査全体を完了するためにステーションで十分な時間を確保してください。
除外基準:
- ACFTへの完全な参加を妨げるあらゆる医療プロフィール
- 慢性内耳異常（メニエール病や良性頭位めまい症など）
- 侵襲的首処置の病歴（コルチゾン注射または首の手術）
- スタッフの理学療法士が検査した際の既知の頸椎疾患（例、頸椎の変性変化）または頸椎の肉眼的異常
- 米国以外の軍人、つまりドイツまたはオランダの軍人など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TopSpin デバイス
TopSpin360 デバイス/首の強化エクササイズ。
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首の強化プログラム中に使用される首の強化およびコンディショニング装置。
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アクティブコンパレータ：対照群
首の強化エクササイズ。
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理学療法士が考案した首強化プログラム。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首周り測定値の経時変化
時間枠：1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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介入群と対照群および性別間の首の寸法（インチ）の変化について説明します。
検査者は、後頭下接合部と C7 棘突起の間の中間点の頸椎中央レベルで Gulick 巻尺を使用します。
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1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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頚椎可動域（ROM）測定値の経時的変化
時間枠：1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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ROM は、スマートフォンの傾斜計とコンパスを使用して、頸椎の単平面 (FL/EXT) 運動と多平面 (回転) 運動の測定を使用して測定されます。これらの測定は、Guidetti らによって信頼性が高く、有効であることが判明しています。
(2017) は、ICC > 0.99、最小検出可能変化 (MDC) が 4 ～ 8 度、誤差の割合が 1 ～ 3% であることを実証しました。52 は、頸椎測定における誤差の原因としての分度器測定の限界を克服しました。垂直か水平かについては言及されておらず、試験官の視覚的知覚能力と標準的な位置の欠如に依存しています。
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1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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最大随意等尺性収縮テスト (MVIC) の経時的変化
時間枠：1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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手持ち式ひずみゲージ動力計 (Lafayette Instruments HHD) は試験官によって測定され、ベストエフォートを最もよく表す 3 回の試験の平均が記録されます。
HHD は、脳卒中患者に対して Cybex 等速性デバイスを使用した HHD と MVIC 測定のゴールドスタンダードとの間の ICC が 0.95 であることを実証しました。また、メイクテストでは等速性デバイス (Kin Com および Cybex) とひずみゲージ HHD の破断力 ICC が 0.981.53 であることが実証されました。既知の負荷に対して高いテスト再テスト信頼性 (ICC = 0.998) を実証します。
HHD を使用した MVIC 54 テストでは、検査者がダイナモメーターに対して被験者の最大の力を引き出すことと、ダイナモメーターを安定して保持する検査者が必要です。
Lafayette ハンドヘルド ダイナモメーターは、ピーク力、ピーク力に達するまでの時間、および事前設定時間の終了を示す可聴音で合計テスト時間を測定するマイクロプロセッサー制御ユニットを利用しています。
このユニットは、内部精度 + 1% の組み込み校正ルーチンも提供します。
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1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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時間の経過に伴うピーク回転数 (RPM) の速度の変化 (TopSpin グループのみ)
時間枠：1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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インフレータブル圧力バイオフィードバック装置は、頭蓋頸部屈曲テスト (CCFT) に使用されます。
深部頸椎屈筋（頭長筋および頸部）の CCFT は、頭頸部屈曲の 5 つの進行段階における深部頸椎屈筋の活性化および等尺性持久力、ならびに浅屈筋（胸鎖乳突筋および前斜角筋）との相互作用を評価します。56 が実証されています。 -58 最大随意等尺性収縮の 25 および 50% での持続的な頸部屈曲収縮中の SCM および AS 筋疲労。
テストは Jul et に従って実施されます。
al. の (2008) 圧力バイオフィードバック デバイスを使用した進歩的なプロトコル (図 5)。
CCFT は、ほぼ完璧な内部評価者 (ICC = .98; CI = .99) を実証しました。
評価者間信頼性 (ICC = 0.91)。
運動プログラムに対する速度の変化について説明する。
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1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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60回転完了までの速度の時間変化（TopSpinグループのみ）
時間枠：1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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合計 60 回転 (時計回りに 30 回、反時計回りに 30 回) の完了をできるだけ早く測定し、説明します。
テスト中、参加者は最初の 30 回転を完了すると、レバー アームを顔の前で停止し、残りの 30 回転を反時計回りに実行します。
合計時間は秒単位で記録され、TopSpin アプリからダウンロードされます。
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1 日目と 12 週間の運動後のフォローアップ訪問日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：William Brown, PhD、Martin Army Community Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月5日
一次修了 (実際)
2025年9月24日
研究の完了 (実際)
2026年2月23日
試験登録日
最初に提出
2024年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FY22-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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