Wykonalność i skuteczność nowatorskiego urządzenia do treningu szyi
1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Landstuhl Regional Medical Center
Wykonalność i skuteczność nowatorskiego urządzenia do treningu szyi: badanie pilotażowe
Trening funkcjonalny skupiający się na dynamicznym, wielopłaszczyznowym ekscentrycznym obciążeniu złożonej muskulatury szyi może zapewnić unikalny efekt treningowy, który może chronić przed urazami szyi i mTBI.
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności i przestrzegania 12-tygodniowego schematu treningowego TopSpin360 w odniesieniu do ważnych miar wyników fizjologicznych i wyników pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Konkretne cele to 1) porównanie różnic w czterech fizjologicznych pomiarach szyi i dwóch miarach wydajności TopSpin360 według grupy i płci oraz 2) ocena przestrzegania programu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zostanie wykorzystany plan randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z badaniem przed i po ekspozycji oraz porównaniem grup interwencyjnych i kontrolnych. Kryteria włączenia to mężczyźni i kobiety czynnej służby dowolnego stopnia przypisanego do LRMC, wiek 18–35 lat, posiadający osobisty telefon komórkowy do pobrania aplikacji TopSpin360 (grupa interwencyjna), zdolni do uczestniczenia w szkoleniach dwa razy w tygodniu i dysponujący wystarczającą ilością czasu na naukę stacje umożliwiające ukończenie całego badania, łącznie z pomiarami po zakończeniu badania. Kryteria wykluczenia obejmują dowolny profil medyczny uniemożliwiający pełne uczestnictwo w ACFT, wszelkie przewlekłe nieprawidłowości ucha wewnętrznego lub historię inwazyjnych zabiegów na szyi lub wszelkie poważne nieprawidłowości w obrębie szyjki macicy zbadane przez fizjoterapeutę personelu.
Uczestnicy badania w obu grupach zostaną poddani pomiarom na początku badania i po jego zakończeniu. W interwencji zostanie wykorzystane urządzenie TopSpin360, a grupa kontrolna przeprowadzi opracowany przez fizjoterapeutę program wzmacniania szyi. Certyfikowany trener sportowy lub fizjoterapeuta poprowadzi grupę interwencyjną przez 12 tygodni. Gromadzone dane będą obejmować dane demograficzne, wskaźniki fizjologiczne i wydajnościowe oraz przestrzeganie programu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Landstuhl, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi członkowie służby czynnej dowolnego stopnia wojskowego przydzieleni do LRMC
- 18-35 lat
- przydzielony do Regionalnego Centrum Medycznego Landstuhl
- posiadanie własnego telefonu komórkowego w celu pobrania aplikacji TopSpin360 (grupa interwencyjna)
- możliwość uczestniczenia w szkoleniach dwa razy w tygodniu
- mieć wystarczająco dużo czasu na stanowisku, aby ukończyć całe badanie, łącznie z działaniami po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- dowolny profil medyczny uniemożliwiający pełne uczestnictwo w ACFT
- wszelkie przewlekłe nieprawidłowości ucha wewnętrznego (np. choroba Meniere'a lub łagodne zawroty głowy położeniowe)
- historia inwazyjnych zabiegów na szyję (zastrzyki z kortyzonu lub operacja szyi)
- wszelkie znane schorzenia kręgosłupa szyjnego (np. zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa szyjnego) lub duże nieprawidłowości w odcinku szyjnym kręgosłupa po zbadaniu przez fizjoterapeutę personelu
- personel wojskowy spoza USA, tj. personel wojskowy niemiecki lub holenderski itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie TopSpin
Ćwiczenia wzmacniające urządzenie/szyję TopSpin360.
|
Urządzenie do wzmacniania i kondycjonowania szyi używane podczas programu wzmacniania szyi.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Ćwiczenia wzmacniające szyję.
|
Fizjoterapeuta opracował program wzmacniający szyję.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pomiaru obwodu szyi w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
Opisz zmiany w obwodzie szyi (w calach) pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi oraz płeć.
Badający użyje miarki Gulicka na poziomie środkowego odcinka szyjnego kręgosłupa, w połowie punktu pomiędzy połączeniem podpotylicznym a wyrostkiem kolczystym C7.
|
Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
|
Zmiana pomiarów zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego (ROM) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
Pomiar ROM będzie mierzony za pomocą inklinometru w smartfonie i pomiarów kompasu w przypadku ruchu jednopłaszczyznowego (FL/EXT) i wielopłaszczyznowego (rotacyjnego) szyjki macicy. Guidetti i in. uznali te pomiary za wiarygodne i ważne.
(2017), którzy wykazali ICC > 0,99 z minimalnie wykrywalną zmianą (MDC) wynoszącą 4–8 stopni i procentowymi błędami w zakresie 1–3%. Wartość 52 eliminuje ograniczenia pomiaru kątomierza jako źródła błędów w pomiarach odcinka szyjnego kręgosłupa, ponieważ istnieje brak odniesienia do pionu lub poziomu, opierając się na zdolnościach wzrokowo-percepcyjnych osoby badającej i braku standardowej pozycji.
|
Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
|
Zmiana w badaniu maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) w czasie
Ramy czasowe: Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
Ręczny dynamometr tensometryczny (Lafayette Instruments HHD) zostanie przeprowadzony przez egzaminatora i zapisze średnią z 3 prób najbardziej reprezentatywnych dla najlepszego wysiłku.
HHD wykazało, że wartości ICC wynoszą 0,95 pomiędzy HHD a złotym standardem pomiaru MVIC przy użyciu urządzenia izokinetycznego Cybex u pacjentów po udarze oraz że test wytrzymałościowy wykazał siłę zrywającą ICC wynoszącą 0,981,53 w urządzeniach izokinetycznych (Kin Com i Cybex) oraz tensometrze HHD wykazują wysoką niezawodność testu-powtórzenia (ICC = 0,998) przy znanym obciążeniu.
Badanie MVIC 54 przy użyciu HHD wymaga, aby egzaminator wywołał maksymalną siłę pacjenta działającego na dynamometr, a egzaminator utrzymywał dynamometr stabilnie.
Ręczny dynamometr Lafayette wykorzystuje mikroprocesorową jednostkę sterującą, która mierzy siłę szczytową, czas osiągnięcia siły szczytowej i całkowity czas testu za pomocą sygnału dźwiękowego sygnalizującego koniec ustawionego czasu.
Urządzenie posiada również wbudowaną procedurę kalibracji z wewnętrzną dokładnością +1%.
|
Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
|
Zmiana prędkości dla maksymalnych obrotów na minutę (RPM) w czasie (tylko grupa TopSpin)
Ramy czasowe: Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
Do testu zgięcia czaszkowo-szyjnego (CCFT) wykorzystuje się nadmuchiwane urządzenie do biofeedbacku pod ciśnieniem.
Badanie CCFT głębokich zginaczy odcinka szyjnego kręgosłupa (długiego głowy i mięśnia szyjnego) ocenia aktywację i wytrzymałość izometryczną głębokich zginaczy szyjnych, a także ich interakcję ze zginaczami powierzchownymi (mostkowo-obojczykowo-sutkowy i przedni pochyły) podczas pięciu postępujących etapów zgięcia czaszkowo-szyjnego, wykazano 56 -58 Zmęczenie mięśni SCM i AS podczas utrzymujących się skurczów zgięcia szyjnego przy 25 i 50% maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego.
Testowanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Jull et.
in. (2008) progresywny protokół wykorzystujący ciśnieniowe urządzenie do biofeedbacku (ryc. 5).
CCFT wykazało, że osoba oceniająca jest prawie doskonała (ICC = 0,98; CI = 0,99)
oraz wiarygodność między oceniającymi (ICC = 0,91).
Opisane zostaną zmiany prędkości w zależności od programu ćwiczeń.
|
Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
|
Zmiana prędkości w celu wykonania 60 obrotów w czasie (tylko grupa TopSpin)
Ramy czasowe: Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
Zmierz i opisz wykonanie w sumie 60 obrotów (30 zgodnie z ruchem wskazówek zegara i 30 przeciwnie do ruchu wskazówek zegara) tak szybko, jak to możliwe.
Podczas testu, gdy uczestnik wykona pierwsze 30 obrotów, zatrzyma ramię dźwigni przed twarzą, a następnie wykona pozostałe 30 obrotów w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Całkowity czas rejestrowany jest w sekundach i pobierany z aplikacji TopSpin.
|
Dzień 1 i wizyta kontrolna po 12 tygodniach ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FY22-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .