Haalbaarheid en effectiviteit van een nieuw nektrainingsapparaat
1 april 2026 bijgewerkt door: Landstuhl Regional Medical Center
Haalbaarheid en effectiviteit van een nieuw nektrainingsapparaat: een pilotstudie
Functionele training gericht op dynamische, multiplanaire excentrische belasting van de complexe spieren van de nek kan een uniek trainingseffect opleveren dat bescherming kan bieden tegen nekblessures en mTBI.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en therapietrouw van een 12 weken durend TopSpin360-trainingsregime te testen op belangrijke fysiologische en prestatie-uitkomstmetingen tussen een interventiegroep en een controlegroep.
De specifieke doelstellingen zijn 1) het vergelijken van de verschillen in vier fysiologische nekmetingen en twee TopSpin360-prestatiemetingen per groep en geslacht, en 2) het evalueren van de therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische proefopzet met tests vóór en na de blootstelling en vergelijking van interventie- en controlegroepen. Inclusiecriteria zijn mannen en vrouwen in actieve dienst van elke rang toegewezen aan LRMC, in de leeftijd van 18-35 jaar, in het bezit van een persoonlijke mobiele telefoon om de TopSpin360-app te downloaden (interventiegroep), in staat om de training twee keer per week bij te wonen, en voldoende tijd te hebben voor stations om het gehele onderzoek te voltooien, inclusief maatregelen na het onderzoek. Uitsluitingscriteria omvatten elk medisch profiel dat volledige deelname aan de ACFT verhindert, eventuele chronische afwijkingen aan het binnenoor of een voorgeschiedenis van invasieve nekprocedures of eventuele ernstige cervicale afwijkingen bij onderzoek door de fysiotherapeut van het personeel.
Studiedeelnemers in beide groepen zullen worden gemeten bij aanvang en conclusie van het onderzoek. Bij de interventie wordt gebruik gemaakt van het TopSpin360-apparaat en de controlegroep zal een door de fysiotherapeut ontworpen nekversterkingsprogramma uitvoeren. Een gecertificeerde atletiektrainer of fysiotherapeut zal de interventiegroep gedurende 12 weken leiden. De verzamelde gegevens omvatten demografische gegevens, fysiologische en prestatiemetingen en de naleving van het programma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Landstuhl, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde leden in actieve dienst van elke militaire rang toegewezen aan LRMC
- 18-35 jaar oud
- toegewezen aan Landstuhl Regionaal Medisch Centrum
- bezit een persoonlijke mobiele telefoon om de TopSpin360 App te downloaden (interventiegroep)
- in staat om de twee keer per week training te volgen
- voldoende tijd op het station hebben om het volledige onderzoek te voltooien, inclusief maatregelen na het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- elk medisch profiel dat volledige deelname aan het ACFT verhindert
- eventuele chronische afwijkingen aan het binnenoor (bijv. de ziekte van Menière of goedaardige positieduizeligheid)
- geschiedenis van invasieve nekprocedures (cortisone-injecties of nekchirurgie)
- alle bekende aandoeningen van de cervicale wervelkolom (bijvoorbeeld degeneratieve veranderingen van de cervicale wervelkolom) of ernstige afwijkingen aan de cervicale wervelkolom bij onderzoek door de fysiotherapeut van het personeel
- niet-Amerikaans militair personeel, dat wil zeggen Duits of Nederlands militair personeel enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TopSpin-apparaat
TopSpin360 apparaat/nekversterkende oefeningen.
|
Nekkracht- en conditioneringsapparaat dat wordt gebruikt tijdens het nekversterkingsprogramma.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Nekversterkende oefeningen.
|
Fysiotherapeut heeft een nekversterkingsprogramma ontworpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de meting van de nekomtrek in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
Beschrijf de verandering in nekomvang (inch) tussen interventie- en controlegroepen en geslacht.
De onderzoeker zal een Gulick-meetlint gebruiken ter hoogte van de midcervicale wervelkolom, halverwege tussen de suboccipitale overgang en het processus spinosus C7.
|
Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
|
Verandering in de metingen van het bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
De ROM zal worden gemeten met behulp van een smartphone-inclinometer en kompasmetingen van cervicale uniplanaire (FL/EXT) en multiplanaire (rotatie) beweging. Deze metingen zijn door Guidetti et.al. zowel betrouwbaar als valide bevonden.
(2017) die ICC > .99 aantoonden met minimaal detecteerbare verandering (MDC) van 4-8 graden en procentuele fouten tussen 1-3%. De 52 overwint de beperking van gradenboogmeting als bron van fouten bij metingen van de cervicale wervelkolom, aangezien er geen verwijzing naar verticaal of horizontaal, vertrouwend op de visuele perceptuele vaardigheden van de examinator en een gebrek aan een standaardpositie.
|
Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
|
Verandering in de maximale vrijwillige isometrische contractietest (MVIC) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
De draagbare rekstrookdynamometer (Lafayette Instruments HHD) wordt uitgevoerd door de onderzoeker en registreert het gemiddelde van drie proeven die het meest representatief zijn voor de beste inspanning.
HHD heeft ICC's van .95 tussen HHD en de gouden standaard voor MVIC-metingen aangetoond met behulp van een Cybex isokinetisch apparaat bij patiënten met een beroerte en dat de make-test breekkracht ICC's van .981.53 isokinetische apparaten (Kin Com en Cybex) en de rekstrookje HHD aantoonde demonstreren een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (ICC = 0,998) bij een bekende belasting.
MVIC 54-testen met behulp van een HHD vereisen dat de onderzoeker de maximale kracht van de proefpersoon uitoefent tegen de rollenbank en de onderzoeker die de rollenbank stabiel houdt.
De handdynamometer van Lafayette maakt gebruik van een microprocessorbesturingseenheid die de piekkracht, de tijd om de piekkracht te bereiken en de totale testtijd meet met een hoorbare toon om het einde van de vooraf ingestelde tijd aan te geven.
Het apparaat biedt ook een ingebouwde kalibratieroutine met een interne nauwkeurigheid van + 1%.
|
Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
|
Verandering in snelheid voor piektoerentallen per minuut (RPM) in de loop van de tijd (alleen TopSpin-groep)
Tijdsspanne: Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
Voor de craniocervicale flexietest (CCFT) wordt een opblaasbaar drukbiofeedbackapparaat gebruikt.
De CCFT van de diepe cervicale flexoren (longus capitus en colli) beoordeelt de activering en het isometrische uithoudingsvermogen van de diepe cervicale flexoren, evenals hun interactie met de oppervlakkige flexoren (sternocleidomastoideus en anterieure scalenes) tijdens vijf progressieve stadia van craniocervicale flexie, aangetoond 56 -58 SCM- en AS-spiervermoeidheid tijdens aanhoudende cervicale flexiecontracties bij 25 en 50% van de maximale vrijwillige isometrische contractie.
Testen zullen worden uitgevoerd volgens Jull et.
al.'s (2008) progressieve protocol met behulp van een drukbiofeedbackapparaat (Figuur 5).
De CCFT heeft een bijna perfecte intra-beoordelaar aangetoond (ICC = 0,98; CI = 0,99)
en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC = .91).
Veranderingen in snelheid tijdens het oefenprogramma zullen worden beschreven.
|
Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
|
Snelheidsverandering voor voltooiing van 60 omwentelingen in de loop van de tijd (alleen TopSpin-groep)
Tijdsspanne: Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
Meet en beschrijf de voltooiing van een totaal van 60 omwentelingen (30 met de klok mee en 30 tegen de klok in) zo snel mogelijk.
Tijdens de test, wanneer de deelnemer de eerste 30 omwentelingen heeft voltooid, stopt hij de hefboomarm voor zijn gezicht en voert hij vervolgens de resterende 30 omwentelingen tegen de klok in uit.
De totale tijd wordt geregistreerd in seconden en wordt gedownload via de TopSpin-app.
|
Dag 1 en vervolgbezoekdag na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FY22-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .