Fattibilità ed efficacia di un nuovo dispositivo per l'allenamento del collo
8 maggio 2024 aggiornato da: Landstuhl Regional Medical Center
Fattibilità ed efficacia di un nuovo dispositivo per l'allenamento del collo: uno studio pilota
L'allenamento funzionale incentrato sul carico eccentrico dinamico e multiplanare della complessa muscolatura del collo può fornire un effetto di allenamento unico che può proteggere da lesioni al collo e mTBI.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e l'aderenza di un regime di allenamento TopSpin360 di 12 settimane su importanti misure di risultati fisiologici e prestazionali tra un gruppo di intervento e un gruppo di controllo.
Gli obiettivi specifici sono 1) confrontare le differenze in quattro misure fisiologiche del collo e due misure di prestazione TopSpin360 per gruppo e genere e 2) valutare l'aderenza al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno di studio clinico randomizzato controllato con test pre e post-esposizione e confronto tra gruppi di intervento e di controllo. I criteri di inclusione sono uomini e donne in servizio attivo di qualsiasi grado assegnati a LRMC, di età compresa tra 18 e 35 anni, possedere un cellulare personale per scaricare l'app TopSpin360 (gruppo di intervento), essere in grado di frequentare la formazione due volte a settimana e avere tempo sufficiente stazioni per completare l’intero studio, comprese le misure post-studio. I criteri di esclusione includono qualsiasi profilo medico che impedisca la piena partecipazione all'ACFT, qualsiasi anomalia cronica dell'orecchio interno o storia di procedure invasive al collo o qualsiasi anomalia cervicale grave quando esaminata dal fisioterapista dello staff.
I partecipanti allo studio in entrambi i gruppi saranno misurati al basale e alla conclusione dello studio. L'intervento utilizzerà il dispositivo TopSpin360 e il gruppo di controllo eseguirà un programma di rafforzamento del collo progettato dal fisioterapista. Un preparatore atletico certificato o un fisioterapista guiderà il gruppo di intervento per la durata di 12 settimane. I dati raccolti includeranno dati demografici, misure fisiologiche e prestazionali e aderenza al programma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: George Smolinski, MD
- Numero di telefono: 49-06371-9464-5601
- Email: george.j.smolinski.civ@health.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Morgan Fielder, PhD
- Numero di telefono: 49-0176-6751-7873
- Email: sfielder@genevausa.org
Luoghi di studio
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Germania, 66849
- Reclutamento
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membri in servizio attivo in buona salute di qualsiasi grado militare assegnati a LRMC
- 18-35 anni
- assegnato al Centro medico regionale di Landstuhl
- possedere un cellulare personale per scaricare l'App TopSpin360 (intervento di gruppo)
- in grado di frequentare la formazione due volte a settimana
- avere tempo sufficiente in stazione per completare l'intero studio, comprese le misure post-studio.
Criteri di esclusione:
- qualsiasi profilo medico che impedisca la piena partecipazione all’ACFT
- qualsiasi anomalia cronica dell'orecchio interno (ad esempio, malattia di Meniere o vertigine posizionale benigna)
- storia di procedure invasive al collo (iniezioni di cortisone o chirurgia del collo)
- qualsiasi disturbo noto della colonna cervicale (ad esempio, alterazioni degenerative della colonna cervicale) o anomalie macroscopiche della colonna cervicale quando esaminate dal fisioterapista dello staff
- personale militare non statunitense, ovvero personale militare tedesco o olandese, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo Top Spin
Esercizi di rafforzamento del collo/dispositivo TopSpin360.
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Dispositivo per la forza e il condizionamento del collo utilizzato durante il programma di rafforzamento del collo.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Esercizi di rafforzamento del collo.
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Il fisioterapista ha progettato un programma di rafforzamento del collo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della misurazione della circonferenza del collo nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Descrivere il cambiamento nella misurazione del collo (pollici) tra i gruppi di intervento e di controllo e il sesso.
L'esaminatore utilizzerà il metro a nastro di Gulick a livello della colonna vertebrale mediocervicale, nel punto medio tra la giunzione suboccipitale e il processo spinoso C7.
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Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Variazione delle misurazioni del range di movimento (ROM) della colonna cervicale nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Il ROM sarà misurato utilizzando l'inclinometro dello smartphone e le misurazioni della bussola del movimento uniplanare cervicale (FL/EXT) e multiplanare (rotazione). Queste misurazioni sono state ritenute affidabili e valide da Guidetti et.al.
(2017) che hanno dimostrato un ICC > 0,99 con una variazione minima rilevabile (MDC) di 4-8 gradi ed errori percentuali tra 1-3%. Il 52 supera la limitazione della misurazione del goniometro come fonte di errore nelle misurazioni della colonna cervicale in quanto vi è nessun riferimento alla verticale o all'orizzontale, basandosi sulle capacità visive e percettive dell'esaminatore e sulla mancanza di una posizione standard.
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Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Variazione del test di contrazione isometrica volontaria massima (MVIC) nel tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Il dinamometro ad estensimetri portatile (Lafayette Instruments HHD) sarà condotto dall'esaminatore e registrerà la media delle 3 prove più rappresentative del miglior sforzo.
L'HHD ha dimostrato ICC di 0,95 tra l'HHD e il gold standard della misurazione MVIC utilizzando un dispositivo isocinetico Cybex in pazienti con ictus e che il test di fabbricazione ha dimostrato ICC della forza di rottura pari a 0,981,53 Dispositivi isocinetici (Kin Com e Cybex) e HHD con estensimetri dimostrare un'elevata affidabilità test-retest (ICC = 0,998) rispetto a un carico noto.
Il test MVIC 54 utilizzando un HHD richiede che l'esaminatore stimoli la forza massima del soggetto contro il dinamometro e l'esaminatore che tiene fermo il dinamometro.
Il dinamometro portatile Lafayette utilizza un'unità di controllo a microprocessore che misura la forza di picco, il tempo necessario per raggiungere la forza di picco e il tempo totale della prova con un segnale acustico per indicare la fine del tempo preimpostato.
L'unità fornisce anche una routine di calibrazione integrata con una precisione interna del + 1%.
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Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Variazione della velocità per i giri di picco al minuto (RPM) nel tempo (solo gruppo TopSpin)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Per il test di flessione craniocervicale (CCFT) viene utilizzato un dispositivo di biofeedback a pressione gonfiabile.
Il CCFT dei flessori profondi della colonna cervicale (lungo capo e colli) valuta l'attivazione e la resistenza isometrica dei flessori cervicali profondi, nonché la loro interazione con i flessori superficiali (sternocleidomastoideo e scaleni anteriori) durante cinque fasi progressive della flessione craniocervicale, dimostrate 56 -58 Affaticamento muscolare SCM e AS durante contrazioni di flessione cervicale sostenute al 25 e 50% della massima contrazione isometrica volontaria.
I test saranno condotti secondo Jull et.
al. (2008) protocollo progressivo che utilizza un dispositivo di biofeedback a pressione (Figura 5).
Il CCFT ha dimostrato un intra-rater quasi perfetto (ICC = 0,98; CI = 0,99)
e affidabilità tra valutatori (ICC = .91).
Verranno descritti i cambiamenti nella velocità rispetto al programma di allenamento.
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Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Variazione di velocità per il completamento di 60 giri nel tempo (solo gruppo TopSpin)
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Misurare e descrivere il completamento di un totale di 60 giri (30 in senso orario e 30 in senso antiorario) il più rapidamente possibile.
Durante il test, quando il partecipante completa le prime 30 rotazioni, fermerà il braccio della leva davanti al viso e poi eseguirà le restanti 30 rotazioni in senso antiorario.
Il tempo totale viene registrato in secondi e viene scaricato dall'app TopSpin.
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Giorno 1 e giorno della visita di follow-up post-esercizio dopo 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
23 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
23 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FY22-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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