新型颈部训练装置的可行性和有效性
2024年5月8日 更新者：Landstuhl Regional Medical Center
新型颈部训练装置的可行性和有效性：试点研究
专注于颈部复杂肌肉组织动态、多平面偏心负荷的功能训练可能会提供独特的训练效果，从而预防颈部损伤和 mTBI。
本研究的目的是测试干预组和对照组之间为期 12 周的 TopSpin360 训练方案对重要生理和表现结果测量的有效性和依从性。
具体目标是 1) 按组和性别比较四种颈部生理测量和两种 TopSpin360 表现测量的差异，以及 2) 评估计划的遵守情况。
研究概览
详细说明
该研究将采用随机对照临床试验设计，进行暴露前和暴露后测试以及干预组和对照组的比较。 纳入标准为分配到LRMC的任何级别的现役男女，年龄18-35岁，拥有个人手机下载TopSpin360应用程序（干预组），能够参加每周两次的培训，并有足够的时间站完成整个研究，包括研究后措施。 排除标准包括任何妨碍全面参与 ACFT 的医疗状况、任何慢性内耳异常或侵入性颈部手术史或由专职物理治疗师检查时的任何严重宫颈异常。
两组研究参与者都将在基线和研究结论中进行测量。 干预将使用 TopSpin360 设备，对照组将执行物理治疗师设计的颈部强化计划。 一名经过认证的运动教练或物理治疗师将在为期 12 周的时间内领导干预小组。 收集的数据将包括人口统计、生理和表现测量以及计划遵守情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：George Smolinski, MD
- 电话号码：49-06371-9464-5601
- 邮箱：george.j.smolinski.civ@health.mil
研究联系人备份
- 姓名：Morgan Fielder, PhD
- 电话号码：49-0176-6751-7873
- 邮箱：sfielder@genevausa.org
学习地点
-
-
Rheinland Pfalz
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Landstuhl、Rheinland Pfalz、德国、66849
- 招聘中
- Landstuhl Regional Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 分配到 LRMC 的任何军衔的健康现役军人
- 18-35岁
- 分配到兰施图尔地区医疗中心
- 拥有个人手机下载TopSpin360 App（干预组）
- 能够参加每周两次的培训
- 有足够的时间在站完成整个研究，包括研究后措施。
排除标准：
- 任何妨碍全面参与 ACFT 的医疗档案
- 任何慢性内耳异常（例如梅尼埃病或良性位置性眩晕）
- 侵入性颈部手术史（可的松注射或颈部手术）
- 任何已知的颈椎疾病（例如，颈椎退行性改变）或经专职物理治疗师检查后发现明显的颈椎异常
- 非美国军事人员，即德国或荷兰军事人员等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：顶旋装置
TopSpin360 设备/颈部强化练习。
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颈部强化计划期间使用的颈部力量和调节装置。
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有源比较器：控制组
颈部强化练习。
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物理治疗师设计了颈部强化计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颈围测量值随时间的变化
大体时间：第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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描述干预组和对照组之间颈部尺寸（英寸）的变化以及性别。
检查者将使用 Gulick 卷尺测量颈椎中段枕下交界处和 C7 棘突之间的中点。
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第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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颈椎活动范围 (ROM) 测量值随时间的变化
大体时间：第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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将使用智能手机测斜仪和罗盘测量颈椎单平面 (FL/EXT) 和多平面（旋转）运动来测量 ROM。Guidetti 等人发现这些测量结果既可靠又有效 51。
(2017) 证明 ICC > .99，最小可检测变化 (MDC) 为 4-8 度，百分比误差在 1-3% 之间。52 克服了量角器测量作为颈椎测量误差来源的局限性，因为没有提及垂直或水平，依赖于检查者的视觉感知能力，并且缺乏标准位置。
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第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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最大自主等长收缩测试 (MVIC) 随时间的变化
大体时间：第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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手持式应变测力计（Lafayette Instruments HHD）将由检查员进行操作，并记录最能代表最大努力的 3 次试验的平均值。
HHD 已证明 HHD 与使用 Cybex 等速装置对中风患者进行 MVIC 测量的黄金标准之间的 ICC 为 0.95，并且制造测试证明等速装置（Kin Com 和 Cybex）和应变计 HHD 的断裂力 ICC 为 0.981.53针对已知负载表现出较高的重测可靠性 (ICC = 0.998)。
使用 HHD 的 MVIC 54 测试要求检查者对测力计施加受试者最大的力，并且检查者保持测力计稳定。
Lafayette 手持式测力计采用微处理器控制单元，可测量峰值力、达到峰值力的时间以及总测试时间，并通过声音指示预设时间的结束。
该装置还提供内置校准程序，内部精度为 + 1%。
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第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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每分钟峰值转数 (RPM) 的速度随时间的变化（仅限 TopSpin 组）
大体时间：第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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充气压力生物反馈装置用于颅颈屈曲测试（CCFT）。
深部颈椎屈肌（头长肌和颈）的 CCFT 评估了深部颈屈肌的激活和等长耐力，以及它们在颅颈屈曲的五个渐进阶段期间与浅层屈肌（胸锁乳突肌和前斜角肌）的相互作用，已证明 56 -58 在最大自主等长收缩的 25% 和 50% 时持续颈椎屈曲收缩期间 SCM 和 AS 肌肉疲劳。
测试将根据Jull等人进行。
al. (2008) 使用压力生物反馈装置的渐进方案（图 5）。
CCFT 表现出近乎完美的内部评估者（ICC = .98；CI = .99）
和评估者间的可靠性 (ICC = .91)。
将描述运动计划中速度的变化。
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第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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随着时间的推移完成 60 转的速度变化（仅限 TopSpin 组）
大体时间：第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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尽快测量并描述总共 60 圈的完成情况（顺时针 30 圈，逆时针 30 圈）。
测试过程中，当参与者完成前 30 圈时，他们会将杠杆臂停在自己的面前，然后逆时针旋转剩余的 30 圈。
总时间以秒为单位记录，并从 TopSpin 应用程序下载。
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第 1 天和 12 周锻炼后随访日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：William Brown, PhD、Martin Army Community Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2025年2月23日
研究完成 (估计的)
2025年2月23日
研究注册日期
首次提交
2024年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FY22-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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