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새로운 목 훈련 장치의 타당성 및 효율성

2024년 5월 8일 업데이트: Landstuhl Regional Medical Center

새로운 목 훈련 장치의 타당성 및 효과: 파일럿 연구

목의 복잡한 근육 조직에 대한 동적, 다면적 편심 부하에 초점을 맞춘 기능적 훈련은 목 부상과 mTBI를 예방할 수 있는 독특한 훈련 효과를 제공할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 개입 그룹과 통제 그룹 간의 중요한 생리학적 및 성능 결과 측정에 대한 12주 TopSpin360 훈련 요법의 효능과 준수를 테스트하는 것입니다. 구체적인 목표는 1) 그룹 및 성별에 따른 4가지 생리학적 목 측정값과 2가지 TopSpin360 성과 측정값의 차이를 비교하고 2) 프로그램 순응도를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에서는 노출 전후 테스트와 중재군 및 대조군 비교를 통해 무작위 대조 임상 시험 설계를 채택할 것입니다. 포함 기준은 LRMC에 배정된 현역 남성 및 여성(18~35세)이며 TopSpin360 앱(개입 그룹)을 다운로드할 수 있는 개인 휴대폰을 소유하고 있으며 주당 2회 교육에 참석할 수 있고 충분한 시간을 갖고 있는 사람입니다. 연구 후 측정을 포함하여 전체 연구를 완료하는 스테이션입니다. 제외 기준에는 ACFT에 완전히 참여하는 것을 방해하는 의료 프로필, 만성 내이 이상 또는 침습적 목 시술 이력 또는 직원 물리 치료사가 검사할 때 전체적인 자궁 경부 이상이 포함됩니다.

두 그룹의 연구 참가자는 기준선과 연구 결론에서 측정됩니다. 개입은 TopSpin360 장치를 사용하고, 통제 그룹은 물리 치료사가 고안한 목 강화 프로그램을 수행합니다. 공인 운동 트레이너 또는 물리 치료사가 12주 동안 중재 그룹을 이끌 것입니다. 수집된 데이터에는 인구통계, 생리적 및 성능 측정, 프로그램 준수가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Rheinland Pfalz
      • Landstuhl, Rheinland Pfalz, 독일, 66849
        • 모병
        • Landstuhl Regional Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • LRMC에 배정된 모든 군 계급의 건강한 현역 군인
  • 18~35세
  • Landstuhl 지역 의료 센터에 배정됨
  • TopSpin360 앱을 다운로드할 수 있는 개인 휴대폰 소유(개입 그룹)
  • 주 2회 교육에 참석할 수 있음
  • 연구 후 조치를 포함하여 전체 연구를 완료할 수 있는 충분한 시간을 현장에서 확보해야 합니다.

제외 기준:

  • ACFT에 완전히 참여하는 것을 방해하는 의료 프로필
  • 만성 내이 이상(예: 메니에르병 또는 양성 체위 현기증)
  • 침습적 목 시술(코르티손 주사 또는 목 수술) 병력
  • 직원 물리 치료사가 검사할 때 알려진 모든 경추 장애(예: 경추의 퇴행성 변화) 또는 총 경추 이상
  • 미국 외 군인(예: 독일 또는 네덜란드 군인 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TopSpin 장치
TopSpin360 장치/목 강화 운동.
목 강화 프로그램 중에 사용되는 목 강화 및 컨디셔닝 장치입니다.
활성 비교기: 대조군
목 강화 운동.
물리치료사가 고안한 목 강화 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간에 따른 목둘레 측정 변화
기간: 1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
중재군과 대조군, 성별 간의 목 둘레(인치) 변화를 설명합니다. 검사자는 후두하 접합부와 C7 극돌기 사이의 중간 지점에 있는 경추 중앙 수준에서 Gulick 줄자를 사용합니다.
1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
시간 경과에 따른 경추 운동 범위(ROM) 측정의 변화
기간: 1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
ROM은 경추 단일 평면(FL/EXT) 및 다중 평면(회전) 동작에 대한 스마트폰 경사계 및 나침반 측정을 사용하여 측정됩니다. 이러한 측정은 Guidetti et.al에 의해 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 확인되었습니다. (2017)은 4~8도의 최소 감지 가능한 변화(MDC)와 1~3% 사이의 오류 비율로 ICC > .99를 입증했습니다. 52는 경추 측정의 오류 원인인 각도기 측정의 한계를 극복했습니다. 수직 또는 수평에 대한 언급이 없으며 시험관의 시각적 지각 능력에 의존하고 표준 위치가 부족합니다.
1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
시간 경과에 따른 최대 자발적 등척성 수축 테스트(MVIC)의 변화
기간: 1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
검사관은 휴대용 스트레인 게이지 동력계(Lafayette Instruments HHD)를 실시하고 최선의 노력을 가장 잘 나타내는 3회 시험의 평균을 기록합니다. HHD는 뇌졸중 환자에서 Cybex 등속성 장치를 사용하여 HHD와 MVIC 측정의 최적 표준 사이의 .95 ICC를 입증했으며 make 테스트에서는 .981.53 등속성 장치(Kin Com 및 Cybex)와 스트레인 게이지 HHD의 파괴력 ICC를 입증했습니다. 알려진 부하에 대해 높은 테스트-재테스트 신뢰성(ICC = 0.998)을 보여줍니다. HHD를 사용하는 MVIC 54 테스트에서는 검사자가 동력계에 대해 피험자의 최대 힘을 ​​이끌어내고 동력계를 안정적으로 유지하는 검사자가 필요합니다. Lafayette 휴대용 동력계는 최대 힘, 최대 힘에 도달하는 시간 및 총 테스트 시간을 측정하는 마이크로프로세서 제어 장치를 사용하여 사전 설정된 시간의 끝을 나타내는 가청 톤을 사용합니다. 이 장치는 또한 +1%의 내부 정확도를 갖춘 내장 교정 루틴을 제공합니다.
1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
시간 경과에 따른 분당 최대 회전수(RPM)의 속도 변화(TopSpin 그룹에만 해당)
기간: 1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
두개경추굴곡검사(CCFT)에는 팽창식 압력 바이오피드백 장치가 사용됩니다. 심부 경추 굴곡근(두장근 및 대퇴근)의 CCFT는 두개경추 굴곡의 5가지 진행 단계 동안 심부 경추 굴곡근의 활성화 및 등척성 지구력뿐만 아니라 표재 굴곡근(흉쇄유돌근 및 전사각근)과의 상호작용을 평가합니다. 56 -58 최대 자발적 등척성 수축의 25~50%에서 지속적인 경추 굴곡 수축 동안 SCM 및 AS 근육 피로. 테스트는 Jull et. al.(2008)의 압력 바이오 피드백 장치를 사용한 점진적 프로토콜(그림 5). CCFT는 거의 완벽한 내부 평가자(ICC =.98; CI = .99)를 보여주었습니다. 평가자 간 신뢰도(ICC = .91). 운동 프로그램에 따른 속도 변화에 대해 설명합니다.
1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
시간이 지남에 따라 60회전 완료에 대한 속도 변화(TopSpin 그룹에만 해당)
기간: 1일차 및 12주차 운동 후속 방문일
가능한 한 빨리 총 60회(시계 방향으로 30회, 반시계 방향으로 30회) 회전 완료를 측정하고 설명합니다. 테스트 중에 참가자가 처음 30회전을 완료하면 레버 암을 얼굴 앞에서 멈추고 나머지 30회전은 시계 반대 방향으로 수행합니다. 총 시간은 초 단위로 기록되며 TopSpin 앱에서 다운로드됩니다.
1일차 및 12주차 운동 후속 방문일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2025년 2월 23일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FY22-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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부상 예방에 대한 임상 시험

탑스핀360에 대한 임상 시험

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