Viabilidade e eficácia de um novo dispositivo de treinamento para pescoço
1 de abril de 2026 atualizado por: Landstuhl Regional Medical Center
Viabilidade e eficácia de um novo dispositivo para treinamento de pescoço: um estudo piloto
O treinamento funcional com foco na carga excêntrica dinâmica e multiplanar da complexa musculatura do pescoço pode fornecer um efeito de treinamento único que pode proteger contra lesões no pescoço e mTBI.
O objetivo deste estudo é testar a eficácia e adesão de um regime de treinamento TopSpin360 de 12 semanas em importantes medidas de resultados fisiológicos e de desempenho entre um grupo de intervenção e um grupo de controle.
Os objetivos específicos são 1) comparar as diferenças em quatro medidas fisiológicas do pescoço e duas medidas de desempenho do TopSpin360 por grupo e gênero, e 2) avaliar a adesão ao programa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo empregará um desenho de ensaio clínico randomizado controlado com testes pré e pós-exposição e comparação de grupos de intervenção e controle. Os critérios de inclusão são homens e mulheres em serviço ativo de qualquer categoria atribuída ao LRMC, com idades entre 18 e 35 anos, possuir um celular pessoal para baixar o aplicativo TopSpin360 (grupo de intervenção), capazes de participar do treinamento duas vezes por semana e ter tempo suficiente em estações para completar todo o estudo, incluindo medidas pós-estudo. Os critérios de exclusão incluem qualquer perfil médico que impeça a participação plena no ACFT, qualquer anormalidade crônica do ouvido interno ou histórico de procedimentos invasivos no pescoço ou qualquer anormalidade cervical grave quando examinada pelo fisioterapeuta da equipe.
Os participantes do estudo em ambos os grupos serão medidos no início do estudo e na conclusão do estudo. A intervenção utilizará o aparelho TopSpin360, e o grupo controle realizará um programa de fortalecimento do pescoço desenvolvido pelo fisioterapeuta. Um treinador esportivo certificado ou fisioterapeuta liderará o grupo de intervenção durante 12 semanas. Os dados coletados incluirão dados demográficos, medidas fisiológicas e de desempenho e adesão ao programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhineland-Palatinate
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Landstuhl, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Membros saudáveis do serviço ativo de qualquer patente militar designados para o LRMC
- 18-35 anos
- atribuído ao Centro Médico Regional Landstuhl
- possuir um celular pessoal para baixar o aplicativo TopSpin360 (grupo de intervenção)
- capaz de participar do treinamento duas vezes por semana
- ter tempo suficiente na estação para concluir todo o estudo, incluindo medidas pós-estudo.
Critério de exclusão:
- qualquer perfil médico que impeça a participação plena na ACFT
- quaisquer anormalidades crônicas do ouvido interno (por exemplo, doença de Ménière ou vertigem posicional benigna)
- história de procedimentos invasivos no pescoço (injeções de cortisona ou cirurgia no pescoço)
- quaisquer distúrbios conhecidos da coluna cervical (por exemplo, alterações degenerativas da coluna cervical) ou anomalias graves da coluna cervical quando examinados pelo fisioterapeuta da equipe
- militares não americanos, ou seja, militares alemães ou holandeses, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo TopSpin
Exercícios de fortalecimento do dispositivo/pescoço TopSpin360.
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Dispositivo de fortalecimento e condicionamento do pescoço usado durante o programa de fortalecimento do pescoço.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Exercícios de fortalecimento do pescoço.
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O fisioterapeuta desenvolveu um programa de fortalecimento do pescoço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na medição da circunferência do pescoço ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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Descreva a mudança na medida do pescoço (polegadas) entre os grupos de intervenção e controle e gênero.
O examinador usará fita métrica Gulick no nível médio da coluna cervical, no ponto médio entre a junção suboccipital e o processo espinhoso C7.
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Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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Mudança nas medições da amplitude de movimento (ADM) da coluna cervical ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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A ROM será medida usando inclinômetro de smartphone e medições de bússola de movimento cervical uniplanar (FL/EXT) e multiplanar (rotação). Essas medições foram consideradas confiáveis e 51 válidas por Guidetti et.al.
(2017) que demonstraram ICC > 0,99 com alteração minimamente detectável (MDC) de 4-8 graus e erros percentuais entre 1-3%. O 52 supera a limitação da medição do transferidor como fonte de erro nas medidas da coluna cervical, pois há nenhuma referência à vertical ou horizontal, dependendo das habilidades de percepção visual do examinador e falta de uma posição padrão.
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Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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Mudança no teste de contração isométrica voluntária máxima (CIVM) ao longo do tempo
Prazo: Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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O dinamômetro portátil extensômetro (Lafayette Instruments HHD) será conduzido pelo examinador e registrará a média das 3 tentativas mais representativas do melhor esforço.
O HHD demonstrou ICCs de 0,95 entre o HHD e o padrão ouro de medição da CIVM usando um dispositivo isocinético Cybex em pacientes com AVC e que o teste make demonstrou ICCs de força de ruptura de 0,981,53 Dispositivos isocinéticos (Kin Com e Cybex) e o extensômetro HHD demonstram alta confiabilidade teste-reteste (CCI = 0,998) contra uma carga conhecida.
O teste MVIC 54 usando um HHD exige que o examinador estimule a força máxima do sujeito contra o dinamômetro e o examinador que mantém o dinamômetro estável.
O dinamômetro portátil Lafayette utiliza uma unidade de controle microprocessada que mede a força máxima, o tempo para atingir a força máxima e o tempo total de teste com um tom audível para indicar o final do tempo predefinido.
A unidade também fornece uma rotina de calibração integrada com precisão interna de + 1%.
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Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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Mudança na velocidade do pico de rotações por minuto (RPM) ao longo do tempo (somente grupo TopSpin)
Prazo: Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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Um dispositivo de biofeedback de pressão inflável é usado para o teste de flexão craniocervical (CCFT).
A CCFT dos flexores profundos da coluna cervical (longus capitus e colli) avalia a ativação e resistência isométrica dos flexores cervicais profundos, bem como sua interação com os flexores superficiais (esternocleidomastóideo e escalenos anteriores) durante cinco estágios progressivos de flexão craniocervical, demonstrado 56 -58 Fadiga dos músculos SCM e EA durante contrações sustentadas de flexão cervical a 25 e 50% da contração isométrica voluntária máxima.
Os testes serão conduzidos de acordo com Jull et.
protocolo progressivo de al. (2008) usando um dispositivo de biofeedback de pressão (Figura 5).
O CCFT demonstrou intra-avaliador quase perfeito (ICC = 0,98; IC = 0,99)
e confiabilidade interavaliadores (CCI = 0,91).
Serão descritas mudanças na velocidade durante o programa de exercícios.
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Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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Mudança na velocidade para conclusão de 60 rotações ao longo do tempo (somente grupo TopSpin)
Prazo: Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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Meça e descreva a conclusão de um total de 60 rotações (30 no sentido horário e 30 no sentido anti-horário) o mais rápido possível.
Durante o teste, quando o participante completar as primeiras 30 voltas, ele irá parar o braço da alavanca na frente do rosto e então realizar as 30 voltas restantes no sentido anti-horário.
O tempo total é registrado em segundos e baixado do aplicativo TopSpin.
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Dia 1 e dia da visita de acompanhamento de exercícios após 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FY22-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .