Осуществимость и эффективность нового устройства для тренировки шеи
8 мая 2024 г. обновлено: Landstuhl Regional Medical Center
Осуществимость и эффективность нового устройства для тренировки шеи: пилотное исследование
Функциональная тренировка, направленная на динамическую, многоплоскостную эксцентрическую нагрузку на сложную мускулатуру шеи, может обеспечить уникальный тренировочный эффект, который может защитить от травм шеи и черепно-мозговой травмы.
Целью данного исследования является проверка эффективности и соблюдения 12-недельного режима тренировок TopSpin360 по важным физиологическим показателям и показателям производительности между группой вмешательства и контрольной группой.
Конкретные цели: 1) сравнить различия в четырех физиологических показателях шеи и двух показателях производительности TopSpin360 по группам и полу, а также 2) оценить приверженность программе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет использоваться рандомизированное контролируемое клиническое исследование с тестированием до и после воздействия и сравнением интервенционной и контрольной групп. Критериями включения являются действующие мужчины и женщины любого звания, присвоенные LRMC, в возрасте от 18 до 35 лет, владеющие личным мобильным телефоном для загрузки приложения TopSpin360 (группа вмешательства), способные посещать тренировки два раза в неделю и имеющие достаточное количество времени для занятий спортом. станций для завершения всего исследования, включая меры после исследования. Критерии исключения включают любой медицинский профиль, который препятствует полноценному участию в ACFT, любые хронические аномалии внутреннего уха или историю инвазивных процедур на шее или любые грубые аномалии шейного отдела при осмотре штатным физиотерапевтом.
Участники исследования в обеих группах будут измерены на исходном уровне и в заключении исследования. В ходе вмешательства будет использоваться устройство TopSpin360, а контрольная группа выполнит программу укрепления шеи, разработанную физиотерапевтом. Сертифицированный спортивный тренер или физиотерапевт будет руководить группой вмешательства в течение 12 недель. Собранные данные будут включать демографические, физиологические показатели и показатели производительности, а также соблюдение программы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: George Smolinski, MD
- Номер телефона: 49-06371-9464-5601
- Электронная почта: george.j.smolinski.civ@health.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Morgan Fielder, PhD
- Номер телефона: 49-0176-6751-7873
- Электронная почта: sfielder@genevausa.org
Места учебы
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Германия, 66849
- Рекрутинг
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые военнослужащие любого воинского звания, присвоенные LRMC.
- 18-35 лет
- назначен в Региональный медицинский центр Ландштуля
- иметь личный мобильный телефон для загрузки приложения TopSpin360 (группа вмешательства)
- возможность посещать тренировки два раза в неделю
- иметь достаточно времени на станции для завершения всего исследования, включая мероприятия после исследования.
Критерий исключения:
- любой медицинский профиль, препятствующий полноценному участию в ACFT
- любые хронические аномалии внутреннего уха (например, болезнь Меньера или доброкачественное позиционное головокружение)
- история инвазивных процедур на шее (инъекции кортизона или операции на шее)
- любые известные заболевания шейного отдела позвоночника (например, дегенеративные изменения шейного отдела позвоночника) или грубые аномалии шейного отдела позвоночника при осмотре штатным физиотерапевтом
- военнослужащие неамериканского происхождения, т. е. военнослужащие Германии или Нидерландов и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство ТопСпин
Устройство TopSpin360/упражнения для укрепления шеи.
|
Устройство для укрепления и кондиционирования шеи, используемое во время программы укрепления шеи.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Упражнения для укрепления шеи.
|
Физиотерапевт разработал программу укрепления шеи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измерения окружности шеи с течением времени
Временное ограничение: День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
Опишите изменения в размерах шеи (в дюймах) между экспериментальной и контрольной группами, а также полом.
Исследователь будет использовать рулетку Гулика на уровне середины шейного отдела позвоночника в средней точке между субокципитальным соединением и остистым отростком С7.
|
День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
|
Изменение измерений диапазона движений шейного отдела позвоночника (ROM) с течением времени
Временное ограничение: День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
ROM будет измеряться с помощью инклинометра смартфона и измерения компасом одноплоскостного (FL/EXT) и многоплоскостного (вращательного) движения шейного отдела позвоночника. Эти измерения были признаны надежными и действительными 51 Guidetti et.al.
(2017), которые продемонстрировали ICC > 0,99 с минимально обнаруживаемым изменением (MDC) 4–8 градусов и процентными ошибками от 1 до 3%. Модель 52 преодолевает ограничение измерения транспортиром как источника ошибок при измерениях шейного отдела позвоночника, поскольку существует нет ссылки на вертикаль или горизонталь, полагаясь на навыки визуального восприятия исследователя и отсутствие стандартной позиции.
|
День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
|
Изменение теста максимального добровольного изометрического сокращения (MVIC) с течением времени
Временное ограничение: День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
Ручной тензодинамометр (Lafayette Instruments HHD) будет проводиться экзаменатором и регистрировать среднее значение трех испытаний, наиболее репрезентативных для наилучших усилий.
Компания HHD продемонстрировала ICC 0,95 между HHD и золотым стандартом измерения MVIC с использованием изокинетического устройства Cybex у пациентов, перенесших инсульт, и что пробное испытание продемонстрировало ICC разрывной силы 0,981,53 изокинетических устройств (Kin Com и Cybex) и тензодатчика HHD. продемонстрировать высокую надежность повторных испытаний (ICC = 0,998) при известной нагрузке.
Тестирование MVIC 54 с использованием HHD требует, чтобы экзаменатор приложил максимальную силу к динамометру, а также чтобы экзаменатор удерживал динамометр неподвижно.
В портативном динамометре Lafayette используется микропроцессорный блок управления, который измеряет пиковую силу, время достижения пиковой силы и общее время испытания со звуковым сигналом, указывающим на окончание заданного времени.
Устройство также обеспечивает встроенную процедуру калибровки с внутренней точностью + 1%.
|
День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
|
Изменение скорости пикового числа оборотов в минуту (об/мин) с течением времени (только группа TopSpin)
Временное ограничение: День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
Для теста краниоцервикального сгибания (CCFT) используется надувное устройство биологической обратной связи по давлению.
CCFT глубоких сгибателей шейного отдела позвоночника (длинной головы и шеи) оценивает активацию и изометрическую выносливость глубоких сгибателей шейного отдела, а также их взаимодействие с поверхностными сгибателями (грудино-ключично-сосцевидными и передними лестничными мышцами) во время пяти прогрессивных стадий краниоцервикального сгибания, продемонстрировано 56 -58 Усталость мышц SCM и AS во время продолжительных сгибательных сокращений шейного отдела позвоночника при 25 и 50% от максимального произвольного изометрического сокращения.
Тестирование будет проводиться в соответствии с Jull et.
Прогрессивный протокол al. (2008) с использованием устройства биологической обратной связи по давлению (рис. 5).
CCFT продемонстрировал почти идеальные внутриоценочные показатели (ICC = 0,98; CI = 0,99).
и надежность между экспертами (ICC = 0,91).
Будут описаны изменения в скорости по сравнению с программой упражнений.
|
День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
|
Изменение скорости для выполнения 60 оборотов с течением времени (только группа TopSpin)
Временное ограничение: День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
Измерьте и опишите выполнение в общей сложности 60 оборотов (30 по часовой стрелке и 30 против часовой стрелки) как можно быстрее.
Во время теста, когда участник выполнит первые 30 оборотов, он остановит рычаг перед лицом, а затем выполнит оставшиеся 30 оборотов против часовой стрелки.
Общее время фиксируется в секундах и загружается из приложения TopSpin.
|
День 1-го дня и после 12-й недели, день последующего визита к тренировкам
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FY22-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТопСпин360
-
TopSpin Technologies LtdАктивный, не рекрутирующий