Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av en ny nakketreningsenhet

8. mai 2024 oppdatert av: Landstuhl Regional Medical Center

Gjennomførbarhet og effektivitet av en ny nakketreningsenhet: En pilotstudie

Funksjonell trening med fokus på dynamisk, multiplanar eksentrisk belastning av nakkens komplekse muskulatur kan gi en unik treningseffekt som kan beskytte mot nakkeskader og mTBI. Hensikten med denne studien er å teste effektiviteten og etterlevelsen av et 12-ukers TopSpin360-treningsregime på viktige fysiologiske og ytelsesmål mellom en intervensjonsgruppe og en kontrollgruppe. De spesifikke målene er 1) å sammenligne forskjeller i fire fysiologiske nakkemål og to TopSpin360-ytelsesmål etter gruppe og kjønn, og 2) å evaluere programoverholdelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Studien vil benytte et randomisert kontrollert klinisk studiedesign med testing før og etter eksponering og sammenligning av intervensjons- og kontrollgrupper. Inklusjonskriterier er aktive menn og kvinner av hvilken som helst rang tildelt LRMC, i alderen 18-35, eier en personlig mobiltelefon for å laste ned TopSpin360-appen (intervensjonsgruppe), kan delta på treningen to ganger i uken og har nok tid på stasjoner for å fullføre hele studien inkludert etterstudietiltak. Eksklusjonskriterier inkluderer enhver medisinsk profil som forhindrer full deltakelse i ACFT, eventuelle kroniske indre øreabnormiteter eller historie med invasive nakkeprosedyrer eller grove cervikale abnormiteter når de undersøkes av den ansattes fysioterapeut.

Studiedeltakere i begge gruppene vil bli målt ved baseline og studiekonklusjon. Intervensjonen vil bruke TopSpin360-enheten, og kontrollgruppen vil utføre et fysioterapeutdesignet nakkeforsterkningsprogram. En sertifisert atletisk trener eller fysioterapeut vil lede intervensjonsgruppen i 12 uker. Data som samles inn vil inkludere demografi, fysiologiske mål og ytelsesmål og programoverholdelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rheinland Pfalz
      • Landstuhl, Rheinland Pfalz, Tyskland, 66849
        • Rekruttering
        • Landstuhl Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske aktive tjenestemedlemmer av enhver militær rang som er tildelt LRMC
  • 18-35 år gammel
  • tildelt Landstuhl regionale legesenter
  • eie en personlig mobiltelefon for å laste ned TopSpin360-appen (intervensjonsgruppe)
  • kan delta på trening to ganger i uken
  • ha tilstrekkelig tid på stasjonen til å fullføre hele studien inkludert etterstudietiltak.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver medisinsk profil som forhindrer full deltakelse i ACFT
  • eventuelle kroniske avvik i det indre øret (f.eks. Menières sykdom eller godartet posisjonssvimmelhet)
  • historie med invasive nakkeprosedyrer (kortisoninjeksjoner eller nakkekirurgi)
  • noen kjente sykdommer i ryggraden (f.eks. degenerative forandringer i ryggraden) eller grove abnormiteter i cervikal ryggraden når de undersøkes av den ansattes fysioterapeut
  • ikke-amerikansk militærpersonell, dvs. tysk eller nederlandsk militærpersonell osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TopSpin-enhet
TopSpin360 enhet/nakke styrkeøvelser.
Nakkestyrke- og kondisjonsapparat brukt under nakkeforsterkningsprogram.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Styrke nakkeøvelser.
Fysioterapeut utviklet nakkeforsterkningsprogram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i måling av nakkeomkrets over tid
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
Beskriv endring i nakkemål (tommer) mellom intervensjons- og kontrollgrupper og kjønn. Undersøkeren vil bruke Gulick målebånd på midten av cervikal ryggradsnivå i midtpunktet mellom suboccipital junction og C7 spinous prosess.
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
Endring i målinger av livmorhalsryggradsbevegelse (ROM) over tid
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
ROM vil bli målt ved hjelp av smarttelefoninklinometer og kompassmålinger av cervikal uniplanar (FL/EXT) og multiplanar (rotasjon) bevegelse. Disse målingene har blitt funnet å være både pålitelige og 51 valide av Guidetti et.al. (2017) som demonstrerte ICC > .99 med minimalt detekterbar endring (MDC) på 4-8 grader og prosentvise feil mellom 1-3%. 52-en overvinner begrensningen av gradskivemåling som en feilkilde i cervikal ryggradsmål som det er. ingen referanse til vertikal eller horisontal, avhengig av sensorens visuelle perseptuelle ferdigheter og mangel på en standardposisjon.
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
Endring i maksimal frivillig isometrisk sammentrekningstesting (MVIC) over tid
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
Det håndholdte strain gage-dynamometeret (Lafayette Instruments HHD) vil bli utført av sensoren og registrere gjennomsnittet av 3 forsøk som er mest representative for beste innsats. HHD har demonstrert ICC-er på 0,95 mellom HHD og gullstandarden for MVIC-måling ved bruk av en Cybex isokinetisk enhet hos slagpasienter, og at merketesten viste bruddstyrke ICCer på .981,53 isokinetiske enheter (Kin Com og Cybex) og strain-gage HHD demonstrere en høy test-retest-pålitelighet (ICC = 0,998) mot en kjent belastning. MVIC 54-testing ved bruk av en HHD krever at undersøkeren fremkaller forsøkspersonens maksimale kraft mot dynamometeret og undersøker som holder dynamometeret stødig. Lafayette håndholdte dynamometer bruker en mikroprosessorkontrollenhet som måler toppkraft, tid for å nå toppkraft og total testtid med en hørbar tone for å indikere slutten av forhåndsinnstilt tid. Enheten har også en innebygd kalibreringsrutine med en intern nøyaktighet på + 1 %.
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
Endring i hastighet for Peak Revolutions per minute (RPM) over tid (bare TopSpin-gruppen)
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
En oppblåsbar trykkbiofeedback-enhet brukes til Craniocervical flexion test (CCFT). CCFT for de dype cervikale ryggradsflektorene (longus capitus og colli) vurderer aktiveringen og isometrisk utholdenhet av de dype cervikale bøyerne samt deres interaksjon med de overfladiske bøyerne (sternocleidomastoid og anterior scalenes) i løpet av fem progressive stadier av kraniocervikal fleksjon, demonstrert 56 -58 SCM og AS muskeltretthet under vedvarende cervical fleksjonskontraksjoner ved 25 og 50 % av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon. Testing vil bli utført i henhold til Jull et. al.s (2008) progressive protokoll ved bruk av en trykkbiofeedback-enhet (figur 5). CCFT har demonstrert nesten perfekt intra-rater (ICC = .98; CI = .99) og inter-rater pålitelighet (ICC = .91). Endringer i hastighet over treningsprogram vil bli beskrevet.
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
Endring i hastighet for fullføring av 60 omdreininger over tid (kun TopSpin-gruppen)
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
Mål og beskriv fullføring av totalt 60 omdreininger (30 med klokken og 30 mot klokken) så raskt som mulig. Under testen, når deltakeren fullfører de første 30 omdreiningene, vil de stoppe spakarmen foran ansiktet og deretter utføre de resterende 30 omdreiningene mot klokken. Den totale tiden registreres i sekunder og lastes ned fra TopSpin-appen.
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

23. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

23. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FY22-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skadeforebygging

Kliniske studier på TopSpin360

3
Abonnere