- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410846
Gjennomførbarhet og effektivitet av en ny nakketreningsenhet
Gjennomførbarhet og effektivitet av en ny nakketreningsenhet: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil benytte et randomisert kontrollert klinisk studiedesign med testing før og etter eksponering og sammenligning av intervensjons- og kontrollgrupper. Inklusjonskriterier er aktive menn og kvinner av hvilken som helst rang tildelt LRMC, i alderen 18-35, eier en personlig mobiltelefon for å laste ned TopSpin360-appen (intervensjonsgruppe), kan delta på treningen to ganger i uken og har nok tid på stasjoner for å fullføre hele studien inkludert etterstudietiltak. Eksklusjonskriterier inkluderer enhver medisinsk profil som forhindrer full deltakelse i ACFT, eventuelle kroniske indre øreabnormiteter eller historie med invasive nakkeprosedyrer eller grove cervikale abnormiteter når de undersøkes av den ansattes fysioterapeut.
Studiedeltakere i begge gruppene vil bli målt ved baseline og studiekonklusjon. Intervensjonen vil bruke TopSpin360-enheten, og kontrollgruppen vil utføre et fysioterapeutdesignet nakkeforsterkningsprogram. En sertifisert atletisk trener eller fysioterapeut vil lede intervensjonsgruppen i 12 uker. Data som samles inn vil inkludere demografi, fysiologiske mål og ytelsesmål og programoverholdelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: George Smolinski, MD
- Telefonnummer: 49-06371-9464-5601
- E-post: george.j.smolinski.civ@health.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Morgan Fielder, PhD
- Telefonnummer: 49-0176-6751-7873
- E-post: sfielder@genevausa.org
Studiesteder
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Tyskland, 66849
- Rekruttering
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske aktive tjenestemedlemmer av enhver militær rang som er tildelt LRMC
- 18-35 år gammel
- tildelt Landstuhl regionale legesenter
- eie en personlig mobiltelefon for å laste ned TopSpin360-appen (intervensjonsgruppe)
- kan delta på trening to ganger i uken
- ha tilstrekkelig tid på stasjonen til å fullføre hele studien inkludert etterstudietiltak.
Ekskluderingskriterier:
- enhver medisinsk profil som forhindrer full deltakelse i ACFT
- eventuelle kroniske avvik i det indre øret (f.eks. Menières sykdom eller godartet posisjonssvimmelhet)
- historie med invasive nakkeprosedyrer (kortisoninjeksjoner eller nakkekirurgi)
- noen kjente sykdommer i ryggraden (f.eks. degenerative forandringer i ryggraden) eller grove abnormiteter i cervikal ryggraden når de undersøkes av den ansattes fysioterapeut
- ikke-amerikansk militærpersonell, dvs. tysk eller nederlandsk militærpersonell osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TopSpin-enhet
TopSpin360 enhet/nakke styrkeøvelser.
|
Nakkestyrke- og kondisjonsapparat brukt under nakkeforsterkningsprogram.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Styrke nakkeøvelser.
|
Fysioterapeut utviklet nakkeforsterkningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i måling av nakkeomkrets over tid
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
Beskriv endring i nakkemål (tommer) mellom intervensjons- og kontrollgrupper og kjønn.
Undersøkeren vil bruke Gulick målebånd på midten av cervikal ryggradsnivå i midtpunktet mellom suboccipital junction og C7 spinous prosess.
|
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
Endring i målinger av livmorhalsryggradsbevegelse (ROM) over tid
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
ROM vil bli målt ved hjelp av smarttelefoninklinometer og kompassmålinger av cervikal uniplanar (FL/EXT) og multiplanar (rotasjon) bevegelse. Disse målingene har blitt funnet å være både pålitelige og 51 valide av Guidetti et.al.
(2017) som demonstrerte ICC > .99 med minimalt detekterbar endring (MDC) på 4-8 grader og prosentvise feil mellom 1-3%. 52-en overvinner begrensningen av gradskivemåling som en feilkilde i cervikal ryggradsmål som det er. ingen referanse til vertikal eller horisontal, avhengig av sensorens visuelle perseptuelle ferdigheter og mangel på en standardposisjon.
|
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
Endring i maksimal frivillig isometrisk sammentrekningstesting (MVIC) over tid
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
Det håndholdte strain gage-dynamometeret (Lafayette Instruments HHD) vil bli utført av sensoren og registrere gjennomsnittet av 3 forsøk som er mest representative for beste innsats.
HHD har demonstrert ICC-er på 0,95 mellom HHD og gullstandarden for MVIC-måling ved bruk av en Cybex isokinetisk enhet hos slagpasienter, og at merketesten viste bruddstyrke ICCer på .981,53 isokinetiske enheter (Kin Com og Cybex) og strain-gage HHD demonstrere en høy test-retest-pålitelighet (ICC = 0,998) mot en kjent belastning.
MVIC 54-testing ved bruk av en HHD krever at undersøkeren fremkaller forsøkspersonens maksimale kraft mot dynamometeret og undersøker som holder dynamometeret stødig.
Lafayette håndholdte dynamometer bruker en mikroprosessorkontrollenhet som måler toppkraft, tid for å nå toppkraft og total testtid med en hørbar tone for å indikere slutten av forhåndsinnstilt tid.
Enheten har også en innebygd kalibreringsrutine med en intern nøyaktighet på + 1 %.
|
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
Endring i hastighet for Peak Revolutions per minute (RPM) over tid (bare TopSpin-gruppen)
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
En oppblåsbar trykkbiofeedback-enhet brukes til Craniocervical flexion test (CCFT).
CCFT for de dype cervikale ryggradsflektorene (longus capitus og colli) vurderer aktiveringen og isometrisk utholdenhet av de dype cervikale bøyerne samt deres interaksjon med de overfladiske bøyerne (sternocleidomastoid og anterior scalenes) i løpet av fem progressive stadier av kraniocervikal fleksjon, demonstrert 56 -58 SCM og AS muskeltretthet under vedvarende cervical fleksjonskontraksjoner ved 25 og 50 % av maksimal frivillig isometrisk kontraksjon.
Testing vil bli utført i henhold til Jull et.
al.s (2008) progressive protokoll ved bruk av en trykkbiofeedback-enhet (figur 5).
CCFT har demonstrert nesten perfekt intra-rater (ICC = .98; CI = .99)
og inter-rater pålitelighet (ICC = .91).
Endringer i hastighet over treningsprogram vil bli beskrevet.
|
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
Endring i hastighet for fullføring av 60 omdreininger over tid (kun TopSpin-gruppen)
Tidsramme: Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
Mål og beskriv fullføring av totalt 60 omdreininger (30 med klokken og 30 mot klokken) så raskt som mulig.
Under testen, når deltakeren fullfører de første 30 omdreiningene, vil de stoppe spakarmen foran ansiktet og deretter utføre de resterende 30 omdreiningene mot klokken.
Den totale tiden registreres i sekunder og lastes ned fra TopSpin-appen.
|
Dag 1 og etter 12 ukers treningsbesøksdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FY22-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skadeforebygging
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteFullførtAlvorlig pediatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Endrede leverfunksjonstester | Glykemisk intoleranseItalia
Kliniske studier på TopSpin360
-
TopSpin Technologies LtdAktiv, ikke rekrutterende