Viabilidad y eficacia de un nuevo dispositivo de entrenamiento del cuello
8 de mayo de 2024 actualizado por: Landstuhl Regional Medical Center
Viabilidad y eficacia de un nuevo dispositivo de entrenamiento del cuello: un estudio piloto
El entrenamiento funcional centrado en una carga excéntrica dinámica y multiplanar de la compleja musculatura del cuello puede proporcionar un efecto de entrenamiento único que puede proteger contra lesiones del cuello y mTBI.
El propósito de este estudio es probar la eficacia y el cumplimiento de un régimen de entrenamiento TopSpin360 de 12 semanas en importantes medidas de resultados fisiológicos y de rendimiento entre un grupo de intervención y un grupo de control.
Los objetivos específicos son 1) comparar diferencias en cuatro medidas fisiológicas del cuello y dos medidas de rendimiento TopSpin360 por grupo y género, y 2) evaluar la adherencia al programa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio empleará un diseño de ensayo clínico controlado aleatorio con pruebas previas y posteriores a la exposición y comparación de los grupos de intervención y control. Los criterios de inclusión son hombres y mujeres en servicio activo de cualquier rango asignado a LRMC, de entre 18 y 35 años, que posean un teléfono celular personal para descargar la aplicación TopSpin360 (grupo de intervención), que puedan asistir a la capacitación dos veces por semana y que tengan suficiente tiempo en estaciones para completar todo el estudio, incluidas las medidas posteriores al estudio. Los criterios de exclusión incluyen cualquier perfil médico que impida la participación completa en el ACFT, cualquier anomalía crónica del oído interno o antecedentes de procedimientos invasivos del cuello o cualquier anomalía cervical grave cuando sea examinada por el fisioterapeuta del personal.
Los participantes del estudio en ambos grupos serán medidos al inicio y al final del estudio. La intervención utilizará el dispositivo TopSpin360 y el grupo de control realizará un programa de fortalecimiento del cuello diseñado por un fisioterapeuta. Un entrenador deportivo certificado o un fisioterapeuta dirigirá el grupo de intervención durante las 12 semanas que durará. Los datos recopilados incluirán medidas demográficas, fisiológicas y de desempeño, y adherencia al programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: George Smolinski, MD
- Número de teléfono: 49-06371-9464-5601
- Correo electrónico: george.j.smolinski.civ@health.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Morgan Fielder, PhD
- Número de teléfono: 49-0176-6751-7873
- Correo electrónico: sfielder@genevausa.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Alemania, 66849
- Reclutamiento
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miembros sanos del servicio activo de cualquier rango militar asignado al LRMC
- 18-35 años
- asignado al Centro Médico Regional Landstuhl
- poseer un teléfono celular personal para descargar la aplicación TopSpin360 (grupo de intervención)
- poder asistir a la capacitación dos veces por semana
- tener tiempo suficiente en la estación para completar todo el estudio, incluidas las medidas posteriores al estudio.
Criterio de exclusión:
- cualquier perfil médico que impida la plena participación en la ACFT
- cualquier anomalía crónica del oído interno (por ejemplo, enfermedad de Meniere o vértigo posicional benigno)
- antecedentes de procedimientos invasivos en el cuello (inyecciones de cortisona o cirugía de cuello)
- cualquier trastorno conocido de la columna cervical (por ejemplo, cambios degenerativos de la columna cervical) o anomalías graves de la columna cervical cuando lo examina el fisioterapeuta del personal
- personal militar no estadounidense, es decir, personal militar alemán u holandés, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo TopSpin
Dispositivo TopSpin360/ejercicios de fortalecimiento del cuello.
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Dispositivo de acondicionamiento y fuerza del cuello utilizado durante el programa de fortalecimiento del cuello.
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Comparador activo: Grupo de control
Ejercicios de fortalecimiento del cuello.
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Programa de fortalecimiento del cuello diseñado por fisioterapeuta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la circunferencia del cuello con el tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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Describir el cambio en la medida del cuello (pulgadas) entre los grupos de intervención y control y el género.
El examinador utilizará una cinta métrica de Gulick a nivel de la columna cervical media en el punto medio entre la unión suboccipital y la apófisis espinosa C7.
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Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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Cambio en las mediciones del rango de movimiento (ROM) de la columna cervical a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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El ROM se medirá utilizando el inclinómetro de un teléfono inteligente y las mediciones con brújula del movimiento cervical uniplanar (FL/EXT) y multiplanar (rotación). Guidetti et.al han determinado que estas mediciones son confiables y válidas.
(2017) quienes demostraron ICC> .99 con un cambio mínimamente detectable (MDC) de 4 a 8 grados y errores porcentuales entre 1 y 3%. El 52 supera la limitación de la medición del transportador como fuente de error en las medidas de la columna cervical, ya que existe sin referencia a la vertical u horizontal, dependiendo de las habilidades de percepción visual del examinador y la falta de una posición estándar.
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Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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Cambio en la prueba de contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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El examinador utilizará el dinamómetro de galga extensométrica de mano (Lafayette Instruments HHD) y registrará el promedio de las 3 pruebas más representativas del mejor esfuerzo.
HHD ha demostrado ICC de 0,95 entre HHD y el estándar de oro de medición MVIC utilizando un dispositivo isocinético Cybex en pacientes con accidente cerebrovascular y que la prueba de fabricación demostró ICC de fuerza de rotura de 0,981,53 dispositivos isocinéticos (Kin Com y Cybex) y el medidor de tensión HHD demostrar una alta confiabilidad test-retest (ICC = 0,998) frente a una carga conocida.
La prueba MVIC 54 utilizando un HHD requiere que el examinador obtenga la fuerza máxima del sujeto contra el dinamómetro y el examinador que mantenga el dinamómetro firme.
El dinamómetro portátil Lafayette utiliza una unidad de control por microprocesador que mide la fuerza máxima, el tiempo para alcanzar la fuerza máxima y el tiempo total de prueba con un tono audible para indicar el final del tiempo preestablecido.
La unidad también proporciona una rutina de calibración incorporada con una precisión interna de + 1%.
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Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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Cambio en la velocidad para las revoluciones máximas por minuto (RPM) a lo largo del tiempo (solo grupo TopSpin)
Periodo de tiempo: Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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Se utiliza un dispositivo de biorretroalimentación de presión inflable para la prueba de flexión craneocervical (CCFT).
La CCFT de los flexores profundos de la columna cervical (longus capitus y colli) evalúa la activación y la resistencia isométrica de los flexores cervicales profundos, así como su interacción con los flexores superficiales (esternocleidomastoideo y escalenos anteriores) durante cinco etapas progresivas de flexión craneocervical, demostrado 56 -58 Fatiga de los músculos SCM y AS durante las contracciones sostenidas en flexión cervical al 25 y 50% de la contracción isométrica voluntaria máxima.
Las pruebas se realizarán de acuerdo con Jull et.
(2008) utilizando un dispositivo de biorretroalimentación de presión (Figura 5).
La CCFT ha demostrado ser intraevaluador casi perfecto (ICC = 0,98; IC = 0,99)
y confiabilidad entre evaluadores (ICC = 0,91).
Se describirán los cambios en la velocidad durante el programa de ejercicios.
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Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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Cambio de velocidad para completar 60 revoluciones a lo largo del tiempo (solo grupo TopSpin)
Periodo de tiempo: Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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Mida y describa la finalización de un total de 60 revoluciones (30 en el sentido de las agujas del reloj y 30 en el sentido contrario a las agujas del reloj) lo más rápido posible.
Durante la prueba, cuando el participante complete las primeras 30 revoluciones, detendrá el brazo de palanca frente a su cara y luego realizará las 30 revoluciones restantes en sentido antihorario.
El tiempo total se registra en segundos y se descarga desde la aplicación TopSpin.
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Día 1 y día de la visita de seguimiento posterior al ejercicio de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
23 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FY22-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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