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Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Nackentrainingsgeräts

8. Mai 2024 aktualisiert von: Landstuhl Regional Medical Center

Machbarkeit und Wirksamkeit eines neuartigen Nackentrainingsgeräts: Eine Pilotstudie

Funktionelles Training, das sich auf die dynamische, multiplanare exzentrische Belastung der komplexen Halsmuskulatur konzentriert, kann einen einzigartigen Trainingseffekt erzielen, der vor Nackenverletzungen und mTBI schützen kann. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Einhaltung eines 12-wöchigen TopSpin360-Trainingsprogramms hinsichtlich wichtiger physiologischer und leistungsbezogener Ergebnismessungen zwischen einer Interventionsgruppe und einer Kontrollgruppe zu testen. Die spezifischen Ziele bestehen darin, 1) die Unterschiede bei vier physiologischen Nackenmessungen und zwei TopSpin360-Leistungsmessungen nach Gruppe und Geschlecht zu vergleichen und 2) die Programmeinhaltung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes klinisches Studiendesign mit Tests vor und nach der Exposition sowie einem Vergleich von Interventions- und Kontrollgruppen verwenden. Einschlusskriterien sind aktive Männer und Frauen aller Ränge, die dem LRMC zugewiesen sind, im Alter von 18 bis 35 Jahren, die ein persönliches Mobiltelefon zum Herunterladen der TopSpin360-App (Interventionsgruppe) besitzen, zweimal pro Woche an der Schulung teilnehmen können und über ausreichend Zeit verfügen Stationen zur Absolvierung des gesamten Studiums inklusive Nachstudienmaßnahmen. Zu den Ausschlusskriterien gehören jedes medizinische Profil, das eine vollständige Teilnahme am ACFT verhindert, chronische Anomalien des Innenohrs oder invasive Eingriffe am Hals in der Vorgeschichte oder grobe Anomalien des Gebärmutterhalses bei der Untersuchung durch den Physiotherapeuten des Personals.

Die Studienteilnehmer beider Gruppen werden zu Beginn und am Ende der Studie gemessen. Bei der Intervention wird das TopSpin360-Gerät verwendet, und die Kontrollgruppe führt ein von einem Physiotherapeuten entwickeltes Nackenstärkungsprogramm durch. Ein zertifizierter Sporttrainer oder Physiotherapeut wird die Interventionsgruppe für die Dauer von 12 Wochen leiten. Zu den gesammelten Daten gehören demografische Daten, physiologische und Leistungsmessungen sowie die Einhaltung des Programms.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Rheinland Pfalz
      • Landstuhl, Rheinland Pfalz, Deutschland, 66849
        • Rekrutierung
        • Landstuhl Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde aktive Militärangehörige aller militärischen Dienstgrade, die dem LRMC zugewiesen sind
  • 18-35 Jahre alt
  • dem Landstuhl Regional Medical Center zugeordnet
  • ein persönliches Mobiltelefon besitzen, um die TopSpin360-App herunterzuladen (Interventionsgruppe)
  • in der Lage, zweimal pro Woche an der Schulung teilzunehmen
  • über ausreichend Zeit vor Ort verfügen, um das gesamte Studium einschließlich der Nachstudienmaßnahmen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • jedes medizinische Profil, das eine vollständige Teilnahme am ACFT verhindert
  • alle chronischen Anomalien des Innenohrs (z. B. Morbus Menière oder gutartiger Lagerungsschwindel)
  • Vorgeschichte invasiver Eingriffe am Hals (Kortisoninjektionen oder Halsoperationen)
  • alle bekannten Erkrankungen der Halswirbelsäule (z. B. degenerative Veränderungen der Halswirbelsäule) oder grobe Anomalien der Halswirbelsäule, wenn sie vom Physiotherapeuten des Personals untersucht werden
  • Nicht-US-Militärpersonal, d. h. deutsches oder niederländisches Militärpersonal usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TopSpin-Gerät
TopSpin360-Geräte-/Nackenstärkungsübungen.
Gerät: TopSpin360
Nackenstärkungs- und Konditionierungsgerät, das während des Nackenstärkungsprogramms verwendet wird.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Übungen zur Nackenstärkung.
Sonstiges: Trainingsplan zur Nackenstärkung
Der Physiotherapeut hat ein Nackenstärkungsprogramm entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Halsumfangsmessung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
Beschreiben Sie die Veränderung des Halsumfangs (Zoll) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe sowie das Geschlecht. Der Untersucher wird das Gulick-Maßband auf Höhe der mittleren Halswirbelsäule in der Mitte zwischen der subokzipitalen Verbindung und dem Dornfortsatz C7 verwenden.
Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
Änderung der Messungen des Bewegungsumfangs (ROM) der Halswirbelsäule im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
ROM wird mithilfe von Smartphone-Neigungsmessern und Kompassmessungen der uniplanaren (FL/EXT) und multiplanaren (Rotations-)Bewegung des Gebärmutterhalses gemessen. Diese Messungen wurden von Guidetti et al. als zuverlässig und 51 gültig befunden. (2017), der einen ICC > 0,99 mit einer minimal nachweisbaren Änderung (MDC) von 4–8 Grad und prozentualen Fehlern zwischen 1–3 % zeigte. Die 52 überwindet die bestehende Einschränkung der Winkelmessermessung als Fehlerquelle bei Halswirbelsäulenmessungen Kein Bezug zur Vertikalen oder Horizontalen, Vertrauen auf die visuelle Wahrnehmungsfähigkeit des Untersuchers und Fehlen einer Standardposition.
Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
Änderung des maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktionstests (MVIC) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
Das handgehaltene Dehnungsmessstreifen-Dynamometer (Lafayette Instruments HHD) wird vom Prüfer durchgeführt und zeichnet den Durchschnitt von drei Versuchen auf, die am besten repräsentativ für die beste Leistung sind. HHD hat ICC-Werte von 0,95 zwischen HHD und dem Goldstandard der MVIC-Messung unter Verwendung eines isokinetischen Cybex-Geräts bei Schlaganfallpatienten nachgewiesen, und der Make-Test zeigte Bruchkraft-ICC-Werte von 0,981,53 isokinetischen Geräten (Kin Com und Cybex) und dem Dehnungsmessstreifen HHD weisen eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (ICC = 0,998) gegenüber einer bekannten Last auf. MVIC 54-Tests mit einem HHD erfordern, dass der Prüfer die maximale Kraft des Probanden auf den Dynamometer ausübt und dass der Prüfer den Dynamometer ruhig hält. Der Handprüfstand von Lafayette nutzt eine Mikroprozessor-Steuereinheit, die die Spitzenkraft, die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkraft und die Gesamttestzeit misst und mit einem akustischen Ton das Ende der voreingestellten Zeit anzeigt. Das Gerät verfügt außerdem über eine integrierte Kalibrierungsroutine mit einer internen Genauigkeit von + 1 %.
Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
Geschwindigkeitsänderung für Spitzenumdrehungen pro Minute (RPM) im Zeitverlauf (nur TopSpin-Gruppe)
Zeitfenster: Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
Für den Craniocervical Flexion Test (CCFT) wird ein aufblasbares Druck-Biofeedback-Gerät verwendet. Der CCFT der tiefen Beuger der Halswirbelsäule (Longus capitus und colli) bewertet die Aktivierung und isometrische Ausdauer der tiefen Beuger der Halswirbelsäule sowie deren Interaktion mit den oberflächlichen Beugern (Sternocleidomastoideus und vorderer Skalenus) während fünf progressiven Stadien der kraniozervikalen Beugung, nachgewiesen 56 -58 Ermüdung der SCM- und AS-Muskeln bei anhaltenden Kontraktionen der Halswirbelsäule bei 25 und 50 % der maximalen willkürlichen isometrischen Kontraktion. Die Tests werden gemäß Jull et. durchgeführt. al.s (2008) progressives Protokoll unter Verwendung eines Druck-Biofeedback-Geräts (Abbildung 5). Der CCFT hat einen nahezu perfekten Intra-Rater gezeigt (ICC = 0,98; CI = 0,99). und Interrater-Zuverlässigkeit (ICC = .91). Änderungen der Geschwindigkeit im Laufe des Trainingsprogramms werden beschrieben.
Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
Geschwindigkeitsänderung bei Vollendung von 60 Umdrehungen im Zeitverlauf (nur TopSpin-Gruppe)
Zeitfenster: Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen
Messen und beschreiben Sie so schnell wie möglich den Abschluss von insgesamt 60 Umdrehungen (30 im Uhrzeigersinn und 30 gegen den Uhrzeigersinn). Wenn der Teilnehmer während des Tests die ersten 30 Umdrehungen absolviert hat, stoppt er den Hebelarm vor seinem Gesicht und führt dann die restlichen 30 Umdrehungen gegen den Uhrzeigersinn aus. Die Gesamtzeit wird in Sekunden aufgezeichnet und von der TopSpin-App heruntergeladen.
Tag 1 und Nachuntersuchungstag nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Landstuhl Regional Medical Center

Mitarbeiter

TriService Nursing Research Program

Ermittler

  • Studienleiter: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FY22-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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