Gennemførlighed og effektivitet af en ny halstræningsenhed
1. april 2026 opdateret af: Landstuhl Regional Medical Center
Gennemførlighed og effektivitet af en ny halstræningsenhed: En pilotundersøgelse
Funktionel træning med fokus på dynamisk, multiplanar excentrisk belastning af nakkens komplekse muskulatur kan give en unik træningseffekt, der kan beskytte mod nakkeskader og mTBI.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og overholdelsen af et 12-ugers TopSpin360-træningsregime på vigtige fysiologiske og præstationsmæssige resultatmål mellem en interventionsgruppe og en kontrolgruppe.
De specifikke mål er 1) at sammenligne forskelle i fire fysiologiske nakkemål og to TopSpin360 præstationsmål efter gruppe og køn, og 2) at evaluere programmets overholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil anvende et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsdesign med test før og efter eksponering og sammenligning af interventions- og kontrolgrupper. Inklusionskriterier er aktive mænd og kvinder af enhver rang tildelt LRMC i alderen 18-35, ejer en personlig mobiltelefon til at downloade TopSpin360-appen (interventionsgruppe), i stand til at deltage i træningen to gange om ugen og har tilstrækkelig tid på stationer for at fuldføre hele undersøgelsen inklusive post-undersøgelsesforanstaltninger. Eksklusionskriterier omfatter enhver medicinsk profil, der forhindrer fuld deltagelse i ACFT, eventuelle kroniske abnormiteter i det indre øre eller historie med invasive nakkeprocedurer eller grove cervikale abnormiteter, når de undersøges af den ansattes fysioterapeut.
Studiedeltagere i begge grupper vil blive målt ved baseline og undersøgelseskonklusion. Interventionen vil bruge TopSpin360 enheden, og kontrolgruppen vil udføre et fysioterapeutdesignet nakkeforstærkningsprogram. En certificeret atletisk træner eller fysioterapeut vil lede interventionsgruppen i 12 ugers varighed. De indsamlede data vil omfatte demografi, fysiologiske og ydeevnemål og programoverholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Landstuhl, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde aktive tjenestemedlemmer af enhver militær rang, der er tildelt LRMC
- 18-35 år gammel
- tildelt Landstuhl Regional Medicinsk Center
- ejer en personlig mobiltelefon for at downloade TopSpin360-appen (interventionsgruppe)
- kunne deltage i træningen to gange om ugen
- have tilstrækkelig tid på stationen til at fuldføre hele undersøgelsen, inklusive foranstaltninger efter undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver medicinsk profil, der forhindrer fuld deltagelse i ACFT
- enhver kronisk abnormitet i det indre øre (f.eks. Ménières sygdom eller godartet stillingsvertigo)
- historie med invasive nakkeprocedurer (kortisoninjektioner eller nakkekirurgi)
- enhver kendt cervikal rygsøjleforstyrrelse (f.eks. degenerative forandringer i halshvirvelsøjlen) eller store abnormiteter i halshvirvelsøjlen, når de undersøges af den ansattes fysioterapeut
- ikke-amerikansk militærpersonel, dvs. tysk eller hollandsk militærpersonel osv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TopSpin enhed
TopSpin360 enhed/nakke styrkende øvelser.
|
Nakkestyrke- og konditionsudstyr, der bruges under nakkeforstærkningsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Halsstyrkende øvelser.
|
Fysioterapeut designet nakkestyrkende program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i måling af nakkeomkreds over tid
Tidsramme: Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
Beskriv ændring i nakkemål (tommer) mellem interventions- og kontrolgrupper og køn.
Undersøgeren vil bruge Gulick målebånd på den midterste del af den cervikale rygsøjle i midtpunktet mellem den suboccipitale forbindelse og C7 spinous proces.
|
Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
|
Ændring i målinger af cervikal rygsøjle (ROM) over tid
Tidsramme: Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
ROM vil blive målt ved hjælp af smartphone inklinometer og kompas målinger af cervikal uniplanar (FL/EXT) og multiplanar (rotation) bevægelse. Disse målinger har vist sig at være både pålidelige og 51 valide af Guidetti et.al.
(2017), der demonstrerede ICC > .99 med minimalt detekterbar ændring (MDC) på 4-8 grader og procentvise fejl mellem 1-3%. 52'eren overvinder begrænsningen af vinkelmålermåling som en fejlkilde ved målinger af cervikal rygsøjle, da der er ingen henvisning til lodret eller vandret, afhængig af eksaminatorens visuelle perceptuelle færdigheder og mangel på en standardposition.
|
Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
|
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktionstest (MVIC) over tid
Tidsramme: Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
Det håndholdte strain gage dynamometer (Lafayette Instruments HHD) vil blive udført af eksaminator og registrere gennemsnittet af 3 forsøg, der er mest repræsentative for bedste indsats.
HHD har demonstreret ICC'er på 0,95 mellem HHD og guldstandarden for MVIC-målinger ved hjælp af en Cybex isokinetisk enhed hos patienter med slagtilfælde, og at mærketesten viste brudkraft ICC'er på .981,53 isokinetiske enheder (Kin Com og Cybex) og strain-gage HHD demonstrere en høj test-gentest pålidelighed (ICC = 0,998) mod en kendt belastning.
MVIC 54-test ved brug af en HHD kræver, at eksaminatoren fremkalder forsøgspersonens maksimale kraft mod dynamometeret og eksaminator, der holder dynamometeret stabilt.
Lafayette håndholdte dynamometer bruger en mikroprocessorkontrolenhed, der måler spidskraft, tid til at nå spidskraft og total testtid med en hørbar tone for at angive slutningen af forudindstillet tid.
Enheden har også en indbygget kalibreringsrutine med en intern nøjagtighed på + 1%.
|
Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
|
Ændring i hastighed for Peak Revolutions per minute (RPM) over tid (kun TopSpin-gruppe)
Tidsramme: Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
En oppustelig trykbiofeedback-enhed bruges til Craniocervical flexion test (CCFT).
CCFT af de dybe cervikale flexorer (longus capitus og colli) vurderer aktiveringen og den isometriske udholdenhed af de dybe cervikale flexorer såvel som deres interaktion med de overfladiske flexorer (sternocleidomastoid og anterior scalenes) under fem progressive stadier af kraniocervikal fleksion, demonstreret 56 -58 SCM og AS muskeltræthed under vedvarende cervikale fleksionskontraktioner ved 25 og 50 % af maksimal frivillig isometrisk kontraktion.
Testning vil blive udført i henhold til Jull et.
al.'s (2008) progressive protokol ved hjælp af en trykbiofeedback-enhed (figur 5).
CCFT har demonstreret næsten perfekt intra-rater (ICC = .98; CI = .99)
og inter-rater-pålidelighed (ICC = .91).
Ændringer i hastighed over træningsprogram vil blive beskrevet.
|
Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
|
Ændring i hastighed for fuldførelse af 60 omdrejninger over tid (kun TopSpin-gruppen)
Tidsramme: Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
Mål og beskriv fuldførelsen af i alt 60 omdrejninger (30 med uret og 30 mod uret) så hurtigt som muligt.
Under testen, når deltageren gennemfører de første 30 omdrejninger, vil de stoppe håndtaget foran deres ansigt og derefter udføre de resterende 30 omdrejninger mod uret.
Den samlede tid registreres i sekunder og downloades fra TopSpin-appen.
|
Dag 1 og efter 12 ugers træningsopfølgningsbesøgsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FY22-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .