Uuden kaulan harjoittelulaitteen toteutettavuus ja tehokkuus
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Landstuhl Regional Medical Center
Uuden kaulan harjoittelulaitteen toteutettavuus ja tehokkuus: pilottitutkimus
Funktionaalinen harjoittelu, joka keskittyy niskan monimutkaisten lihasten dynaamiseen, monitasoiseen epäkeskiseen kuormitukseen, voi tarjota ainutlaatuisen harjoitusvaikutuksen, joka voi suojata niskavammilta ja mTBI:ltä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata 12 viikon TopSpin360-harjoitteluohjelman tehokkuutta ja noudattamista tärkeillä fysiologisilla ja suorituskykymittauksilla interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
Tarkat tavoitteet ovat 1) vertailla eroja neljässä fysiologisessa kaulamitassa ja kahdessa TopSpin360-suorituskyvyssä ryhmittäin ja sukupuolen mukaan ja 2) arvioida ohjelman noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimussuunnitelmaa, jossa testataan ennen altistumista ja sen jälkeen sekä vertailu- ja vertailuryhmiä. Osallistumiskriteerit ovat LRMC:lle määrätyt 18-35-vuotiaat miehet ja naiset, jotka ovat 18-35-vuotiaita, omaavat henkilökohtaisen matkapuhelimen TopSpin360 App -sovelluksen lataamista varten (interventioryhmä), voivat osallistua kaksi kertaa viikossa harjoituksiin ja heillä on riittävästi aikaa. asemilla suorittaakseen koko tutkimuksen, mukaan lukien tutkimuksen jälkeiset toimenpiteet. Poissulkemiskriteereitä ovat kaikki lääketieteellinen profiili, joka estää täyden osallistumisen ACFT:hen, kaikki krooniset sisäkorvan poikkeavuudet tai historialliset invasiiviset kaulatoimenpiteet tai mitkä tahansa vakavat kohdunkaulan poikkeavuudet, kun henkilökunnan fysioterapeutti tarkastaa ne.
Molempien ryhmien tutkimukseen osallistujat mitataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Interventiossa käytetään TopSpin360-laitetta ja kontrolliryhmä suorittaa fysioterapeutin suunnitteleman niskan vahvistusohjelman. Sertifioitu urheiluvalmentaja tai fysioterapeutti johtaa interventioryhmää 12 viikon ajan. Kerätyt tiedot sisältävät demografiset tiedot, fysiologiset ja suorituskykymittaukset sekä ohjelman noudattamisen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: George Smolinski, MD
- Puhelinnumero: 49-06371-9464-5601
- Sähköposti: george.j.smolinski.civ@health.mil
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Morgan Fielder, PhD
- Puhelinnumero: 49-0176-6751-7873
- Sähköposti: sfielder@genevausa.org
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland Pfalz
-
Landstuhl, Rheinland Pfalz, Saksa, 66849
- Rekrytointi
- Landstuhl Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aktiivisessa palveluksessa olevat jäsenet missä tahansa LRMC:n sotilasarvossa
- 18-35 vuotta vanha
- määrätty Landstuhlin aluesairaankeskukseen
- omistaa henkilökohtainen matkapuhelin TopSpin360-sovelluksen lataamiseen (interventioryhmä)
- voi osallistua harjoituksiin kaksi kertaa viikossa
- heillä on riittävästi aikaa asemalla suorittaakseen koko tutkimuksen, mukaan lukien tutkimuksen jälkeiset toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa lääketieteellinen profiili, joka estää täyden osallistumisen ACFT:hen
- kaikki krooniset sisäkorvan poikkeavuudet (esim. Menieren tauti tai hyvänlaatuinen asentohuimaus)
- aiemmat invasiiviset niskatoimenpiteet (kortisoni-injektiot tai niskaleikkaus)
- kaikki tunnetut kaularangan sairaudet (esim. kaularangan rappeuttavat muutokset) tai vakavia kaularangan poikkeavuuksia henkilöstön fysioterapeutin tutkiessa
- ei-yhdysvaltalainen sotilashenkilöstö, eli saksalainen tai alankomaalainen sotilashenkilöstö jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TopSpin laite
TopSpin360 laite/niskaa vahvistavat harjoitukset.
|
Niskavoima- ja hoitolaite, jota käytetään niskan vahvistusohjelman aikana.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Niskaa vahvistavat harjoitukset.
|
Fysioterapeutin suunnittelema niskan vahvistusohjelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan ympärysmitan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
Kuvaa muutos kaulan mitoissa (tuumina) interventio- ja kontrolliryhmien ja sukupuolen välillä.
Tutkija käyttää Gulick-mittanauhaa kaularangan keskitasolla suboccipitaalisen liitoksen ja C7-pintaprosentin välisessä keskipisteessä.
|
Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
|
Muutos kohdunkaulan selkärangan liikealueen (ROM) mittauksissa ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
ROM mitataan älypuhelimen kaltevuusmittarilla ja kompassilla kohdunkaulan yksitasoisesta (FL/EXT) ja monitasoisesta (kierto) liikkeestä. Guidetti et.al. on todennut nämä mittaukset sekä luotettaviksi että 51 kelvollisiksi.
(2017), joka osoitti ICC > 0,99 minimaalisesti havaittavissa olevalla muutoksella (MDC) 4-8 astetta ja prosenttivirheillä 1-3%. 52 voittaa astemittarin mittauksen rajoituksen virheen lähteenä kaularangan mittauksissa, koska ei viittausta pysty- tai vaakasuoraan, vaan tutkijan visuaaliseen havaintokykyyn ja vakioasennon puutteeseen.
|
Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
|
Muutos suurimmassa vapaaehtoisessa isometrisessä supistumistestauksessa (MVIC) ajan myötä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
Tutkija suorittaa kädessä pidettävän venymämittaridynamometrin (Lafayette Instruments HHD), ja se tallentaa kolmen parhaan kokeen keskiarvon.
HHD on osoittanut ICC:t 0,95 HHD:n ja MVIC-mittauksen kultastandardin välillä käyttämällä Cybex-isokineettistä laitetta aivohalvauspotilailla ja että merkkitesti osoitti isokineettisten laitteiden (Kin Com ja Cybex) ja venymämittarin HHD:n murtovoiman ICC:t 0,981,53. osoittavat korkean testin uudelleentestauksen luotettavuuden (ICC = 0,998) tunnettua kuormaa vastaan.
MVIC 54 -testaus HHD:llä edellyttää, että tutkija saa aikaan kohteen maksimivoiman dynamometriä ja tutkijaa, joka pitää dynamometrin vakaana, vastaan.
Lafayette-käsidynamometri käyttää mikroprosessoriohjausyksikköä, joka mittaa huippuvoimaa, huippuvoiman saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja kokonaistestiaikaa äänimerkillä, joka ilmaisee esiasetetun ajan päättymisen.
Yksikkö tarjoaa myös sisäänrakennetun kalibrointirutiinin, jonka sisäinen tarkkuus on + 1 %.
|
Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
|
Nopeuden muutos huippukierroksille minuutissa (RPM) ajan myötä (vain TopSpin-ryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
CCFT (Craniocervical flexion test) -testissä käytetään ilmatäytteistä biofeedback-laitetta.
Syvien kaularangan koukistien (longus capitus ja colli) CCFT arvioi syvien kohdunkaulan koukistien aktivaation ja isometrisen kestävyyden sekä niiden vuorovaikutuksen pinnallisten koukistien (sternocleidomastoid ja anterior scalenes) kanssa kallon kohdunkaulan koukistamisen viiden progressiivisen vaiheen aikana, osoitettu 56 -58 SCM ja AS lihasväsymys jatkuvien kohdunkaulan taivutussupistusten aikana 25 ja 50 % maksimaalisesta vapaaehtoisesta isometrisesta supistuksesta.
Testaus suoritetaan Jull et.
al.:n (2008) progressiivinen protokolla käyttäen paineen biofeedback-laitetta (kuva 5).
CCFT on osoittanut lähes täydellisen sisäisen arvioijan (ICC = 0,98; CI = 0,99)
ja arvioijien välinen luotettavuus (ICC = .91).
Nopeuden muutokset harjoitusohjelman aikana kuvataan.
|
Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
|
Nopeuden muutos 60 kierroksen suorittamiseen ajan myötä (vain TopSpin-ryhmä)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
Mittaa ja kuvaile yhteensä 60 kierroksen valmistumista (30 myötäpäivään ja 30 vastapäivään) mahdollisimman nopeasti.
Testin aikana, kun osallistuja suorittaa ensimmäiset 30 kierrosta, hän pysäyttää vipuvarren kasvojensa edessä ja suorittaa loput 30 kierrosta vastapäivään.
Kokonaisaika tallennetaan sekunteina ja ladataan TopSpin-sovelluksesta.
|
Päivä 1 ja 12 viikon harjoituksen jälkeinen seurantakäyntipäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 23. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FY22-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset TopSpin360
-
TopSpin Technologies LtdAktiivinen, ei rekrytointi