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Faisabilité et efficacité d'un nouveau dispositif d'entraînement du cou

8 mai 2024 mis à jour par: Landstuhl Regional Medical Center

Faisabilité et efficacité d'un nouveau dispositif d'entraînement du cou : une étude pilote

L'entraînement fonctionnel axé sur une charge excentrique dynamique et multiplanaire de la musculature complexe du cou peut fournir un effet d'entraînement unique qui peut protéger contre les blessures au cou et les TBI. Le but de cette étude est de tester l'efficacité et l'adhésion d'un programme d'entraînement TopSpin360 de 12 semaines sur des mesures importantes des résultats physiologiques et de performance entre un groupe d'intervention et un groupe témoin. Les objectifs spécifiques sont 1) de comparer les différences entre quatre mesures physiologiques du cou et deux mesures de performance TopSpin360 par groupe et sexe, et 2) pour évaluer l'adhésion au programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude utilisera une conception d'essai clinique contrôlé randomisé avec des tests pré et post-exposition et une comparaison des groupes d'intervention et des groupes témoins. Les critères d'inclusion sont des hommes et des femmes en service actif de tout rang affectés au LRMC, âgés de 18 à 35 ans, possédant un téléphone portable personnel pour télécharger l'application TopSpin360 (groupe d'intervention), capables d'assister à la formation deux fois par semaine et disposant de suffisamment de temps. stations pour réaliser l’intégralité de l’étude, y compris les mesures post-étude. Les critères d'exclusion incluent tout profil médical qui empêche la pleine participation à l'ACFT, toute anomalie chronique de l'oreille interne ou antécédents de procédures invasives au niveau du cou ou toute anomalie cervicale grossière lors de l'examen par le physiothérapeute du personnel.

Les participants à l'étude dans les deux groupes seront mesurés au départ et à la conclusion de l'étude. L'intervention utilisera l'appareil TopSpin360 et le groupe témoin exécutera un programme de renforcement du cou conçu par un physiothérapeute. Un entraîneur sportif certifié ou un physiothérapeute dirigera le groupe d'intervention pendant 12 semaines. Les données collectées comprendront des mesures démographiques, physiologiques et de performance, ainsi que l'adhésion au programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland Pfalz
      • Landstuhl, Rheinland Pfalz, Allemagne, 66849
        • Recrutement
        • Landstuhl Regional Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Membres du service actif en bonne santé de tout grade militaire affectés au LRMC
  • 18-35 ans
  • affecté au centre médical régional de Landstuhl
  • posséder un téléphone portable personnel pour télécharger l'application TopSpin360 (groupe d'intervention)
  • pouvoir assister à la formation deux fois par semaine
  • avoir suffisamment de temps en station pour terminer l'intégralité de l'étude, y compris les mesures post-étude.

Critère d'exclusion:

  • tout profil médical empêchant une pleine participation à l’ACFT
  • toute anomalie chronique de l'oreille interne (par exemple, maladie de Ménière ou vertige positionnel bénin)
  • antécédents d'interventions invasives au niveau du cou (injections de cortisone ou chirurgie du cou)
  • tout trouble connu de la colonne cervicale (par exemple, modifications dégénératives de la colonne cervicale) ou anomalie flagrante de la colonne cervicale lors de l'examen par le physiothérapeute du personnel
  • Personnel militaire non américain, c'est-à-dire personnel militaire allemand ou néerlandais, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil TopSpin
Appareil TopSpin360/exercices de renforcement du cou.
Dispositif: TopSpin360
Appareil de musculation et de conditionnement du cou utilisé pendant le programme de renforcement du cou.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Exercices de renforcement du cou.
Autre: Plan d'exercices de renforcement du cou
Programme de renforcement du cou conçu par un physiothérapeute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure du tour de cou au fil du temps
Délai: Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
Décrire le changement dans la mesure du cou (en pouces) entre les groupes d'intervention et de contrôle et le sexe. L'examinateur utilisera un ruban à mesurer Gulick au niveau de la colonne cervicale mi-cervicale, à mi-chemin entre la jonction sous-occipitale et l'apophyse épineuse C7.
Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
Modification des mesures de l'amplitude de mouvement (ROM) de la colonne cervicale au fil du temps
Délai: Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
La ROM sera mesurée à l'aide d'un inclinomètre et d'une boussole sur smartphone mesures du mouvement cervical uniplanaire (FL/EXT) et multiplanaire (rotation). Ces mesures se sont avérées à la fois fiables et 51 valides par Guidetti et.al. (2017) qui ont démontré un ICC > 0,99 avec un changement minimalement détectable (MDC) de 4 à 8 degrés et un pourcentage d'erreurs compris entre 1 et 3 %. Le 52 surmonte la limitation de la mesure du rapporteur en tant que source d'erreur dans les mesures de la colonne cervicale, car il existe aucune référence à la verticale ou à l'horizontale, s'appuyant sur les compétences de perception visuelle de l'examinateur et l'absence de position standard.
Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
Modification du test de contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) au fil du temps
Délai: Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
Le dynamomètre à jauge de contrainte portatif (Lafayette Instruments HHD) sera réalisé par l'examinateur et enregistrera la moyenne des 3 essais les plus représentatifs du meilleur effort. HHD a démontré des ICC de 0,95 entre le HHD et l'étalon-or de mesure MVIC à l'aide d'un dispositif isocinétique Cybex chez des patients victimes d'un AVC et que le test de fabrication a démontré des ICC de force de rupture de 0,981,53 pour les dispositifs isocinétiques (Kin Com et Cybex) et la jauge de contrainte HHD. démontrer une fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,998) par rapport à une charge connue. Les tests MVIC 54 utilisant un HHD nécessitent que l'examinateur obtienne la force maximale du sujet contre le dynamomètre et que l'examinateur maintienne le dynamomètre stable. Le dynamomètre portatif Lafayette utilise une unité de commande à microprocesseur qui mesure la force maximale, le temps nécessaire pour atteindre la force maximale et la durée totale du test avec une tonalité audible pour indiquer la fin du temps prédéfini. L'unité fournit également une routine d'étalonnage intégrée avec une précision interne de + 1 %.
Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
Changement de vitesse pour les tours de pointe par minute (RPM) au fil du temps (groupe TopSpin uniquement)
Délai: Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
Un dispositif de biofeedback de pression gonflable est utilisé pour le test de flexion craniocervicale (CCFT). Le CCFT des fléchisseurs cervicaux profonds (longus capitus et colli) évalue l'activation et l'endurance isométrique des fléchisseurs cervicaux profonds ainsi que leur interaction avec les fléchisseurs superficiels (sternocléidomastoïdien et scalènes antérieurs) au cours de cinq étapes progressives de flexion craniocervicale, démontrées 56 -58 Fatigue musculaire SCM et AS lors de contractions soutenues en flexion cervicale à 25 et 50 % de la contraction isométrique volontaire maximale. Les tests seront effectués conformément à Jull et. al. (2008) utilisant un dispositif de biofeedback de pression (Figure 5). Le CCFT a démontré un intra-évaluateur presque parfait (ICC = 0,98 ; IC = 0,99) et fiabilité inter-évaluateurs (ICC = 0,91). Les changements de vitesse au cours du programme d'exercices seront décrits.
Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
Changement de vitesse pour effectuer 60 tours au fil du temps (groupe TopSpin uniquement)
Délai: Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi
Mesurez et décrivez l'exécution d'un total de 60 tours (30 dans le sens des aiguilles d'une montre et 30 dans le sens inverse) le plus rapidement possible. Pendant le test, lorsque le participant aura effectué les 30 premiers tours, il arrêtera le bras de levier devant son visage puis effectuera les 30 tours restants dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. Le temps total est enregistré en secondes et est téléchargé depuis l'application TopSpin.
Jour 1 et après 12 semaines d'exercice, jour de visite de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Landstuhl Regional Medical Center

Collaborateurs

TriService Nursing Research Program

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: William Brown, PhD, Martin Army Community Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FY22-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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