妊娠後の尿漏れ改善トレーニング (TULIP)
これは、非外科的治療が受けやすい症候性の厄介な尿失禁（UI）を伴う長期/持続性の骨盤底障害のリスクが高い初産後女性約216人を対象に実施された、多施設無作為化単盲検非外科的試験である。
TULIP は、2 つの積極的介入 (アーム 1 および 2) と患者教育対照群 (アーム 3) を備えた 3 アーム試験です。 アーム 1 は骨盤底筋トレーニング (PFMT) で構成されます。 Arm 2 は家庭用バイオフィードバック デバイス (leva®) を使用します。
主要転帰は、盲検転帰評価者によって産後 6 か月後に評価され、追跡調査は産後 12 か月まで継続されます。
調査の概要
詳細な説明
TULIP は、2 つの積極的介入 (アーム 1 および 2) と患者教育対照群 (アーム 3) を備えた 3 アーム試験です。 アーム 1 は、熟練した介入医による骨盤底筋トレーニング (PFMT) セッションで構成されます。 Arm 2 は家庭用バイオフィードバック デバイス (leva®) を使用します。
すべてのグループは、腹圧性尿失禁、過活動膀胱、骨盤底筋の機能、および失禁のメカニズムに関する基本的な教育を受けることができます。
アーム 1 は、ベースライン (産後約 6 週間) での介入者指導によるトレーニングから構成され、その後、自宅運動処方 (HEP)、2 回目の介入者指導によるトレーニング セッション (約 4 週間後)、その後、産後 12 か月まで HEP を継続します。 。 自宅でのエクササイズは、PFDN が設計したスマートフォン アプリ、参加者の自宅でのエクササイズを支援するリソース、完了したエクササイズ セット数を参加者に確認するためのプロンプトなどを使用して奨励されます。
アーム 2 は、leva® デバイスとそれに付属するアプリ/ソフトウェアによってガイドされる家庭用骨盤底エクササイズで構成され、産後 12 か月まで骨盤底収縮の強度と持続時間を徐々に高めます。 Arm 1 と同様に、PFDN が設計したスマートフォン アプリ リソースは、参加者の自宅でのエクササイズを支援し、完了したエクササイズ セット数を参加者に確認するよう促します。
Arm 3 の参加者には、基本的な教材のみが提供されます。 家庭での骨盤底筋エクササイズの推奨回数や頻度に関して、具体的な処方箋や口頭での指示はありません。
主要アウトカムは、ICIQ-SF によって測定される UI の変化であり、ベースラインから産後 6 か月までのスコアを比較します。 アンケートは、ベースラインから産後 12 か月まで毎月参加者に送信されます。
副次的転帰には、1) 広範囲の下部尿路症状、特に失禁、膀胱痛、排尿後症状 (LURN-SI-10)、2) 患者全体の改善印象 (PGI-I)、3 の評価が含まれます。 ) 肛門失禁は、聖マルコのアンケートを使用して評価されます。4) 女性性機能指数 (FSFI) を使用して性機能/機能不全が評価されます。5) 健康ユーティリティの尺度: EuroQOL 5D (EQ-5D)、6) 身体検査の変更所見：POP-Q、PFM の完全性、筋力、痛み、および 7) 介入者 PFMT (アーム 1) またはホーム バイオフィードバック (アーム 2) の順守。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- University of California - San Diego
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主任研究者：
- Emily Lukacz, MD
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コンタクト：
- Kyle Herrala
- 電話番号：858-657-6827
- メール：UrogynRSCH@ucsd.edu
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San Diego、California、アメリカ、92110
- 募集
- Kaiser Permanente -- San Diego
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主任研究者：
- Shawn A Menefee, MD
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コンタクト：
- Linda Mackinnon
- 電話番号：619-821-6009
- メール：linda.m.mackinnon@kp.org
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コンタクト：
- Gisselle Zazueta-Damian
- 電話番号：619-821-5717
- メール：gisselle.zazueta-damian@kp.org
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University of Chicago
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主任研究者：
- Kimberly Kenton, MD
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コンタクト：
- Jinxuan (Rowena) Shi
- 電話番号：872-724-0774
- メール：jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- 募集
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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主任研究者：
- Nazema Siddiqui, MD
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コンタクト：
- Stephanie Yu
- 電話番号：(919) 401-1016
- メール：stephanie.yu@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Heidi Harvie, MD
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コンタクト：
- Zandra Kennedy
- 電話番号：(215) 615-6569
- メール：zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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主任研究者：
- Vivian Sung, MD
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コンタクト：
- Julia Shinnick, MD
- 電話番号：(401) 453-7560
- メール：jshinnick@wihri.org
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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主任研究者：
- David Rahn, MD
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コンタクト：
- Agnes Burris
- 電話番号：(214) 645-3833
- メール：Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の初産婦患者、単回経膣分娩（32週以上）、産後約6週間
以下のように定義される、持続的な骨盤底障害のリスクが増加している
- 新生児 ≥4kg、および/または
- 手術による分娩（鉗子または真空補助経膣分娩など）、および/または
- 3度または4度の会陰裂傷
- ICIQ-SF のスコア 6 以上で定義される、症状のある煩わしい UI を伴う。
除外基準:
- 対面または自宅での PFMT の指示に従うことができない。そして
- 死産、または母体または新生児の重大な病気
- 英語以外またはスペイン語以外を話す人
- 検査で会陰創傷の破壊または総排出腔が観察される
- PFM の完全性および/または筋力/機能の評価による重度の痛み
- 外部スマートフォン アプリをアップロードして使用したくない、または使用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：教育
骨盤底筋の機能と失禁のメカニズムについての教育が提供されます。
家庭での骨盤底筋エクササイズの推奨回数や頻度に関して、具体的な処方箋や口頭での指示はありません。
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骨盤底筋の機能と失禁のメカニズムについての教育が提供されます。
家庭での骨盤底筋エクササイズの推奨回数や頻度に関して、具体的な処方箋や口頭での指示はありません。
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アクティブコンパレータ：Leva® デバイスによる自宅での骨盤底筋エクササイズ
Leva® デバイスとそれに付随するアプリ/ソフトウェアによってガイドされる自宅での骨盤底エクササイズで、骨盤底収縮の強度と持続時間を徐々に高めます。
PFDN Research のスマートフォン アプリには、演習が完了したかどうかを毎週クエリする予定です。
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Leva® デバイスとそれに付随するアプリ/ソフトウェアによってガイドされる自宅での骨盤底エクササイズで、骨盤底収縮の強度と持続時間を徐々に高めます。
ベースラインから産後 6 か月までは、1 日 2 回のエクササイズセットが推奨され、その後、産後 6 か月から 12 か月までは少なくとも週に 3 回のエクササイズが推奨されます。
Arm 1 の PFDN 研究スマートフォン アプリと同様に、参加者が自宅でエクササイズできるよう支援するリソースと、完了したエクササイズ セット数を参加者に確認するためのプロンプトが表示されます。
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アクティブコンパレータ：介入主義誘導トレーニング
ベースラインでの介入主義誘導トレーニング（つまり、産後約8週間）、その後、約4週間後に2回目の介入誘導トレーニングセッションであるホームエクササイズ処方（HEP）が続き、その後HEPを継続しました。
産後ベースラインから6か月（つまり、一次転帰の時間）の間に1日に2つのエクササイズセットが奨励され、その後、産後12か月まで少なくとも3倍のエクササイズセットが続きます。
PFDN Researchスマートフォンアプリ、ホームエクササイズを持つ参加者が完了したエクササイズセットの数を確認できるようにするためのリソース、リソース、リソースを使用してホームエクササイズが奨励されます。
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ベースライン（つまり、産後約 6 週間）で介入者指導によるトレーニング、続いて自宅運動処方（HEP）、約 4 週間後に 2 回目の介入者指導によるトレーニング セッション、その後 HEP を継続。
ベースラインから産後 6 か月（つまり、主要転帰の時期）までは 1 日あたり 2 セットの運動を行い、その後、産後 12 か月までは少なくとも週に 3 回の運動セットを行うことが推奨されます。
自宅でのエクササイズは、PFDN 研究のスマートフォン アプリ、参加者が自宅でエクササイズを行うのに役立つリソース、完了したエクササイズ セット数を参加者に確認するためのプロンプトなどを使用して奨励されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-SFによる尿失禁測定の変化
時間枠：産後ベースラインから6ヶ月
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主な結果は、失禁アンケート-Shortフォーム（ICIQ-SF）に関する国際協議で測定された尿失禁（UI）の変化であり、ベースラインから6か月の産後のスコアを比較しています。
この機器は、漏れの頻度、漏れの量、および関連する漏れに悩まされる3つの偵察可能な質問で構成されています。
ICIQ-SFスコアの範囲は0（漏れや気にしない）から21（最悪の漏れ、最も面倒）です。
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産後ベースラインから6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下部尿路機能障害研究ネットワーク症状インデックス（LURN-SI-10）スコアの変化
時間枠：産後ベースラインから6か月と12か月
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下部尿路機能障害研究ネットワーク症状指数（LURN-SI-10）は、より広い尿路症状、特に失禁、膀胱の痛み、および尿後症の症状に対処するように設計されています。
LURN-SI-10スコアは、0（最も重度ではない）から38（最も重度）の範囲です。
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産後ベースラインから6か月と12か月
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改善の患者のグローバルな印象（PGI-I）スコア
時間枠：産後6か月と12か月で
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患者のグローバルな改善の印象（PGI-I）は、ベースラインからの参加者の認識された改善を捉えています。
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産後6か月と12か月で
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セントマークのスコアの変更
時間枠：産後ベースラインから6か月と12か月
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セントマークのアンケートは、肛門失禁の症状の重症度を評価するために使用されます。
St. Markのスコアは、0（完全な糞便の連続）から24（総糞便失禁）の範囲です。
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産後ベースラインから6か月と12か月
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女性の性関数指数（FSFI）スコア
時間枠：産後6か月と12か月で
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性機能は、女性の性関数指数（FSFI）を使用して評価されます。これは、19の質問を使用して6つのドメインを測定します。
女性の性機能指数スコアの範囲は2.0（最も低い性機能）から36.0（高い性機能）です。
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産後6か月と12か月で
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ICIQ-SFによる尿失禁測定の変化
時間枠：産後ベースラインから12か月
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失禁アンケート-Shortフォーム（ICIQ-SF）に関する国際協議は、漏れ、漏れの量、および関連する漏れに伴う頻度を測定する3つの偵察可能な質問で構成されています。
ICIQ-SFスコアの範囲は0（漏れや気にしない）から21（最悪の漏れ、最も面倒）です。
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産後ベースラインから12か月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marie Gantz, PhD、RTI International
- 主任研究者：David Rahn, MD、UTSW
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PFDN-32P01
- UG1HD069013 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD054214 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD041267 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD054241 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD110057 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1HD069010 (米国 NIH グラント/契約)
- U24HD069031 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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