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Entrenamiento para mejorar las pérdidas urinarias después del embarazo (TULIP)

7 de mayo de 2024 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Este es un ensayo no quirúrgico, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, realizado en aproximadamente 216 mujeres primíparas en posparto con alto riesgo de trastornos prolongados/sostenidos del suelo pélvico con incontinencia urinaria (IU) sintomática y molesta susceptible de tratamiento no quirúrgico.

TULIP es un ensayo de tres grupos con dos intervenciones activas (grupos 1 y 2) y un grupo de control de educación del paciente (grupo 3). El brazo 1 consiste en entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT). El brazo 2 utiliza un dispositivo de biorretroalimentación doméstico (leva®).

El resultado primario será evaluado a los 6 meses posparto por evaluadores de resultados cegados, y el seguimiento continuará hasta los 12 meses posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TULIP es un ensayo de tres grupos con dos intervenciones activas (grupos 1 y 2) y un grupo de control de educación del paciente (grupo 3). El brazo 1 consta de sesiones de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) con un intervencionista capacitado. El brazo 2 utiliza un dispositivo de biorretroalimentación doméstico (leva®).

Todos los grupos tendrán acceso a educación básica sobre incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva, función de los músculos del suelo pélvico y mecanismos de continencia.

El grupo 1 consistirá en un entrenamiento guiado por un intervencionista al inicio del estudio (aproximadamente 6 semanas después del parto), seguido de una prescripción de ejercicio en el hogar (HEP), una segunda sesión de entrenamiento guiada por un intervencionista (aproximadamente 4 semanas después) y luego un HEP ​​continuo hasta los 12 meses después del parto. . Se alentarán los ejercicios en casa utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada por PFDN, recursos para ayudar a los participantes con ejercicios en casa e indicaciones para que los participantes confirmen la cantidad de series de ejercicios completadas.

El brazo 2 consistirá en ejercicios del suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva® y la aplicación/software que lo acompaña para aumentar gradualmente la fuerza y ​​la duración de las contracciones del suelo pélvico hasta los 12 meses posparto. Al igual que en el brazo 1, los recursos de la aplicación para teléfonos inteligentes diseñados por PFDN ayudan a los participantes con los ejercicios en casa y les piden que confirmen la cantidad de series de ejercicios completadas.

Los participantes del grupo 3 solo recibirán materiales educativos básicos. No se darán prescripciones específicas ni instrucciones verbales con respecto al número y la frecuencia sugeridos de ejercicios de los músculos del suelo pélvico en casa.

El resultado primario es el cambio en la IU medido por el ICIQ-SF, comparando las puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses posparto. El cuestionario se enviará a los participantes mensualmente desde el inicio hasta los 12 meses posparto.

Los resultados secundarios incluyen evaluaciones de 1) un espectro más amplio de síntomas del tracto urinario inferior, particularmente incontinencia, dolor de vejiga y síntomas posmiccionales (LURN-SI-10), 2) La impresión global de mejora del paciente (PGI-I), 3 ) la incontinencia anal se evaluará mediante el cuestionario de San Marcos, 4) función/disfunción sexual mediante el índice de función sexual femenina (FSFI), 5) una medida de utilidad para la salud: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) cambios en el examen físico hallazgos: POP-Q, integridad, fuerza y ​​dolor de la PFM y 7) adherencia al PFMT intervencionista (grupo 1) o biorretroalimentación domiciliaria (grupo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California - San Diego
        • Investigador principal:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigador principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nazema Siddiqui, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Heidi Harvie, MD
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contacto:
          • Ann Escher
          • Número de teléfono: 401-430-8228
          • Correo electrónico: aescher@wihri.org
        • Investigador principal:
          • Vivian Sung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Rahn, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente primípara ≥18 años con parto vaginal único (>32 semanas), aproximadamente 6 semanas posparto

  2. En mayor riesgo de sufrir trastornos sostenidos del suelo pélvico, según lo define

    1. recién nacido ≥4 kg, y/o
    2. parto operatorio (es decir, parto con fórceps o parto vaginal asistido por vacío) y/o
    3. Laceración perineal de tercer o cuarto grado
  3. Con IU sintomática y molesta definida por una puntuación ≥6 en el ICIQ-SF.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para seguir las instrucciones del PFMT en persona o en casa; y
  2. Muerte fetal o enfermedad materna o neonatal significativa
  3. No habla inglés ni español.
  4. Rotura de la herida perineal o cloaca observada en el examen
  5. Dolor intenso con evaluaciones de la integridad y/o fuerza/función de la PFM
  6. No desea o no puede cargar y utilizar aplicaciones externas para teléfonos inteligentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Entrenamiento guiado por intervencionistas
Entrenamiento guiado por un intervencionista al inicio del estudio, seguido de una prescripción de ejercicio en el hogar (HEP), una segunda sesión de entrenamiento guiada por un intervencionista y luego un HEP ​​continuo. Se alentarán/aumentarán los ejercicios en casa mediante una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada por PFDN que ofrecerá notificaciones recordatorias para realizar ejercicios.
Otro: Entrenamiento guiado por intervencionistas
Entrenamiento guiado por un intervencionista al inicio (es decir, aproximadamente 6 semanas después del parto), seguido de una prescripción de ejercicio en el hogar (HEP), una segunda sesión de entrenamiento guiada por un intervencionista aproximadamente 4 semanas después y luego HEP continua. Se recomiendan dos series de ejercicios por día entre el inicio y los 6 meses posparto (es decir, el momento del resultado primario), seguidas de al menos 3 series de ejercicios por semana hasta los 12 meses posparto. Se alentarán los ejercicios en casa utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada por PFDN, recursos para ayudar a los participantes con ejercicios en casa e indicaciones para que los participantes confirmen la cantidad de series de ejercicios completadas.
Comparador activo: Ejercicios de suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva®
Ejercicios del suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva® y la aplicación/software que lo acompaña para aumentar gradualmente la fuerza y ​​la duración de las contracciones del suelo pélvico. La aplicación para teléfonos inteligentes diseñada por PFDN ofrecerá notificaciones recordatorias para realizar ejercicios y consultas semanales sobre si se completaron los ejercicios.
Dispositivo: Ejercicios de suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva®
Ejercicios del suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva® y la aplicación/software que lo acompaña para aumentar gradualmente la fuerza y ​​la duración de las contracciones del suelo pélvico. Entre el inicio y los 6 meses posparto, se alentarán series de ejercicios dos veces al día, seguidas de al menos 3 ejercicios por semana de 6 a 12 meses posparto. Al igual que en Arm 1, la aplicación para teléfonos inteligentes diseñada por PFDN, recursos para ayudar a los participantes con ejercicios en casa e indicaciones para que los participantes confirmen la cantidad de series de ejercicios completadas.
Otro: Educación
Se proporcionará educación sobre la función de los músculos del suelo pélvico y los mecanismos de continencia. No se darán prescripciones específicas ni instrucciones verbales con respecto al número y la frecuencia sugeridos de ejercicios de los músculos del suelo pélvico en casa.
Otro: Educación
Se proporcionará educación sobre la función de los músculos del suelo pélvico y los mecanismos de continencia. No se darán prescripciones específicas ni instrucciones verbales con respecto al número y la frecuencia sugeridos de ejercicios de los músculos del suelo pélvico en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de incontinencia urinaria por el ICIQ-SF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses posparto
El resultado primario es el cambio en la incontinencia urinaria (IU) medida por la Consulta Internacional sobre Formulario abreviado del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-SF), que compara las puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses posparto. Este instrumento consta de 3 preguntas puntuables que miden la frecuencia de las fugas, el volumen de las fugas y las molestias asociadas con las fugas, para un rango de puntuaciones de 0 (sin fugas ni molestias) a 21 (peor fuga, más molesta). Una cuarta pregunta es qué tipo(s) de fuga se están produciendo.
Desde el inicio hasta los 6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de síntomas de la Red de investigación de disfunción del tracto urinario inferior (LURN-SI-10)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
El índice de síntomas de la red de investigación sobre disfunción del tracto urinario inferior (LURN-SI-10) está diseñado para abordar un espectro más amplio de síntomas del tracto urinario inferior, en particular incontinencia, dolor de vejiga y síntomas posteriores a la micción. El LURN-SI-10 oscila entre 0 (menos grave) y 38 (más grave).
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Cambio en la puntuación de la Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
La Impresión Global de Mejoría del Paciente (PGI-I) se utiliza para comparar la mejora de la condición, definida como (1) = mucho mejor, (2) = mucho mejor, (3) = un poco mejor, (4) = sin cambios, ( 5) = un poco peor, (6) mucho peor, (7) mucho peor.
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Cambio en la puntuación de San Marcos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
La prueba de San Marcos se utiliza para evaluar la incontinencia anal. La puntuación de San Marcos oscila entre 0 (menos grave) y 24 (más grave).
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: De 6 meses a 12 meses posparto
La función/disfunción sexual se evaluará mediante el Índice de función sexual femenina (FSFI), que utiliza 19 preguntas para medir 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Índice de función sexual femenina, oscila entre 0 (menos grave) y 36 (más grave).
De 6 meses a 12 meses posparto
Medida de utilidad sanitaria: EuroQOL 5D - 5L
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo EuroQol como medida de la calidad de vida relacionada con la salud. El EQ-5D-5L tiene 5 atributos (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).

El sistema descriptivo EQ-5D se divide en cinco niveles de problemas percibidos:

NIVEL 1: indica que no hay problema NIVEL 2: indica problemas leves NIVEL 3: indica problemas moderados NIVEL 4: indica problemas severos NIVEL 5: indica incapacidad/problemas extremos
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Medida de utilidad sanitaria: EuroQOL 5D - VAS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
La Calidad de Vida Europea-5 Dimensiones (EQ-5D-5L) incluye la escala EQ VAS con un rango de 100 (la mejor salud que puedas imaginar) a 0 (la peor salud que puedas imaginar).
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Cambios en los hallazgos del examen físico - POPQ
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Evaluación de los hallazgos del examen físico: prolapso (sí o no) con el POP-Q
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Cambios en los hallazgos del examen físico: integridad de la PFM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Evaluación de los hallazgos del examen físico: integridad del músculo del suelo pélvico (PFM) (presente, ausente o equívoca en los lados izquierdo y derecho)
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Cambios en los hallazgos del examen físico: fuerza de la PFM
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto

Evaluación de los hallazgos del examen físico: fuerza de los músculos del suelo pélvico (PFM) mediante la escala de Oxford modificada. La Escala de Oxford Modificada tiene 5 grados, los cuales son los siguientes:

Grado 0: No se siente contracción Grado 1: Se siente contracción pero elevación mínima Grado 2: Se siente contracción con una elevación moderada Grado 3: Se siente contracción con una buena elevación Grado 4: Se siente una contracción fuerte con una muy buena elevación
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Cambios en los hallazgos del examen físico - PFM Pain
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Evaluación de los hallazgos del examen físico: dolor en los músculos del suelo pélvico (PFM) (sin dolor, dolor leve, dolor moderado, dolor intenso)
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Adherencia a las intervenciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Evaluación de la adherencia a las dos intervenciones activas (PFMT intervencionista del brazo 1 y brazo 2, retroalimentación en el hogar) se evaluará con una puntuación analógica visual del 0% al 100%.
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
Cambio en la medida de incontinencia urinaria por el ICIQ-SF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses posparto
El resultado primario es el cambio en la incontinencia urinaria (IU) medida por la Consulta Internacional sobre Formulario abreviado del Cuestionario de Incontinencia (ICIQ-SF), que compara las puntuaciones desde el inicio hasta los 12 meses posparto. Este instrumento consta de 3 preguntas puntuables que miden la frecuencia de las fugas, el volumen de las fugas y las molestias asociadas con las fugas, para un rango de puntuaciones de 0 (sin fugas ni molestias) a 21 (peor fuga, más molesta). Una cuarta pregunta es qué tipo(s) de fuga se están produciendo.
Desde el inicio hasta los 12 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Investigador principal: David Rahn, MD, UTSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD054214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD054241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD110057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD069010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24HD069031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio estarán disponibles a través de DASH

Marco de tiempo para compartir IPD

Planee enviar el conjunto de datos completo del estudio antes de que finalice el período de adjudicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso es gestionado por DASH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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