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Entrenamiento para mejorar las pérdidas urinarias después del embarazo (TULIP)

29 de diciembre de 2025 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Este es un ensayo no quirúrgico, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego, realizado en aproximadamente 216 mujeres primíparas en posparto con alto riesgo de trastornos prolongados/sostenidos del suelo pélvico con incontinencia urinaria (IU) sintomática y molesta susceptible de tratamiento no quirúrgico.

TULIP es un ensayo de tres grupos con dos intervenciones activas (grupos 1 y 2) y un grupo de control de educación del paciente (grupo 3). El brazo 1 consiste en entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT). El brazo 2 utiliza un dispositivo de biorretroalimentación doméstico (leva®).

El resultado primario será evaluado a los 6 meses posparto por evaluadores de resultados cegados, y el seguimiento continuará hasta los 12 meses posparto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TULIP es un ensayo de tres grupos con dos intervenciones activas (grupos 1 y 2) y un grupo de control de educación del paciente (grupo 3). El brazo 1 consta de sesiones de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) con un intervencionista capacitado. El brazo 2 utiliza un dispositivo de biorretroalimentación doméstico (leva®).

Todos los grupos tendrán acceso a educación básica sobre incontinencia urinaria de esfuerzo, vejiga hiperactiva, función de los músculos del suelo pélvico y mecanismos de continencia.

El grupo 1 consistirá en un entrenamiento guiado por un intervencionista al inicio del estudio (aproximadamente 6 semanas después del parto), seguido de una prescripción de ejercicio en el hogar (HEP), una segunda sesión de entrenamiento guiada por un intervencionista (aproximadamente 4 semanas después) y luego un HEP ​​continuo hasta los 12 meses después del parto. . Se alentarán los ejercicios en casa utilizando una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada por PFDN, recursos para ayudar a los participantes con ejercicios en casa e indicaciones para que los participantes confirmen la cantidad de series de ejercicios completadas.

El brazo 2 consistirá en ejercicios del suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva® y la aplicación/software que lo acompaña para aumentar gradualmente la fuerza y ​​la duración de las contracciones del suelo pélvico hasta los 12 meses posparto. Al igual que en el brazo 1, los recursos de la aplicación para teléfonos inteligentes diseñados por PFDN ayudan a los participantes con los ejercicios en casa y les piden que confirmen la cantidad de series de ejercicios completadas.

Los participantes del grupo 3 solo recibirán materiales educativos básicos. No se darán prescripciones específicas ni instrucciones verbales con respecto al número y la frecuencia sugeridos de ejercicios de los músculos del suelo pélvico en casa.

El resultado primario es el cambio en la IU medido por el ICIQ-SF, comparando las puntuaciones desde el inicio hasta los 6 meses posparto. El cuestionario se enviará a los participantes mensualmente desde el inicio hasta los 12 meses posparto.

Los resultados secundarios incluyen evaluaciones de 1) un espectro más amplio de síntomas del tracto urinario inferior, particularmente incontinencia, dolor de vejiga y síntomas posmiccionales (LURN-SI-10), 2) La impresión global de mejora del paciente (PGI-I), 3 ) la incontinencia anal se evaluará mediante el cuestionario de San Marcos, 4) función/disfunción sexual mediante el índice de función sexual femenina (FSFI), 5) una medida de utilidad para la salud: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) cambios en el examen físico hallazgos: POP-Q, integridad, fuerza y ​​dolor de la PFM y 7) adherencia al PFMT intervencionista (grupo 1) o biorretroalimentación domiciliaria (grupo 2).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Reclutamiento
        • University of California - San Diego
        • Investigador principal:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigador principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contacto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Reclutamiento
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Investigador principal:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Heidi Harvie, MD
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Investigador principal:
          • Vivian Sung, MD
        • Contacto:
          • Julia Shinnick, MD
          • Número de teléfono: (401) 453-7560
          • Correo electrónico: jshinnick@wihri.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Rahn, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente primípara ≥18 años con parto vaginal único (>32 semanas), aproximadamente 6 semanas posparto

  2. En mayor riesgo de sufrir trastornos sostenidos del suelo pélvico, según lo define

    1. recién nacido ≥4 kg, y/o
    2. parto operatorio (es decir, parto con fórceps o parto vaginal asistido por vacío) y/o
    3. Laceración perineal de tercer o cuarto grado
  3. Con IU sintomática y molesta definida por una puntuación ≥6 en el ICIQ-SF.

Criterio de exclusión:

  1. Incapacidad para seguir las instrucciones del PFMT en persona o en casa; y
  2. Muerte fetal o enfermedad materna o neonatal significativa
  3. No habla inglés ni español.
  4. Rotura de la herida perineal o cloaca observada en el examen
  5. Dolor intenso con evaluaciones de la integridad y/o fuerza/función de la PFM
  6. No desea o no puede cargar y utilizar aplicaciones externas para teléfonos inteligentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Educación
Se proporcionará educación sobre la función de los músculos del suelo pélvico y los mecanismos de continencia. No se darán prescripciones específicas ni instrucciones verbales con respecto al número y la frecuencia sugeridos de ejercicios de los músculos del suelo pélvico en casa.
Otro: Educación
Se proporcionará educación sobre la función de los músculos del suelo pélvico y los mecanismos de continencia. No se darán prescripciones específicas ni instrucciones verbales con respecto al número y la frecuencia sugeridos de ejercicios de los músculos del suelo pélvico en casa.
Comparador activo: Ejercicios de suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva®
Ejercicios del suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva® y la aplicación/software que lo acompaña para aumentar gradualmente la fuerza y ​​la duración de las contracciones del suelo pélvico. La aplicación para teléfonos inteligentes de investigación PFDN tendrá consultas semanales sobre si se completaron los ejercicios.
Dispositivo: Ejercicios de suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva®
Ejercicios del suelo pélvico en casa guiados por el dispositivo leva® y la aplicación/software que lo acompaña para aumentar gradualmente la fuerza y ​​la duración de las contracciones del suelo pélvico. Entre el inicio y los 6 meses posparto, se alentarán series de ejercicios dos veces al día, seguidas de al menos 3 ejercicios por semana de 6 a 12 meses posparto. Al igual que en Arm 1, la aplicación de investigación para teléfonos inteligentes de PFDN, recursos para ayudar a los participantes con ejercicios en casa e indicaciones para que los participantes confirmen la cantidad de series de ejercicios completadas.
Comparador activo: Entrenamiento guiado por intervencionista
Entrenamiento guiado por intervencionista al inicio (es decir, aproximadamente 8 semanas después del parto), seguido de una receta de ejercicio en el hogar (HEP), una segunda sesión de entrenamiento guiada por intervencionista aproximadamente 4 semanas después, y luego continuó HEP. Se fomentan dos conjuntos de ejercicios por día entre la línea de base y los 6 meses después del parto (es decir, la hora del resultado primario), seguido de al menos 3 conjuntos de ejercicios por semana hasta 12 meses después del parto. Se alentarán a los ejercicios en el hogar utilizando una aplicación de teléfono inteligente PFDN Research, recursos para ayudar a los participantes con ejercicios en el hogar y indicaciones para que los participantes confirmaran el número de conjuntos de ejercicios completados.
Otro: Entrenamiento guiado por intervencionistas
Entrenamiento guiado por un intervencionista al inicio (es decir, aproximadamente 6 semanas después del parto), seguido de una prescripción de ejercicio en el hogar (HEP), una segunda sesión de entrenamiento guiada por un intervencionista aproximadamente 4 semanas después y luego HEP continua. Se recomiendan dos series de ejercicios por día entre el inicio y los 6 meses posparto (es decir, el momento del resultado primario), seguidas de al menos 3 series de ejercicios por semana hasta los 12 meses posparto. Se alentarán los ejercicios en casa utilizando una aplicación de investigación para teléfonos inteligentes de PFDN, recursos para ayudar a los participantes con ejercicios en casa e indicaciones para que los participantes confirmen la cantidad de series de ejercicios completadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medida de incontinencia urinaria por el ICIQ-SF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses después del parto
El resultado primario es el cambio en la incontinencia urinaria (UI) medida por la consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF), comparando los puntajes desde la línea de base hasta los 6 meses después del parto. Este instrumento consta de 3 preguntas puntuales que miden la frecuencia de fuga, el volumen de fuga y la molestia asociada con la fuga. Las puntuaciones ICIQ-SF varían de 0 (sin fuga o molestia) a 21 (peor fugas, la mayoría moldeada).
Desde el inicio hasta los 6 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los síntomas de la red de investigación de disfunción del tracto urinario inferior (LURN-SI-10)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses después del parto
El índice de síntomas de la red de investigación del tracto urinario inferior (LURN-SI-10) está diseñado para abordar un espectro más amplio de síntomas del tracto urinario más bajo, particularmente incontinencia, dolor de la vejiga y síntomas posteriores a la mezcla. La puntuación LURN-SI-10 varía de 0 (menos severa) a 38 (más severa).
Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses después del parto
Patriz Global Impresión de mejora (PGI-I) Puntuación
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después del parto
La impresión global de la mejora del paciente (PGI-I) captura la mejora percibida de un participante desde el inicio, definida como (1) = mucho mejor, (2) = mucho mejor, (3) = un poco mejor, (4) = sin cambio, (5) = un poco peor, (6) mucho peor, (7) mucho peor.
A los 6 meses y 12 meses después del parto
Cambio en la puntuación de San Marcos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses después del parto
El cuestionario de San Marcos se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de incontinencia anal. El puntaje de San Marcos, varía de 0 (continencia fecal perfecta) a 24 (incontinencia fecal total).
Desde el inicio hasta los 6 meses y 12 meses después del parto
Puntaje de índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 12 meses después del parto
La función sexual se evaluará utilizando el índice de función sexual femenina (FSFI), que utiliza 19 preguntas para medir 6 dominios: deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor. Las puntuaciones del índice de función sexual femenina varían de 2.0 (función sexual más baja) a 36.0 (alta función sexual).
A los 6 meses y 12 meses después del parto
Cambio en la medida de incontinencia urinaria por el ICIQ-SF
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses después del parto
La consulta internacional sobre la forma de cuestionario de incontinencia (ICIQ-SF) consiste en 3 preguntas puntuales que miden la frecuencia de fuga, el volumen de fuga y la molestia asociada con la fuga. Las puntuaciones ICIQ-SF varían de 0 (sin fuga o molestia) a 21 (peor fugas, la mayoría moldeada).
Desde el inicio hasta los 12 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Investigador principal: David Rahn, MD, UTSW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

12 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD054214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD054241 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD110057 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UG1HD069010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U24HD069031 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio estarán disponibles a través de DASH

Marco de tiempo para compartir IPD

Planee enviar el conjunto de datos completo del estudio antes de que finalice el período de adjudicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso es gestionado por DASH.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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