孕后改善尿漏的训练 (TULIP)
这是一项多中心、随机、单盲非手术试验，受试者为约 216 名初产后女性，这些女性患有长期/持续盆底疾病的高风险，并伴有症状性、令人烦恼的尿失禁 (UI)，适合非手术治疗。
TULIP 是一项 3 组试验，具有两种主动干预措施（第 1 组和第 2 组）和一个患者教育对照组（第 3 组）。 第 1 组包括盆底肌肉训练 (PFMT)。 Arm 2 使用家用生物反馈设备 (leva®)。
主要结果将由盲法结果评估员在产后 6 个月进行评估，随访将持续到产后 12 个月。
研究概览
详细说明
TULIP 是一项 3 组试验，具有两种主动干预措施（第 1 组和第 2 组）和一个患者教育对照组（第 3 组）。 第 1 组包括由熟练的干预医生进行的盆底肌肉训练 (PFMT) 课程。 Arm 2 使用家用生物反馈设备 (leva®)。
所有群体都将接受有关压力性尿失禁、膀胱过度活动症、盆底肌肉功能和失禁机制的基础教育。
第 1 组将包括基线时干预专家指导的训练（大约产后 6 周），然后是家庭运动处方 (HEP)，第二次干预专家指导的训练课程（大约 4 周后），然后继续 HEP 直到产后 12 个月。 将鼓励使用 PFDN 设计的智能手机应用程序进行家庭锻炼，提供帮助参与者进行家庭锻炼的资源，并提示参与者确认已完成的锻炼组数。
第 2 臂将包括由 leva® 设备及其随附的应用程序/软件引导的家庭盆底锻炼，逐渐增加盆底收缩的强度和持续时间，直到产后 12 个月。 与第 1 臂一样，PFDN 设计的智能手机应用程序资源可帮助参与者进行家庭练习，并提示参与者确认已完成的练习组数。
第 3 组参与者将仅获得基础教育材料。 关于家庭骨盆底肌肉锻炼的建议次数和频率，不会给出具体的处方或口头指示。
主要结果是 ICIQ-SF 测量的 UI 变化，比较基线与产后 6 个月的分数。 从基线到产后 12 个月，调查问卷将每月发送给参与者。
次要结局包括评估 1) 更广泛的下尿路症状，特别是失禁、膀胱疼痛和排尿后症状 (LURN-SI-10)，2) 患者总体改善印象 (PGI-I)，3 ) 将使用圣马可问卷评估肛门失禁，4) 使用女性性功能指数 (FSFI) 评估性功能/功能障碍，5) 健康实用措施：EuroQOL 5D (EQ-5D)，6) 体检变化结果：POP-Q、PFM 完整性、力量和疼痛，以及 7) 对干预 PFMT（第 1 组）或家庭生物反馈（第 2 组）的依从性。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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California
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San Diego、California、美国、92121
- University of California - San Diego
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首席研究员：
- Emily Lukacz, MD
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接触：
- Kyle Herrala
- 电话号码：858-657-6827
- 邮箱：UrogynRSCH@ucsd.edu
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San Diego、California、美国、92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
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首席研究员：
- Shawn A Menefee, MD
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接触：
- Linda Mackinnon
- 电话号码：619-821-6009
- 邮箱：linda.m.mackinnon@kp.org
-
接触：
- Gisselle Zazueta-Damian
- 电话号码：619-821-5717
- 邮箱：gisselle.zazueta-damian@kp.org
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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首席研究员：
- Kimberly Kenton, MD
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接触：
- Jinxuan (Rowena) Shi
- 电话号码：872-724-0774
- 邮箱：jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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接触：
- Stephanie Yu
- 电话号码：919-401-1016
- 邮箱：stephanie.yu@duke.edu
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首席研究员：
- Nazema Siddiqui, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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接触：
- Zandra Kennedy
- 电话号码：215-615-6569
- 邮箱：zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
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首席研究员：
- Heidi Harvie, MD
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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接触：
- Ann Escher
- 电话号码：401-430-8228
- 邮箱：aescher@wihri.org
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首席研究员：
- Vivian Sung, MD
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Agnes Burris
- 电话号码：214-645-3833
- 邮箱：Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
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首席研究员：
- David Rahn, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥18岁初产妇单胎阴道分娩（>32周），产后约6周
持续盆底疾病的风险增加，定义为
- 新生儿≥4公斤，和/或
- 手术分娩（即产钳或真空辅助阴道分娩），和/或
- 会阴三度或四度撕裂
- 具有症状性、令人烦恼的 UI，定义为 ICIQ-SF 得分≥6。
排除标准：
- 无法遵循当面或家庭 PFMT 指示；和
- 死产或严重的孕产妇或新生儿疾病
- 非英语或非西班牙语人士
- 检查时观察到会阴伤口破裂或泄殖腔
- 通过评估 PFM 完整性和/或强度/功能来评估剧烈疼痛
- 不愿意或无法上传和使用外部智能手机应用程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预指导培训
干预师指导的基线培训，然后是家庭运动处方 (HEP)，第二次干预师指导的培训课程，然后继续 HEP。
将使用 PFDN 设计的智能手机应用程序鼓励/增强家庭锻炼，该应用程序将提供进行锻炼的提醒通知。
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在基线（即产后大约 6 周）进行干预专家指导的训练，然后进行家庭运动处方 (HEP)，大约 4 周后进行第二次干预专家指导的训练，然后继续 HEP。
鼓励在基线和产后 6 个月（即主要结果出现的时间）之间每天进行两次锻炼，然后每周至少进行 3 次锻炼，直到产后 12 个月。
将鼓励使用 PFDN 设计的智能手机应用程序进行家庭锻炼，提供帮助参与者进行家庭锻炼的资源，并提示参与者确认已完成的锻炼组数。
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有源比较器：Leva® 设备引导的家庭盆底锻炼
在 leva® 设备及其随附的应用程序/软件的指导下进行家庭盆底锻炼，逐渐增加盆底收缩的强度和持续时间。
PFDN 设计的智能手机应用程序将提供进行锻炼的提醒通知以及每周查询锻炼是否完成的信息。
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在 leva® 设备及其随附的应用程序/软件的指导下进行家庭盆底锻炼，逐渐增加盆底收缩的强度和持续时间。
在基线和产后 6 个月之间，鼓励每天两次锻炼，然后在产后 6 至 12 个月期间每周至少进行 3 次锻炼。
与 PFDN 设计的智能手机应用程序 Arm 1 一样，它提供了帮助参与者进行家庭锻炼的资源，并提示参与者确认已完成的锻炼组数。
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其他：教育
将提供有关盆底肌肉功能和节制机制的教育。
关于家庭骨盆底肌肉锻炼的建议次数和频率，不会给出具体的处方或口头指示。
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将提供有关盆底肌肉功能和节制机制的教育。
关于家庭骨盆底肌肉锻炼的建议次数和频率，不会给出具体的处方或口头指示。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICIQ-SF 尿失禁测量的变化
大体时间：从基线到产后 6 个月
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主要结局是尿失禁 (UI) 的变化，通过国际尿失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 进行测量，比较基线与产后 6 个月的评分。
该工具由 3 个可评分的问题组成，测量泄漏频率、泄漏量以及与泄漏相关的干扰，分数范围从 0（无泄漏或干扰）到 21（最严重泄漏、最干扰）。
第四个问题询问正在发生哪种类型的泄漏。
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从基线到产后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下尿路功能障碍研究网络症状指数 (LURN-SI-10) 评分的变化
大体时间：从基线到产后 12 个月
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下尿路功能障碍研究网络症状指数 (LURN-SI-10) 旨在解决更广泛的下尿路症状，特别是尿失禁、膀胱疼痛和排尿后症状。
LURN-SI-10 的范围从 0（最不严重）到 38（最严重）。
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从基线到产后 12 个月
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患者整体印象改善 (PGI-I) 评分的变化
大体时间：从基线到产后 12 个月
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患者整体改善印象 (PGI-I) 用于比较病情改善情况，定义为 (1) = 非常好，(2) = 好很多，(3) = 好一点，(4) = 无变化，( 5) = 差一点，(6) 差很多，(7) 差很多。
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从基线到产后 12 个月
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圣马可分数的变化
大体时间：从基线到产后 12 个月
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圣马克用于评估肛门失禁。
圣马克评分范围从 0（最不严重）到 24（最严重）。
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从基线到产后 12 个月
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女性性功能指数（FSFI）
大体时间：产后6个月至12个月
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性功能/功能障碍将使用女性性功能指数 (FSFI) 进行评估，该指数使用 19 个问题来衡量 6 个领域：欲望、性唤起、润滑、性高潮、满意度和疼痛。
女性性功能指数，范围从 0（最不严重）到 36（最严重）。
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产后6个月至12个月
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健康实用措施：EuroQOL 5D - 5L
大体时间：从基线到产后 12 个月
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D) 是 EuroQol 集团开发的标准化工具，用于衡量与健康相关的生活质量。 EQ-5D-5L 有 5 个属性（活动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁）。 EQ-5D描述系统将感知问题分为五个层次： LEVEL 1：表示没有问题 LEVEL 2：表示轻微问题 LEVEL 3：表示中等问题 LEVEL 4：表示严重问题 LEVEL 5：表示无法/极端问题 |
从基线到产后 12 个月
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健康实用措施：EuroQOL 5D - VAS
大体时间：从基线到产后 12 个月
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欧洲生活质量 5 维度 (EQ-5D-5L) 包括 EQ VAS 量表，范围为 100（您可以想象的最佳健康状况）到 0（您可以想象的最差健康状况）。
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从基线到产后 12 个月
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体检结果的变化 - POPQ
大体时间：从基线到产后 12 个月
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体检结果评估：POP-Q 脱垂（是或否）
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从基线到产后 12 个月
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体检结果的变化 - PFM 完整性
大体时间：从基线到产后 12 个月
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体检结果评估：盆底肌肉 (PFM) 完整性（左右两侧存在、不存在或不明确）
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从基线到产后 12 个月
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体检结果变化——PFM强度
大体时间：从基线到产后 12 个月
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体检结果评估：使用改良牛津量表评估骨盆底肌肉 (PFM) 强度。 改良牛津量表有 5 个等级，分别如下： 0级：无收缩感 1级：有收缩感，但升力极小 2级：有收缩感，有中等升力 3级：有收缩感，有良好升力 4级：有强烈收缩感，有很好升力 |
从基线到产后 12 个月
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体检结果的变化 - PFM 疼痛
大体时间：从基线到产后 12 个月
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体检结果评估：盆底肌肉（PFM）疼痛（无痛、轻度疼痛、中度疼痛、重度疼痛）
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从基线到产后 12 个月
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坚持干预措施
大体时间：从基线到产后 12 个月
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将使用 0%-100% 的视觉模拟评分来评估对两种主动干预措施（第 1 组干预员 PFMT 和第 2 组家庭反馈）的依从性评估。
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从基线到产后 12 个月
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ICIQ-SF 尿失禁测量的变化
大体时间：从基线到产后 12 个月
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主要结局是尿失禁 (UI) 的变化，通过国际尿失禁咨询问卷简表 (ICIQ-SF) 进行测量，比较基线与产后 12 个月的评分。
该工具由 3 个可评分的问题组成，测量泄漏频率、泄漏量以及与泄漏相关的干扰，分数范围从 0（无泄漏或干扰）到 21（最严重泄漏、最干扰）。
第四个问题询问正在发生哪种类型的泄漏。
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从基线到产后 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marie Gantz, PhD、RTI International
- 首席研究员：David Rahn, MD、UTSW
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PFDN-32P01
- UG1HD069013 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD054214 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD041267 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD054241 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD110057 (美国 NIH 拨款/合同)
- UG1HD069010 (美国 NIH 拨款/合同)
- U24HD069031 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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干预指导培训的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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The Second Hospital of Shandong University完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的