Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening for forbedring av urinlekkasje etter graviditet (TULIP)

29. desember 2025 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Dette er en multisenter, randomisert enkeltblind, ikke-kirurgisk studie utført på ca. 216 førstegangsfødende kvinner med høy risiko for langvarige/vedvarende bekkenbunnslidelser med symptomatisk, plagsom urininkontinens (UI) som kan behandles uten kirurgi.

TULIP er en 3-arms studie med to aktive intervensjoner (arm 1 og 2) og en pasientutdanningskontrollarm (arm 3). Arm 1 består av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT). Arm 2 bruker en hjemmebiofeedback-enhet (leva®).

Det primære resultatet vil bli vurdert 6 måneder postpartum av blindede utfallsbedømmere, og oppfølgingen vil fortsette til 12 måneder postpartum.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TULIP er en 3-arms studie med to aktive intervensjoner (arm 1 og 2) og en pasientutdanningskontrollarm (arm 3). Arm 1 består av bekkenbunnstrening (PFMT) økter med en dyktig intervensjonist. Arm 2 bruker en hjemmebiofeedback-enhet (leva®).

Alle gruppene vil ha tilgang til grunnleggende opplæring om stressurininkontinens, overaktiv blære, bekkenbunnsmuskelfunksjon og kontinensmekanismer.

Arm 1 vil bestå av intervensjonist-veiledet trening ved baseline (ca. 6 uker postpartum), etterfulgt av en hjemmetreningsresept (HEP), en andre intervensjonist-veiledet treningsøkt (ca. 4 uker senere), og deretter fortsatt HEP til 12 måneder etter fødselen . Hjemmeøvelser vil bli oppmuntret til å bruke en PFDN-designet smarttelefonapp, ressurser for å hjelpe deltakerne med hjemmeøvelser og oppfordringer til deltakerne om å bekrefte antall fullførte treningssett.

Arm 2 vil bestå av hjemmebekkenbunnsøvelser veiledet av leva®-enheten og tilhørende app/programvare for gradvis å øke styrken og varigheten av bekkenbunnssammentrekningene frem til 12 måneder etter fødselen. Som i arm 1, de PFDN-designede smarttelefonappressursene for å hjelpe deltakerne med hjemmeøvelser og ber deltakerne om å bekrefte antall fullførte treningssett.

Deltakere i arm 3 vil kun få utlevert grunnleggende opplæringsmateriell. Ingen spesifikk resept eller verbal veiledning vil bli gitt angående det foreslåtte antallet og frekvensen av hjemmebekkenbunnsøvelser.

Det primære resultatet er endring i brukergrensesnittet som målt av ICIQ-SF, som sammenligner skårer fra baseline til 6 måneder postpartum. Spørreskjemaet vil bli sendt til deltakerne månedlig fra baseline til 12 måneder postpartum.

Sekundære utfall inkluderer vurderinger av 1) et bredere spekter av symptomer i nedre urinveier, spesielt inkontinens, blæresmerter og symptomer etter misbruk (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) anal inkontinens vil være vurdering ved hjelp av St. Marks spørreskjema, 4) Seksuell funksjon/dysfunksjon ved bruk av Female Sexual Function Index (FSFI), 5) et helseverktøysmål: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) endringer i fysisk undersøkelse funn: POP-Q, PFM-integritet, styrke og smerte og 7) overholdelse av intervensjonistisk PFMT (arm 1) eller hjemmebiofeedback (arm 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of California - San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Emily Lukacz, MD
        • Ta kontakt med:
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Ta kontakt med:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Rekruttering
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Hovedetterforsker:
          • Vivian Sung, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Rahn, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥18 år førstegangspasient s/p singleton vaginal fødsel (>32 uker), ca. 6 uker postpartum

  2. Med økt risiko for vedvarende bekkenbunnslidelser, som definert av

    1. nyfødt ≥4 kg, og/eller
    2. operativ levering (dvs. tang eller vakuumassistert vaginal levering), og/eller
    3. 3. eller 4. grads perineal lacerasjon
  3. Med symptomatisk, plagsom brukergrensesnitt som definert av en skår på ≥6 på ICIQ-SF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til å følge PFMT-instruksjoner personlig eller hjemme; og
  2. Dødfødsel eller betydelig mors- eller neonatal sykdom
  3. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  4. Perineal sårsammenbrudd eller cloaca observert ved undersøkelse
  5. Alvorlige smerter med vurderinger av PFM-integritet og/eller styrke/funksjon
  6. Uvillig eller ute av stand til å laste opp og bruke eksterne smarttelefonapp(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Utdanning
Det vil bli gitt opplæring i bekkenbunnsmuskelfunksjon og kontinensmekanismer. Ingen spesifikk resept eller verbal veiledning vil bli gitt angående det foreslåtte antallet og frekvensen av hjemmebekkenbunnsøvelser.
Annen: Utdanning
Det vil bli gitt opplæring i bekkenbunnsmuskelfunksjon og kontinensmekanismer. Ingen spesifikk resept eller verbal veiledning vil bli gitt angående det foreslåtte antallet og frekvensen av hjemmebekkenbunnsøvelser.
Aktiv komparator: Hjemme bekkenbunnsøvelser guidet av leva®-enheten
Hjemmebekkenbunnsøvelser veiledet av leva®-enheten og dens medfølgende app/programvare for gradvis å øke styrken og varigheten av bekkenbunnssammentrekningene. PFDN-forskningssmarttelefonappen vil ha ukentlige spørsmål om hvorvidt øvelsene ble fullført.
Enhet: Hjemme bekkenbunnsøvelser guidet av leva®-enheten
Hjemmebekkenbunnsøvelser veiledet av leva®-enheten og dens medfølgende app/programvare for gradvis å øke styrken og varigheten av bekkenbunnssammentrekningene. Mellom baseline og 6 måneder postpartum vil treningssett to ganger daglig bli oppmuntret, etterfulgt av minst 3 ganger per uke øvelser fra 6 til 12 måneder postpartum. Som i arm 1, PFDN-forskningssmarttelefonappen, ressurser for å hjelpe deltakere med hjemmeøvelser og oppfordringer til deltakerne om å bekrefte antall fullførte treningssett.
Aktiv komparator: Intervensjoniststyrt trening
Intervensjoniststyrt trening ved baseline (dvs. omtrent 8 uker etter fødselen), etterfulgt av en resept på hjemmeøvelse (HEP), en andre intervensjoniststyrte treningsøkt omtrent 4 uker senere, og fortsatte deretter HEP. To treningssett per dag oppmuntres mellom baseline og 6 måneder etter fødselen (dvs. tid for det primære utfallet), etterfulgt av minst 3 ganger per uken treningssett til 12 måneder etter fødselen. Hjemmeøvelser vil bli oppmuntret til å bruke en PFDN Research Smartphone -app, ressurser for å hjelpe deltakere med hjemmeøvelser og anmodninger om at deltakerne skal bekrefte antall treningssett.
Annen: Intervensjonsveiledet opplæring
Intervensjonsveiledet trening ved baseline (dvs. ca. 6 uker postpartum), etterfulgt av en hjemmetreningsresept (HEP), en andre intervensjonsveiledet treningsøkt ca. 4 uker senere, og deretter fortsatt HEP. To treningssett per dag oppmuntres mellom baseline og 6 måneder postpartum (dvs. tidspunktet for det primære resultatet), etterfulgt av minst 3 ganger per uke treningssett frem til 12 måneder postpartum. Hjemmeøvelser vil bli oppmuntret ved å bruke en PFDN-forskningssmarttelefonapp, ressurser for å hjelpe deltakerne med hjemmeøvelser og oppfordringer til deltakerne om å bekrefte antall fullførte treningssett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urininkontinensmål av ICIQ-SF
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder etter fødselen
Det primære utfallet er endring i urininkontinens (UI) målt ved den internasjonale konsultasjonen om skjema for inkontinens spørreskjema (ICIQ-SF), og sammenligner score fra baseline til 6 måneder etter fødselen. Dette instrumentet består av 3 scorable spørsmål som måler frekvens av lekkasje, lekkasjevolum og tilhørende brying med lekkasje. ICIQ-SF-score varierer fra 0 (ingen lekkasje eller bry) til 21 (verste lekkasje, mest plagsom).
Fra baseline til 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nedre urinveis dysfunksjon forskningsnettverkssymptomindeks (Lurn-Si-10) poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Nedre urinveis dysfunksjons forskningsnettverkssymptomindeks (Lurn-Si-10) er designet for å adressere et bredere spekter av symptomer på lavere urinveier, spesielt inkontinens, blæresmerter og symptomer etter micturition. Lurn-Si-10-poengsummen varierer fra 0 (minst alvorlig) til 38 (mest alvorlig).
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I) score
Tidsramme: Etter 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Pasient globalt inntrykk av forbedring (PGI-I) fanger en deltakers opplevde forbedring fra baseline, definert som (1) = veldig mye bedre, (2) = mye bedre, (3) = litt bedre, (4) = ingen endring, (5) = litt verre, (6) mye verre, (7) veldig mye verre.
Etter 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Endring i St. Marks poengsum
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
St. Markus spørreskjema brukes til å vurdere Anal Inkontinens symptom alvorlighetsgrad. St. Marks poengsum, varierer fra 0 (perfekt fekal kontinent) til 24 (total fekal inkontinens).
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) poengsum
Tidsramme: Etter 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Seksuell funksjon vil bli vurdert ved bruk av den kvinnelige seksuelle funksjonsindeksen (FSFI), som bruker 19 spørsmål for å måle 6 domener: ønske, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte. Kvinnelig seksuell funksjonsindekspoeng varierer fra 2,0 (laveste seksuell funksjon) til 36,0 (høy seksuell funksjon).
Etter 6 måneder og 12 måneder etter fødselen
Endring i urininkontinensmål av ICIQ-SF
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter fødselen
Den internasjonale konsultasjonen om inkontinensspørreskjema-short-form (ICIQ-SF) består av 3 scorable spørsmål som måler hyppighet av lekkasje, lekkasjevolum og tilhørende bry med lekkasje. ICIQ-SF-score varierer fra 0 (ingen lekkasje eller bry) til 21 (verste lekkasje, mest plagsom).
Fra baseline til 12 måneder etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Hovedetterforsker: David Rahn, MD, UTSW

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

12. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

12. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD054214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD041267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD054241 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD110057 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1HD069010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U24HD069031 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedata vil bli gjort tilgjengelig gjennom DASH

IPD-delingstidsramme

Planlegg å sende inn fullstendig studiedatasett før slutten av tildelingsperioden.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangen administreres av DASH.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere