Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training voor verbetering van urineverlies na de zwangerschap (TULIP)

7 mei 2024 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, niet-chirurgische studie uitgevoerd bij ongeveer 216 primiparae postpartumvrouwen met een hoog risico op langdurige/aanhoudende bekkenbodemaandoeningen met symptomatische, hinderlijke urine-incontinentie (UI) die vatbaar zijn voor niet-chirurgische behandeling.

TULIP is een 3-armig onderzoek met twee actieve interventies (armen 1 en 2) en een controlearm voor patiënteducatie (arm 3). Arm 1 bestaat uit bekkenbodemspiertraining (PFMT). Arm 2 maakt gebruik van een biofeedback-apparaat voor thuis (leva®).

De primaire uitkomst zal zes maanden na de bevalling worden beoordeeld door geblindeerde uitkomstbeoordelaars, en de follow-up zal doorgaan tot twaalf maanden na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TULIP is een 3-armig onderzoek met twee actieve interventies (armen 1 en 2) en een controlearm voor patiënteducatie (arm 3). Arm 1 bestaat uit bekkenbodemspiertraining (PFMT)-sessies met een ervaren interventionist. Arm 2 maakt gebruik van een biofeedback-apparaat voor thuis (leva®).

Alle groepen krijgen toegang tot basiseducatie over stress-urine-incontinentie, overactieve blaas, bekkenbodemspierfunctie en continentiemechanismen.

Arm 1 zal bestaan ​​uit een door een interventionist begeleide training bij aanvang (ongeveer 6 weken postpartum), gevolgd door een Home Exercise Prescription (HEP), een tweede door een interventionist begeleide trainingssessie (ongeveer 4 weken later), en vervolgens voortgezette HEP tot 12 maanden postpartum. . Thuisoefeningen worden aangemoedigd met behulp van een door PFDN ontworpen smartphone-app, hulpmiddelen om deelnemers te helpen met thuisoefeningen en aanwijzingen voor deelnemers om het aantal voltooide oefensets te bevestigen.

Arm 2 zal bestaan ​​uit bekkenbodemoefeningen thuis, begeleid door het leva®-apparaat en de bijbehorende app/software, voor het geleidelijk vergroten van de kracht en de duur van de bekkenbodemcontracties tot 12 maanden postpartum. Net als in Arm 1 biedt de door de PFDN ontworpen smartphone-app hulpmiddelen om deelnemers te helpen met thuisoefeningen en worden deelnemers gevraagd het aantal voltooide oefensets te bevestigen.

Arm 3-deelnemers krijgen alleen basiseducatiemateriaal. Er worden geen specifieke voorschriften of mondelinge aanwijzingen gegeven met betrekking tot het voorgestelde aantal en de frequentie van thuisbekkenbodemspieroefeningen.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gebruikersinterface zoals gemeten door de ICIQ-SF, waarbij de scores vanaf de uitgangssituatie worden vergeleken met 6 maanden postpartum. De vragenlijst wordt maandelijks vanaf het begin tot en met 12 maanden na de bevalling naar de deelnemers gestuurd.

Secundaire uitkomsten omvatten beoordelingen van 1) een breder spectrum van symptomen van de lagere urinewegen, met name incontinentie, blaaspijn en symptomen na mictie (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) anale incontinentie zal worden beoordeeld aan de hand van de St. Mark's vragenlijst, 4) Seksuele functie/disfunctie aan de hand van de Female Sexual Function Index (FSFI), 5) een Health Utility Measure: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) veranderingen in lichamelijk onderzoek bevindingen: POP-Q, PFM-integriteit, kracht en pijn en 7) therapietrouw aan interventionistische bekkenbodemtraining (arm 1) of thuisbiofeedback (arm 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California - San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nazema Siddiqui, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Sung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rahn, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar primiparous patiënt s/p singleton vaginale bevalling (>32 weken), ongeveer 6 weken postpartum

  2. Met een verhoogd risico op aanhoudende bekkenbodemaandoeningen, zoals gedefinieerd door

    1. neonaat ≥4 kg, en/of
    2. operatieve bevalling (d.w.z. een tang of vacuümgeassisteerde vaginale bevalling), en/of
    3. Perineale scheur van de 3e of 4e graad
  3. Met symptomatische, hinderlijke gebruikersinterface zoals gedefinieerd door een score van ≥6 op de ICIQ-SF.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om persoonlijke of thuis PFMT-instructies op te volgen; En
  2. Doodgeboorte of ernstige maternale of neonatale ziekte
  3. Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
  4. Perineale wondafbraak of cloaca waargenomen bij onderzoek
  5. Ernstige pijn bij beoordeling van de integriteit en/of kracht/functie van de bekkenbodemspieren
  6. Niet bereid of niet in staat om externe smartphone-app(s) te uploaden en te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventionist-geleide training
Interventionist-geleide training bij aanvang, gevolgd door een Home Exercise Prescription (HEP), een tweede interventionist-geleide trainingssessie, en vervolgens voortgezette HEP. Thuisoefeningen zullen worden aangemoedigd/uitgebreid met behulp van een door PFDN ontworpen smartphone-app die herinneringsmeldingen biedt om oefeningen uit te voeren.
Ander: Interventionist-geleide training
Interventionist-geleide training bij aanvang (d.w.z. ongeveer 6 weken postpartum), gevolgd door een Home Exercise Prescription (HEP), een tweede interventionist-geleide trainingssessie ongeveer 4 weken later, en daarna voortgezette HEP. Twee sets oefeningen per dag worden aangemoedigd tussen de uitgangssituatie en zes maanden postpartum (d.w.z. het tijdstip van de primaire uitkomst), gevolgd door ten minste drie sets oefeningen per week tot 12 maanden postpartum. Thuisoefeningen worden aangemoedigd met behulp van een door PFDN ontworpen smartphone-app, hulpmiddelen om deelnemers te helpen met thuisoefeningen en aanwijzingen voor deelnemers om het aantal voltooide oefensets te bevestigen.
Actieve vergelijker: Bekkenbodemoefeningen voor thuis, begeleid door het leva®-apparaat
Bekkenbodemoefeningen voor thuis, begeleid door het leva®-apparaat en de bijbehorende app/software, voor het geleidelijk vergroten van de kracht en de duur van de bekkenbodemcontracties. De door PFDN ontworpen smartphone-app biedt herinneringsmeldingen voor het uitvoeren van oefeningen en wekelijkse vragen of oefeningen zijn voltooid.
Apparaat: Bekkenbodemoefeningen voor thuis, begeleid door het leva®-apparaat
Bekkenbodemoefeningen voor thuis, begeleid door het leva®-apparaat en de bijbehorende app/software, voor het geleidelijk vergroten van de kracht en de duur van de bekkenbodemcontracties. Tussen de basislijn en 6 maanden postpartum worden oefeningen van tweemaal daags aangemoedigd, gevolgd door ten minste 3 keer per week oefeningen van 6 tot 12 maanden postpartum. Net als in Arm 1 biedt de door PFDN ontworpen smartphone-app hulpmiddelen om deelnemers te helpen met thuisoefeningen en worden deelnemers gevraagd het aantal voltooide oefensets te bevestigen.
Ander: Onderwijs
Er zal voorlichting worden gegeven over de bekkenbodemspierfunctie en continentiemechanismen. Er worden geen specifieke voorschriften of mondelinge aanwijzingen gegeven met betrekking tot het voorgestelde aantal en de frequentie van thuisbekkenbodemspieroefeningen.
Ander: Onderwijs
Er zal voorlichting worden gegeven over de bekkenbodemspierfunctie en continentiemechanismen. Er worden geen specifieke voorschriften of mondelinge aanwijzingen gegeven met betrekking tot het voorgestelde aantal en de frequentie van thuisbekkenbodemspieroefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-incontinentiemaatstaf door de ICIQ-SF
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 6 maanden postpartum
Het primaire resultaat is de verandering in urine-incontinentie (UI), zoals gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), waarbij scores worden vergeleken vanaf de uitgangssituatie tot 6 maanden postpartum. Dit instrument bestaat uit 3 scoorbare vragen die de frequentie van lekkage, de omvang van de lekkage en de bijbehorende hinder met lekkage meten, voor een bereik van scores van 0 (geen lekkage of hinder) tot 21 (ergste lekkage, meest hinderlijk). Een vierde vraag stelt welke soort(en) lekkage(s) zich voordoet.
Vanaf baseline tot 6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de lagere urinewegdysfunctie Research Network Symptom Index (LURN-SI-10) score
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index (LURN-SI-10) is ontworpen om een ​​breder spectrum van lagere urinewegsymptomen aan te pakken, met name incontinentie, blaaspijn en post-mictiesymptomen. De LURN-SI-10 varieert van 0 (minst ernstig) tot 38 (meest ernstig).
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Verandering in de score van de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) wordt gebruikt om de verbetering van de toestand te vergelijken, gedefinieerd als (1) = heel veel beter, (2) = veel beter, (3) = een beetje beter, (4) = geen verandering, ( 5) = een beetje erger, (6) veel erger, (7) heel veel erger.
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Verandering in de score van St. Mark
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
De St. Mark's wordt gebruikt om anale incontinentie te beoordelen. De St. Mark's Score varieert van 0 (minst ernstig) tot 24 (meest ernstig).
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: Van 6 maanden tot 12 maanden postpartum
Seksueel functioneren/disfunctioneren zal worden beoordeeld met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI), die 19 vragen gebruikt om 6 domeinen te meten: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. Vrouwelijke seksuele functie-index, varieert van 0 (minst ernstig) tot 36 (meest ernstig).
Van 6 maanden tot 12 maanden postpartum
Gezondheidsmaatstaf: EuroQOL 5D - 5L
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. De EQ-5D-5L heeft 5 attributen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).

Het EQ-5D-beschrijvende systeem is onderverdeeld in vijf niveaus van waargenomen problemen:

NIVEAU 1: duidt op geen probleem NIVEAU 2: duidt op lichte problemen NIVEAU 3: duidt op matige problemen NIVEAU 4: duidt op ernstige problemen NIVEAU 5: duidt op onvermogen/extreme problemen
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Nutsmaatregel voor de gezondheid: EuroQOL 5D - VAS
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
De Europese Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) omvat de EQ VAS-schaal met een bereik van 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Veranderingen in bevindingen bij lichamelijk onderzoek - POPQ
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Beoordeling lichamelijk onderzoek bevindingen: verzakking (ja of nee) met de POP-Q
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek - Bekkenbodemintegriteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Beoordeling van bevindingen van lichamelijk onderzoek: integriteit van de bekkenbodemspieren (aanwezig, afwezig of twijfelachtig aan de linker- en rechterkant)
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek - PFM-sterkte
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum

Beoordeling van bevindingen uit lichamelijk onderzoek: kracht van de bekkenbodemspieren (PFM) met behulp van de Modified Oxford Scale. De Modified Oxford Scale heeft 5 cijfers, namelijk:

Graad 0: Geen contractie gevoeld Graad 1: Contractie gevoeld maar minimale lift Graad 2: Contractie gevoeld met een matige lift Graad 3: Contractie gevoeld met een goede lift Graad 4: Sterke contractie gevoeld met een zeer goede lift
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Veranderingen in de bevindingen van lichamelijk onderzoek - Bekkenbodempijn
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Beoordeling van bevindingen van lichamelijk onderzoek: pijn in de bekkenbodemspieren (PFM) (geen pijn, milde pijn, matige pijn, ernstige pijn)
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Naleving van interventies
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Beoordeling van de naleving van de twee actieve interventies (Arm 1 Interventionist PFMT en Arm 2 de Thuisfeedback) zal worden beoordeeld met een Visueel Analoge Score van 0%-100%.
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Verandering in urine-incontinentiemaatstaf door de ICIQ-SF
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum
Het primaire resultaat is verandering in urine-incontinentie (UI), zoals gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), waarbij scores worden vergeleken vanaf de uitgangssituatie tot 12 maanden postpartum. Dit instrument bestaat uit 3 scoorbare vragen die de frequentie van lekkage, de omvang van de lekkage en de bijbehorende hinder met lekkage meten, voor een bereik van scores van 0 (geen lekkage of hinder) tot 21 (ergste lekkage, meest hinderlijk). Een vierde vraag stelt welke soort(en) lekkage(s) zich voordoet.
Vanaf baseline tot 12 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Hoofdonderzoeker: David Rahn, MD, UTSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD054214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD054241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD110057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD069010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24HD069031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens zullen beschikbaar worden gesteld via DASH

IPD-tijdsbestek voor delen

Plan om de volledige onderzoeksdataset in te dienen vóór het einde van de toekenningsperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang wordt beheerd door DASH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventionist-geleide training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren