Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Training voor verbetering van urineverlies na de zwangerschap (TULIP)

29 december 2025 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, niet-chirurgische studie uitgevoerd bij ongeveer 216 primiparae postpartumvrouwen met een hoog risico op langdurige/aanhoudende bekkenbodemaandoeningen met symptomatische, hinderlijke urine-incontinentie (UI) die vatbaar zijn voor niet-chirurgische behandeling.

TULIP is een 3-armig onderzoek met twee actieve interventies (armen 1 en 2) en een controlearm voor patiënteducatie (arm 3). Arm 1 bestaat uit bekkenbodemspiertraining (PFMT). Arm 2 maakt gebruik van een biofeedback-apparaat voor thuis (leva®).

De primaire uitkomst zal zes maanden na de bevalling worden beoordeeld door geblindeerde uitkomstbeoordelaars, en de follow-up zal doorgaan tot twaalf maanden na de bevalling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TULIP is een 3-armig onderzoek met twee actieve interventies (armen 1 en 2) en een controlearm voor patiënteducatie (arm 3). Arm 1 bestaat uit bekkenbodemspiertraining (PFMT)-sessies met een ervaren interventionist. Arm 2 maakt gebruik van een biofeedback-apparaat voor thuis (leva®).

Alle groepen krijgen toegang tot basiseducatie over stress-urine-incontinentie, overactieve blaas, bekkenbodemspierfunctie en continentiemechanismen.

Arm 1 zal bestaan ​​uit een door een interventionist begeleide training bij aanvang (ongeveer 6 weken postpartum), gevolgd door een Home Exercise Prescription (HEP), een tweede door een interventionist begeleide trainingssessie (ongeveer 4 weken later), en vervolgens voortgezette HEP tot 12 maanden postpartum. . Thuisoefeningen worden aangemoedigd met behulp van een door PFDN ontworpen smartphone-app, hulpmiddelen om deelnemers te helpen met thuisoefeningen en aanwijzingen voor deelnemers om het aantal voltooide oefensets te bevestigen.

Arm 2 zal bestaan ​​uit bekkenbodemoefeningen thuis, begeleid door het leva®-apparaat en de bijbehorende app/software, voor het geleidelijk vergroten van de kracht en de duur van de bekkenbodemcontracties tot 12 maanden postpartum. Net als in Arm 1 biedt de door de PFDN ontworpen smartphone-app hulpmiddelen om deelnemers te helpen met thuisoefeningen en worden deelnemers gevraagd het aantal voltooide oefensets te bevestigen.

Arm 3-deelnemers krijgen alleen basiseducatiemateriaal. Er worden geen specifieke voorschriften of mondelinge aanwijzingen gegeven met betrekking tot het voorgestelde aantal en de frequentie van thuisbekkenbodemspieroefeningen.

De primaire uitkomstmaat is de verandering in de gebruikersinterface zoals gemeten door de ICIQ-SF, waarbij de scores vanaf de uitgangssituatie worden vergeleken met 6 maanden postpartum. De vragenlijst wordt maandelijks vanaf het begin tot en met 12 maanden na de bevalling naar de deelnemers gestuurd.

Secundaire uitkomsten omvatten beoordelingen van 1) een breder spectrum van symptomen van de lagere urinewegen, met name incontinentie, blaaspijn en symptomen na mictie (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) anale incontinentie zal worden beoordeeld aan de hand van de St. Mark's vragenlijst, 4) Seksuele functie/disfunctie aan de hand van de Female Sexual Function Index (FSFI), 5) een Health Utility Measure: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) veranderingen in lichamelijk onderzoek bevindingen: POP-Q, PFM-integriteit, kracht en pijn en 7) therapietrouw aan interventionistische bekkenbodemtraining (arm 1) of thuisbiofeedback (arm 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Werving
        • University of California - San Diego
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • University of Chicago
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Werving
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vivian Sung, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Rahn, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥18 jaar primiparous patiënt s/p singleton vaginale bevalling (>32 weken), ongeveer 6 weken postpartum

  2. Met een verhoogd risico op aanhoudende bekkenbodemaandoeningen, zoals gedefinieerd door

    1. neonaat ≥4 kg, en/of
    2. operatieve bevalling (d.w.z. een tang of vacuümgeassisteerde vaginale bevalling), en/of
    3. Perineale scheur van de 3e of 4e graad
  3. Met symptomatische, hinderlijke gebruikersinterface zoals gedefinieerd door een score van ≥6 op de ICIQ-SF.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om persoonlijke of thuis PFMT-instructies op te volgen; En
  2. Doodgeboorte of ernstige maternale of neonatale ziekte
  3. Niet-Engels of niet-Spaans sprekend
  4. Perineale wondafbraak of cloaca waargenomen bij onderzoek
  5. Ernstige pijn bij beoordeling van de integriteit en/of kracht/functie van de bekkenbodemspieren
  6. Niet bereid of niet in staat om externe smartphone-app(s) te uploaden en te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Onderwijs
Er zal voorlichting worden gegeven over de bekkenbodemspierfunctie en continentiemechanismen. Er worden geen specifieke voorschriften of mondelinge aanwijzingen gegeven met betrekking tot het voorgestelde aantal en de frequentie van thuisbekkenbodemspieroefeningen.
Ander: Onderwijs
Er zal voorlichting worden gegeven over de bekkenbodemspierfunctie en continentiemechanismen. Er worden geen specifieke voorschriften of mondelinge aanwijzingen gegeven met betrekking tot het voorgestelde aantal en de frequentie van thuisbekkenbodemspieroefeningen.
Actieve vergelijker: Bekkenbodemoefeningen voor thuis, begeleid door het leva®-apparaat
Bekkenbodemoefeningen voor thuis, begeleid door het leva®-apparaat en de bijbehorende app/software, voor het geleidelijk vergroten van de kracht en de duur van de bekkenbodemcontracties. De smartphone-app voor onderzoek van PFDN zal wekelijks vragen of oefeningen zijn voltooid.
Apparaat: Bekkenbodemoefeningen voor thuis, begeleid door het leva®-apparaat
Bekkenbodemoefeningen voor thuis, begeleid door het leva®-apparaat en de bijbehorende app/software, voor het geleidelijk vergroten van de kracht en de duur van de bekkenbodemcontracties. Tussen de basislijn en 6 maanden postpartum worden oefeningen van tweemaal daags aangemoedigd, gevolgd door ten minste 3 keer per week oefeningen van 6 tot 12 maanden postpartum. Net als in Arm 1, de PFDN-smartphone-app voor onderzoek, hulpmiddelen om deelnemers te helpen met thuisoefeningen en aanwijzingen voor deelnemers om het aantal voltooide oefensets te bevestigen.
Actieve vergelijker: Interventionist-geleide training
Interventionist-geleide training bij aanvang (d.w.z. ongeveer 8 weken na de bevalling), gevolgd door een thuisoefeningsrecept (HEP), een tweede interventionistisch-geleide trainingssessie ongeveer 4 weken later, en vervolgens vervolgd Hep. Twee trainingssets per dag worden aangemoedigd tussen de basislijn en 6 maanden na de bevalling (d.w.z. tijd van de primaire uitkomst), gevolgd door ten minste 3 keer per week trainingssets tot 12 maanden na de bevalling. Thuisoefeningen worden aangemoedigd met behulp van een PFDN -onderzoeks smartphone -app, bronnen om deelnemers met thuisoefeningen en aanwijzingen voor deelnemers te helpen het aantal voltooide trainingssets te bevestigen.
Ander: Interventionist-geleide training
Interventionist-geleide training bij aanvang (d.w.z. ongeveer 6 weken postpartum), gevolgd door een Home Exercise Prescription (HEP), een tweede interventionist-geleide trainingssessie ongeveer 4 weken later, en daarna voortgezette HEP. Twee sets oefeningen per dag worden aangemoedigd tussen de uitgangssituatie en zes maanden postpartum (d.w.z. het tijdstip van de primaire uitkomst), gevolgd door ten minste drie sets oefeningen per week tot 12 maanden postpartum. Thuisoefeningen worden aangemoedigd met behulp van een PFDN-smartphone-app voor onderzoek, hulpmiddelen om deelnemers te helpen met thuisoefeningen en aanwijzingen voor deelnemers om het aantal voltooide oefeningensets te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-incontinentiemaatregel door de ICIQ-SF
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden na de bevalling
De primaire uitkomst is verandering in urine-incontinentie (UI) zoals gemeten door de internationale raadpleging over Incontinentie vragenlijst-short-vorm (ICIQ-SF), waarbij scores van baseline tot 6 maanden na de bevalling worden vergeleken. Dit instrument bestaat uit 3 scorabele vragen die de frequentie van lekkage, volume van lekkage en bijbehorende last met lekkage meten. ICIQ-SF-scores variëren van 0 (geen lekkage of moeite) tot 21 (slechtste lekkage, de meeste hinderlijk).
Van baseline tot 6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lagere urinewegen disfunctie Research Network Symptom Index (Lurn-SI0) score
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
Lagere urinewegen Disfunctie Research Network Symptom Index (Lurn-SI-10) is ontworpen om een ​​breder spectrum van lagere urinewegsymptomen aan te pakken, met name incontinentie, blaaspijn en post-micturitiesymptomen. De Lurn-Si-10-score varieert van 0 (minst ernstig) tot 38 (het meest ernstig).
Van basislijn tot 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
Globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) score
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
Globale indruk van de patiënt van verbetering (PGI-I) legt de waargenomen verbetering van een deelnemer vast ten opzichte van de basislijn, gedefinieerd als (1) = veel beter, (2) = veel beter, (3) = een beetje beter, (4) = geen verandering, (5) = een beetje slechter, (6) veel slechter, (7) veel erger.
Na 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
Verandering in St. Mark's Score
Tijdsspanne: Van basislijn tot 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
De vragenlijst van de St. Mark wordt gebruikt om de ernst van de symptomen van anale incontinentie te beoordelen. St. Mark's Score, varieert van 0 (perfecte fecale continentie) tot 24 (totale fecale incontinentie).
Van basislijn tot 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
Vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI) score
Tijdsspanne: Na 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
Seksuele functie zal worden beoordeeld met behulp van de vrouwelijke seksuele functie -index (FSFI), die 19 vragen gebruikt om 6 domeinen te meten: verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn. De scores voor seksuele functie -index van vrouwen variëren van 2,0 (laagste seksuele functie) tot 36,0 (hoge seksuele functie).
Na 6 maanden en 12 maanden na de bevalling
Verandering in urine-incontinentiemaatregel door de ICIQ-SF
Tijdsspanne: Van basis tot 12 maanden na de bevalling
Het internationale overleg over Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) bestaat uit 3 scorabele vragen die frequentie van lekkage, volume van lekkage en bijbehorende last met lekkage meten. ICIQ-SF-scores variëren van 0 (geen lekkage of moeite) tot 21 (slechtste lekkage, de meeste hinderlijk).
Van basis tot 12 maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Hoofdonderzoeker: David Rahn, MD, UTSW

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

12 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

12 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD054214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD054241 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD110057 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1HD069010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U24HD069031 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens zullen beschikbaar worden gesteld via DASH

IPD-tijdsbestek voor delen

Plan om de volledige onderzoeksdataset in te dienen vóór het einde van de toekenningsperiode.

IPD-toegangscriteria voor delen

De toegang wordt beheerd door DASH.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren