Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning til forbedring af urinlækage efter graviditet (TULIP)

29. december 2025 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Dette er et multicenter, randomiseret enkeltblindt ikke-kirurgisk forsøg udført i ca. 216 primiparøse postpartum kvinder med høj risiko for langvarige/vedvarende bækkenbundsforstyrrelser med symptomatisk, generende urininkontinens (UI), der er modtagelig for ikke-kirurgisk behandling.

TULIP er et 3-arms forsøg med to aktive interventioner (arm 1 og 2) og en patientuddannelseskontrolarm (arm 3). Arm 1 består af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT). Arm 2 bruger en hjemmebiofeedback-enhed (leva®).

Det primære resultat vil blive vurderet 6 måneder efter fødslen af ​​blindede resultatbedømmere, og opfølgningen vil fortsætte indtil 12 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TULIP er et 3-arms forsøg med to aktive interventioner (arm 1 og 2) og en patientuddannelseskontrolarm (arm 3). Arm 1 består af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) sessioner med en dygtig interventionist. Arm 2 bruger en hjemmebiofeedback-enhed (leva®).

Alle grupper vil have adgang til grundlæggende undervisning om stress-urininkontinens, overaktiv blære, bækkenbundsmuskelfunktion og kontinensmekanismer.

Arm 1 vil bestå af interventionist-guidet træning ved baseline (ca. 6 uger postpartum), efterfulgt af en hjemmetræningsrecept (HEP), en anden interventionist-guidet træningssession (ca. 4 uger senere) og derefter fortsat HEP indtil 12 måneder efter fødslen . Hjemmeøvelser vil blive opmuntret ved hjælp af en PFDN-designet smartphone-app, ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og opfordringer til deltagerne om at bekræfte antallet af gennemførte træningssæt.

Arm 2 vil bestå af hjemmebækkenbundsøvelser styret af leva®-enheden og dens tilhørende app/software til gradvist at øge styrken og varigheden af ​​bækkenbundssammentrækninger indtil 12 måneder efter fødslen. Som i arm 1, de PFDN-designede smartphone-app-ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og beder deltagerne om at bekræfte antallet af gennemførte træningssæt.

Arm 3 deltagere vil kun få udleveret grundlæggende undervisningsmaterialer. Der vil ikke blive givet nogen specifik recept eller mundtlig vejledning vedrørende det foreslåede antal og hyppighed af hjemmebækkenbundsøvelser.

Det primære resultat er ændring i UI som målt ved ICIQ-SF, der sammenligner score fra baseline til 6 måneder efter fødslen. Spørgeskemaet vil blive sendt til deltagerne månedligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen.

Sekundære resultater omfatter vurderinger af 1) et bredere spektrum af symptomer på nedre urinveje, især inkontinens, blæresmerter og symptomer efter vandladning (LURN-SI-10), 2) Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) anal inkontinens vil være vurdering ved hjælp af St. Mark's spørgeskema, 4) Seksuel funktion/dysfunktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), 5) en Health Utility Measure: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) ændringer i fysisk undersøgelse resultater: POP-Q, PFM-integritet, styrke og smerte og 7) overholdelse af interventionistisk PFMT (arm 1) eller hjemmebiofeedback (arm 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Rekruttering
        • University of California - San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Rekruttering
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18-årig primiparøs patient s/p singleton vaginal fødsel (>32 uger), ca. 6 uger postpartum

  2. Med øget risiko for vedvarende bækkenbundsforstyrrelser, som defineret af

    1. nyfødt ≥4 kg og/eller
    2. operativ levering (dvs. pincet eller vakuumassisteret vaginal levering) og/eller
    3. 3. eller 4. grads perineal laceration
  3. Med symptomatisk, generende brugergrænseflade som defineret ved en score på ≥6 på ICIQ-SF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at følge PFMT-instruktioner personligt eller hjemme; og
  2. Dødfødsel eller betydelig mors eller neonatal sygdom
  3. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  4. Perineal sårnedbrydning eller cloaca observeret ved undersøgelse
  5. Alvorlige smerter med vurderinger af PFM-integritet og/eller styrke/funktion
  6. Uvillig eller ude af stand til at uploade og bruge eksterne smartphone-apps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Uddannelse
Der vil blive givet undervisning i bækkenbundsmuskelfunktion og kontinensmekanismer. Der vil ikke blive givet nogen specifik recept eller mundtlig vejledning vedrørende det foreslåede antal og hyppighed af hjemmebækkenbundsøvelser.
Andet: Uddannelse
Der vil blive givet undervisning i bækkenbundsmuskelfunktion og kontinensmekanismer. Der vil ikke blive givet nogen specifik recept eller mundtlig vejledning vedrørende det foreslåede antal og hyppighed af hjemmebækkenbundsøvelser.
Aktiv komparator: Hjemme bækkenbundsøvelser styret af leva®-apparatet
Hjemmebækkenbundsøvelser styret af leva®-enheden og dens tilhørende app/software til gradvist at øge styrken og varigheden af ​​bækkenbundssammentrækninger. PFDN research smartphone-appen vil have ugentlige forespørgsler om, hvorvidt øvelser blev gennemført.
Enhed: Hjemme bækkenbundsøvelser styret af leva®-apparatet
Hjemmebækkenbundsøvelser styret af leva®-enheden og dens tilhørende app/software til gradvist at øge styrken og varigheden af ​​bækkenbundssammentrækninger. Mellem baseline og 6 måneder efter fødslen tilskyndes til træningssæt to gange dagligt efterfulgt af mindst 3 øvelser om ugen fra 6 til 12 måneder efter fødslen. Som i Arm 1, PFDN-forskningssmartphone-appen, ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og beder deltagerne om at bekræfte antallet af gennemførte træningssæt.
Aktiv komparator: Interventionist-styret træning
Interventionist-styret træning ved baseline (dvs. cirka 8 uger efter fødslen), efterfulgt af en recept til hjemmeøvelse (HEP), en anden interventionist-styret træning ca. 4 uger senere, og fortsatte derefter HEP. To øvelsessæt pr. Dag opmuntres mellem baseline og 6 måneder efter fødslen (dvs. tid for det primære resultat), efterfulgt af mindst 3 gange pr. Ugens træningssæt indtil 12 måneder efter fødslen. Hjemmeøvelser vil blive opmuntret ved hjælp af en PFDN Research Smartphone -app, ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og anmodninger for deltagerne til at bekræfte antallet af træningssæt, der er afsluttet.
Andet: Interventionsstyret træning
Interventionist-guidet træning ved baseline (dvs. ca. 6 uger efter fødslen), efterfulgt af en hjemmetræningsrecept (HEP), en anden interventionist-guidet træningssession ca. 4 uger senere, og derefter fortsat HEP. To træningssæt om dagen tilskyndes mellem baseline og 6 måneder efter fødslen (dvs. tidspunktet for det primære resultat), efterfulgt af træningssæt mindst 3 gange om ugen indtil 12 måneder efter fødslen. Hjemmeøvelser vil blive opmuntret ved at bruge en PFDN-forskningssmartphone-app, ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og opfordringer til deltagerne om at bekræfte antallet af gennemførte træningssæt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urininkontinensmål med ICIQ-SF
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter fødslen
Det primære resultat er ændring i urininkontinens (UI) målt ved den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-kortform (ICIQ-SF), der sammenligner scoringer fra baseline til 6 måneder efter fødslen. Dette instrument består af 3 scorbare spørgsmål, der måler hyppighed af lækage, lækagevolumen og tilknyttet gider med lækage. ICIQ-SF-scoringer spænder fra 0 (ingen lækage eller gider) til 21 (værste lækage, mest generende).
Fra baseline til 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lavere urinvej dysfunktion forskningsnetværksymptomindeks (Lurn-Si-10) score
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Nedre urinvejsdysfunktionsundersøgelsesnetværksymptomindeks (Lurn-Si-10) er designet til at tackle et bredere spektrum af lavere urinvejssymptomer, især inkontinens, blæresmerter og symptomer efter micturition. Lurn-Si-10-score varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 38 (mest alvorlige).
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score
Tidsramme: Efter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Patientens globale indtryk af forbedring (PGI-I) fanger en deltagers opfattede forbedring fra baseline, defineret som (1) = meget bedre, (2) = meget bedre, (3) = lidt bedre, (4) = ingen ændring, (5) = lidt værre, (6) meget værre, (7) meget værre.
Efter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Ændring i St. Mark's score
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
St. Mark's spørgeskema bruges til at vurdere analyse af anal inkontinens symptomens sværhedsgrad. St. Mark's score, spænder fra 0 (perfekt fækal kontinuitet) til 24 (total fækal inkontinens).
Fra baseline til 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Kvindelig seksuel funktionsindeks (FSFI) score
Tidsramme: Efter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Seksuel funktion vurderes ved hjælp af det kvindelige seksuelle funktionsindeks (FSFI), der bruger 19 spørgsmål til at måle 6 domæner: ønske, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerter. Kvindelige seksuelle funktionsindeksresultater spænder fra 2,0 (laveste seksuel funktion) til 36,0 (høj seksuel funktion).
Efter 6 måneder og 12 måneder efter fødslen
Ændring i urininkontinensmål med ICIQ-SF
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema-short-form (ICIQ-SF) består af 3 scorable spørgsmål, der måler frekvens af lækage, volumen af ​​lækage og tilknyttet gider med lækage. ICIQ-SF-scoringer spænder fra 0 (ingen lækage eller gider) til 21 (værste lækage, mest generende).
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: David Rahn, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

12. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD110057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD069031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige via DASH

IPD-delingstidsramme

Planlæg at indsende hele undersøgelsesdatasæt inden udgangen af ​​tildelingsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang administreres af DASH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner