Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning til forbedring af urinlækage efter graviditet (TULIP)

7. maj 2024 opdateret af: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Dette er et multicenter, randomiseret enkeltblindt ikke-kirurgisk forsøg udført i ca. 216 primiparøse postpartum kvinder med høj risiko for langvarige/vedvarende bækkenbundsforstyrrelser med symptomatisk, generende urininkontinens (UI), der er modtagelig for ikke-kirurgisk behandling.

TULIP er et 3-arms forsøg med to aktive interventioner (arm 1 og 2) og en patientuddannelseskontrolarm (arm 3). Arm 1 består af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT). Arm 2 bruger en hjemmebiofeedback-enhed (leva®).

Det primære resultat vil blive vurderet 6 måneder efter fødslen af ​​blindede resultatbedømmere, og opfølgningen vil fortsætte indtil 12 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TULIP er et 3-arms forsøg med to aktive interventioner (arm 1 og 2) og en patientuddannelseskontrolarm (arm 3). Arm 1 består af bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) sessioner med en dygtig interventionist. Arm 2 bruger en hjemmebiofeedback-enhed (leva®).

Alle grupper vil have adgang til grundlæggende undervisning om stress-urininkontinens, overaktiv blære, bækkenbundsmuskelfunktion og kontinensmekanismer.

Arm 1 vil bestå af interventionist-guidet træning ved baseline (ca. 6 uger postpartum), efterfulgt af en hjemmetræningsrecept (HEP), en anden interventionist-guidet træningssession (ca. 4 uger senere) og derefter fortsat HEP indtil 12 måneder efter fødslen . Hjemmeøvelser vil blive opmuntret ved hjælp af en PFDN-designet smartphone-app, ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og opfordringer til deltagerne om at bekræfte antallet af gennemførte træningssæt.

Arm 2 vil bestå af hjemmebækkenbundsøvelser styret af leva®-enheden og dens tilhørende app/software til gradvist at øge styrken og varigheden af ​​bækkenbundssammentrækninger indtil 12 måneder efter fødslen. Som i arm 1, de PFDN-designede smartphone-app-ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og beder deltagerne om at bekræfte antallet af gennemførte træningssæt.

Arm 3 deltagere vil kun få udleveret grundlæggende undervisningsmaterialer. Der vil ikke blive givet nogen specifik recept eller mundtlig vejledning vedrørende det foreslåede antal og hyppighed af hjemmebækkenbundsøvelser.

Det primære resultat er ændring i UI som målt ved ICIQ-SF, der sammenligner score fra baseline til 6 måneder efter fødslen. Spørgeskemaet vil blive sendt til deltagerne månedligt fra baseline til 12 måneder efter fødslen.

Sekundære resultater omfatter vurderinger af 1) et bredere spektrum af symptomer på nedre urinveje, især inkontinens, blæresmerter og symptomer efter vandladning (LURN-SI-10), 2) Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) anal inkontinens vil være vurdering ved hjælp af St. Mark's spørgeskema, 4) Seksuel funktion/dysfunktion ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), 5) en Health Utility Measure: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) ændringer i fysisk undersøgelse resultater: POP-Q, PFM-integritet, styrke og smerte og 7) overholdelse af interventionistisk PFMT (arm 1) eller hjemmebiofeedback (arm 2).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University of California - San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
        • Ledende efterforsker:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nazema Siddiqui, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vivian Sung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Rahn, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥18-årig primiparøs patient s/p singleton vaginal fødsel (>32 uger), ca. 6 uger postpartum

  2. Med øget risiko for vedvarende bækkenbundsforstyrrelser, som defineret af

    1. nyfødt ≥4 kg og/eller
    2. operativ levering (dvs. pincet eller vakuumassisteret vaginal levering) og/eller
    3. 3. eller 4. grads perineal laceration
  3. Med symptomatisk, generende brugergrænseflade som defineret ved en score på ≥6 på ICIQ-SF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at følge PFMT-instruktioner personligt eller hjemme; og
  2. Dødfødsel eller betydelig mors eller neonatal sygdom
  3. Ikke-engelsk eller ikke-spansktalende
  4. Perineal sårnedbrydning eller cloaca observeret ved undersøgelse
  5. Alvorlige smerter med vurderinger af PFM-integritet og/eller styrke/funktion
  6. Uvillig eller ude af stand til at uploade og bruge eksterne smartphone-apps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsstyret træning
Interventionist-guidet træning ved baseline, efterfulgt af en hjemmetræningsrecept (HEP), en anden interventionist-guidet træningssession og derefter fortsat HEP. Hjemmeøvelser vil blive opmuntret/forstærket ved hjælp af en PFDN-designet smartphone-app, der vil tilbyde påmindelser om at udføre øvelser.
Andet: Interventionsstyret træning
Interventionist-guidet træning ved baseline (dvs. ca. 6 uger efter fødslen), efterfulgt af en hjemmetræningsrecept (HEP), en anden interventionist-guidet træningssession ca. 4 uger senere, og derefter fortsat HEP. To træningssæt om dagen tilskyndes mellem baseline og 6 måneder efter fødslen (dvs. tidspunktet for det primære resultat), efterfulgt af træningssæt mindst 3 gange om ugen indtil 12 måneder efter fødslen. Hjemmeøvelser vil blive opmuntret ved hjælp af en PFDN-designet smartphone-app, ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og opfordringer til deltagerne om at bekræfte antallet af gennemførte træningssæt.
Aktiv komparator: Hjemme bækkenbundsøvelser styret af leva®-apparatet
Hjemmebækkenbundsøvelser styret af leva®-enheden og dens tilhørende app/software til gradvist at øge styrken og varigheden af ​​bækkenbundssammentrækninger. Den PFDN-designede smartphone-app vil tilbyde påmindelser om at udføre træning og ugentlige forespørgsler om, hvorvidt øvelser blev gennemført.
Enhed: Hjemme bækkenbundsøvelser styret af leva®-apparatet
Hjemmebækkenbundsøvelser styret af leva®-enheden og dens tilhørende app/software til gradvist at øge styrken og varigheden af ​​bækkenbundssammentrækninger. Mellem baseline og 6 måneder efter fødslen tilskyndes til træningssæt to gange dagligt efterfulgt af mindst 3 øvelser om ugen fra 6 til 12 måneder efter fødslen. Som i Arm 1, den PFDN-designede smartphone-app, ressourcer til at hjælpe deltagere med hjemmeøvelser og beder deltagerne om at bekræfte antallet af gennemførte træningssæt.
Andet: Uddannelse
Der vil blive givet undervisning i bækkenbundsmuskelfunktion og kontinensmekanismer. Der vil ikke blive givet nogen specifik recept eller mundtlig vejledning vedrørende det foreslåede antal og hyppighed af hjemmebækkenbundsøvelser.
Andet: Uddannelse
Der vil blive givet undervisning i bækkenbundsmuskelfunktion og kontinensmekanismer. Der vil ikke blive givet nogen specifik recept eller mundtlig vejledning vedrørende det foreslåede antal og hyppighed af hjemmebækkenbundsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urininkontinensmåling af ICIQ-SF
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder efter fødslen
Det primære resultat er ændring i urininkontinens (UI) som målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), der sammenligner score fra baseline til 6 måneder postpartum. Dette instrument består af 3 scorable spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​lækage, volumen af ​​lækage og associeret gener med lækage, for en række score fra 0 (ingen lækage eller gener) til 21 (værste lækage, mest generende). Et fjerde spørgsmål spørger, hvilke typer lækage der forekommer.
Fra baseline til 6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nedre urinvejsdysfunktion Research Network Symptom Index (LURN-SI-10) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index (LURN-SI-10) er designet til at adressere et bredere spektrum af symptomer i de nedre urinveje, især inkontinens, blæresmerter og post-miktionssymptomer. LURN-SI-10 varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 38 (mest alvorlig).
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændring i Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) score
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) bruges til at sammenligne tilstandsforbedring, defineret som (1) = meget bedre, (2) = meget bedre, (3) = lidt bedre, (4) = ingen ændring, ( 5) = lidt værre, (6) meget værre, (7) meget værre.
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændring i Sankt Markus score
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
St. Mark's bruges til at vurdere anal inkontinens. St. Mark's Score, varierer fra 0 (mindst alvorlig) til 24 (mest alvorlig).
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsramme: Fra 6 måneder til 12 måneder efter fødslen
Seksuel funktion/dysfunktion vil blive vurderet ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI), som bruger 19 spørgsmål til at måle 6 domæner: lyst, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte. Kvinders seksuelle funktionsindeks går fra 0 (mindst alvorlig) til 36 (mest alvorlig).
Fra 6 måneder til 12 måneder efter fødslen
Health Utility Mål: EuroQOL 5D - 5L
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L har 5 egenskaber (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression).

EQ-5D beskrivende system er opdelt i fem niveauer af opfattede problemer:

NIVEAU 1: indikerer intet problem NIVEAU 2: indikerer lette problemer NIVEAU 3: indikerer moderate problemer NIVEAU 4: indikerer alvorlige problemer NIVEAU 5: indikerer ude af stand til/ekstreme problemer
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Health Utility Foranstaltning: EuroQOL 5D - VAS
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) inkluderer EQ VAS-skalaen med et område fra 100 (det bedste helbred, du kan forestille dig) til 0 (det værste helbred, du kan forestille dig).
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater - POPQ
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Vurdering af fysiske undersøgelsesfund: prolaps (ja eller nej) med POP-Q
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændringer i fysiske undersøgelsesresultater - PFM-integritet
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Vurdering af fysiske undersøgelsesresultater: bækkenbundsmuskulatur (PFM) integritet (til stede, fraværende eller tvetydig på venstre og højre side)
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændringer i fysiske undersøgelsesfund - PFM-styrke
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen

Vurdering af fysiske undersøgelsesresultater: bækkenbundsmuskelstyrke (PFM) ved hjælp af Modified Oxford Scale. Den modificerede Oxford-skala har 5 karakterer, som er som følger:

Grad 0: Ingen sammentrækning mærket Grad 1: Sammentrækning mærkes men minimalt løft Grad 2: Sammentrækning mærkes med et moderat løft Grad 3: Sammentrækning mærkes med et godt løft Grad 4: Kraftig sammentrækning mærkes med et meget godt løft
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændringer i fysiske undersøgelsesfund - PFM Smerte
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Vurdering af fysiske undersøgelsesresultater: smerter i bækkenbundsmuskel (PFM) (ingen smerte, mild smerte, moderat smerte, svær smerte)
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Overholdelse af interventioner
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Vurdering af overholdelse af de to aktive interventioner (Arm 1 Interventionist PFMT og Arm 2 the Home Feedback) vil blive vurderet med en Visual Analog Score fra 0%-100%.
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Ændring i urininkontinensmåling af ICIQ-SF
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter fødslen
Det primære resultat er ændring i urininkontinens (UI) som målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), der sammenligner score fra baseline til 12 måneder efter fødslen. Dette instrument består af 3 scorable spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​lækage, volumen af ​​lækage og associeret gener med lækage, for en række score fra 0 (ingen lækage eller gener) til 21 (værste lækage, mest generende). Et fjerde spørgsmål spørger, hvilke typer lækage der forekommer.
Fra baseline til 12 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Ledende efterforsker: David Rahn, MD, UTSW

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054214 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD041267 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD054241 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD110057 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1HD069010 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U24HD069031 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil blive gjort tilgængelige via DASH

IPD-delingstidsramme

Planlæg at indsende hele undersøgelsesdatasæt inden udgangen af ​​tildelingsperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang administreres af DASH.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med Interventionsstyret træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner