임신 후 요누수 개선 교육 (TULIP)
이는 비수술적 치료가 가능한 증상이 있고 귀찮은 요실금(UI)을 동반한 장기간/지속적인 골반저 질환의 위험이 높은 약 216명의 산후 초산 여성을 대상으로 실시된 다기관, 무작위 단일 맹검 비수술 시험입니다.
TULIP은 2개의 활성 중재(군 1 및 2)와 환자 교육 대조군(군 3)을 포함하는 3군 임상시험입니다. 1번 팔은 골반저 근육 훈련(PFMT)으로 구성됩니다. Arm 2는 가정용 바이오피드백 장치(leva®)를 사용합니다.
일차 결과는 산후 6개월에 맹검 결과 평가자가 평가하며 후속 조치는 산후 12개월까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
TULIP은 2개의 활성 중재(군 1 및 2)와 환자 교육 대조군(군 3)을 포함하는 3군 임상시험입니다. 1군은 숙련된 중재술사와 함께하는 골반저근육 훈련(PFMT) 세션으로 구성됩니다. Arm 2는 가정용 바이오피드백 장치(leva®)를 사용합니다.
모든 그룹은 복압성 요실금, 과민성 방광, 골반저근 기능 및 요실금 메커니즘에 대한 기본 교육을 받을 수 있습니다.
1군은 기준선(산후 약 6주)에서 중재술사 안내 훈련, 이어서 가정 운동 처방(HEP), 두 번째 중재술사 안내 교육 세션(약 4주 후), 그리고 산후 12개월까지 HEP를 계속하는 것으로 구성됩니다. . 가정 운동은 PFDN이 설계한 스마트폰 앱, 참가자의 가정 운동을 돕는 리소스 및 완료된 운동 세트 수를 참가자에게 확인하라는 메시지를 사용하여 권장됩니다.
2군은 산후 12개월까지 골반저 수축의 강도와 지속 시간을 점진적으로 증가시키기 위해 leva® 장치와 그에 수반되는 앱/소프트웨어를 통해 안내되는 가정 골반저 운동으로 구성됩니다. Arm 1에서와 마찬가지로 PFDN이 설계한 스마트폰 앱 리소스는 참가자의 가정 운동을 돕고 참가자에게 완료된 운동 세트 수를 확인하라는 메시지를 표시합니다.
Arm 3 참가자에게는 기본 교육 자료만 제공됩니다. 가정에서 골반기저근 운동을 권장하는 횟수와 빈도에 관해 구체적인 처방이나 구두 지시가 제공되지 않습니다.
일차 결과는 기준점부터 산후 6개월까지의 점수를 비교하는 ICIQ-SF로 측정한 UI의 변화입니다. 설문지는 기준 시점부터 산후 12개월까지 매월 참가자에게 발송됩니다.
2차 결과에는 1) 하부 요로 증상, 특히 요실금, 방광 통증 및 배뇨 후 증상의 광범위한 스펙트럼(LURN-SI-10), 2) 개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I), 3에 대한 평가가 포함됩니다. ) 항문실금은 St. Mark's 설문지를 사용하여 평가합니다. 4) 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 성기능/기능장애, 5) 건강효용측정: EuroQOL 5D(EQ-5D), 6) 신체검사의 변화 결과: POP-Q, PFM 무결성, 강도 및 통증, 7) 중재치료사 PFMT(군 1) 또는 가정 바이오피드백(군 2) 준수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- 모병
- University of California - San Diego
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수석 연구원:
- Emily Lukacz, MD
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연락하다:
- Kyle Herrala
- 전화번호: 858-657-6827
- 이메일: UrogynRSCH@ucsd.edu
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San Diego, California, 미국, 92110
- 모병
- Kaiser Permanente -- San Diego
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수석 연구원:
- Shawn A Menefee, MD
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연락하다:
- Linda Mackinnon
- 전화번호: 619-821-6009
- 이메일: linda.m.mackinnon@kp.org
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연락하다:
- Gisselle Zazueta-Damian
- 전화번호: 619-821-5717
- 이메일: gisselle.zazueta-damian@kp.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모병
- University of Chicago
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수석 연구원:
- Kimberly Kenton, MD
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연락하다:
- Jinxuan (Rowena) Shi
- 전화번호: 872-724-0774
- 이메일: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- 모병
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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수석 연구원:
- Nazema Siddiqui, MD
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연락하다:
- Stephanie Yu
- 전화번호: (919) 401-1016
- 이메일: stephanie.yu@duke.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
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수석 연구원:
- Heidi Harvie, MD
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연락하다:
- Zandra Kennedy
- 전화번호: (215) 615-6569
- 이메일: zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- 모병
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
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수석 연구원:
- Vivian Sung, MD
-
연락하다:
- Julia Shinnick, MD
- 전화번호: (401) 453-7560
- 이메일: jshinnick@wihri.org
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern Medical Center
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수석 연구원:
- David Rahn, MD
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연락하다:
- Agnes Burris
- 전화번호: (214) 645-3833
- 이메일: Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세 초산 환자 s/p 단태 질식 분만(>32주), 산후 약 6주
다음으로 정의된 지속적인 골반저 장애의 위험이 높은 경우
- 신생아 ≥4kg 및/또는
- 수술적 분만(예: 겸자 또는 진공 보조 질 분만) 및/또는
- 3도 또는 4도 회음부 열상
- ICIQ-SF 점수 ≥6점으로 정의된 증상이 있고 귀찮은 UI가 있는 경우.
제외 기준:
- 직접 또는 집에서 PFMT 지침을 따를 수 없음 그리고
- 사산 또는 중대한 산모 또는 신생아 질병
- 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람
- 검사에서 회음부 손상 또는 배설강이 관찰됨
- PFM 무결성 및/또는 강도/기능 평가 시 심한 통증
- 외부 스마트폰 앱 업로드 및 사용을 꺼리거나 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 교육
골반기저근 기능과 자제 메커니즘에 대한 교육이 제공됩니다.
가정에서 골반기저근 운동을 권장하는 횟수와 빈도에 관해 구체적인 처방이나 구두 지시가 제공되지 않습니다.
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골반기저근 기능과 자제 메커니즘에 대한 교육이 제공됩니다.
가정에서 골반기저근 운동을 권장하는 횟수와 빈도에 관해 구체적인 처방이나 구두 지시가 제공되지 않습니다.
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활성 비교기: Leva® 장치를 이용한 가정 골반저 운동
골반저 수축의 강도와 지속 시간을 점진적으로 증가시키기 위해 leva® 장치와 함께 제공되는 앱/소프트웨어로 안내되는 가정 골반저 운동입니다.
PFDN 연구 스마트폰 앱에는 운동 완료 여부에 대한 주간 쿼리가 포함됩니다.
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골반저 수축의 강도와 지속 시간을 점진적으로 증가시키기 위해 leva® 장치와 함께 제공되는 앱/소프트웨어로 안내되는 가정 골반저 운동입니다.
기준 시점부터 산후 6개월 사이에는 하루 2회 운동 세트를 권장하고, 산후 6~12개월까지는 주당 최소 3회 운동을 실시합니다.
PFDN 연구용 스마트폰 앱인 Arm 1에서와 같이 참가자의 가정 운동을 돕는 리소스와 완료된 운동 세트 수를 참가자에게 확인하라는 메시지가 표시됩니다.
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활성 비교기: 중재 주의자 가이드 훈련
기준선에서의 중재자 유도 훈련 (즉, 산후 약 8 주), 약 4 주 후에 두 번째 중재자 유도 훈련 세션 인 HEP (Home Exercise Prescription), 후에도 HEP.
기준선과 산후 6 개월 사이 (즉, 1 차 결과 시간) 사이에 하루에 두 가지 운동 세트가 장려되며, 산후 12 개월까지 주당 3 배 이상 운동 세트가 이어집니다.
가정 운동은 PFDN Research Smartphone 앱을 사용하여 장려 될 것입니다. 참가자는 가정 운동 및 참가자가 완료된 운동 세트 수를 확인할 수있는 프롬프트를 돕습니다.
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기준선(즉, 산후 약 6주)에서 중재자 안내 훈련을 받은 후 가정 운동 처방(HEP), 약 4주 후에 두 번째 중재자 안내 교육 세션, 그리고 HEP를 계속합니다.
기준선과 산후 6개월(즉, 주요 결과 시점) 사이에는 하루에 두 번의 운동 세트가 권장되며, 산후 12개월까지는 주당 최소 3회의 운동 세트가 이어집니다.
가정 운동은 PFDN 연구용 스마트폰 앱, 참가자의 가정 운동을 돕는 리소스 및 완료된 운동 세트 수를 참가자에게 확인하라는 메시지를 사용하여 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF에 의한 요실금 측정의 변화
기간: 기준선에서 산후 6 개월까지
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주요 결과는 기준선에서 산후 6 개월에서 6 개월까지의 점수를 비교하여 요실금 설문지-쇼트 형식 (ICIQ-SF)에 대한 국제 협의에 의해 측정 된 요실금 (UI)의 변화입니다.
이 기기는 누출 주파수, 누출 부피 및 누출과 관련된 3 가지 점수 질문으로 구성됩니다.
ICIQ-SF 점수는 0 (누출 없음 또는 귀찮음)에서 21 (최악의 누출, 가장 귀찮음)입니다.
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기준선에서 산후 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저 요로 기능 장애 연구 네트워크 증상 지수 (Lurn-Si-10) 점수의 변화
기간: 기준에서 6 개월 및 산후 12 개월
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낮은 요로 기능 장애 연구 네트워크 증상 지수 (Lurn-SI-10)는 더 넓은 요로 증상, 특히 요실금, 방광 통증 및 뮤지컬 증상을 해결하도록 설계되었습니다.
Lurn-Si-10 점수는 0 (최소 심한)에서 38 (가장 심한) 범위입니다.
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기준에서 6 개월 및 산후 12 개월
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PGI-I (Patient Global Impression of Resment) 점수
기간: 산후 6 개월 12 개월
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환자의 글로벌 개선 인상 (PGI-I)은 (1) = 매우 더 나은 (2) = 훨씬 더 나은, (3) = 조금 더 나은, (4) = 변화 없음, (5) = 조금 더 나쁘게, (7) 훨씬 더 나빠진 참가자의 기준선에서 인식 된 개선을 포착합니다.
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산후 6 개월 12 개월
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세인트 마크의 점수의 변화
기간: 기준에서 6 개월 및 산후 12 개월
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St. Mark의 설문지는 항문 요실금 증상 심각도를 평가하는 데 사용됩니다.
St. Mark 's Score는 0 (완벽한 대변 요소)에서 24 (총 대변 요실금) 범위입니다.
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기준에서 6 개월 및 산후 12 개월
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여성 성기능 지수 (FSFI) 점수
기간: 산후 6 개월 12 개월
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성적 기능은 여성의 성기능 지수 (FSFI)를 사용하여 평가 될 것이며, 이는 19 개의 질문을 사용하여 욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6 가지 도메인을 측정합니다.
여성의 성기능 지수 점수는 2.0 (가장 낮은 성기능)에서 36.0 (높은 성기능)입니다.
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산후 6 개월 12 개월
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ICIQ-SF에 의한 요실금 측정의 변화
기간: 기준선에서 산후 12 개월까지
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ICIQ-SF (Instinence Questionnaire-Short Form)에 대한 국제 상담은 누출 빈도, 누출 부피 및 누출과 관련된 3 가지 점수 가능한 질문으로 구성됩니다.
ICIQ-SF 점수는 0 (누출 없음 또는 귀찮음)에서 21 (최악의 누출, 가장 귀찮음)입니다.
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기준선에서 산후 12 개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie Gantz, PhD, RTI International
- 수석 연구원: David Rahn, MD, UTSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFDN-32P01
- UG1HD069013 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD054241 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD110057 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD069010 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24HD069031 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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