임신 후 요누수 개선 교육 (TULIP)
이는 비수술적 치료가 가능한 증상이 있고 귀찮은 요실금(UI)을 동반한 장기간/지속적인 골반저 질환의 위험이 높은 약 216명의 산후 초산 여성을 대상으로 실시된 다기관, 무작위 단일 맹검 비수술 시험입니다.
TULIP은 2개의 활성 중재(군 1 및 2)와 환자 교육 대조군(군 3)을 포함하는 3군 임상시험입니다. 1번 팔은 골반저 근육 훈련(PFMT)으로 구성됩니다. Arm 2는 가정용 바이오피드백 장치(leva®)를 사용합니다.
일차 결과는 산후 6개월에 맹검 결과 평가자가 평가하며 후속 조치는 산후 12개월까지 계속됩니다.
연구 개요
상세 설명
TULIP은 2개의 활성 중재(군 1 및 2)와 환자 교육 대조군(군 3)을 포함하는 3군 임상시험입니다. 1군은 숙련된 중재술사와 함께하는 골반저근육 훈련(PFMT) 세션으로 구성됩니다. Arm 2는 가정용 바이오피드백 장치(leva®)를 사용합니다.
모든 그룹은 복압성 요실금, 과민성 방광, 골반저근 기능 및 요실금 메커니즘에 대한 기본 교육을 받을 수 있습니다.
1군은 기준선(산후 약 6주)에서 중재술사 안내 훈련, 이어서 가정 운동 처방(HEP), 두 번째 중재술사 안내 교육 세션(약 4주 후), 그리고 산후 12개월까지 HEP를 계속하는 것으로 구성됩니다. . 가정 운동은 PFDN이 설계한 스마트폰 앱, 참가자의 가정 운동을 돕는 리소스 및 완료된 운동 세트 수를 참가자에게 확인하라는 메시지를 사용하여 권장됩니다.
2군은 산후 12개월까지 골반저 수축의 강도와 지속 시간을 점진적으로 증가시키기 위해 leva® 장치와 그에 수반되는 앱/소프트웨어를 통해 안내되는 가정 골반저 운동으로 구성됩니다. Arm 1에서와 마찬가지로 PFDN이 설계한 스마트폰 앱 리소스는 참가자의 가정 운동을 돕고 참가자에게 완료된 운동 세트 수를 확인하라는 메시지를 표시합니다.
Arm 3 참가자에게는 기본 교육 자료만 제공됩니다. 가정에서 골반기저근 운동을 권장하는 횟수와 빈도에 관해 구체적인 처방이나 구두 지시가 제공되지 않습니다.
일차 결과는 기준점부터 산후 6개월까지의 점수를 비교하는 ICIQ-SF로 측정한 UI의 변화입니다. 설문지는 기준 시점부터 산후 12개월까지 매월 참가자에게 발송됩니다.
2차 결과에는 1) 하부 요로 증상, 특히 요실금, 방광 통증 및 배뇨 후 증상의 광범위한 스펙트럼(LURN-SI-10), 2) 개선에 대한 환자 전반적 인상(PGI-I), 3에 대한 평가가 포함됩니다. ) 항문실금은 St. Mark's 설문지를 사용하여 평가합니다. 4) 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 성기능/기능장애, 5) 건강효용측정: EuroQOL 5D(EQ-5D), 6) 신체검사의 변화 결과: POP-Q, PFM 무결성, 강도 및 통증, 7) 중재치료사 PFMT(군 1) 또는 가정 바이오피드백(군 2) 준수.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92121
- University of California - San Diego
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수석 연구원:
- Emily Lukacz, MD
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연락하다:
- Kyle Herrala
- 전화번호: 858-657-6827
- 이메일: UrogynRSCH@ucsd.edu
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San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser Permanente -- San Diego
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수석 연구원:
- Shawn A Menefee, MD
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연락하다:
- Linda Mackinnon
- 전화번호: 619-821-6009
- 이메일: linda.m.mackinnon@kp.org
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연락하다:
- Gisselle Zazueta-Damian
- 전화번호: 619-821-5717
- 이메일: gisselle.zazueta-damian@kp.org
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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수석 연구원:
- Kimberly Kenton, MD
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연락하다:
- Jinxuan (Rowena) Shi
- 전화번호: 872-724-0774
- 이메일: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
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연락하다:
- Stephanie Yu
- 전화번호: 919-401-1016
- 이메일: stephanie.yu@duke.edu
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수석 연구원:
- Nazema Siddiqui, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- Zandra Kennedy
- 전화번호: 215-615-6569
- 이메일: zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
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수석 연구원:
- Heidi Harvie, MD
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
연락하다:
- Ann Escher
- 전화번호: 401-430-8228
- 이메일: aescher@wihri.org
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수석 연구원:
- Vivian Sung, MD
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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연락하다:
- Agnes Burris
- 전화번호: 214-645-3833
- 이메일: Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
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수석 연구원:
- David Rahn, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥18세 초산 환자 s/p 단태 질식 분만(>32주), 산후 약 6주
다음으로 정의된 지속적인 골반저 장애의 위험이 높은 경우
- 신생아 ≥4kg 및/또는
- 수술적 분만(예: 겸자 또는 진공 보조 질 분만) 및/또는
- 3도 또는 4도 회음부 열상
- ICIQ-SF 점수 ≥6점으로 정의된 증상이 있고 귀찮은 UI가 있는 경우.
제외 기준:
- 직접 또는 집에서 PFMT 지침을 따를 수 없음 그리고
- 사산 또는 중대한 산모 또는 신생아 질병
- 영어가 아니거나 스페인어가 아닌 사람
- 검사에서 회음부 손상 또는 배설강이 관찰됨
- PFM 무결성 및/또는 강도/기능 평가 시 심한 통증
- 외부 스마트폰 앱 업로드 및 사용을 꺼리거나 사용할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재술사 지도 교육
기준선에서 중재술사 지도 교육, 이어서 가정 운동 처방(HEP), 두 번째 중재술사 안내 교육 세션, 이어서 HEP를 계속합니다.
운동 실시에 대한 미리 알림을 제공하는 PFDN이 설계한 스마트폰 앱을 사용하여 가정 운동을 권장/보강합니다.
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기준선(즉, 산후 약 6주)에서 중재자 안내 훈련을 받은 후 가정 운동 처방(HEP), 약 4주 후에 두 번째 중재자 안내 교육 세션, 그리고 HEP를 계속합니다.
기준선과 산후 6개월(즉, 주요 결과 시점) 사이에는 하루에 두 번의 운동 세트가 권장되며, 산후 12개월까지는 주당 최소 3회의 운동 세트가 이어집니다.
가정 운동은 PFDN이 설계한 스마트폰 앱, 참가자의 가정 운동을 돕는 리소스 및 완료된 운동 세트 수를 참가자에게 확인하라는 메시지를 사용하여 권장됩니다.
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활성 비교기: Leva® 장치를 이용한 가정 골반저 운동
골반저 수축의 강도와 지속 시간을 점진적으로 증가시키기 위해 leva® 장치와 함께 제공되는 앱/소프트웨어로 안내되는 가정 골반저 운동입니다.
PFDN이 디자인한 스마트폰 앱은 운동을 실시하기 위한 미리 알림과 운동 완료 여부에 대한 주간 쿼리를 제공합니다.
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골반저 수축의 강도와 지속 시간을 점진적으로 증가시키기 위해 leva® 장치와 함께 제공되는 앱/소프트웨어로 안내되는 가정 골반저 운동입니다.
기준 시점부터 산후 6개월 사이에는 하루 2회 운동 세트를 권장하고, 산후 6~12개월까지는 주당 최소 3회 운동을 실시합니다.
PFDN이 디자인한 스마트폰 앱인 Arm 1에서와 마찬가지로 참가자의 가정 운동을 돕는 리소스와 완료된 운동 세트 수를 참가자에게 확인하라는 메시지가 표시됩니다.
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다른: 교육
골반기저근 기능과 자제 메커니즘에 대한 교육이 제공됩니다.
가정에서 골반기저근 운동을 권장하는 횟수와 빈도에 관해 구체적인 처방이나 구두 지시가 제공되지 않습니다.
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골반기저근 기능과 자제 메커니즘에 대한 교육이 제공됩니다.
가정에서 골반기저근 운동을 권장하는 횟수와 빈도에 관해 구체적인 처방이나 구두 지시가 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICIQ-SF의 요실금 척도 변화
기간: 기준시점부터 산후 6개월까지
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일차 결과는 국제 요실금 설문지 단축 양식(ICIQ-SF)에 의해 측정된 요실금(UI)의 변화로, 기준점부터 산후 6개월까지의 점수를 비교합니다.
이 장비는 누출 빈도, 누출량 및 누출과 관련된 문제를 측정하는 3개의 채점 가능한 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0(누출 또는 문제 없음)부터 21(최악의 누출, 가장 귀찮음)까지입니다.
네 번째 질문은 어떤 유형의 누출이 발생하는지 묻습니다.
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기준시점부터 산후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하부 요로 기능 장애 연구 네트워크 증상 지수(LURN-SI-10) 점수의 변화
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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하부 요로 기능 장애 연구 네트워크 증상 지수(LURN-SI-10)는 하부 요로 증상, 특히 요실금, 방광 통증 및 배뇨 후 증상의 광범위한 스펙트럼을 다루기 위해 설계되었습니다.
LURN-SI-10의 범위는 0(가장 심각하지 않음)부터 38(가장 심각함)까지입니다.
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기준시점부터 산후 12개월까지
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I) 점수 변화
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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환자 전반적 개선 인상(PGI-I)은 상태 개선을 비교하는 데 사용되며, (1) = 매우 좋아짐, (2) = 훨씬 좋아짐, (3) = 약간 좋아짐, (4) = 변화 없음, ( 5) = 조금 더 나쁨, (6) 훨씬 더 나쁨, (7) 매우 훨씬 더 나쁨.
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기준시점부터 산후 12개월까지
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세인트 마크 점수 변화
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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세인트 마크(St. Mark's) 검사는 항문실금을 평가하는 데 사용됩니다.
세인트 마크 점수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)부터 24(가장 심각함)까지입니다.
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기준시점부터 산후 12개월까지
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여성 성기능 지수(FSFI)
기간: 산후 6개월부터 12개월까지
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성 기능/기능 장애는 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 평가됩니다. FSFI는 욕구, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증의 6개 영역을 측정하기 위해 19개의 질문을 사용합니다.
여성 성기능 지수의 범위는 0(가장 심각하지 않음)부터 36(가장 심각함)까지입니다.
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산후 6개월부터 12개월까지
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건강 유틸리티 측정: EuroQOL 5D - 5L
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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유럽 삶의 질-5 차원(EQ-5D)은 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol 그룹이 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D-5L에는 5가지 속성(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울증)이 있습니다. EQ-5D 설명 시스템은 인지된 문제의 5가지 수준으로 구분됩니다. LEVEL 1: 문제 없음을 나타냄 LEVEL 2: 약간의 문제를 나타냄 LEVEL 3: 보통의 문제를 나타냄 LEVEL 4: 심각한 문제를 나타냄 LEVEL 5: 할 수 없음/극도의 문제를 나타냄 |
기준시점부터 산후 12개월까지
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건강 효용 측정: EuroQOL 5D - VAS
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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유럽의 삶의 질-5 차원(EQ-5D-5L)에는 100(상상할 수 있는 최고의 건강)부터 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 범위의 EQ VAS 척도가 포함되어 있습니다.
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기준시점부터 산후 12개월까지
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신체검사 소견의 변화 - POPQ
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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신체 검사 결과 평가: POP-Q를 사용한 탈출(예 또는 아니오)
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기준시점부터 산후 12개월까지
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신체 검사 결과의 변화 - PFM 무결성
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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신체 검사 소견 평가: 골반기저근(PFM) 완전성(왼쪽 및 오른쪽에 존재, 부재 또는 모호함)
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기준시점부터 산후 12개월까지
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신체검사 소견의 변화 - PFM 강도
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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신체 검사 결과 평가: Modified Oxford Scale을 사용한 골반저근(PFM) 강도. 수정 옥스퍼드 척도에는 다음과 같은 5가지 등급이 있습니다. 0등급: 수축이 느껴지지 않음 1등급: 수축이 느껴지지만 들어올림이 거의 없음 2등급: 적당한 들어올림으로 수축이 느껴짐 3등급: 들어올려질 때 수축이 느껴짐 4등급: 매우 들어올려질 때 강한 수축이 느껴짐 |
기준시점부터 산후 12개월까지
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신체검사 소견의 변화 - PFM 통증
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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신체검사 소견 평가: 골반기저근(PFM) 통증(통증 없음, 경증, 중등도 통증, 심한 통증)
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기준시점부터 산후 12개월까지
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개입 준수
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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두 가지 활성 중재(Arm 1 중재자 PFMT 및 Arm 2 홈 피드백)에 대한 준수 평가는 0%~100%의 시각적 아날로그 점수로 평가됩니다.
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기준시점부터 산후 12개월까지
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ICIQ-SF의 요실금 척도 변화
기간: 기준시점부터 산후 12개월까지
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일차 결과는 ICIQ-SF(International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form)에 의해 측정된 요실금(UI)의 변화로, 기준점부터 산후 12개월까지의 점수를 비교합니다.
이 장비는 누출 빈도, 누출량 및 누출과 관련된 문제를 측정하는 3개의 채점 가능한 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0(누출 또는 문제 없음)부터 21(최악의 누출, 가장 귀찮음)까지입니다.
네 번째 질문은 어떤 유형의 누출이 발생하는지 묻습니다.
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기준시점부터 산후 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marie Gantz, PhD, RTI International
- 수석 연구원: David Rahn, MD, UTSW
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PFDN-32P01
- UG1HD069013 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD054214 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD054241 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD110057 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1HD069010 (미국 NIH 보조금/계약)
- U24HD069031 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
중재술사 지도 교육에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국
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Queens College, The City University of New York완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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United States Naval Medical Center, San DiegoWalter Reed Army Medical Center빼는