Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка для улучшения мочеиспускания после беременности (TULIP)

29 декабря 2025 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Это многоцентровое рандомизированное одинарное слепое нехирургическое исследование, проведенное примерно с участием 216 первородящих женщин в послеродовом периоде с высоким риском длительных/устойчивых нарушений тазового дна с симптоматическим, беспокоящим недержанием мочи (НМ), поддающимся консервативному лечению.

TULIP — это исследование с участием трех групп с двумя активными вмешательствами (группы 1 и 2) и контрольной группой обучения пациентов (группа 3). Группа 1 состоит из тренировки мышц тазового дна (PFMT). Рука 2 использует домашнее устройство биологической обратной связи (leva®).

Первичный результат будет оценен через 6 месяцев после родов оценщиками вслепую, а последующее наблюдение будет продолжаться до 12 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TULIP — это исследование с участием трех групп с двумя активными вмешательствами (группы 1 и 2) и контрольной группой обучения пациентов (группа 3). Группа 1 состоит из сеансов тренировки мышц тазового дна (PFMT) под руководством квалифицированного специалиста. Рука 2 использует домашнее устройство биологической обратной связи (leva®).

Все группы будут иметь доступ к базовому обучению по стрессовому недержанию мочи, гиперактивному мочевому пузырю, функциям мышц тазового дна и механизмам удержания мочи.

Группа 1 будет состоять из тренировки под руководством интервенциониста на исходном уровне (примерно через 6 недель после родов), за которой последует назначение домашних упражнений (HEP), вторая тренировка под руководством интервенциониста (примерно через 4 недели), а затем продолжение HEP до 12 месяцев после родов. . Домашние упражнения будут поощряться с использованием приложения для смартфонов, разработанного PFDN, ресурсов, которые помогут участникам выполнять домашние упражнения, а также подсказок участникам для подтверждения количества выполненных комплексов упражнений.

Группа 2 будет состоять из домашних упражнений для мышц тазового дна под руководством устройства leva® и прилагаемого к нему приложения/программного обеспечения для постепенного увеличения силы и продолжительности сокращений тазового дна до 12 месяцев после родов. Как и в группе 1, ресурсы приложения для смартфонов, разработанные PFDN, помогают участникам выполнять домашние упражнения и предлагают участникам подтвердить количество выполненных наборов упражнений.

Участникам группы 3 будут предоставлены только базовые образовательные материалы. Никаких конкретных предписаний или устных указаний относительно предлагаемого количества и частоты домашних упражнений для мышц тазового дна не будет.

Первичным результатом является изменение показателей недержания мочи по шкале ICIQ-SF, сравнивающей показатели от исходного уровня до 6 месяцев после родов. Анкета будет рассылаться участникам ежемесячно, начиная с исходного уровня и в течение 12 месяцев после родов.

Вторичные результаты включают оценку 1) более широкого спектра симптомов нижних мочевыводящих путей, особенно недержания, боли в мочевом пузыре и симптомов после мочеиспускания (LURN-SI-10), 2) общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I), 3 ) анальное недержание будет оцениваться с использованием опросника Св. Марка, 4) сексуальная функция/дисфункция с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI), 5) показатель полезности для здоровья: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) изменения при физическом осмотре Результаты: POP-Q, целостность, сила и боль PFM и 7) соблюдение интервенционной PFMT (группа 1) или домашней биологической обратной связи (группа 2).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Рекрутинг
        • University of California - San Diego
        • Главный следователь:
          • Emily Lukacz, MD
        • Контакт:
          • Kyle Herrala
          • Номер телефона: 858-657-6827
          • Электронная почта: UrogynRSCH@ucsd.edu
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Рекрутинг
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Главный следователь:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Рекрутинг
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Главный следователь:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Контакт:
          • Stephanie Yu
          • Номер телефона: (919) 401-1016
          • Электронная почта: stephanie.yu@duke.edu
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • University of Pennsylvania
        • Главный следователь:
          • Heidi Harvie, MD
        • Контакт:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Главный следователь:
          • Vivian Sung, MD
        • Контакт:
          • Julia Shinnick, MD
          • Номер телефона: (401) 453-7560
          • Электронная почта: jshinnick@wihri.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Rahn, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Первородящая пациентка старше 18 лет, одноплодные вагинальные роды (>32 недель), примерно через 6 недель после родов

  2. При повышенном риске устойчивых заболеваний тазового дна, как определено

    1. новорожденный весом ≥4 кг и/или
    2. оперативное родоразрешение (т.е. щипцами или вагинальные роды с вакуумной поддержкой) и/или
    3. Разрыв промежности 3-й или 4-й степени.
  3. Симптоматический, беспокоящий недержание мочи, определяемый по шкале ≥6 по шкале ICIQ-SF.

Критерий исключения:

  1. Неспособность следовать инструкциям PFMT лично или дома; и
  2. Мертворождение или серьезные материнские или неонатальные заболевания
  3. Не говорящий по-английски или не по-испански
  4. При осмотре наблюдается разрыв раны промежности или клоаки.
  5. Сильная боль с оценкой целостности и/или силы/функции ПФМ.
  6. Не желаете или не можете загружать и использовать внешние приложения для смартфона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Образование
Будет проведено обучение функциям мышц тазового дна и механизмам удержания мочи. Никаких конкретных предписаний или устных указаний относительно предлагаемого количества и частоты домашних упражнений для мышц тазового дна не будет.
Другой: Образование
Будет проведено обучение функциям мышц тазового дна и механизмам удержания мочи. Никаких конкретных предписаний или устных указаний относительно предлагаемого количества и частоты домашних упражнений для мышц тазового дна не будет.
Активный компаратор: Упражнения для мышц тазового дна в домашних условиях с помощью устройства Leva®
Упражнения для мышц тазового дна в домашних условиях под руководством устройства leva® и прилагаемого к нему приложения/программного обеспечения для постепенного увеличения силы и продолжительности сокращений тазового дна. Приложение для смартфонов PFDN Research будет еженедельно запрашивать, были ли выполнены упражнения.
Устройство: Упражнения для мышц тазового дна в домашних условиях с помощью устройства Leva®
Упражнения для мышц тазового дна в домашних условиях под руководством устройства leva® и прилагаемого к нему приложения/программного обеспечения для постепенного увеличения силы и продолжительности сокращений тазового дна. В период между исходным уровнем и 6 месяцами после родов рекомендуется выполнять комплексы упражнений два раза в день, а затем упражнения минимум 3 раза в неделю в период от 6 до 12 месяцев после родов. Как и в группе 1, исследовательском приложении PFDN для смартфонов, имеются ресурсы, помогающие участникам выполнять домашние упражнения, а также предложения участникам подтвердить количество выполненных комплексов упражнений.
Активный компаратор: Обучение с интервенционистом
Обучение под управлением интервенциониста на исходном уровне (то есть, приблизительно 8 недель после родословного), за которым следует рецепт домашних упражнений (HEP), вторая тренировка под управлением интервенциониста примерно через 4 недели, а затем продолжил HEP. Два набора упражнений в день поощряются между исходным уровнем и 6 месяцами послеродового происшествия (то есть, времени первичного результата), за которыми следуют по меньшей мере 3 раза в неделю упражнения до 12 месяцев послеродового периода. Домашние упражнения будут поощряться с использованием приложения смартфона PFDN Research, ресурсов, чтобы помочь участникам с домашними упражнениями и подсказками для участников подтвердить количество завершенных наборов упражнений.
Другой: Обучение под руководством интервенционистов
Обучение под руководством интервенционного специалиста на исходном уровне (т. е. примерно через 6 недель после родов), за которым следует назначение домашних упражнений (HEP), вторая тренировка под руководством интервенциониста примерно через 4 недели, а затем продолжение HEP. В период между исходным уровнем и 6 месяцами после родов (т. е. до момента достижения основного результата) рекомендуется выполнять два комплекса упражнений в день, а затем выполнять комплексы упражнений не менее 3 раз в неделю до 12 месяцев после родов. Домашние упражнения будут поощряться с использованием исследовательского приложения PFDN для смартфонов, ресурсов, которые помогут участникам выполнять домашние упражнения, а также подсказок участникам для подтверждения количества выполненных комплексов упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение измерения недержания мочи с помощью ICIQ-SF
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев после родов
Основным результатом является изменение недержания мочи (UI), измеряемое международной консультацией по вопросам вопросника по вопросам недержания (ICIQ-SF), сравнивая оценки с базовых до 6 месяцев после родов. Этот инструмент состоит из 3 затруднительных вопросов, измеряющих частоту утечки, объема утечки и связанных с утечкой. Оценки ICIQ-SF варьируются от 0 (без утечки или беспокойства) до 21 (худшая утечка, наиболее надоедливая).
От базового уровня до 6 месяцев после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в сфере индекса симптомов симптомов дисфункции с более низкой дисфункцией
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Более низкий индекс симптомов симптомов дисфункции более низкого мочевого тракта (LURN-SI-10) предназначен для решения более широкого спектра симптомов более низких мочевых путей, в частности недержания, боли в мочевом пузыре и симптомов после миктурирования. Оценка Lurn-Si-10 варьируется от 0 (наименьшее тяжелое) до 38 (наиболее тяжелых).
От базового уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Глобальный впечатление от пациента по улучшению (PGI-I) Оценка
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Глобальное впечатление пациента улучшения (PGI-I) отражает воспринимаемое улучшение участника по сравнению с исходным уровнем, определяемое как (1) = намного лучше, (2) = намного лучше, (3) = немного лучше, (4) = нет изменений, (5) = немного хуже, (6) намного хуже, (7) намного хуже.
Через 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Изменения в счете Святого Марка
Временное ограничение: От базового уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Анкета Святого Марка используется для оценки тяжести симптомов недержания анана. Оценка Святого Марка, варьируется от 0 (идеальное фекальное продолжение) до 24 (общее недержание фекалий).
От базового уровня до 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Оценка индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Сексуальная функция будет оцениваться с использованием индекса женской сексуальной функции (FSFI), который использует 19 вопросов для измерения 6 доменов: желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль. Оценки индекса сексуальной функции женского пола варьируются от 2,0 (самая низкая сексуальная функция) до 36,0 (высокая сексуальная функция).
Через 6 месяцев и 12 месяцев после родов
Изменение измерения недержания мочи с помощью ICIQ-SF
Временное ограничение: От базового уровня до 12 месяцев после родов
Международная консультация по анкету по вопросам недержания (ICIQ-SF) состоит из 3 затруднительных вопросов, измеряющих частоту утечки, объема утечки и связанных с утечкой. Оценки ICIQ-SF варьируются от 0 (без утечки или беспокойства) до 21 (худшая утечка, наиболее надоедливая).
От базового уровня до 12 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Следователи

  • Главный следователь: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Главный следователь: David Rahn, MD, UTSW

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

12 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD054214 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD041267 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD054241 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD110057 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1HD069010 (Грант/контракт NIH США)
  • U24HD069031 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут доступны через DASH.

Сроки обмена IPD

Планируйте представить полный набор данных исследования до окончания периода действия гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ контролируется DASH.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться