Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie poprawy nietrzymania moczu po ciąży (TULIP)

29 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, niechirurgiczne badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone z udziałem około 216 pierworodnych kobiet po porodzie, obciążonych wysokim ryzykiem długotrwałych/utrzymujących się zaburzeń dna miednicy z objawowym, uciążliwym nietrzymaniem moczu (UI), które kwalifikują się do leczenia niechirurgicznego.

TULIP to badanie składające się z 3 grup, obejmujące dwie aktywne interwencje (grupa 1 i 2) oraz ramię kontrolne obejmujące edukację pacjenta (grupę 3). Ramię 1 obejmuje trening mięśni dna miednicy (PFMT). Arm 2 wykorzystuje domowe urządzenie do biofeedbacku (leva®).

Główny wynik zostanie oceniony 6 miesięcy po porodzie przez zaślepionych oceniających, a obserwacja będzie kontynuowana do 12 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TULIP to badanie składające się z 3 grup, obejmujące dwie aktywne interwencje (grupa 1 i 2) oraz ramię kontrolne obejmujące edukację pacjenta (grupę 3). Ramię 1 składa się z sesji treningu mięśni dna miednicy (PFMT) prowadzonych przez wykwalifikowanego interweniunta. Arm 2 wykorzystuje domowe urządzenie do biofeedbacku (leva®).

Wszystkie grupy będą miały dostęp do podstawowej edukacji na temat wysiłkowego nietrzymania moczu, pęcherza nadreaktywnego, funkcjonowania mięśni dna miednicy i mechanizmów wstrzemięźliwości.

Ramię 1 będzie składać się z początkowego treningu pod okiem interweniunta (około 6 tygodni po porodzie), po którym nastąpi zalecenie ćwiczeń w domu (HEP), druga sesja treningowa pod okiem interweniunta (około 4 tygodnie później), a następnie kontynuacja HEP do 12 miesięcy po porodzie . Będziemy zachęcać do ćwiczeń domowych, korzystając z aplikacji na smartfony zaprojektowanej przez PFDN, zasobów pomagających uczestnikom w wykonywaniu ćwiczeń domowych oraz monitów dla uczestników o potwierdzenie liczby wykonanych serii ćwiczeń.

Ramię 2 będzie składać się z domowych ćwiczeń dna miednicy prowadzonych za pomocą urządzenia Leva® i towarzyszącej mu aplikacji/oprogramowania w celu stopniowego zwiększania siły i czasu trwania skurczów dna miednicy aż do 12 miesięcy po porodzie. Podobnie jak w przypadku ramienia 1, zaprojektowana przez PFDN aplikacja na smartfony pomaga uczestnikom w wykonywaniu ćwiczeń domowych i wyświetla monity o potwierdzenie liczby wykonanych serii ćwiczeń.

Uczestnicy Ramy 3 otrzymają jedynie podstawowe materiały edukacyjne. Nie zostaną podane żadne konkretne recepty ani ustne wskazówki dotyczące sugerowanej liczby i częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana interfejsu użytkownika mierzona za pomocą skali ICIQ-SF, porównującej wyniki od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie. Kwestionariusz będzie wysyłany do uczestniczek co miesiąc od początku badania do 12 miesięcy po porodzie.

Drugorzędne wyniki obejmują ocenę 1) szerszego spektrum objawów z dolnych dróg moczowych, w szczególności nietrzymania moczu, bólu pęcherza i objawów po mikcji (LURN-SI-10), 2) Globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), 3 ) nietrzymanie odbytu będzie oceniane za pomocą kwestionariusza św. Marka, 4) Funkcja/dysfunkcja seksualna za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), 5) Miara użyteczności zdrowotnej: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) zmiany w badaniu fizykalnym wyniki: POP-Q, integralność, siła i ból PFM oraz 7) przestrzeganie Interwencjonistycznego PFMT (Ramię 1) lub Domowego Biofeedbacku (Ramię 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Rekrutacyjny
        • University of California - San Diego
        • Główny śledczy:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Główny śledczy:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Rekrutacyjny
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Główny śledczy:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Główny śledczy:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierworódka w wieku ≥18 lat, pojedynczy poród drogami natury (>32 tygodnie), około 6 tygodni po porodzie

  2. Przy zwiększonym ryzyku trwałych zaburzeń dna miednicy, zgodnie z definicją:

    1. noworodek ≥4 kg i/lub
    2. poród operacyjny (tj. poród pęsetowy lub poród dopochwowy wspomagany próżniowo) i/lub
    3. Uszkodzenie krocza III lub IV stopnia
  3. Z objawowym, uciążliwym interfejsem użytkownika zdefiniowanym na podstawie wyniku ≥6 w skali ICIQ-SF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność stosowania się do instrukcji PFMT osobiście lub w domu; I
  2. Martwy poród lub poważna choroba matki lub noworodka
  3. Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  4. W badaniu zaobserwowano uszkodzenie rany krocza lub kloakę
  5. Silny ból z oceną integralności i/lub siły/funkcji PFM
  6. Nie chcesz lub nie możesz przesyłać i używać zewnętrznych aplikacji na smartfony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Edukacja
Prowadzona będzie edukacja na temat funkcjonowania mięśni dna miednicy i mechanizmów utrzymywania wstrzemięźliwości. Nie zostaną podane żadne konkretne recepty ani ustne wskazówki dotyczące sugerowanej liczby i częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu.
Inny: Edukacja
Prowadzona będzie edukacja na temat funkcjonowania mięśni dna miednicy i mechanizmów utrzymywania wstrzemięźliwości. Nie zostaną podane żadne konkretne recepty ani ustne wskazówki dotyczące sugerowanej liczby i częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu.
Aktywny komparator: Domowe ćwiczenia dna miednicy prowadzone za pomocą urządzenia Leva®
Domowe ćwiczenia dna miednicy prowadzone za pomocą urządzenia Leva® i towarzyszącej mu aplikacji/oprogramowania w celu stopniowego zwiększania siły i czasu trwania skurczów dna miednicy. Aplikacja badawcza PFDN na smartfony będzie co tydzień wysyłać zapytania o ukończenie ćwiczeń.
Urządzenie: Domowe ćwiczenia dna miednicy prowadzone za pomocą urządzenia Leva®
Domowe ćwiczenia dna miednicy prowadzone za pomocą urządzenia Leva® i towarzyszącej mu aplikacji/oprogramowania w celu stopniowego zwiększania siły i czasu trwania skurczów dna miednicy. W okresie od wartości początkowej do 6 miesięcy po porodzie zaleca się wykonywanie serii ćwiczeń dwa razy dziennie, a następnie ćwiczenia co najmniej 3 razy w tygodniu od 6 do 12 miesięcy po porodzie. Podobnie jak w przypadku Arm 1, badawczej aplikacji PFDN na smartfony, dostępne są zasoby pomagające uczestnikom w wykonywaniu ćwiczeń domowych oraz monity o potwierdzenie liczby wykonanych serii ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szkolenie kierowane interwencjonistą
Szkolenie kierowane interwencjonistą na początku (tj. Około 8 tygodni poporodowych), a następnie receptę na ćwiczenia domowe (HEP), druga sesja treningowa pod kontrolą interwencjonisty około 4 tygodnie później, a następnie kontynuował HEP. Zachęcane są dwa zestawy ćwiczeń dziennie między linią wyjściową a 6 miesięcy po porodzie (tj. Czas pierwotnego wyniku), a następnie co najmniej 3 razy w tygodniu do 12 miesięcy po porodzie. Ćwiczenia domowe będą zachęcane za pomocą aplikacji na smartfony badawcze PFDN, zasobów, które pomogą uczestnikom w ćwiczeniach domowych i podpowiedzi dla uczestników w potwierdzeniu liczby zakończonych zestawów ćwiczeń.
Inny: Szkolenie pod okiem interwencjonisty
Szkolenie pod okiem interwencjonisty na początku badania (tj. około 6 tygodni po porodzie), po którym następuje zalecenie ćwiczeń w domu (HEP), druga sesja szkoleniowa pod okiem interwencjonisty około 4 tygodnie później, a następnie kontynuacja HEP. Zaleca się wykonywanie dwóch serii ćwiczeń dziennie od wartości początkowej do 6 miesięcy po porodzie (tj. czasu wystąpienia pierwotnego wyniku), a następnie wykonywanie serii ćwiczeń co najmniej 3 razy w tygodniu aż do 12 miesięcy po porodzie. Będziemy zachęcać do ćwiczeń domowych, korzystając z aplikacji badawczej PFDN na smartfony, zasobów pomagających uczestnikom w wykonywaniu ćwiczeń domowych oraz monitów dla uczestników o potwierdzenie liczby wykonanych serii ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru nietrzymania moczu przez ICIQ-SF
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy po porodzie
Podstawowym rezultatem jest zmiana nietrzymania moczu (UI), mierzona przez międzynarodową konsultację w sprawie kwestionariusza krótkowzroczności (ICIQ-SF), porównując wyniki od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie. Instrument ten składa się z 3 pytań, które pomiarowe przecieka, objętość wycieku i związane z nimi upadki. Wyniki ICIQ-SF wahają się od 0 (bez wycieku lub zawracania głowy) do 21 (najgorsze wycieki, najbardziej uciążliwe).
Od linii bazowej do 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika niższych dróg moczowych Wskaźnik objawów Network Network (LURN-SI-10)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Niższe wskaźniki badań nad dysfunkcją moczową Wskaźnik objawów (LURN-SI-10) został zaprojektowany w celu rozwiązania szerszego spektrum objawów dolnych dróg moczowych, zwłaszcza nietrzymania moczu, bólu pęcherza i objawów po miktlucji. Wynik Lurn-Si-10 wynosi od 0 (najmniej ciężki) do 38 (najcięższy).
Od linii bazowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I) pacjenta
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po porodzie
Globalne wrażenie ulepszeń (PGI-I) pacjentów oddaje postrzeganą poprawę uczestnika w stosunku do wartości wyjściowej, zdefiniowana jako (1) = znacznie lepiej, (2) = znacznie lepiej, (3) = nieco lepsza, (4) = bez zmiany, (5) = nieco gorsza (6) znacznie gorsze, (7) znacznie gorsze.
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po porodzie
Zmiana w wyniku St. Mark
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz św. Marka służy do oceny nasilenia objawów nietrzymania moczu. Wynik św. Marka wynosi od 0 (idealna ciągłość kału) do 24 (całkowity nietrzymanie nietrzymania kału).
Od linii bazowej do 6 miesięcy i 12 miesięcy po porodzie
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po porodzie
Funkcja seksualna zostanie oceniona przy użyciu żeńskiego wskaźnika funkcji seksualnych (FSFI), który wykorzystuje 19 pytań do pomiaru 6 domen: pożądania, pobudzenia, smarowania, orgazmu, satysfakcji i bólu. Wskaźniki funkcji seksualnych kobiet wynoszą od 2.0 (najniższa funkcja seksualna) do 36,0 (wysoka funkcja seksualna).
Po 6 miesiącach i 12 miesiącach po porodzie
Zmiana pomiaru nietrzymania moczu przez ICIQ-SF
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy po porodzie
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza podsumowującego nietrzymanie formy (ICIQ-SF) składają się z 3 pytań, które pomiarowe przeciekające się, objętość wycieku i związane z nimi upadki. Wyniki ICIQ-SF wahają się od 0 (brak wycieku lub zawracania głowy) do 21 (najgorsze wycieki, najbardziej uciążliwe).
Od linii bazowej do 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: David Rahn, MD, UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054214 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054241 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD110057 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069010 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HD069031 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione za pośrednictwem DASH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaplanuj przesłanie pełnego zestawu danych dotyczących badania przed końcem okresu przyznawania nagrody.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępem zarządza DASH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj