Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szkolenie w zakresie poprawy nietrzymania moczu po ciąży (TULIP)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, niechirurgiczne badanie z pojedynczą ślepą próbą, przeprowadzone z udziałem około 216 pierworodnych kobiet po porodzie, obciążonych wysokim ryzykiem długotrwałych/utrzymujących się zaburzeń dna miednicy z objawowym, uciążliwym nietrzymaniem moczu (UI), które kwalifikują się do leczenia niechirurgicznego.

TULIP to badanie składające się z 3 grup, obejmujące dwie aktywne interwencje (grupa 1 i 2) oraz ramię kontrolne obejmujące edukację pacjenta (grupę 3). Ramię 1 obejmuje trening mięśni dna miednicy (PFMT). Arm 2 wykorzystuje domowe urządzenie do biofeedbacku (leva®).

Główny wynik zostanie oceniony 6 miesięcy po porodzie przez zaślepionych oceniających, a obserwacja będzie kontynuowana do 12 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TULIP to badanie składające się z 3 grup, obejmujące dwie aktywne interwencje (grupa 1 i 2) oraz ramię kontrolne obejmujące edukację pacjenta (grupę 3). Ramię 1 składa się z sesji treningu mięśni dna miednicy (PFMT) prowadzonych przez wykwalifikowanego interweniunta. Arm 2 wykorzystuje domowe urządzenie do biofeedbacku (leva®).

Wszystkie grupy będą miały dostęp do podstawowej edukacji na temat wysiłkowego nietrzymania moczu, pęcherza nadreaktywnego, funkcjonowania mięśni dna miednicy i mechanizmów wstrzemięźliwości.

Ramię 1 będzie składać się z początkowego treningu pod okiem interweniunta (około 6 tygodni po porodzie), po którym nastąpi zalecenie ćwiczeń w domu (HEP), druga sesja treningowa pod okiem interweniunta (około 4 tygodnie później), a następnie kontynuacja HEP do 12 miesięcy po porodzie . Będziemy zachęcać do ćwiczeń domowych, korzystając z aplikacji na smartfony zaprojektowanej przez PFDN, zasobów pomagających uczestnikom w wykonywaniu ćwiczeń domowych oraz monitów dla uczestników o potwierdzenie liczby wykonanych serii ćwiczeń.

Ramię 2 będzie składać się z domowych ćwiczeń dna miednicy prowadzonych za pomocą urządzenia Leva® i towarzyszącej mu aplikacji/oprogramowania w celu stopniowego zwiększania siły i czasu trwania skurczów dna miednicy aż do 12 miesięcy po porodzie. Podobnie jak w przypadku ramienia 1, zaprojektowana przez PFDN aplikacja na smartfony pomaga uczestnikom w wykonywaniu ćwiczeń domowych i wyświetla monity o potwierdzenie liczby wykonanych serii ćwiczeń.

Uczestnicy Ramy 3 otrzymają jedynie podstawowe materiały edukacyjne. Nie zostaną podane żadne konkretne recepty ani ustne wskazówki dotyczące sugerowanej liczby i częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana interfejsu użytkownika mierzona za pomocą skali ICIQ-SF, porównującej wyniki od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po porodzie. Kwestionariusz będzie wysyłany do uczestniczek co miesiąc od początku badania do 12 miesięcy po porodzie.

Drugorzędne wyniki obejmują ocenę 1) szerszego spektrum objawów z dolnych dróg moczowych, w szczególności nietrzymania moczu, bólu pęcherza i objawów po mikcji (LURN-SI-10), 2) Globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I), 3 ) nietrzymanie odbytu będzie oceniane za pomocą kwestionariusza św. Marka, 4) Funkcja/dysfunkcja seksualna za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), 5) Miara użyteczności zdrowotnej: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) zmiany w badaniu fizykalnym wyniki: POP-Q, integralność, siła i ból PFM oraz 7) przestrzeganie Interwencjonistycznego PFMT (Ramię 1) lub Domowego Biofeedbacku (Ramię 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California - San Diego
        • Główny śledczy:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nazema Siddiqui, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vivian Sung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Rahn, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierworódka w wieku ≥18 lat, pojedynczy poród drogami natury (>32 tygodnie), około 6 tygodni po porodzie

  2. Przy zwiększonym ryzyku trwałych zaburzeń dna miednicy, zgodnie z definicją:

    1. noworodek ≥4 kg i/lub
    2. poród operacyjny (tj. poród pęsetowy lub poród dopochwowy wspomagany próżniowo) i/lub
    3. Uszkodzenie krocza III lub IV stopnia
  3. Z objawowym, uciążliwym interfejsem użytkownika zdefiniowanym na podstawie wyniku ≥6 w skali ICIQ-SF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność stosowania się do instrukcji PFMT osobiście lub w domu; I
  2. Martwy poród lub poważna choroba matki lub noworodka
  3. Osoby nie mówiące po angielsku lub hiszpańsku
  4. W badaniu zaobserwowano uszkodzenie rany krocza lub kloakę
  5. Silny ból z oceną integralności i/lub siły/funkcji PFM
  6. Nie chcesz lub nie możesz przesyłać i używać zewnętrznych aplikacji na smartfony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkolenie pod okiem interwencjonisty
Wyjściowe szkolenie pod okiem interweniunta, po którym następuje zalecenie ćwiczeń w domu (HEP), druga sesja szkoleniowa pod okiem interwencjonisty, a następnie kontynuacja HEP. Ćwiczenia domowe będą zachęcane/udoskonalane przy użyciu aplikacji na smartfony zaprojektowanej przez PFDN, która będzie oferować powiadomienia przypominające o konieczności przeprowadzenia ćwiczeń.
Inny: Szkolenie pod okiem interwencjonisty
Szkolenie pod okiem interwencjonisty na początku badania (tj. około 6 tygodni po porodzie), po którym następuje zalecenie ćwiczeń w domu (HEP), druga sesja szkoleniowa pod okiem interwencjonisty około 4 tygodnie później, a następnie kontynuacja HEP. Zaleca się wykonywanie dwóch serii ćwiczeń dziennie od wartości początkowej do 6 miesięcy po porodzie (tj. czasu wystąpienia pierwotnego wyniku), a następnie wykonywanie serii ćwiczeń co najmniej 3 razy w tygodniu aż do 12 miesięcy po porodzie. Będziemy zachęcać do ćwiczeń domowych, korzystając z aplikacji na smartfony zaprojektowanej przez PFDN, zasobów pomagających uczestnikom w wykonywaniu ćwiczeń domowych oraz monitów dla uczestników o potwierdzenie liczby wykonanych serii ćwiczeń.
Aktywny komparator: Domowe ćwiczenia dna miednicy prowadzone za pomocą urządzenia Leva®
Domowe ćwiczenia dna miednicy prowadzone za pomocą urządzenia Leva® i towarzyszącej mu aplikacji/oprogramowania w celu stopniowego zwiększania siły i czasu trwania skurczów dna miednicy. Zaprojektowana przez PFDN aplikacja na smartfony będzie oferować powiadomienia przypominające o konieczności przeprowadzenia ćwiczeń i cotygodniowe zapytania o ukończenie ćwiczeń.
Urządzenie: Domowe ćwiczenia dna miednicy prowadzone za pomocą urządzenia Leva®
Domowe ćwiczenia dna miednicy prowadzone za pomocą urządzenia Leva® i towarzyszącej mu aplikacji/oprogramowania w celu stopniowego zwiększania siły i czasu trwania skurczów dna miednicy. W okresie od wartości początkowej do 6 miesięcy po porodzie zaleca się wykonywanie serii ćwiczeń dwa razy dziennie, a następnie ćwiczenia co najmniej 3 razy w tygodniu od 6 do 12 miesięcy po porodzie. Podobnie jak w Arm 1, zaprojektowana przez PFDN aplikacja na smartfony, zawiera zasoby pomagające uczestnikom w wykonywaniu ćwiczeń domowych i monity o potwierdzenie liczby wykonanych serii ćwiczeń.
Inny: Edukacja
Prowadzona będzie edukacja na temat funkcjonowania mięśni dna miednicy i mechanizmów utrzymywania wstrzemięźliwości. Nie zostaną podane żadne konkretne recepty ani ustne wskazówki dotyczące sugerowanej liczby i częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu.
Inny: Edukacja
Prowadzona będzie edukacja na temat funkcjonowania mięśni dna miednicy i mechanizmów utrzymywania wstrzemięźliwości. Nie zostaną podane żadne konkretne recepty ani ustne wskazówki dotyczące sugerowanej liczby i częstotliwości ćwiczeń mięśni dna miednicy w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiaru nietrzymania moczu według ICIQ-SF
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w zakresie nietrzymania moczu (UI), mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowej konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ-SF), porównującego wyniki od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie. Narzędzie to składa się z 3 punktowanych pytań mierzących częstotliwość wycieków, objętość wycieków i związane z nimi niedogodności związane z wyciekiem, w zakresie punktacji od 0 (brak wycieków lub przeszkadzanie) do 21 (najgorszy wyciek, najbardziej uciążliwy). Czwarte pytanie dotyczy rodzaju występujących wycieków.
Od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objawów w ramach sieci badawczej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LURN-SI-10).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Indeks objawów sieci badawczej dotyczącej dysfunkcji dolnych dróg moczowych (LURN-SI-10) ma na celu uwzględnienie szerszego spektrum objawów z dolnych dróg moczowych, w szczególności nietrzymania moczu, bólu pęcherza i objawów po mikcji. Skala LURN-SI-10 waha się od 0 (najmniej dotkliwa) do 38 (najbardziej dotkliwa).
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Zmiana wyniku globalnego wrażenia poprawy u pacjenta (PGI-I).
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) służy do porównywania poprawy stanu, zdefiniowanej jako (1) = bardzo dużo lepsza, (2) = znacznie lepsza, (3) = trochę lepsza, (4) = brak zmian, ( 5) = trochę gorzej, (6) znacznie gorzej, (7) bardzo dużo gorzej.
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Zmiana wyniku św. Marka
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Skala Świętego Marka służy do oceny nietrzymania odbytu. Wynik św. Marka waha się od 0 (najmniej dotkliwy) do 24 (najbardziej dotkliwy).
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po porodzie
Funkcje/dysfunkcje seksualne zostaną ocenione za pomocą Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI), który wykorzystuje 19 pytań do pomiaru 6 dziedzin: pożądania, pobudzenia, nawilżenia, orgazmu, satysfakcji i bólu. Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet waha się od 0 (najmniej poważny) do 36 (najbardziej poważny).
Od 6 miesięcy do 12 miesięcy po porodzie
Miara użyteczności zdrowotnej: EuroQOL 5D - 5L
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) to wystandaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. EQ-5D-5L ma 5 atrybutów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja).

System opisowy EQ-5D podzielony jest na pięć poziomów postrzeganych problemów:

POZIOM 1: wskazuje brak problemu POZIOM 2: wskazuje niewielkie problemy POZIOM 3: wskazuje umiarkowane problemy POZIOM 4: wskazuje poważne problemy POZIOM 5: wskazuje problemy niemożliwe do wykonania/skrajne
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Miara użyteczności zdrowotnej: EuroQOL 5D - VAS
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Europejska jakość życia – 5 wymiarów (EQ-5D-5L) obejmuje skalę EQ VAS z zakresem od 100 (najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić) do 0 (najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić).
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Zmiany w wynikach badania fizykalnego – POPQ
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Ocena wyników badania fizykalnego: wypadanie (tak lub nie) za pomocą POP-Q
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Zmiany w wynikach badania fizykalnego – integralność PFM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Ocena wyników badania fizykalnego: integralność mięśni dna miednicy (PFM) (obecna, nieobecna lub niejednoznaczna po lewej i prawej stronie)
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Zmiany w wynikach badania fizykalnego – siła PFM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie

Ocena wyników badania fizykalnego: siła mięśni dna miednicy (PFM) przy użyciu zmodyfikowanej skali oksfordzkiej. Zmodyfikowana Skala Oxfordzka ma 5 stopni, które są następujące:

Stopień 0: Brak odczuwalnego skurczu Stopień 1: Odczuwalny skurcz, ale minimalne uniesienie Stopień 2: Odczuwalny skurcz z umiarkowanym uniesieniem Stopień 3: Odczuwalny skurcz z dobrym uniesieniem Stopień 4: Odczuwalny silny skurcz z bardzo dobrym uniesieniem
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Zmiany w wynikach badania przedmiotowego – ból PFM
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Ocena wyników badania przedmiotowego: ból mięśni dna miednicy (PFM) (brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból, silny ból)
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Ocena przestrzegania dwóch aktywnych interwencji (grupa 1 – interwencjonista PFMT i grupa 2 – sprzężenie zwrotne w domu) będzie oceniana za pomocą skali Visual Analog Score od 0% do 100%.
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Zmiana pomiaru nietrzymania moczu według ICIQ-SF
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana w zakresie nietrzymania moczu (UI), mierzona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowej konsultacji w sprawie nietrzymania moczu (ICIQ-SF), porównującego wyniki od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie. Narzędzie to składa się z 3 punktowanych pytań mierzących częstotliwość wycieków, objętość wycieków i związane z nimi niedogodności związane z wyciekiem, w zakresie punktacji od 0 (brak wycieków lub przeszkadzanie) do 21 (najgorszy wyciek, najbardziej uciążliwy). Czwarte pytanie dotyczy rodzaju występujących wycieków.
Od stanu wyjściowego do 12 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Główny śledczy: David Rahn, MD, UTSW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054214 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD054241 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD110057 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1HD069010 (Grant/umowa NIH USA)
  • U24HD069031 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania zostaną udostępnione za pośrednictwem DASH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zaplanuj przesłanie pełnego zestawu danych dotyczących badania przed końcem okresu przyznawania nagrody.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostępem zarządza DASH.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szkolenie pod okiem interwencjonisty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj