Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koulutus virtsavuodon parantamiseksi raskauden jälkeen (TULIP)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu yksisokkoutettu ei-kirurginen tutkimus, joka suoritettiin noin 216 synnytyksen jälkeen synnytetyllä naisella, joilla oli suuri riski pitkittyneisiin/pitkittyviin lantionpohjan sairauksiin, joihin liittyy oireenmukaista, kiusallista virtsankarkailua (UI), joka on soveltuva ei-kirurgiseen hoitoon.

TULIP on 3-haarainen tutkimus, jossa on kaksi aktiivista interventiota (käsivarret 1 ja 2) ja potilaskoulutuksen kontrollihaara (käsivarsi 3). Käsivarsi 1 koostuu lantionpohjan lihasten harjoituksesta (PFMT). Arm 2 käyttää kodin biopalautelaitetta (leva®).

Sokkoutettujen tulosten arvioijat arvioivat ensisijaisen tuloksen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja seurantaa jatketaan 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TULIP on 3-haarainen tutkimus, jossa on kaksi aktiivista interventiota (käsivarret 1 ja 2) ja potilaskoulutuksen kontrollihaara (käsivarsi 3). Käsivarsi 1 koostuu lantionpohjan lihasten harjoituksista (PFMT) ammattitaitoisen interventioterapeutin kanssa. Arm 2 käyttää kodin biopalautelaitetta (leva®).

Kaikille ryhmille on tarjolla perusopetusta stressiinkontinenssista, yliaktiivisesta rakosta, lantionpohjan lihastoiminnasta ja pidätyskyvyttömyydestä.

Käsivarsi 1 koostuu interventioterapeutin ohjaamasta koulutuksesta lähtötilanteessa (noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen), jota seuraa kotiharjoitusmääräys (HEP), toinen interventioterapeutin ohjaama koulutus (noin 4 viikkoa myöhemmin) ja sen jälkeen HEP-hoitoa jatketaan 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. . Kotiharjoituksia rohkaistaan ​​käyttämällä PFDN:n suunnittelemaa älypuhelinsovellusta, resursseja, jotka auttavat osallistujia kotiharjoituksissa, ja kehotteita osallistujia vahvistamaan suoritettujen harjoitussarjojen lukumäärä.

Käsivarsi 2 koostuu kodin lantionpohjan harjoituksista, joita ohjataan leva®-laitteella ja sen mukana tulevalla sovelluksella/ohjelmistolla lantionpohjan supistusten voimakkuuden ja keston lisäämiseksi asteittain 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Kuten Arm 1:ssä, PFDN:n suunnittelemat älypuhelinsovellusresurssit auttavat osallistujia kotiharjoituksissa ja kehottaa osallistujia vahvistamaan suoritettujen harjoitussarjojen määrän.

Arm 3:n osallistujille tarjotaan vain perusopetusmateriaaleja. Mitään erityistä reseptiä tai suullista ohjetta ei anneta koskien lantionpohjan lihasten kotiharjoitusten ehdotettua määrää ja tiheyttä.

Ensisijainen tulos on muutos UI:ssa mitattuna ICIQ-SF:llä, jossa verrataan pisteitä lähtötilanteesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Kyselylomake lähetetään osallistujille kuukausittain lähtötilanteesta 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat arvioinnit 1) laajemmasta kirjosta alempien virtsateiden oireita, erityisesti inkontinenssia, virtsarakon kipua ja virtsaamisen jälkeisiä oireita (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3. ) peräaukon inkontinenssi arvioidaan Pyhän Markuksen kyselylomakkeella, 4) Seksuaalinen toiminta/häiriö naisen seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) avulla, 5) terveyshyötymitta: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) muutokset fyysisessä tarkastuksessa löydökset: POP-Q, PFM:n eheys, vahvuus ja kipu ja 7) Interventionist PFMT:n (käsi 1) tai Home Biofeedbackin (käsi 2) noudattaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

216

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California - San Diego
        • Päätutkija:
          • Emily Lukacz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Päätutkija:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
        • Päätutkija:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nazema Siddiqui, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vivian Sung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Rahn, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥18-vuotias alkusynnytys s/p yksittäinen emättimen synnytys (>32 viikkoa), noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
  2. Suurentunut riski saada pitkäkestoisia lantionpohjan sairauksia, kuten määrittelee

    1. vastasyntynyt ≥ 4 kg ja/tai
    2. operatiivinen synnytys (eli pihdeillä tai tyhjiöavusteisella emättimen synnytyksellä) ja/tai
    3. 3. tai 4. asteen välikalvon repeämä
  3. Oireinen, kiusallinen käyttöliittymä, joka on määritelty ICIQ-SF:n arvolla ≥6.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys noudattaa henkilökohtaisesti tai kotona PFMT:n ohjeita; ja
  2. Kuolleena syntymä tai merkittävä äidin tai vastasyntyneen sairaus
  3. Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
  4. Perineaalisen haavan hajoaminen tai kloaka havaittiin tutkimuksessa
  5. Vaikea kipu PFM:n eheyden ja/tai vahvuuden/toiminnan arvioinnin yhteydessä
  6. Ei halua tai pysty lataamaan ja käyttämään ulkoisia älypuhelinsovelluksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventionistien ohjaama koulutus
Interventioterapeuttien ohjaama koulutus lähtötilanteessa, jota seurasi kotiharjoitusresepti (HEP), toinen interventioterapeuttien ohjattu koulutus ja sen jälkeen HEP. Kotiharjoituksia rohkaistaan/täydennetään PFDN-suunnitellulla älypuhelinsovelluksella, joka tarjoaa muistutuksia harjoitusten suorittamisesta.
Interventioterapeuttien ohjaama koulutus lähtötilanteessa (eli noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen), jota seurasi kotiharjoitusresepti (HEP), toinen interventioterapeutin ohjaama koulutus noin 4 viikkoa myöhemmin ja sitten jatkettiin HEP:tä. Kahta harjoitussarjaa päivässä suositellaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden synnytyksen (eli ensisijaisen tuloksen) välillä, mitä seuraa vähintään 3 kertaa viikossa harjoitussarjaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kotiharjoituksia rohkaistaan ​​käyttämällä PFDN:n suunnittelemaa älypuhelinsovellusta, resursseja, jotka auttavat osallistujia kotiharjoituksissa, ja kehotteita osallistujia vahvistamaan suoritettujen harjoitussarjojen lukumäärä.
Active Comparator: Lantionpohjan harjoitukset kotona leva®-laitteen ohjaamana
Leva®-laitteen ja sen mukana tulevan sovelluksen/ohjelmiston ohjaamia lantionpohjan harjoituksia lisäämään asteittain lantionpohjan supistusten voimaa ja kestoa. PFDN:n suunnittelema älypuhelinsovellus tarjoaa muistutusilmoituksia harjoituksen suorittamisesta ja viikoittaisia ​​kyselyitä siitä, onko harjoitukset suoritettu.
Leva®-laitteen ja sen mukana tulevan sovelluksen/ohjelmiston ohjaamia lantionpohjan harjoituksia lisäämään asteittain lantionpohjan supistusten voimaa ja kestoa. Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen rohkaistaan ​​harjoittelemaan kahdesti päivässä, ja sen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen. Kuten Arm 1:ssä, PFDN:n suunnittelemassa älypuhelinsovelluksessa, resursseja, jotka auttavat osallistujia kotiharjoituksissa, ja kehotteita osallistujia vahvistamaan suoritettujen harjoitussarjojen lukumäärä.
Muut: Koulutus
Opetusta annetaan lantionpohjan lihasten toiminnasta ja pidättymismekanismeista. Mitään erityistä reseptiä tai suullista ohjetta ei anneta koskien lantionpohjan lihasten kotiharjoitusten ehdotettua määrää ja tiheyttä.
Opetusta annetaan lantionpohjan lihasten toiminnasta ja pidättymismekanismeista. Mitään erityistä reseptiä tai suullista ohjetta ei anneta koskien lantionpohjan lihasten kotiharjoitusten ehdotettua määrää ja tiheyttä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos virtsankarkailumittauksessa ICIQ-SF:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ensisijainen tulos on virtsankarkailun muutos (UI) mitattuna International Consultation on Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) -lomakkeella, jossa verrataan pisteitä lähtötilanteesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Tämä instrumentti koostuu kolmesta pisteytettävästä kysymyksestä, jotka mittaavat vuotojen taajuutta, vuodon määrää ja siihen liittyvää vaivaa. Arvoalueet ovat 0 (ei vuotoa tai häiritse) 21:een (pahin vuoto, eniten häiritsevä). Neljäs kysymys kysyy, minkä tyyppisiä vuotoja esiintyy.
Lähtötilanteesta 6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alempien virtsateiden toimintahäiriöiden tutkimusverkoston oireindeksin (LURN-SI-10) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Alempien virtsateiden toimintahäiriöiden tutkimusverkoston oireindeksi (LURN-SI-10) on suunniteltu käsittelemään laajempaa alavirtsateiden oireiden kirjoa, erityisesti inkontinenssia, virtsarakon kipua ja virtsaamisen jälkeisiä oireita. LURN-SI-10 vaihtelee välillä 0 (vähiten vakava) 38:aan (vakavin).
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutos potilaan kokonaisvaikutelman paranemisesta (PGI-I) -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Potilaan yleisvaikutelmaa paranemisesta (PGI-I) käytetään vertailemaan kunnon paranemista, joka määritellään seuraavasti: (1) = erittäin paljon parempi, (2) = paljon parempi, (3) = vähän parempi, (4) = ei muutosta, ( 5) = vähän huonompi, (6) paljon huonompi, (7) erittäin paljon huonompi.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutos St. Mark's -pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Pyhän Markuksen avulla arvioidaan peräaukon inkontinenssi. St. Mark's Score, vaihtelee 0:sta (vähiten vakava) 24:ään (vakavin).
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Seksuaalista toimintaa/häiriötä arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI), joka käyttää 19 kysymystä mittaamaan 6 aluetta: halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu. Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi vaihtelee 0:sta (vähiten vakava) 36:een (vakavin).
6 kuukaudesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Terveyshyötymitta: EuroQOL 5D - 5L
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu mittari terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. EQ-5D-5L:ssä on 5 ominaisuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).

EQ-5D-kuvausjärjestelmä on jaettu viiteen havaittujen ongelmien tasoon:

TASO 1: ilmaisee, ettei ongelmaa TASO 2: ilmaisee vähäisiä ongelmia TASO 3: osoittaa kohtalaisia ​​ongelmia TASO 4: osoittaa vakavia ongelmia TASO 5: ilmaisee, että ei pysty/erittäin ongelmia

Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Terveyshyötymitta: EuroQOL 5D - VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) sisältää EQ VAS -asteikon, jonka asteikko on 100 (paras terveys, jonka voit kuvitella) 0:aan (huonoin terveys mitä voit kuvitella).
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä - POPQ
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Fyysisen kokeen löydösten arviointi: prolapsi (kyllä ​​tai ei) POP-Q:lla
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä - PFM:n eheys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Fyysisen kokeen löydösten arviointi: lantionpohjan lihasten (PFM) eheys (läsnä, poissa tai epäselvä vasemmalla ja oikealla puolella)
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä - PFM:n vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen

Fyysisen kokeen tulosten arviointi: lantionpohjan lihasten (PFM) voima Modified Oxford Scale -asteikolla. Modifioidussa Oxfordin asteikossa on 5 luokkaa, jotka ovat seuraavat:

Arvosana 0: Ei supistumistuntumaa Arvosana 1: Supistumishuupa mutta minimaalinen nosto Arvo 2: Supistumishuupa kohtalaisella nostolla Taso 3: Supistumishuupa hyvällä nostolla Taso 4: Voimakas supistumishuupa erittäin hyvällä nostolla

Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä - PFM Pain
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Fyysisen kokeen tulosten arviointi: lantionpohjan lihaskipu (PFM) (ei kipua, lievä kipu, kohtalainen kipu, voimakas kipu)
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Arvio sitoutumisesta kahteen aktiiviseen toimenpiteeseen (arm 1 Interventionist PFMT ja Arm 2 the Home Feedback) arvioidaan visuaalisella analogisella pistemäärällä 0–100 %.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Muutos virtsankarkailumittauksessa ICIQ-SF:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
Ensisijainen tulos on virtsankarkailun muutos (UI) mitattuna kansainvälisellä inkontinenssikyselylomakkeella (ICIQ-SF), jossa verrataan pisteitä lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Tämä instrumentti koostuu kolmesta pisteytettävästä kysymyksestä, jotka mittaavat vuotojen taajuutta, vuodon määrää ja siihen liittyvää vaivaa. Arvoalueet ovat 0 (ei vuotoa tai häiritse) 21:een (pahin vuoto, eniten häiritsevä). Neljäs kysymys kysyy, minkä tyyppisiä vuotoja esiintyy.
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD054214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD041267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD054241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD110057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1HD069010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U24HD069031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot ovat saatavilla DASH:n kautta

IPD-jaon aikakehys

Suunnittele toimittavasi koko tutkimusaineisto ennen palkintokauden päättymistä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä hallinnoi DASH.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventionistien ohjaama koulutus

3
Tilaa