Koulutus virtsavuodon parantamiseksi raskauden jälkeen (TULIP)
Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu yksisokkoutettu ei-kirurginen tutkimus, joka suoritettiin noin 216 synnytyksen jälkeen synnytetyllä naisella, joilla oli suuri riski pitkittyneisiin/pitkittyviin lantionpohjan sairauksiin, joihin liittyy oireenmukaista, kiusallista virtsankarkailua (UI), joka on soveltuva ei-kirurgiseen hoitoon.
TULIP on 3-haarainen tutkimus, jossa on kaksi aktiivista interventiota (käsivarret 1 ja 2) ja potilaskoulutuksen kontrollihaara (käsivarsi 3). Käsivarsi 1 koostuu lantionpohjan lihasten harjoituksesta (PFMT). Arm 2 käyttää kodin biopalautelaitetta (leva®).
Sokkoutettujen tulosten arvioijat arvioivat ensisijaisen tuloksen 6 kuukautta synnytyksen jälkeen, ja seurantaa jatketaan 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TULIP on 3-haarainen tutkimus, jossa on kaksi aktiivista interventiota (käsivarret 1 ja 2) ja potilaskoulutuksen kontrollihaara (käsivarsi 3). Käsivarsi 1 koostuu lantionpohjan lihasten harjoituksista (PFMT) ammattitaitoisen interventioterapeutin kanssa. Arm 2 käyttää kodin biopalautelaitetta (leva®).
Kaikille ryhmille on tarjolla perusopetusta stressiinkontinenssista, yliaktiivisesta rakosta, lantionpohjan lihastoiminnasta ja pidätyskyvyttömyydestä.
Käsivarsi 1 koostuu interventioterapeutin ohjaamasta koulutuksesta lähtötilanteessa (noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen), jota seuraa kotiharjoitusmääräys (HEP), toinen interventioterapeutin ohjaama koulutus (noin 4 viikkoa myöhemmin) ja sen jälkeen HEP-hoitoa jatketaan 12 kuukautta synnytyksen jälkeen. . Kotiharjoituksia rohkaistaan käyttämällä PFDN:n suunnittelemaa älypuhelinsovellusta, resursseja, jotka auttavat osallistujia kotiharjoituksissa, ja kehotteita osallistujia vahvistamaan suoritettujen harjoitussarjojen lukumäärä.
Käsivarsi 2 koostuu kodin lantionpohjan harjoituksista, joita ohjataan leva®-laitteella ja sen mukana tulevalla sovelluksella/ohjelmistolla lantionpohjan supistusten voimakkuuden ja keston lisäämiseksi asteittain 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Kuten Arm 1:ssä, PFDN:n suunnittelemat älypuhelinsovellusresurssit auttavat osallistujia kotiharjoituksissa ja kehottaa osallistujia vahvistamaan suoritettujen harjoitussarjojen määrän.
Arm 3:n osallistujille tarjotaan vain perusopetusmateriaaleja. Mitään erityistä reseptiä tai suullista ohjetta ei anneta koskien lantionpohjan lihasten kotiharjoitusten ehdotettua määrää ja tiheyttä.
Ensisijainen tulos on muutos UI:ssa mitattuna ICIQ-SF:llä, jossa verrataan pisteitä lähtötilanteesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen. Kyselylomake lähetetään osallistujille kuukausittain lähtötilanteesta 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat arvioinnit 1) laajemmasta kirjosta alempien virtsateiden oireita, erityisesti inkontinenssia, virtsarakon kipua ja virtsaamisen jälkeisiä oireita (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3. ) peräaukon inkontinenssi arvioidaan Pyhän Markuksen kyselylomakkeella, 4) Seksuaalinen toiminta/häiriö naisen seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) avulla, 5) terveyshyötymitta: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) muutokset fyysisessä tarkastuksessa löydökset: POP-Q, PFM:n eheys, vahvuus ja kipu ja 7) Interventionist PFMT:n (käsi 1) tai Home Biofeedbackin (käsi 2) noudattaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Rekrytointi
- University of California - San Diego
-
Päätutkija:
- Emily Lukacz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kyle Herrala
- Puhelinnumero: 858-657-6827
- Sähköposti: UrogynRSCH@ucsd.edu
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
- Rekrytointi
- Kaiser Permanente -- San Diego
-
Päätutkija:
- Shawn A Menefee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Linda Mackinnon
- Puhelinnumero: 619-821-6009
- Sähköposti: linda.m.mackinnon@kp.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Gisselle Zazueta-Damian
- Puhelinnumero: 619-821-5717
- Sähköposti: gisselle.zazueta-damian@kp.org
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Kimberly Kenton, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinxuan (Rowena) Shi
- Puhelinnumero: 872-724-0774
- Sähköposti: jinxuan.shi@bsd.uchicago.edu
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Rekrytointi
- Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
-
Päätutkija:
- Nazema Siddiqui, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Yu
- Puhelinnumero: (919) 401-1016
- Sähköposti: stephanie.yu@duke.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Päätutkija:
- Heidi Harvie, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zandra Kennedy
- Puhelinnumero: (215) 615-6569
- Sähköposti: zandra.kennedy@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
-
Päätutkija:
- Vivian Sung, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Shinnick, MD
- Puhelinnumero: (401) 453-7560
- Sähköposti: jshinnick@wihri.org
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- David Rahn, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnes Burris
- Puhelinnumero: (214) 645-3833
- Sähköposti: Agnes.Burris@UTSouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias alkusynnytys s/p yksittäinen emättimen synnytys (>32 viikkoa), noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Suurentunut riski saada pitkäkestoisia lantionpohjan sairauksia, kuten määrittelee
- vastasyntynyt ≥ 4 kg ja/tai
- operatiivinen synnytys (eli pihdeillä tai tyhjiöavusteisella emättimen synnytyksellä) ja/tai
- 3. tai 4. asteen välikalvon repeämä
- Oireinen, kiusallinen käyttöliittymä, joka on määritelty ICIQ-SF:n arvolla ≥6.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa henkilökohtaisesti tai kotona PFMT:n ohjeita; ja
- Kuolleena syntymä tai merkittävä äidin tai vastasyntyneen sairaus
- Ei englantia tai ei-espanjaa puhuva
- Perineaalisen haavan hajoaminen tai kloaka havaittiin tutkimuksessa
- Vaikea kipu PFM:n eheyden ja/tai vahvuuden/toiminnan arvioinnin yhteydessä
- Ei halua tai pysty lataamaan ja käyttämään ulkoisia älypuhelinsovelluksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koulutus
Opetusta annetaan lantionpohjan lihasten toiminnasta ja pidättymismekanismeista.
Mitään erityistä reseptiä tai suullista ohjetta ei anneta koskien lantionpohjan lihasten kotiharjoitusten ehdotettua määrää ja tiheyttä.
|
Opetusta annetaan lantionpohjan lihasten toiminnasta ja pidättymismekanismeista.
Mitään erityistä reseptiä tai suullista ohjetta ei anneta koskien lantionpohjan lihasten kotiharjoitusten ehdotettua määrää ja tiheyttä.
|
|
Active Comparator: Kotiset lantionpohjan harjoitukset leva®-laitteen ohjaamana
Leva®-laitteen ja sen mukana tulevan sovelluksen/ohjelmiston ohjaamia lantionpohjan harjoituksia lisäämään asteittain lantionpohjan supistusten voimaa ja kestoa.
PFDN-tutkimusälypuhelinsovelluksessa on viikoittain kyselyitä siitä, onko harjoitukset suoritettu.
|
Leva®-laitteen ja sen mukana tulevan sovelluksen/ohjelmiston ohjaamia lantionpohjan harjoituksia lisäämään asteittain lantionpohjan supistusten voimaa ja kestoa.
Lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen rohkaistaan harjoittelemaan kahdesti päivässä, ja sen jälkeen vähintään 3 kertaa viikossa 6-12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kuten Arm 1:ssä, PFDN-tutkimusälypuhelinsovelluksessa, resursseja, jotka auttavat osallistujia kotiharjoituksissa, ja kehottaa osallistujia vahvistamaan suoritettujen harjoitussarjojen määrän.
|
|
Active Comparator: Interventio-ohjattu koulutus
Interventio-ohjattu koulutus lähtötilanteessa (ts. Noin 8 viikkoa synnytyksen jälkeen), jota seurasi kotiharjoittelu (HEP), toinen interventio-ohjattu harjoittelu noin 4 viikkoa myöhemmin ja jatkoi sitten HEP: tä.
Kahta harjoitussarjaa päivässä kannustetaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen (ts. Ensisijaisen lopputuloksen aika), jota seuraa vähintään 3 kertaa viikossa harjoittelujaksoon 12 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Kotiharjoituksia kannustetaan käyttämällä PFDN Research -älypuhelinsovellusta, resursseja, jotka auttavat osallistujia kotikarjoituksissa ja kehottavat osallistujia vahvistamaan suoritettujen liikuntajoukkojen lukumäärän.
|
Interventioterapeuttien ohjaama koulutus lähtötilanteessa (eli noin 6 viikkoa synnytyksen jälkeen), jota seurasi kotiharjoitusresepti (HEP), toinen interventioterapeutin ohjaama koulutus noin 4 viikkoa myöhemmin ja sitten jatkettiin HEP:tä.
Kahta harjoitussarjaa päivässä suositellaan lähtötilanteen ja 6 kuukauden synnytyksen (eli ensisijaisen tuloksen) välillä, mitä seuraa vähintään 3 kertaa viikossa harjoitussarjaa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kotiharjoituksia rohkaistaan käyttämällä PFDN-tutkimusälypuhelinsovellusta, resursseja, jotka auttavat osallistujia kotiharjoituksissa, ja kehotteita osallistujia vahvistamaan suoritettujen harjoitussarjojen lukumäärä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICIQ-SF: n muutos virtsainkontinenssimittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on virtsainkontinenssin (UI) muutos mitattuna kansainvälisellä inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) konsultoinnilla, jossa verrataan tuloksia lähtötilanteesta 6 kuukauden synnytyksen jälkeen.
Tämä instrumentti koostuu kolmesta tulostavasta kysymyksestä, jotka mittaavat vuotojen määrää, vuotojen määrää ja siihen liittyvää vaivaa vuotamiseen.
ICIQ-SF-pisteet vaihtelevat 0: sta (ei vuotoa tai vaivautua) 21: een (pahin vuoto, kiusallisin).
|
Lähtötilanteesta 6 kuukauden synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alhaisemmassa virtsateiden toimintahäiriöiden tutkimusverkon oireindeksissä (Lurn-Si-10) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Alempi virtsateiden toimintahäiriöiden tutkimusverkon oireindeksi (LURN-SI-10) on suunniteltu käsittelemään laajempaa spektriä alempien virtsateiden oireiden, erityisesti inkontinenssin, virtsarakon kivun ja kaluston jälkeisten oireiden.
Lurn-Si-10 -pistemäärä vaihtelee välillä 0 (vähiten vakava)-38 (vakavin).
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma parannusta (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Potilaan globaali vaikutelma parannuksesta (PGI-I) vangitsee osallistujan havaitseman parannuksen lähtötilanteesta, määriteltynä (1) = paljon paremmin, (2) = paljon parempi, (3) = hiukan parempi, (4) = ei muutosta, (5) = hiukan pahempaa, (6) paljon pahempaa, (7) paljon pahempaa.
|
6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Muutos St. Markin pisteet
Aikaikkuna: Lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Pyhän Markuksen kyselylomaketta käytetään peräaukon inkontinenssin oireiden vakavuuden arviointiin.
Pyhän Markuksen pistemäärä vaihtelee välillä 0 (täydellinen fekaalinen mantere) 24: een (fekaalisen inkontinenssin kokonaismäärä).
|
Lähtötasosta 6 kuukauteen ja 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Seksuaalista toimintaa arvioidaan käyttämällä naisten seksuaalisen funktion indeksiä (FSFI), joka käyttää 19 kysymystä mitata 6 -aluetta: halu, kiihtyminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin pisteet vaihtelevat 2,0: sta (alhaisin seksuaalinen toiminta) - 36,0 (korkea seksuaalinen toiminta).
|
6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
ICIQ-SF: n muutos virtsainkontinenssimittauksessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Kansainvälinen inkontinenssin kyselylomakkeen (ICIQ-SF) konsultointi koostuu kolmesta tulostavasta kysymyksestä, jotka mittaavat vuotojen määrää, vuotojen määrää ja siihen liittyvää vaivaa vuotamiseen.
ICIQ-SF-pisteet vaihtelevat 0: sta (ei vuotoa tai vaivautua) 21: een (pahin vuoto, kiusallisin).
|
Lähtötasosta 12 kuukauteen synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marie Gantz, PhD, RTI International
- Päätutkija: David Rahn, MD, UTSW
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Raskauden komplikaatiot
- Virtsaamishäiriöt
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Käyttäytymisoireet
- Eliminaatiohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Virtsankarkailu
- Lantionpohjan häiriöt
- Encopresis
- Sosioekonomiset tekijät
- Väestöominaisuudet
- Koulutusasema
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFDN-32P01
- UG1HD069013 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG1HD054214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG1HD041267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG1HD054241 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG1HD110057 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- UG1HD069010 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U24HD069031 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .