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Formation pour l'amélioration des fuites urinaires après la grossesse (TULIP)

29 décembre 2025 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Il s'agit d'un essai non chirurgical multicentrique, randomisé, en simple aveugle, mené auprès d'environ 216 femmes primipares en post-partum à haut risque de troubles prolongés/soutenus du plancher pelvien avec incontinence urinaire (UI) symptomatique et gênante se prêtant à un traitement non chirurgical.

TULIP est un essai à 3 bras avec deux interventions actives (bras 1 et 2) et un bras témoin d'éducation des patients (bras 3). Le bras 1 consiste en un entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT). Le bras 2 utilise un appareil de biofeedback à domicile (leva®).

Le résultat principal sera évalué 6 mois après l'accouchement par des évaluateurs des résultats en aveugle, et le suivi se poursuivra jusqu'à 12 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TULIP est un essai à 3 bras avec deux interventions actives (bras 1 et 2) et un bras témoin d'éducation des patients (bras 3). Le bras 1 comprend des séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) avec un interventionniste qualifié. Le bras 2 utilise un appareil de biofeedback à domicile (leva®).

Tous les groupes auront accès à une éducation de base sur l'incontinence urinaire d'effort, l'hyperactivité vésicale, la fonction musculaire du plancher pelvien et les mécanismes de continence.

Le bras 1 consistera en une formation guidée par un interventionniste au départ (environ 6 semaines après l'accouchement), suivie d'une prescription d'exercices à domicile (HEP), d'une deuxième séance de formation guidée par un interventionniste (environ 4 semaines plus tard), puis d'une HEP continue jusqu'à 12 mois après l'accouchement. . Les exercices à domicile seront encouragés à l'aide d'une application pour smartphone conçue par PFDN, de ressources pour aider les participants avec les exercices à domicile et d'invites pour que les participants confirment le nombre de séries d'exercices terminées.

Le bras 2 comprendra des exercices du plancher pelvien à domicile guidés par l'appareil leva® et son application/logiciel qui l'accompagne pour augmenter progressivement la force et la durée des contractions du plancher pelvien jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Comme dans le bras 1, les ressources de l'application pour smartphone conçues par PFDN pour aider les participants avec les exercices à domicile et invitent les participants à confirmer le nombre de séries d'exercices terminées.

Les participants du bras 3 ne recevront que du matériel pédagogique de base. Aucune prescription spécifique ni instruction verbale ne sera donnée concernant le nombre et la fréquence suggérés d'exercices des muscles du plancher pelvien à domicile.

Le résultat principal est le changement de l'interface utilisateur tel que mesuré par l'ICIQ-SF, comparant les scores entre le départ et 6 mois après l'accouchement. Le questionnaire sera envoyé aux participants mensuellement depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'accouchement.

Les critères de jugement secondaires comprennent des évaluations de 1) un spectre plus large de symptômes des voies urinaires inférieures, en particulier l'incontinence, les douleurs vésicales et les symptômes post-mictionnels (LURN-SI-10), 2) l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), 3 ) l'incontinence anale sera évaluée à l'aide du questionnaire de Saint-Marc, 4) Fonction/dysfonctionnement sexuels à l'aide de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), 5) une mesure d'utilité sanitaire : EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) changements dans l'examen physique résultats : POP-Q, intégrité de la PFM, force et douleur et 7) adhésion au PFMT interventionniste (bras 1) ou au biofeedback à domicile (bras 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Recrutement
        • University of California - San Diego
        • Chercheur principal:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Recrutement
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Chercheur principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Recrutement
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Chercheur principal:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania
        • Chercheur principal:
          • Heidi Harvie, MD
        • Contact:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Chercheur principal:
          • Vivian Sung, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Rahn, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente primipare ≥ 18 ans, s/p, accouchement vaginal unique (> 32 semaines), environ 6 semaines après l'accouchement

  2. À risque accru de troubles persistants du plancher pelvien, tels que définis par

    1. nouveau-né ≥4 kg, et/ou
    2. accouchement opératoire (c.-à-d. accouchement par forceps ou accouchement vaginal assisté par aspiration), et/ou
    3. Lacération périnéale du 3e ou 4e degré
  3. Avec UI symptomatique et gênante telle que définie par un score ≥6 à l'ICIQ-SF.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de suivre les instructions du PFMT en personne ou à domicile ; et
  2. Mortinatalité ou maladie maternelle ou néonatale importante
  3. Non anglophone ou non hispanophone
  4. Panne de plaie périnéale ou cloaque observé à l'examen
  5. Douleur intense avec évaluations de l'intégrité et/ou de la force/fonction de la PFM
  6. Refus ou incapacité de télécharger et d'utiliser des applications externes pour smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Éducation
Une formation sera dispensée sur la fonction des muscles du plancher pelvien et les mécanismes de continence. Aucune prescription spécifique ni instruction verbale ne sera donnée concernant le nombre et la fréquence suggérés d'exercices des muscles du plancher pelvien à domicile.
Autre: Éducation
Une formation sera dispensée sur la fonction des muscles du plancher pelvien et les mécanismes de continence. Aucune prescription spécifique ni instruction verbale ne sera donnée concernant le nombre et la fréquence suggérés d'exercices des muscles du plancher pelvien à domicile.
Comparateur actif: Exercices du périnée à domicile guidés par l'appareil leva®
Exercices du plancher pelvien à domicile guidés par l'appareil leva® et son application/logiciel qui l'accompagne pour augmenter progressivement la force et la durée des contractions du plancher pelvien. L'application pour smartphone de recherche PFDN demandera chaque semaine si les exercices ont été terminés.
Dispositif: Exercices du périnée à domicile guidés par l'appareil leva®
Exercices du plancher pelvien à domicile guidés par l'appareil leva® et son application/logiciel qui l'accompagne pour augmenter progressivement la force et la durée des contractions du plancher pelvien. Entre le départ et 6 mois après l'accouchement, des séries d'exercices deux fois par jour seront encouragées, suivies d'au moins 3 exercices par semaine de 6 à 12 mois après l'accouchement. Comme dans le bras 1, l'application pour smartphone de recherche PFDN, des ressources pour aider les participants avec des exercices à domicile et des invites pour que les participants confirment le nombre de séries d'exercices terminées.
Comparateur actif: Formation guidée par interventionniste
Formation guidée par interventionniste au départ (c'est-à-dire environ 8 semaines post-partum), suivie d'une ordonnance d'exercice à domicile (HEP), une deuxième séance d'entraînement guidée par interventionniste environ 4 semaines plus tard, puis a poursuivi HEP. Deux ensembles d'exercices par jour sont encouragés entre la ligne de base et 6 mois post-partum (c'est-à-dire l'heure du résultat principal), suivi d'au moins 3 ensembles d'exercices par semaine jusqu'à 12 mois post-partum. Les exercices à domicile seront encouragés à utiliser une application de smartphone de recherche PFDN, des ressources pour aider les participants à exercer des exercices à domicile et à inciter les participants à confirmer le nombre d'ensembles d'exercices terminés.
Autre: Formation guidée par un interventionniste
Formation guidée par un interventionniste au départ (c'est-à-dire environ 6 semaines après l'accouchement), suivie d'une prescription d'exercices à domicile (HEP), d'une deuxième séance de formation guidée par un interventionniste environ 4 semaines plus tard, puis poursuite de l'HEP. Deux séries d'exercices par jour sont encouragées entre le départ et 6 mois après l'accouchement (c'est-à-dire le moment du résultat principal), suivies d'au moins 3 séries d'exercices par semaine jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Les exercices à domicile seront encouragés à l'aide d'une application pour smartphone de recherche PFDN, de ressources pour aider les participants avec les exercices à domicile et d'invites pour que les participants confirment le nombre de séries d'exercices terminées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la mesure de l'incontinence urinaire par l'ICIQ-SF
Délai: De la ligne de base à 6 mois après l'accouchement
Le principal résultat est le changement de l'incontinence urinaire (UI), mesuré par la consultation internationale sur l'incontinence, la forme du questionnaire-short (ICIQ-SF), en comparant les scores de la ligne de base à 6 mois post-partum. Cet instrument se compose de 3 questions journalisables mesurant la fréquence des fuites, le volume de fuite et la gêne associée aux fuites. Les scores ICIQ-SF varient de 0 (pas de fuite ni de détention) à 21 (pire fuite, le plus gênant).
De la ligne de base à 6 mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score de l'indice des symptômes du réseau de recherche sur les voies de recherche des voies urinaires inférieures (Lurn-SI-10)
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 12 mois après l'accouchement
L'indice des symptômes du réseau de recherche de dysfonctionnement des voies urinaires plus faibles (Lurn-Si-10) est conçu pour traiter un spectre plus large de symptômes de voies urinaires plus bas, en particulier l'incontinence, la douleur de la vessie et les symptômes post-miction. Le score LURN-SI-10 varie de 0 (le moins sévère) à 38 (le plus grave).
De la ligne de base à 6 mois et 12 mois après l'accouchement
Patient Global Impression d'amélioration (PGI-I)
Délai: À 6 mois et 12 mois après l'accouchement
L'impression globale du patient d'amélioration (PGI-I) capture l'amélioration perçue d'un participant par rapport à la ligne de base, définie comme (1) = beaucoup mieux, (2) = beaucoup mieux, (3) = un peu mieux, (4) = pas de changement, (5) = un peu pire, (6) bien pire, (7) bien pire.
À 6 mois et 12 mois après l'accouchement
Changement dans le score de Saint-Marc
Délai: De la ligne de base à 6 mois et 12 mois après l'accouchement
Le questionnaire de Saint-Marc est utilisé pour évaluer la gravité des symptômes de l'incontinence anale. Le score de Saint-Marc, varie de 0 (continence fécale parfaite) à 24 (incontinence fécale totale).
De la ligne de base à 6 mois et 12 mois après l'accouchement
Score de l'indice des fonctions sexuelles féminines (FSFI)
Délai: À 6 mois et 12 mois après l'accouchement
La fonction sexuelle sera évaluée à l'aide de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), qui utilise 19 questions pour mesurer 6 domaines: désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. Les scores de l'indice des fonctions sexuelles féminines vont de 2,0 (fonction sexuelle la plus faible) à 36,0 (fonction sexuelle élevée).
À 6 mois et 12 mois après l'accouchement
Changement de la mesure de l'incontinence urinaire par l'ICIQ-SF
Délai: De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement
La consultation internationale sur l'incontinence sur le questionnaire sur le questionnaire (ICIQ-SF) se compose de 3 questions journalisables mesurant la fréquence de fuite, le volume de fuite et la détention associée aux fuites. Les scores ICIQ-SF varient de 0 (pas de fuite ni de détention) à 21 (pire fuite, le plus gênant).
De la ligne de base à 12 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: David Rahn, MD, UTSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

12 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD054241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD110057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD069010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24HD069031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront mises à disposition via DASH

Délai de partage IPD

Prévoyez de soumettre l’ensemble de données complet de l’étude avant la fin de la période d’attribution.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est géré par DASH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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