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Formation pour l'amélioration des fuites urinaires après la grossesse (TULIP)

7 mai 2024 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Il s'agit d'un essai non chirurgical multicentrique, randomisé, en simple aveugle, mené auprès d'environ 216 femmes primipares en post-partum à haut risque de troubles prolongés/soutenus du plancher pelvien avec incontinence urinaire (UI) symptomatique et gênante se prêtant à un traitement non chirurgical.

TULIP est un essai à 3 bras avec deux interventions actives (bras 1 et 2) et un bras témoin d'éducation des patients (bras 3). Le bras 1 consiste en un entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT). Le bras 2 utilise un appareil de biofeedback à domicile (leva®).

Le résultat principal sera évalué 6 mois après l'accouchement par des évaluateurs des résultats en aveugle, et le suivi se poursuivra jusqu'à 12 mois après l'accouchement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TULIP est un essai à 3 bras avec deux interventions actives (bras 1 et 2) et un bras témoin d'éducation des patients (bras 3). Le bras 1 comprend des séances d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) avec un interventionniste qualifié. Le bras 2 utilise un appareil de biofeedback à domicile (leva®).

Tous les groupes auront accès à une éducation de base sur l'incontinence urinaire d'effort, l'hyperactivité vésicale, la fonction musculaire du plancher pelvien et les mécanismes de continence.

Le bras 1 consistera en une formation guidée par un interventionniste au départ (environ 6 semaines après l'accouchement), suivie d'une prescription d'exercices à domicile (HEP), d'une deuxième séance de formation guidée par un interventionniste (environ 4 semaines plus tard), puis d'une HEP continue jusqu'à 12 mois après l'accouchement. . Les exercices à domicile seront encouragés à l'aide d'une application pour smartphone conçue par PFDN, de ressources pour aider les participants avec les exercices à domicile et d'invites pour que les participants confirment le nombre de séries d'exercices terminées.

Le bras 2 comprendra des exercices du plancher pelvien à domicile guidés par l'appareil leva® et son application/logiciel qui l'accompagne pour augmenter progressivement la force et la durée des contractions du plancher pelvien jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Comme dans le bras 1, les ressources de l'application pour smartphone conçues par PFDN pour aider les participants avec les exercices à domicile et invitent les participants à confirmer le nombre de séries d'exercices terminées.

Les participants du bras 3 ne recevront que du matériel pédagogique de base. Aucune prescription spécifique ni instruction verbale ne sera donnée concernant le nombre et la fréquence suggérés d'exercices des muscles du plancher pelvien à domicile.

Le résultat principal est le changement de l'interface utilisateur tel que mesuré par l'ICIQ-SF, comparant les scores entre le départ et 6 mois après l'accouchement. Le questionnaire sera envoyé aux participants mensuellement depuis le départ jusqu'à 12 mois après l'accouchement.

Les critères de jugement secondaires comprennent des évaluations de 1) un spectre plus large de symptômes des voies urinaires inférieures, en particulier l'incontinence, les douleurs vésicales et les symptômes post-mictionnels (LURN-SI-10), 2) l'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), 3 ) l'incontinence anale sera évaluée à l'aide du questionnaire de Saint-Marc, 4) Fonction/dysfonctionnement sexuels à l'aide de l'indice de fonction sexuelle féminine (FSFI), 5) une mesure d'utilité sanitaire : EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) changements dans l'examen physique résultats : POP-Q, intégrité de la PFM, force et douleur et 7) adhésion au PFMT interventionniste (bras 1) ou au biofeedback à domicile (bras 2).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • University of California - San Diego
        • Chercheur principal:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Chercheur principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contact:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nazema Siddiqui, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Vivian Sung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Rahn, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patiente primipare ≥ 18 ans, s/p, accouchement vaginal unique (> 32 semaines), environ 6 semaines après l'accouchement

  2. À risque accru de troubles persistants du plancher pelvien, tels que définis par

    1. nouveau-né ≥4 kg, et/ou
    2. accouchement opératoire (c.-à-d. accouchement par forceps ou accouchement vaginal assisté par aspiration), et/ou
    3. Lacération périnéale du 3e ou 4e degré
  3. Avec UI symptomatique et gênante telle que définie par un score ≥6 à l'ICIQ-SF.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité de suivre les instructions du PFMT en personne ou à domicile ; et
  2. Mortinatalité ou maladie maternelle ou néonatale importante
  3. Non anglophone ou non hispanophone
  4. Panne de plaie périnéale ou cloaque observé à l'examen
  5. Douleur intense avec évaluations de l'intégrité et/ou de la force/fonction de la PFM
  6. Refus ou incapacité de télécharger et d'utiliser des applications externes pour smartphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Formation guidée par un interventionniste
Formation guidée par un interventionniste au départ, suivie d'une prescription d'exercices à domicile (HEP), d'une deuxième séance de formation guidée par un interventionniste, puis d'une poursuite du HEP. Les exercices à domicile seront encouragés/augmentés à l'aide d'une application pour smartphone conçue par PFDN qui offrira des notifications de rappel pour effectuer des exercices.
Autre: Formation guidée par un interventionniste
Formation guidée par un interventionniste au départ (c'est-à-dire environ 6 semaines après l'accouchement), suivie d'une prescription d'exercices à domicile (HEP), d'une deuxième séance de formation guidée par un interventionniste environ 4 semaines plus tard, puis poursuite de l'HEP. Deux séries d'exercices par jour sont encouragées entre le départ et 6 mois après l'accouchement (c'est-à-dire le moment du résultat principal), suivies d'au moins 3 séries d'exercices par semaine jusqu'à 12 mois après l'accouchement. Les exercices à domicile seront encouragés à l'aide d'une application pour smartphone conçue par PFDN, de ressources pour aider les participants avec les exercices à domicile et d'invites pour que les participants confirment le nombre de séries d'exercices terminées.
Comparateur actif: Exercices du périnée à domicile guidés par l'appareil leva®
Exercices du plancher pelvien à domicile guidés par l'appareil leva® et son application/logiciel qui l'accompagne pour augmenter progressivement la force et la durée des contractions du plancher pelvien. L'application pour smartphone conçue par PFDN proposera des notifications de rappel pour effectuer des exercices et des requêtes hebdomadaires pour savoir si les exercices ont été terminés.
Dispositif: Exercices du périnée à domicile guidés par l'appareil leva®
Exercices du plancher pelvien à domicile guidés par l'appareil leva® et son application/logiciel qui l'accompagne pour augmenter progressivement la force et la durée des contractions du plancher pelvien. Entre le départ et 6 mois après l'accouchement, des séries d'exercices deux fois par jour seront encouragées, suivies d'au moins 3 exercices par semaine de 6 à 12 mois après l'accouchement. Comme dans le bras 1, l'application pour smartphone conçue par PFDN, des ressources pour aider les participants avec des exercices à domicile et des invites pour que les participants confirment le nombre de séries d'exercices terminées.
Autre: Éducation
Une formation sera dispensée sur la fonction des muscles du plancher pelvien et les mécanismes de continence. Aucune prescription spécifique ni instruction verbale ne sera donnée concernant le nombre et la fréquence suggérés d'exercices des muscles du plancher pelvien à domicile.
Autre: Éducation
Une formation sera dispensée sur la fonction des muscles du plancher pelvien et les mécanismes de continence. Aucune prescription spécifique ni instruction verbale ne sera donnée concernant le nombre et la fréquence suggérés d'exercices des muscles du plancher pelvien à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de l'incontinence urinaire par l'ICIQ-SF
Délai: Du départ à 6 mois post-partum
Le résultat principal est le changement de l'incontinence urinaire (UI) tel que mesuré par la Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), comparant les scores entre le départ et 6 mois après l'accouchement. Cet instrument se compose de 3 questions notables mesurant la fréquence des fuites, le volume de la fuite et les problèmes associés à la fuite, pour une plage de scores allant de 0 (pas de fuite ni de problème) à 21 (pire fuite, plus gênante). Une quatrième question demande quel(s) type(s) de fuite se produisent.
Du départ à 6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'indice des symptômes du réseau de recherche sur le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LURN-SI-10)
Délai: Du début à 12 mois post-partum
L'indice des symptômes du réseau de recherche sur le dysfonctionnement des voies urinaires inférieures (LURN-SI-10) est conçu pour traiter un spectre plus large de symptômes des voies urinaires inférieures, en particulier l'incontinence, les douleurs vésicales et les symptômes post-mictionnels. Le LURN-SI-10 va de 0 (le moins grave) à 38 (le plus grave).
Du début à 12 mois post-partum
Modification du score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: Du début à 12 mois post-partum
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est utilisée pour comparer l'amélioration de l'état, définie comme (1) = très bien meilleure, (2) = bien meilleure, (3) = un peu meilleure, (4) = aucun changement, ( 5) = un peu pire, (6) bien pire, (7) bien pire.
Du début à 12 mois post-partum
Modification du score de Saint-Marc
Délai: Du début à 12 mois post-partum
Le Saint-Marc est utilisé pour évaluer l'incontinence anale. Le score de Saint-Marc varie de 0 (le moins grave) à 24 (le plus grave).
Du début à 12 mois post-partum
Indice de fonction sexuelle féminine (FSFI)
Délai: De 6 mois à 12 mois post-partum
La fonction/dysfonctionnement sexuel sera évalué à l'aide du Female Sexual Function Index (FSFI), qui utilise 19 questions pour mesurer 6 domaines : désir, excitation, lubrification, orgasme, satisfaction et douleur. L'indice de fonction sexuelle féminine varie de 0 (le moins grave) à 36 (le plus grave).
De 6 mois à 12 mois post-partum
Mesure d'Utilité Santé : EuroQOL 5D - 5L
Délai: Du début à 12 mois post-partum

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) est un instrument standardisé développé par le groupe EuroQol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. L'EQ-5D-5L possède 5 attributs (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).

Le système descriptif EQ-5D est divisé en cinq niveaux de problèmes perçus :

NIVEAU 1 : indique aucun problème. NIVEAU 2 : indique des problèmes légers. NIVEAU 3 : indique des problèmes modérés. NIVEAU 4 : indique des problèmes graves. NIVEAU 5 : indique des problèmes impossibles/extrêmes.
Du début à 12 mois post-partum
Mesure d'utilité santé : EuroQOL 5D - VAS
Délai: Du début à 12 mois post-partum
L'échelle européenne de qualité de vie-5 (EQ-5D-5L) comprend l'échelle EQ VAS avec une plage de 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer) à 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer).
Du début à 12 mois post-partum
Modifications des résultats de l'examen physique - POPQ
Délai: Du début à 12 mois post-partum
Évaluation des résultats de l'examen physique : prolapsus (oui ou non) avec le POP-Q
Du début à 12 mois post-partum
Modifications des résultats de l'examen physique - Intégrité de la GFP
Délai: Du début à 12 mois post-partum
Évaluation des résultats de l'examen physique : intégrité des muscles du plancher pelvien (PFM) (présente, absente ou équivoque sur les côtés gauche et droit)
Du début à 12 mois post-partum
Modifications des résultats de l'examen physique - Force de la PFM
Délai: Du début à 12 mois post-partum

Évaluation des résultats de l'examen physique : force des muscles du plancher pelvien (PFM) à l'aide de l'échelle d'Oxford modifiée. L'échelle d'Oxford modifiée comporte 5 notes, qui sont les suivantes :

Grade 0 : Aucune contraction ressentie. Grade 1 : Contraction ressentie mais portance minime. Grade 2 : Contraction ressentie avec une portance modérée. Grade 3 : Contraction ressentie avec une bonne portance. Grade 4 : Forte contraction ressentie avec une très bonne portance.
Du début à 12 mois post-partum
Modifications des résultats de l'examen physique - PFM Pain
Délai: Du début à 12 mois post-partum
Évaluation des résultats de l'examen physique : douleur des muscles du plancher pelvien (PFM) (pas de douleur, douleur légère, douleur modérée, douleur intense)
Du début à 12 mois post-partum
Adhésion aux interventions
Délai: Du début à 12 mois post-partum
Évaluation de l'adhésion aux deux interventions actives (PFMT interventionniste du bras 1 et bras 2, le feedback à domicile) sera évaluée avec un score visuel analogique de 0 % à 100 %.
Du début à 12 mois post-partum
Modification de la mesure de l'incontinence urinaire par l'ICIQ-SF
Délai: Du début à 12 mois post-partum
Le résultat principal est le changement de l'incontinence urinaire (UI) tel que mesuré par la Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), comparant les scores entre le départ et 12 mois après l'accouchement. Cet instrument se compose de 3 questions notables mesurant la fréquence des fuites, le volume de la fuite et les problèmes associés à la fuite, pour une plage de scores allant de 0 (pas de fuite ni de problème) à 21 (pire fuite, plus gênante). Une quatrième question demande quel(s) type(s) de fuite se produisent.
Du début à 12 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Chercheur principal: David Rahn, MD, UTSW

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD054241 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD110057 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1HD069010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U24HD069031 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront mises à disposition via DASH

Délai de partage IPD

Prévoyez de soumettre l’ensemble de données complet de l’étude avant la fin de la période d’attribution.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est géré par DASH.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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