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Training zur Verbesserung der Harnleckage nach der Schwangerschaft (TULIP)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, nicht-chirurgische Studie, die an etwa 216 erstgebärenden Frauen nach der Geburt durchgeführt wurde, bei denen ein hohes Risiko für anhaltende/anhaltende Beckenbodenstörungen mit symptomatischer, störender Harninkontinenz (UI) besteht, die einer nicht-chirurgischen Behandlung zugänglich sind.

TULIP ist eine dreiarmige Studie mit zwei aktiven Interventionen (Arme 1 und 2) und einem Kontrollarm zur Patientenaufklärung (Arme 3). Arm 1 besteht aus Beckenbodenmuskeltraining (PFMT). Arm 2 verwendet ein Heim-Biofeedback-Gerät (leva®).

Das primäre Ergebnis wird 6 Monate nach der Geburt von verblindeten Ergebnisprüfern beurteilt und die Nachbeobachtung wird bis 12 Monate nach der Geburt fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TULIP ist eine dreiarmige Studie mit zwei aktiven Interventionen (Arme 1 und 2) und einem Kontrollarm zur Patientenaufklärung (Arme 3). Arm 1 besteht aus Beckenbodenmuskeltrainingssitzungen (PFMT) mit einem erfahrenen Interventionisten. Arm 2 verwendet ein Heim-Biofeedback-Gerät (leva®).

Alle Gruppen haben Zugang zu einer Grundausbildung zu Belastungsinkontinenz, überaktiver Blase, Funktion der Beckenbodenmuskulatur und Kontinenzmechanismen.

Arm 1 besteht aus einem von einem Interventionisten geleiteten Training zu Studienbeginn (ungefähr 6 Wochen nach der Geburt), gefolgt von einem Home Exercise Prescription (HEP), einer zweiten, von einem Interventionisten geleiteten Schulungssitzung (ungefähr 4 Wochen später) und einer anschließenden Fortsetzung der HEP bis 12 Monate nach der Geburt . Heimübungen werden mithilfe einer von PFDN entwickelten Smartphone-App, Ressourcen zur Unterstützung der Teilnehmer bei Heimübungen und Aufforderungen an die Teilnehmer zur Bestätigung der Anzahl der abgeschlossenen Übungssätze gefördert.

Arm 2 besteht aus Beckenbodenübungen zu Hause, die vom leva®-Gerät und der dazugehörigen App/Software geleitet werden, um die Stärke und Dauer der Beckenbodenkontraktionen bis 12 Monate nach der Geburt schrittweise zu steigern. Wie in Teil 1 bietet die von PFDN entwickelte Smartphone-App Ressourcen, die den Teilnehmern bei Heimübungen helfen sollen, und fordert die Teilnehmer auf, die Anzahl der abgeschlossenen Übungssätze zu bestätigen.

Den Teilnehmern von Arm 3 werden nur grundlegende Unterrichtsmaterialien zur Verfügung gestellt. Es wird keine spezifische Vorschrift oder mündliche Anweisung bezüglich der empfohlenen Anzahl und Häufigkeit von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur zu Hause gegeben.

Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung der Harninkontinenz, gemessen mit dem ICIQ-SF, wobei die Ergebnisse vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Geburt verglichen werden. Der Fragebogen wird den Teilnehmern monatlich vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Geburt zugesandt.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Beurteilung von 1) einem breiteren Spektrum von Symptomen des unteren Harntrakts, insbesondere Inkontinenz, Blasenschmerzen und Symptomen nach der Miktion (LURN-SI-10), 2) dem globalen Eindruck der Verbesserung des Patienten (PGI-I), 3 ) Analinkontinenz wird anhand des St.-Markus-Fragebogens beurteilt, 4) Sexuelle Funktion/Dysfunktion anhand des Female Sexual Function Index (FSFI), 5) ein Gesundheitsnutzenmaß: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) Veränderungen bei der körperlichen Untersuchung Ergebnisse: POP-Q, PFM-Integrität, Kraft und Schmerz und 7) Einhaltung von interventionistischem PFMT (Arm 1) oder Home-Biofeedback (Arm 2).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Rekrutierung
        • University of California - San Diego
        • Hauptermittler:
          • Emily Lukacz, MD
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Rekrutierung
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Hauptermittler:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Hauptermittler:
          • Vivian Sung, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Rahn, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erstgebärende ≥18-jährige Patientin mit vaginaler Einzelgeburt (>32 Wochen), etwa 6 Wochen nach der Geburt

  2. Bei erhöhtem Risiko für anhaltende Beckenbodenstörungen, wie definiert durch

    1. Neugeborene ≥4 kg und/oder
    2. operative Entbindung (z. B. per Pinzette oder vakuumunterstützte vaginale Entbindung) und/oder
    3. Dammriss 3. oder 4. Grades
  3. Mit symptomatischer, störender Harninkontinenz, definiert durch einen Wert von ≥6 im ICIQ-SF.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, den PFMT-Anweisungen persönlich oder zu Hause zu folgen; Und
  2. Totgeburt oder schwere Erkrankung der Mutter oder des Neugeborenen
  3. Nicht Englisch oder Spanisch sprechend
  4. Bei der Untersuchung wurde ein Zusammenbruch der perinealen Wunde oder eine Kloake beobachtet
  5. Starke Schmerzen bei Beurteilung der PFM-Integrität und/oder Kraft/Funktion
  6. Nicht bereit oder nicht in der Lage, externe Smartphone-App(s) hochzuladen und zu nutzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ausbildung
Es werden Schulungen zur Funktion der Beckenbodenmuskulatur und zu Kontinenzmechanismen angeboten. Es wird keine spezifische Vorschrift oder mündliche Anweisung bezüglich der empfohlenen Anzahl und Häufigkeit von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur zu Hause gegeben.
Sonstiges: Ausbildung
Es werden Schulungen zur Funktion der Beckenbodenmuskulatur und zu Kontinenzmechanismen angeboten. Es wird keine spezifische Vorschrift oder mündliche Anweisung bezüglich der empfohlenen Anzahl und Häufigkeit von Übungen für die Beckenbodenmuskulatur zu Hause gegeben.
Aktiver Komparator: Beckenbodenübungen für zu Hause mit dem leva®-Gerät
Beckenbodenübungen für zu Hause, geleitet vom leva®-Gerät und der dazugehörigen App/Software, um die Stärke und Dauer der Beckenbodenkontraktionen schrittweise zu steigern. Die PFDN-Recherche-Smartphone-App wird wöchentlich abfragen, ob die Übungen abgeschlossen wurden.
Gerät: Beckenbodenübungen für zu Hause mit dem leva®-Gerät
Beckenbodenübungen für zu Hause, geleitet vom leva®-Gerät und der dazugehörigen App/Software, um die Stärke und Dauer der Beckenbodenkontraktionen schrittweise zu steigern. Zwischen Studienbeginn und 6 Monaten nach der Geburt werden zweimal tägliche Übungssätze empfohlen, gefolgt von mindestens dreimal wöchentlichen Übungen von 6 bis 12 Monaten nach der Geburt. Wie in Arm 1 bietet die PFDN-Forschungs-Smartphone-App Ressourcen, die den Teilnehmern bei Heimübungen helfen, und fordert die Teilnehmer auf, die Anzahl der abgeschlossenen Übungssätze zu bestätigen.
Aktiver Komparator: Interventionistisch geführter Training
Interventionistisch geführtes Training zu Studienbeginn (d. H. Ungefähr 8 Wochen nach der Geburt), gefolgt von einem HEP-Verschreibung (HEP), einer zweiten interventionistischen Schulung, ungefähr 4 Wochen später, und dann fortgesetzt wurde. Zwei Übungssätze pro Tag werden zwischen Ausgangswert und 6 Monaten nach der Geburt (d. H. Zeit des primären Ergebniss) gefördert, gefolgt von mindestens dreimal pro Woche bis 12 Monaten nach der Geburt. Hausübungen werden mithilfe einer PFDN -Research -Smartphone -App, Ressourcen, die den Teilnehmern bei Heimübungen und Aufforderungen an die Teilnehmer helfen, die Anzahl der abgeschlossenen Übungssätze zu bestätigen.
Sonstiges: Interventionistisch geleitetes Training
Von einem Interventionisten geleitetes Training zu Beginn (d. h. etwa 6 Wochen nach der Geburt), gefolgt von einem Home Exercise Prescription (HEP), einer zweiten, von einem Interventionisten geleiteten Trainingseinheit etwa 4 Wochen später und anschließender Fortsetzung des HEP. Zwischen Studienbeginn und 6 Monaten nach der Geburt (d. h. dem Zeitpunkt des primären Ergebnisses) werden zwei Übungssätze pro Tag empfohlen, gefolgt von mindestens dreimal wöchentlichen Übungssätzen bis 12 Monate nach der Geburt. Heimübungen werden mithilfe einer PFDN-Forschungs-Smartphone-App, Ressourcen zur Unterstützung der Teilnehmer bei Heimübungen und Aufforderungen an die Teilnehmer zur Bestätigung der Anzahl der abgeschlossenen Übungssätze gefördert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Harninkontinenz-Maßnahme durch den ICIQ-SF
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Geburt
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Harninkontinenz (UI), gemessen an der internationalen Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF), wobei die Werte von Grundlinien mit 6 Monaten nach der Geburt verglichen werden. Dieses Instrument besteht aus 3 skörenden Fragen zur Messung der Häufigkeit des Austritts, des Lecks der Leckage und der damit verbundenen Mühe mit Leckagen. Die ICIQ-SF-Bewertungen reichen von 0 (keine Leckage oder Morde) bis 21 (schlimmste Leckage, lästigster).
Von Grundlinien bis 6 Monaten nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Untersuchungsstörungs-Forschungsnetzwerks-Symptomindex (Lurn-Si-10) im unteren Harnweg
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monaten und 12 Monate nach der Geburt
Untersuchungsnetzwerksymptomindex des Untergangs im unteren Harnweg (Lurn-SI-10) ist so konzipiert, dass ein breiteres Spektrum der Symptome des unteren Harnwegs, insbesondere Inkontinenz, Blasenschmerzen und Symptome nach der Miktion, angegangen wird. Der Lurn-Si-10-Score reicht von 0 (am wenigsten schwerwiegend) bis 38 (schwerwiegend am schwersten).
Von Ausgangswert bis 6 Monaten und 12 Monate nach der Geburt
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) Score
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Geburt
Der globale Eindruck von Verbesserungen (pgi-i) erfasst die wahrgenommene Verbesserung eines Teilnehmers aus dem Ausgangswert, definiert als (1) = sehr viel besser, (2) = viel besser, (3) = etwas besser, (4) = keine Veränderung, (5) = etwas schlimmer, (6) viel schlimmer, (7) sehr viel schlimmer.
Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Geburt
Änderung der Punktzahl von St. Mark
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis 6 Monaten und 12 Monate nach der Geburt
Der Fragebogen von St. Mark wird verwendet, um die Schwere der Analkontinenzsymptome zu bewerten. Die Punktzahl von St. Mark reicht von 0 (perfekter Fäkalien) bis 24 (Gesamtkontinenz).
Von Ausgangswert bis 6 Monaten und 12 Monate nach der Geburt
FSFI -Score für weibliche Sexualfunktionsindex (FSFI)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Geburt
Die sexuelle Funktion wird anhand des weiblichen Sexualfunktionsindex (FSFI) bewertet, der 19 Fragen verwendet, um 6 Domänen zu messen: Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Zufriedenheit und Schmerz. Die weiblichen sexuellen Funktionsindex -Scores reichen von 2,0 (niedrigste sexuelle Funktion) bis 36,0 (hohe sexuelle Funktion).
Nach 6 Monaten und 12 Monaten nach der Geburt
Änderung der Harninkontinenz-Maßnahme durch den ICIQ-SF
Zeitfenster: Von Grundlinien bis 12 Monate nach der Geburt
Die internationale Konsultation zum Inkontinenzfragebogen-Short-Formular (ICIQ-SF) besteht aus 3 sparsamen Fragen zur Messung der Häufigkeit des Leckagens, des Leckagens und der damit verbundenen Mühe mit Leckagen. Die ICIQ-SF-Bewertungen reichen von 0 (keine Leckage oder Morde) bis 21 (schlimmste Leckage, lästigster).
Von Grundlinien bis 12 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Hauptermittler: David Rahn, MD, UTSW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

12. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD054214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD054241 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD110057 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1HD069010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U24HD069031 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studiendaten werden über DASH zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Planen Sie, den vollständigen Studiendatensatz vor dem Ende des Vergabezeitraums einzureichen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird von DASH verwaltet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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