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Formazione per il miglioramento della perdita urinaria dopo la gravidanza (TULIP)

7 maggio 2024 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Si tratta di uno studio non chirurgico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, condotto su circa 216 donne primipare dopo il parto ad alto rischio di disturbi del pavimento pelvico prolungati/sostenuti con incontinenza urinaria (IU) sintomatica e fastidiosa suscettibile di trattamento non chirurgico.

TULIP è uno studio a 3 bracci con due interventi attivi (bracci 1 e 2) e un braccio di controllo relativo all'educazione del paziente (braccio 3). Il braccio 1 consiste nell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). Il braccio 2 utilizza un dispositivo di biofeedback domestico (leva®).

L'esito primario sarà valutato a 6 mesi dopo il parto da valutatori dei risultati in cieco e il follow-up continuerà fino a 12 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TULIP è uno studio a 3 bracci con due interventi attivi (bracci 1 e 2) e un braccio di controllo relativo all'educazione del paziente (braccio 3). Il braccio 1 consiste in sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) con un interventista esperto. Il braccio 2 utilizza un dispositivo di biofeedback domestico (leva®).

Tutti i gruppi avranno accesso alla formazione di base sull'incontinenza urinaria da stress, sulla vescica iperattiva, sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza.

Il braccio 1 consisterà in un allenamento guidato da interventisti al basale (circa 6 settimane dopo il parto), seguito da una prescrizione di esercizi a domicilio (HEP), una seconda sessione di allenamento guidato da interventisti (circa 4 settimane dopo) e poi continuato da HEP fino a 12 mesi dopo il parto. . Gli esercizi a casa saranno incoraggiati utilizzando un'app per smartphone progettata da PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richieste ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.

Il braccio 2 consisterà in esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico fino a 12 mesi dopo il parto. Come nel braccio 1, l'app per smartphone progettata da PFDN risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richiede ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.

Ai partecipanti al braccio 3 verrà fornito solo materiale didattico di base. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.

L'outcome primario è il cambiamento nell'IU misurato dall'ICIQ-SF, confrontando i punteggi dal basale a 6 mesi dopo il parto. Il questionario verrà inviato ai partecipanti mensilmente dal basale fino a 12 mesi dopo il parto.

Gli esiti secondari includono valutazioni di 1) uno spettro più ampio di sintomi del tratto urinario inferiore, in particolare incontinenza, dolore vescicale e sintomi post-minzionali (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) l'incontinenza anale sarà valutata utilizzando il questionario di San Marco, 4) Funzione/disfunzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), 5) una misura di utilità sanitaria: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) cambiamenti nell'esame fisico risultati: POP-Q, integrità, forza e dolore del PFM e 7) aderenza al PFMT interventista (braccio 1) o al biofeedback domiciliare (braccio 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California - San Diego
        • Investigatore principale:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigatore principale:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nazema Siddiqui, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vivian Sung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Rahn, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente primipara di età ≥ 18 anni, parto vaginale singolo s/p (>32 settimane), circa 6 settimane dopo il parto

  2. Ad aumentato rischio di disturbi prolungati del pavimento pelvico, come definito da

    1. neonato di peso ≥4 kg e/o
    2. parto operativo (ad esempio, forcipe o parto vaginale assistito da vuoto) e/o
    3. Lacerazione perineale di 3° o 4° grado
  3. Con IU sintomatica e fastidiosa, definita da un punteggio ≥ 6 sull'ICIQ-SF.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di seguire le istruzioni del PFMT di persona o a domicilio; E
  2. Nascita morta o malattia materna o neonatale significativa
  3. Di lingua non inglese o non spagnola
  4. Rottura della ferita perineale o cloaca osservata all'esame
  5. Dolore severo con valutazioni dell'integrità e/o della forza/funzione del PFM
  6. Riluttanza o incapacità a caricare e utilizzare app per smartphone esterne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Formazione guidata dagli interventisti
Formazione guidata da interventisti al basale, seguita da una prescrizione di esercizi a casa (HEP), una seconda sessione di formazione guidata da interventisti e poi continuazione dell'HEP. Gli esercizi a casa saranno incoraggiati/aumentati utilizzando un'app per smartphone progettata da PFDN che offrirà notifiche di promemoria per condurre gli esercizi.
Altro: Formazione guidata dagli interventisti
Formazione guidata da interventisti al basale (cioè circa 6 settimane dopo il parto), seguita da una prescrizione di esercizi a casa (HEP), una seconda sessione di formazione guidata da interventisti circa 4 settimane dopo, e poi continuazione dell'HEP. Sono incoraggiate due serie di esercizi al giorno tra il basale e 6 mesi dopo il parto (cioè il momento dell'esito primario), seguite da almeno 3 serie di esercizi a settimana fino a 12 mesi dopo il parto. Gli esercizi a casa saranno incoraggiati utilizzando un'app per smartphone progettata da PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richieste ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.
Comparatore attivo: Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva®
Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico. L'app per smartphone progettata da PFDN offrirà notifiche di promemoria per condurre esercizi e domande settimanali per verificare se gli esercizi sono stati completati.
Dispositivo: Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva®
Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico. Tra il basale e 6 mesi dopo il parto, saranno incoraggiate serie di esercizi due volte al giorno, seguite da almeno 3 esercizi settimanali da 6 a 12 mesi dopo il parto. Come nel Braccio 1, l'app per smartphone progettata da PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richieste ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.
Altro: Formazione scolastica
Verrà fornita formazione sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.
Altro: Formazione scolastica
Verrà fornita formazione sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura dell'incontinenza urinaria da parte dell'ICIQ-SF
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto
L'esito primario è il cambiamento dell'incontinenza urinaria (IU) misurato mediante l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), confrontando i punteggi dal basale a 6 mesi dopo il parto. Questo strumento è composto da 3 domande con punteggio che misurano la frequenza della perdita, il volume della perdita e il disturbo associato alla perdita, per un intervallo di punteggi da 0 (nessuna perdita o disturbo) a 21 (perdita peggiore, più fastidiosa). Una quarta domanda chiede quali tipi di perdite si stanno verificando.
Dal basale a 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Lower Urinary Tract Dysfunction Research Network Symptom Index (LURN-SI-10).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
L'indice dei sintomi della rete di ricerca sulle disfunzioni del tratto urinario inferiore (LURN-SI-10) è progettato per affrontare uno spettro più ampio di sintomi del tratto urinario inferiore, in particolare incontinenza, dolore alla vescica e sintomi post-minzionali. Il LURN-SI-10 varia da 0 (meno grave) a 38 (più grave).
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Variazione del punteggio Global Impression of Improvement (PGI-I) del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
L'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) viene utilizzata per confrontare il miglioramento della condizione, definito come (1) = molto meglio, (2) = molto meglio, (3) = un po' meglio, (4) = nessun cambiamento, ( 5) = un po' peggio, (6) molto peggio, (7) molto molto peggio.
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamento nel punteggio di San Marco
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Il San Marco viene utilizzato per valutare l'incontinenza anale. Il punteggio di San Marco varia da 0 (meno grave) a 24 (più grave).
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: Da 6 mesi a 12 mesi dopo il parto
La funzione/disfunzione sessuale sarà valutata utilizzando il Female Sexual Function Index (FSFI), che utilizza 19 domande per misurare 6 domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. Indice della funzione sessuale femminile, varia da 0 (meno grave) a 36 (più grave).
Da 6 mesi a 12 mesi dopo il parto
Misura di Utilità Sanitaria: EuroQOL 5D - 5L
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute. L'EQ-5D-5L ha 5 attributi (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).

Il sistema descrittivo EQ-5D è suddiviso in cinque livelli di problemi percepiti:

LIVELLO 1: indica nessun problema LIVELLO 2: indica problemi lievi LIVELLO 3: indica problemi moderati LIVELLO 4: indica problemi gravi LIVELLO 5: indica incapacità/problemi estremi
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Misura di Utilità Sanitaria: EuroQOL 5D – VAS
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
La qualità europea della vita a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) include la scala EQ VAS con un intervallo da 100 (la migliore salute che puoi immaginare) a 0 (la peggiore salute che puoi immaginare).
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo - POPQ
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Valutazione dei risultati dell'esame fisico: prolasso (sì o no) con il POP-Q
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico - Integrità del PFM
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Valutazione dei risultati dell'esame fisico: integrità dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) (presente, assente o equivoco sui lati sinistro e destro)
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti nei risultati dell'esame obiettivo - forza del PFM
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto

Valutazione dei risultati dell'esame fisico: forza dei muscoli del pavimento pelvico (PFM) utilizzando la scala di Oxford modificata. La scala Oxford modificata ha 5 gradi, che sono i seguenti:

Grado 0: Nessuna contrazione percepita Grado 1: Contrazione percepita ma sollevamento minimo Grado 2: Contrazione percepita con un sollevamento moderato Grado 3: Contrazione percepita con un buon sollevamento Grado 4: Forte contrazione percepita con un sollevamento molto buono
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Cambiamenti nei risultati dell'esame fisico - Dolore PFM
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Valutazione dei risultati dell'esame fisico: dolore ai muscoli del pavimento pelvico (PFM) (nessun dolore, dolore lieve, dolore moderato, dolore severo)
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Aderenza agli interventi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
La valutazione dell'aderenza ai due interventi attivi (Braccio 1 Interventista PFMT e Braccio 2 Home Feedback) sarà valutata con un punteggio analogico visivo compreso tra 0% e 100%.
Dal basale a 12 mesi dopo il parto
Modifica della misura dell'incontinenza urinaria da parte dell'ICIQ-SF
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
L'outcome primario è il cambiamento dell'incontinenza urinaria (IU) misurata mediante l'International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), confrontando i punteggi dal basale a 12 mesi dopo il parto. Questo strumento è composto da 3 domande con punteggio che misurano la frequenza della perdita, il volume della perdita e il disturbo associato alla perdita, per un intervallo di punteggi da 0 (nessuna perdita o disturbo) a 21 (perdita peggiore, più fastidiosa). Una quarta domanda chiede quali tipi di perdite si stanno verificando.
Dal basale a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: David Rahn, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD110057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD069031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili tramite DASH

Periodo di condivisione IPD

Pianificare la presentazione del set completo di dati dello studio prima della fine del periodo di aggiudicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è gestito da DASH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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