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Formazione per il miglioramento della perdita urinaria dopo la gravidanza (TULIP)

29 dicembre 2025 aggiornato da: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Si tratta di uno studio non chirurgico multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, condotto su circa 216 donne primipare dopo il parto ad alto rischio di disturbi del pavimento pelvico prolungati/sostenuti con incontinenza urinaria (IU) sintomatica e fastidiosa suscettibile di trattamento non chirurgico.

TULIP è uno studio a 3 bracci con due interventi attivi (bracci 1 e 2) e un braccio di controllo relativo all'educazione del paziente (braccio 3). Il braccio 1 consiste nell'allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT). Il braccio 2 utilizza un dispositivo di biofeedback domestico (leva®).

L'esito primario sarà valutato a 6 mesi dopo il parto da valutatori dei risultati in cieco e il follow-up continuerà fino a 12 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TULIP è uno studio a 3 bracci con due interventi attivi (bracci 1 e 2) e un braccio di controllo relativo all'educazione del paziente (braccio 3). Il braccio 1 consiste in sessioni di allenamento dei muscoli del pavimento pelvico (PFMT) con un interventista esperto. Il braccio 2 utilizza un dispositivo di biofeedback domestico (leva®).

Tutti i gruppi avranno accesso alla formazione di base sull'incontinenza urinaria da stress, sulla vescica iperattiva, sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza.

Il braccio 1 consisterà in un allenamento guidato da interventisti al basale (circa 6 settimane dopo il parto), seguito da una prescrizione di esercizi a domicilio (HEP), una seconda sessione di allenamento guidato da interventisti (circa 4 settimane dopo) e poi continuato da HEP fino a 12 mesi dopo il parto. . Gli esercizi a casa saranno incoraggiati utilizzando un'app per smartphone progettata da PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richieste ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.

Il braccio 2 consisterà in esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico fino a 12 mesi dopo il parto. Come nel braccio 1, l'app per smartphone progettata da PFDN risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richiede ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.

Ai partecipanti al braccio 3 verrà fornito solo materiale didattico di base. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.

L'outcome primario è il cambiamento nell'IU misurato dall'ICIQ-SF, confrontando i punteggi dal basale a 6 mesi dopo il parto. Il questionario verrà inviato ai partecipanti mensilmente dal basale fino a 12 mesi dopo il parto.

Gli esiti secondari includono valutazioni di 1) uno spettro più ampio di sintomi del tratto urinario inferiore, in particolare incontinenza, dolore vescicale e sintomi post-minzionali (LURN-SI-10), 2) The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), 3 ) l'incontinenza anale sarà valutata utilizzando il questionario di San Marco, 4) Funzione/disfunzione sessuale utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), 5) una misura di utilità sanitaria: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) cambiamenti nell'esame fisico risultati: POP-Q, integrità, forza e dolore del PFM e 7) aderenza al PFMT interventista (braccio 1) o al biofeedback domiciliare (braccio 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • University of California - San Diego
        • Investigatore principale:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contatto:
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92110
        • Reclutamento
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigatore principale:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contatto:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Reclutamento
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Investigatore principale:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigatore principale:
          • Heidi Harvie, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Investigatore principale:
          • Vivian Sung, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Rahn, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente primipara di età ≥ 18 anni, parto vaginale singolo s/p (>32 settimane), circa 6 settimane dopo il parto

  2. Ad aumentato rischio di disturbi prolungati del pavimento pelvico, come definito da

    1. neonato di peso ≥4 kg e/o
    2. parto operativo (ad esempio, forcipe o parto vaginale assistito da vuoto) e/o
    3. Lacerazione perineale di 3° o 4° grado
  3. Con IU sintomatica e fastidiosa, definita da un punteggio ≥ 6 sull'ICIQ-SF.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di seguire le istruzioni del PFMT di persona o a domicilio; E
  2. Nascita morta o malattia materna o neonatale significativa
  3. Di lingua non inglese o non spagnola
  4. Rottura della ferita perineale o cloaca osservata all'esame
  5. Dolore severo con valutazioni dell'integrità e/o della forza/funzione del PFM
  6. Riluttanza o incapacità a caricare e utilizzare app per smartphone esterne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Formazione scolastica
Verrà fornita formazione sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.
Altro: Formazione scolastica
Verrà fornita formazione sulla funzione muscolare del pavimento pelvico e sui meccanismi di continenza. Non verrà fornita alcuna prescrizione specifica o indicazione verbale riguardo al numero e alla frequenza suggeriti degli esercizi muscolari del pavimento pelvico eseguiti a casa.
Comparatore attivo: Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva®
Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico. L'app per smartphone di ricerca PFDN invierà domande settimanali sul completamento degli esercizi.
Dispositivo: Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva®
Esercizi per il pavimento pelvico a casa guidati dal dispositivo leva® e dall'app/software di accompagnamento per aumentare gradualmente la forza e la durata delle contrazioni del pavimento pelvico. Tra il basale e 6 mesi dopo il parto, saranno incoraggiate serie di esercizi due volte al giorno, seguite da almeno 3 esercizi settimanali da 6 a 12 mesi dopo il parto. Come nel braccio 1, l'app per smartphone di ricerca PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richiede ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.
Comparatore attivo: Formazione guidata da interventist
Allenamento guidato dall'interventista al basale (ovvero circa 8 settimane dopo il parto), seguita da una prescrizione di esercizi a casa (HEP), una seconda sessione di allenamento guidata dall'interventista circa 4 settimane dopo, e poi ha continuato HEP. Due set di esercizi al giorno sono incoraggiati tra il basale e 6 mesi dopo il parto (ovvero il tempo del risultato primario), seguito da set di esercizi di almeno 3 volte alla settimana fino a 12 mesi dopo il parto. Gli esercizi di casa saranno incoraggiati a utilizzare un'app per smartphone di ricerca PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi di casa e suggerimenti per i partecipanti a confermare il numero di set di esercizi completati.
Altro: Formazione guidata dagli interventisti
Formazione guidata da interventisti al basale (cioè circa 6 settimane dopo il parto), seguita da una prescrizione di esercizi a casa (HEP), una seconda sessione di formazione guidata da interventisti circa 4 settimane dopo, e poi continuazione dell'HEP. Sono incoraggiate due serie di esercizi al giorno tra il basale e 6 mesi dopo il parto (cioè il momento dell'esito primario), seguite da almeno 3 serie di esercizi a settimana fino a 12 mesi dopo il parto. Gli esercizi a casa saranno incoraggiati utilizzando un'app per smartphone di ricerca PFDN, risorse per aiutare i partecipanti con esercizi a casa e richieste ai partecipanti di confermare il numero di serie di esercizi completate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'incontinenza urinaria Misura da parte dell'ICIQ-SF
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo il parto
Il risultato principale è il cambiamento nell'incontinenza urinaria (UI) come misurata dalla consultazione internazionale sulla forma del questionario dell'incontinenza (ICIQ-SF), confrontando i punteggi dal basale a 6 mesi dopo il parto. Questo strumento è costituito da 3 domande scollabili che misurano la frequenza di perdite, il volume di perdite e il fastidio associato alla perdita. I punteggi ICIQ-SF vanno da 0 (nessuna perdita o fastidio) a 21 (peggiore perdite, più fastidiose).
Dal basale a 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'indice dei sintomi della rete di ricerca della disfunzione del tratto urinario inferiore (LURN-SI-10)
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
L'indice dei sintomi della rete di ricerca sulla disfunzione del tratto urinario inferiore (Lurn-SI-10) è progettato per affrontare uno spettro più ampio di sintomi del tratto urinario inferiore, in particolare l'incontinenza, il dolore alla vescica e i sintomi post-imtrizione. Il punteggio Lurn-Si-10 varia da 0 (meno grave) a 38 (più grave).
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Punteggio
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
L'impressione globale del paziente di miglioramento (PGI-I) cattura il miglioramento percepito di un partecipante dal basale, definito come (1) = molto meglio, (2) = molto meglio, (3) = un po 'meglio, (4) = nessun cambiamento, (5) = un po' peggio, (6) molto peggio, (7) molto peggio.
A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Cambiamento nel punteggio di St. Mark
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Il questionario di St. Mark viene utilizzato per valutare la gravità dei sintomi dell'incontinenza anale. Il punteggio di San Marco, varia da 0 (perfetta continenza fecale) a 24 (incontinenza totale fecale).
Dal basale a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Punteggio dell'indice di funzione sessuale femminile (FSFI)
Lasso di tempo: A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
La funzione sessuale sarà valutata usando l'indice di funzione sessuale femminile (FSFI), che utilizza 19 domande per misurare 6 domini: desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi dell'indice della funzione sessuale femminile vanno da 2.0 (funzione sessuale più bassa) a 36,0 (alta funzione sessuale).
A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto
Cambiamento nell'incontinenza urinaria Misura da parte dell'ICIQ-SF
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il parto
La consultazione internazionale sulla forma del questionario sull'incontinenza (ICIQ-SF) è costituita da 3 domande scollabili che misurano la frequenza di perdite, il volume di perdite e il fastidio associato alla perdita. I punteggi ICIQ-SF vanno da 0 (nessuna perdita o fastidio) a 21 (peggiore perdite, più fastidiose).
Dal basale a 12 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigatori

  • Investigatore principale: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Investigatore principale: David Rahn, MD, UTSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

12 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD041267 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD054241 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD110057 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1HD069010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U24HD069031 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno resi disponibili tramite DASH

Periodo di condivisione IPD

Pianificare la presentazione del set completo di dati dello studio prima della fine del periodo di aggiudicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è gestito da DASH.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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