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Treinamento para melhoria do vazamento urinário após a gravidez (TULIP)

7 de maio de 2024 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, não cirúrgico, realizado em aproximadamente 216 mulheres primíparas no pós-parto com alto risco de distúrbios prolongados/sustentados do assoalho pélvico com incontinência urinária (IU) sintomática e incômoda, passível de tratamento não cirúrgico.

TULIP é um estudo de 3 braços com duas intervenções ativas (braços 1 e 2) e um braço de controle de educação do paciente (braço 3). O braço 1 consiste no treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP). O Braço 2 usa um dispositivo doméstico de biofeedback (leva®).

O resultado primário será avaliado 6 meses após o parto por avaliadores cegos de resultados, e o acompanhamento continuará até 12 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TULIP é um estudo de 3 braços com duas intervenções ativas (braços 1 e 2) e um braço de controle de educação do paciente (braço 3). O braço 1 consiste em sessões de treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) com um intervencionista qualificado. O Braço 2 usa um dispositivo doméstico de biofeedback (leva®).

Todos os grupos terão acesso à educação básica sobre incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa, função muscular do assoalho pélvico e mecanismos de continência.

O braço 1 consistirá em treinamento guiado por intervencionista no início do estudo (aproximadamente 6 semanas após o parto), seguido por uma prescrição de exercícios em casa (HEP), uma segunda sessão de treinamento guiada por intervencionista (aproximadamente 4 semanas depois) e, em seguida, HEP continuado até 12 meses após o parto . Os exercícios em casa serão incentivados por meio de um aplicativo de smartphone projetado pelo PFDN, recursos para ajudar os participantes com exercícios em casa e avisos para os participantes confirmarem o número de séries de exercícios concluídas.

O braço 2 consistirá em exercícios caseiros para o assoalho pélvico guiados pelo dispositivo leva® e seu aplicativo/software que o acompanha para aumentar gradualmente a força e a duração das contrações do assoalho pélvico até 12 meses após o parto. Assim como no Braço 1, os recursos do aplicativo para smartphone projetado pelo PFDN ajudam os participantes com exercícios em casa e solicita que os participantes confirmem o número de séries de exercícios concluídas.

Os participantes do braço 3 receberão apenas materiais de educação básica. Nenhuma prescrição específica ou orientação verbal será dada em relação ao número e frequência sugeridos de exercícios caseiros para os músculos do assoalho pélvico.

O resultado primário é a mudança na IU medida pelo ICIQ-SF, comparando as pontuações desde o início até 6 meses após o parto. O questionário será enviado aos participantes mensalmente desde o início até 12 meses após o parto.

Os resultados secundários incluem avaliações de 1) um espectro mais amplo de sintomas do trato urinário inferior, particularmente incontinência, dor na bexiga e sintomas pós-micção (LURN-SI-10), 2) A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I), 3 ) a incontinência anal será avaliada usando o questionário de St. Mark, 4) Função/disfunção sexual usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), 5) uma Medida de Utilidade de Saúde: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) alterações no exame físico resultados: POP-Q, integridade, força e dor dos MAP e 7) adesão ao TMAP intervencionista (braço 1) ou biofeedback domiciliar (braço 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California - San Diego
        • Investigador principal:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigador principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nazema Siddiqui, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vivian Sung, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Rahn, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente primípara ≥18 anos s/p parto vaginal único (>32 semanas), aproximadamente 6 semanas após o parto

  2. Com risco aumentado de distúrbios sustentados do assoalho pélvico, conforme definido por

    1. neonato ≥4kg e/ou
    2. parto operatório (ou seja, parto vaginal assistido por fórceps ou vácuo) e/ou
    3. Laceração perineal de 3º ou 4º grau
  3. Com IU sintomática e incômoda, definida por uma pontuação ≥6 no ICIQ-SF.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de seguir as instruções do TMAP presencial ou domiciliar; e
  2. Natimorto ou doença materna ou neonatal significativa
  3. Não fala inglês ou não fala espanhol
  4. Ruptura de ferida perineal ou cloaca observada no exame
  5. Dor intensa com avaliações da integridade e/ou força/função dos MAP
  6. Relutante ou incapaz de fazer upload e usar aplicativos externos para smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Treinamento guiado por intervencionistas
Treinamento guiado por intervencionista no início do estudo, seguido por uma prescrição de exercícios domiciliares (HEP), uma segunda sessão de treinamento guiada por intervencionista e, em seguida, HEP continuado. Os exercícios em casa serão incentivados/aumentados usando um aplicativo de smartphone projetado pelo PFDN que oferecerá notificações de lembrete para realizar exercícios.
Outro: Treinamento guiado por intervencionistas
Treinamento guiado por intervencionista no início do estudo (ou seja, aproximadamente 6 semanas após o parto), seguido por uma Prescrição de Exercícios Domiciliares (HEP), uma segunda sessão de treinamento guiada por intervencionista aproximadamente 4 semanas depois, e então HEP continuado. Duas séries de exercícios por dia são incentivadas entre o início do estudo e 6 meses pós-parto (ou seja, o momento do desfecho primário), seguidas por séries de exercícios de pelo menos 3 vezes por semana até 12 meses após o parto. Os exercícios em casa serão incentivados por meio de um aplicativo de smartphone projetado pelo PFDN, recursos para ajudar os participantes com exercícios em casa e avisos para os participantes confirmarem o número de séries de exercícios concluídas.
Comparador Ativo: Exercícios domiciliares para o assoalho pélvico guiados pelo aparelho leva®
Exercícios caseiros para o assoalho pélvico guiados pelo dispositivo leva® e seu aplicativo/software que o acompanha para aumentar gradualmente a força e a duração das contrações do assoalho pélvico. O aplicativo para smartphone projetado pelo PFDN oferecerá notificações de lembrete para realizar exercícios e consultas semanais sobre se os exercícios foram concluídos.
Dispositivo: Exercícios domiciliares para o assoalho pélvico guiados pelo aparelho leva®
Exercícios caseiros para o assoalho pélvico guiados pelo dispositivo leva® e seu aplicativo/software que o acompanha para aumentar gradualmente a força e a duração das contrações do assoalho pélvico. Entre o início do estudo e 6 meses após o parto, serão incentivadas séries de exercícios duas vezes ao dia, seguidas de exercícios de pelo menos 3 vezes por semana, de 6 a 12 meses após o parto. Assim como no Braço 1, o aplicativo para smartphone projetado pelo PFDN, recursos para ajudar os participantes com exercícios em casa e solicitações para que os participantes confirmem o número de séries de exercícios concluídas.
Outro: Educação
Será fornecida educação sobre a função muscular do assoalho pélvico e mecanismos de continência. Nenhuma prescrição específica ou orientação verbal será dada em relação ao número e frequência sugeridos de exercícios caseiros para os músculos do assoalho pélvico.
Outro: Educação
Será fornecida educação sobre a função muscular do assoalho pélvico e mecanismos de continência. Nenhuma prescrição específica ou orientação verbal será dada em relação ao número e frequência sugeridos de exercícios caseiros para os músculos do assoalho pélvico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na medida de incontinência urinária pelo ICIQ-SF
Prazo: Desde o início até 6 meses após o parto
O resultado primário é a mudança na incontinência urinária (IU), medida pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), comparando as pontuações desde o início até 6 meses após o parto. Este instrumento consiste em 3 questões pontuais que medem a frequência do vazamento, o volume do vazamento e o incômodo associado ao vazamento, em uma faixa de pontuação de 0 (nenhum vazamento ou incômodo) a 21 (pior vazamento, mais incômodo). Uma quarta pergunta pergunta que tipo(s) de vazamento estão ocorrendo.
Desde o início até 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Índice de Sintomas da Rede de Pesquisa de Disfunção do Trato Urinário Inferior (LURN-SI-10)
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
O Índice de Sintomas da Rede de Pesquisa de Disfunção do Trato Urinário Inferior (LURN-SI-10) foi projetado para abordar um espectro mais amplo de sintomas do trato urinário inferior, particularmente incontinência, dor na bexiga e sintomas pós-micção. O LURN-SI-10 varia de 0 (menos grave) a 38 (mais grave).
Desde o início até 12 meses após o parto
Mudança na pontuação da Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I)
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I) é usada para comparar a melhora da condição, definida como (1) = muito melhor, (2) = muito melhor, (3) = um pouco melhor, (4) = sem alteração, ( 5) = um pouco pior, (6) muito pior, (7) muito, muito pior.
Desde o início até 12 meses após o parto
Mudança na pontuação de São Marcos
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
O São Marcos é usado para avaliar a incontinência anal. Pontuação de São Marcos, varia de 0 (menos grave) a 24 (mais grave).
Desde o início até 12 meses após o parto
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: De 6 meses a 12 meses pós-parto
A função/disfunção sexual será avaliada usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), que usa 19 questões para medir 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Índice de Função Sexual Feminina, varia de 0 (menos grave) a 36 (mais grave).
De 6 meses a 12 meses pós-parto
Medida de Utilidade de Saúde: EuroQOL 5D - 5L
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto

European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) é um instrumento padronizado desenvolvido pelo Grupo EuroQol como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde. O EQ-5D-5L possui 5 atributos (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).

O sistema descritivo EQ-5D é dividido em cinco níveis de problemas percebidos:

NÍVEL 1: indicando nenhum problema NÍVEL 2: indicando problemas leves NÍVEL 3: indicando problemas moderados NÍVEL 4: indicando problemas graves NÍVEL 5: indicando problemas incapazes/extremos
Desde o início até 12 meses após o parto
Medida de Utilidade de Saúde: EuroQOL 5D - VAS
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
A European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D-5L) inclui a escala EQ VAS com um intervalo de 100 (a melhor saúde que você pode imaginar) a 0 (a pior saúde que você pode imaginar).
Desde o início até 12 meses após o parto
Alterações nos achados do exame físico - POPQ
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
Avaliação dos achados do exame físico: prolapso (sim ou não) com o POP-Q
Desde o início até 12 meses após o parto
Mudanças nos achados do exame físico – integridade dos MAP
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
Avaliação dos achados do exame físico: integridade dos músculos do assoalho pélvico (MAP) (presente, ausente ou duvidosa nos lados esquerdo e direito)
Desde o início até 12 meses após o parto
Mudanças nos achados do exame físico – força dos MAP
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto

Avaliação dos achados do exame físico: força dos músculos do assoalho pélvico (MAP) pela Escala de Oxford Modificada. A Escala Oxford Modificada possui 5 notas, que são as seguintes:

Grau 0: Nenhuma contração sentida Grau 1: Contração sentida, mas elevação mínima Grau 2: Contração sentida com elevação moderada Grau 3: Contração sentida com boa elevação Grau 4: Contração forte sentida com elevação muito boa
Desde o início até 12 meses após o parto
Alterações nos achados do exame físico - Dor nos MAP
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
Avaliação dos achados do exame físico: dor nos músculos do assoalho pélvico (MAP) (sem dor, dor leve, dor moderada, dor intensa)
Desde o início até 12 meses após o parto
Adesão às intervenções
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
A avaliação da adesão às duas intervenções ativas (braço 1 intervencionista PFMT e braço 2 o feedback domiciliar) será avaliada com uma pontuação visual analógica de 0% a 100%.
Desde o início até 12 meses após o parto
Alteração na medida de incontinência urinária pelo ICIQ-SF
Prazo: Desde o início até 12 meses após o parto
O resultado primário é a mudança na incontinência urinária (IU), medida pelo International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF), comparando as pontuações desde o início até 12 meses após o parto. Este instrumento consiste em 3 questões pontuais que medem a frequência do vazamento, o volume do vazamento e o incômodo associado ao vazamento, em uma faixa de pontuação de 0 (nenhum vazamento ou incômodo) a 21 (pior vazamento, mais incômodo). Uma quarta pergunta pergunta que tipo(s) de vazamento estão ocorrendo.
Desde o início até 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Investigador principal: David Rahn, MD, UTSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD054214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD054241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD110057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD069010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24HD069031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados através do DASH

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planeje enviar o conjunto completo de dados do estudo antes do final do período de concessão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é gerenciado pelo DASH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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