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Treinamento para melhoria do vazamento urinário após a gravidez (TULIP)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, simples-cego, não cirúrgico, realizado em aproximadamente 216 mulheres primíparas no pós-parto com alto risco de distúrbios prolongados/sustentados do assoalho pélvico com incontinência urinária (IU) sintomática e incômoda, passível de tratamento não cirúrgico.

TULIP é um estudo de 3 braços com duas intervenções ativas (braços 1 e 2) e um braço de controle de educação do paciente (braço 3). O braço 1 consiste no treinamento muscular do assoalho pélvico (TMAP). O Braço 2 usa um dispositivo doméstico de biofeedback (leva®).

O resultado primário será avaliado 6 meses após o parto por avaliadores cegos de resultados, e o acompanhamento continuará até 12 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

TULIP é um estudo de 3 braços com duas intervenções ativas (braços 1 e 2) e um braço de controle de educação do paciente (braço 3). O braço 1 consiste em sessões de treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) com um intervencionista qualificado. O Braço 2 usa um dispositivo doméstico de biofeedback (leva®).

Todos os grupos terão acesso à educação básica sobre incontinência urinária de esforço, bexiga hiperativa, função muscular do assoalho pélvico e mecanismos de continência.

O braço 1 consistirá em treinamento guiado por intervencionista no início do estudo (aproximadamente 6 semanas após o parto), seguido por uma prescrição de exercícios em casa (HEP), uma segunda sessão de treinamento guiada por intervencionista (aproximadamente 4 semanas depois) e, em seguida, HEP continuado até 12 meses após o parto . Os exercícios em casa serão incentivados por meio de um aplicativo de smartphone projetado pelo PFDN, recursos para ajudar os participantes com exercícios em casa e avisos para os participantes confirmarem o número de séries de exercícios concluídas.

O braço 2 consistirá em exercícios caseiros para o assoalho pélvico guiados pelo dispositivo leva® e seu aplicativo/software que o acompanha para aumentar gradualmente a força e a duração das contrações do assoalho pélvico até 12 meses após o parto. Assim como no Braço 1, os recursos do aplicativo para smartphone projetado pelo PFDN ajudam os participantes com exercícios em casa e solicita que os participantes confirmem o número de séries de exercícios concluídas.

Os participantes do braço 3 receberão apenas materiais de educação básica. Nenhuma prescrição específica ou orientação verbal será dada em relação ao número e frequência sugeridos de exercícios caseiros para os músculos do assoalho pélvico.

O resultado primário é a mudança na IU medida pelo ICIQ-SF, comparando as pontuações desde o início até 6 meses após o parto. O questionário será enviado aos participantes mensalmente desde o início até 12 meses após o parto.

Os resultados secundários incluem avaliações de 1) um espectro mais amplo de sintomas do trato urinário inferior, particularmente incontinência, dor na bexiga e sintomas pós-micção (LURN-SI-10), 2) A Impressão Global de Melhoria do Paciente (PGI-I), 3 ) a incontinência anal será avaliada usando o questionário de St. Mark, 4) Função/disfunção sexual usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), 5) uma Medida de Utilidade de Saúde: EuroQOL 5D (EQ-5D), 6) alterações no exame físico resultados: POP-Q, integridade, força e dor dos MAP e 7) adesão ao TMAP intervencionista (braço 1) ou biofeedback domiciliar (braço 2).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Recrutamento
        • University of California - San Diego
        • Investigador principal:
          • Emily Lukacz, MD
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente -- San Diego
        • Investigador principal:
          • Shawn A Menefee, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Kimberly Kenton, MD
        • Contato:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Recrutamento
        • Duke University, Duke Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Investigador principal:
          • Nazema Siddiqui, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
        • Investigador principal:
          • Heidi Harvie, MD
        • Contato:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Brown/ Women and Infants Hospital of Rhode Island, Center for Women's Pelvic Medicine and Reconstructive Surgery
        • Investigador principal:
          • Vivian Sung, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Rahn, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente primípara ≥18 anos s/p parto vaginal único (>32 semanas), aproximadamente 6 semanas após o parto

  2. Com risco aumentado de distúrbios sustentados do assoalho pélvico, conforme definido por

    1. neonato ≥4kg e/ou
    2. parto operatório (ou seja, parto vaginal assistido por fórceps ou vácuo) e/ou
    3. Laceração perineal de 3º ou 4º grau
  3. Com IU sintomática e incômoda, definida por uma pontuação ≥6 no ICIQ-SF.

Critério de exclusão:

  1. Incapacidade de seguir as instruções do TMAP presencial ou domiciliar; e
  2. Natimorto ou doença materna ou neonatal significativa
  3. Não fala inglês ou não fala espanhol
  4. Ruptura de ferida perineal ou cloaca observada no exame
  5. Dor intensa com avaliações da integridade e/ou força/função dos MAP
  6. Relutante ou incapaz de fazer upload e usar aplicativos externos para smartphone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Educação
Será fornecida educação sobre a função muscular do assoalho pélvico e mecanismos de continência. Nenhuma prescrição específica ou orientação verbal será dada em relação ao número e frequência sugeridos de exercícios caseiros para os músculos do assoalho pélvico.
Outro: Educação
Será fornecida educação sobre a função muscular do assoalho pélvico e mecanismos de continência. Nenhuma prescrição específica ou orientação verbal será dada em relação ao número e frequência sugeridos de exercícios caseiros para os músculos do assoalho pélvico.
Comparador Ativo: Exercícios domiciliares para o assoalho pélvico guiados pelo aparelho leva®
Exercícios caseiros para o assoalho pélvico guiados pelo dispositivo leva® e seu aplicativo/software que o acompanha para aumentar gradualmente a força e a duração das contrações do assoalho pélvico. O aplicativo de pesquisa do PFDN para smartphone terá consultas semanais para saber se os exercícios foram concluídos.
Dispositivo: Exercícios domiciliares para o assoalho pélvico guiados pelo aparelho leva®
Exercícios caseiros para o assoalho pélvico guiados pelo dispositivo leva® e seu aplicativo/software que o acompanha para aumentar gradualmente a força e a duração das contrações do assoalho pélvico. Entre o início do estudo e 6 meses após o parto, serão incentivadas séries de exercícios duas vezes ao dia, seguidas de exercícios de pelo menos 3 vezes por semana, de 6 a 12 meses após o parto. Assim como no Braço 1, o aplicativo de pesquisa para smartphone do PFDN, recursos para ajudar os participantes com exercícios em casa e avisos para que os participantes confirmem o número de séries de exercícios concluídas.
Comparador Ativo: Treinamento guiado por intervencionistas
Treinamento guiado por intervencionistas na linha de base (ou seja, aproximadamente 8 semanas após o parto), seguido de uma prescrição de exercício em casa (HEP), uma segunda sessão de treinamento guiada por intervencionistas aproximadamente 4 semanas depois, e depois continuou o HEP. Dois conjuntos de exercícios por dia são incentivados entre a linha de base e 6 meses após o parto (ou seja, o tempo do desfecho primário), seguido de pelo menos três vezes por semana, até 12 meses após o parto. Os exercícios domésticos serão incentivados usando um aplicativo de smartphone de pesquisa do PFDN, recursos para ajudar os participantes com exercícios domésticos e solicitações para os participantes confirmarem o número de conjuntos de exercícios concluídos.
Outro: Treinamento guiado por intervencionistas
Treinamento guiado por intervencionista no início do estudo (ou seja, aproximadamente 6 semanas após o parto), seguido por uma Prescrição de Exercícios Domiciliares (HEP), uma segunda sessão de treinamento guiada por intervencionista aproximadamente 4 semanas depois, e então HEP continuado. Duas séries de exercícios por dia são incentivadas entre o início do estudo e 6 meses pós-parto (ou seja, o momento do desfecho primário), seguidas por séries de exercícios de pelo menos 3 vezes por semana até 12 meses após o parto. Os exercícios em casa serão incentivados por meio de um aplicativo de pesquisa para smartphone da PFDN, recursos para ajudar os participantes com exercícios em casa e avisos para que os participantes confirmem o número de séries de exercícios concluídas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida na medida de incontinência urinária pelo ICIQ-SF
Prazo: De linha de base a 6 meses após o parto
O desfecho primário é a mudança na incontinência urinária (UI), conforme medido pelo Formulário de Questionário de Consulta sobre Incontinência Internacional (ICIQ-SF), comparando as pontuações da linha de base aos 6 meses após o parto. Este instrumento consiste em três questões escoráveis ​​que medem a frequência de vazamento, volume de vazamento e se preocupa com o vazamento. As pontuações do ICIQ-SF variam de 0 (sem vazamento ou constrangimento) a 21 (pior vazamento, a maioria incômoda).
De linha de base a 6 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice de Rede de Pesquisa de Disfunção do Trato Urinário inferior (LURN-SI-10) Pontuação
Prazo: De linha de base a 6 meses e 12 meses após o parto
O Índice de Rede de Pesquisa da Disfunção do Trato Urinário mais baixo (Lurn-SI-10) foi projetado para abordar um espectro mais amplo de sintomas do trato urinário mais baixo, particularmente a incontinência, a dor da bexiga e os sintomas pós-micção. A pontuação do Lurn-SI-10 varia de 0 (menos grave) a 38 (mais grave).
De linha de base a 6 meses e 12 meses após o parto
Impressão global do paciente de melhoria (PGI-I) Pontuação
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses após o parto
A impressão global do paciente de melhoria (PGI-I) captura a melhoria percebida de um participante em relação à linha de base, definida como (1) = muito melhor, (2) = muito melhor, (3) = um pouco melhor, (4) = nenhuma mudança, (5) = um pouco pior, (6) muito pior, (7) muito pior.
Aos 6 meses e 12 meses após o parto
Mudança na pontuação de St. Mark
Prazo: De linha de base a 6 meses e 12 meses após o parto
O questionário de St. Mark é usado para avaliar a gravidade dos sintomas da incontinência anal. A pontuação de St. Mark varia de 0 (continuidade fecal perfeita) a 24 (incontinência fecal total).
De linha de base a 6 meses e 12 meses após o parto
Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) Pontuação
Prazo: Aos 6 meses e 12 meses após o parto
A função sexual será avaliada usando o índice de função sexual feminina (FSFI), que usa 19 perguntas para medir 6 domínios: desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. Os pontuações do índice de função sexual feminina variam de 2,0 (menor função sexual) a 36.0 (alta função sexual).
Aos 6 meses e 12 meses após o parto
Medida na medida de incontinência urinária pelo ICIQ-SF
Prazo: De linha de base a 12 meses após o parto
O Formulário do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-SF) consiste em 3 questões escoráveis ​​que medem a frequência de vazamento, volume de vazamento e se preocupa com o vazamento. As pontuações do ICIQ-SF variam de 0 (sem vazamento ou constrangimento) a 21 (pior vazamento, a maioria incômoda).
De linha de base a 12 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Chicago
Duke University
University of Texas Southwestern Medical Center
Kaiser Permanente
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Investigador principal: Marie Gantz, PhD, RTI International
  • Investigador principal: David Rahn, MD, UTSW

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

12 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFDN-32P01
  • UG1HD069013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD054214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD054241 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD110057 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1HD069010 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U24HD069031 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados através do DASH

Prazo de Compartilhamento de IPD

Planeje enviar o conjunto completo de dados do estudo antes do final do período de concessão.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é gerenciado pelo DASH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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