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ツインブロックウェアのコンプライアンスに対するバーチャルアポイントメントの効果

2024年5月13日 更新者：Abeer Hasan、University of Dublin, Trinity College

ツインブロック着用の遵守に対する仮想予約の有効性: ランダム化比較試験

研究者らは、バーチャル予約がツインブロック着用の遵守に及ぼす影響を判断することを目的としています。 ツインブロック器具を必要とする対象基準を満たす患者は、研究への参加が求められます。 選択されたグループは、介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 対照群には、治療開始時に日常的な口頭指導と標準的な情報リーフレットが与えられます。 介入グループはさらに、治療の初期期間にわたって、ツインブロックの着用経験と視覚補助具の使用に関する集中的なディスカッションを含む仮想予約を受けます。

装着時間は、ツインブロック器具に埋め込まれた温度感知マイクロセンサーを使用して両グループで客観的に記録され、咬合変化は標準的なリコール来院ごとに測定されます。 各グループから得られたデータの比較は、補助的なバーチャル予約を受けた参加者と受けなかった参加者の間でツインブロック着用の遵守に有意な差があるかどうかを判断するために行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ツインブロックは、下顎の成長の促進と歯槽骨の変化の組み合わせによるクラス II の不正咬合を矯正するために、成長期の患者に一般的に使用される取り外し可能な機能的器具です。 ツインブロックは、下顎を前傾姿勢に保持する 2 つの別々の交差する器具で構成され、前後の骨格と歯の関係を修正し、それによって顔の輪郭を改善し、上の前歯の突出 (オーバージェット) を軽減します。 これらの望ましい変化を達成するには、ツインブロックを 1 日あたり少なくとも 12 時間着用する必要があります。 器具は取り外し可能な性質があるため、治療の成功は患者のコンプライアンスにかかっています。

ツインブロック摩耗の遵守は最適ではないことが知られており、非遵守率は最大 34% であることが文献に記録されています。 これは、自発性の欠如、身体的障害、社会的懸念、物忘れなど、ツインブロックの着用に関連するいくつかの要因に起因すると考えられます。 バーチャル予約は、これらの問題のいくつかに対処するのに役立つ可能性があります。

取り外し可能な器具の遵守を改善するために以前に検討された介入には、カレンダーの使用、既知の監視、意識的催眠、および実装意図の確立が含まれます。 患者はまた、ツインブロック着用の遵守を改善するために、視覚補助、効果的なコミュニケーションツール、積極的な強化とリマインダーの使用を推奨しており、これらはすべてバーチャル予約内に組み込むことができます。 ツインブロックの摩耗を改善するための仮想予約の有効性はまだ評価されていません。

医療における遠隔診療の使用は、患者に潜在的な利点をもたらし、交通費を削減し、利便性を向上させると同時に、費用対効果と効率を高める可能性もあります。 患者は、使いやすさ、有効性、信頼性に関して、バーチャル歯科予約に対する高い満足度を報告しています。 遠隔通信は、口腔衛生に関するアドバイス、診断、発達の監視、小児患者への行動指導を提供するためにうまく活用されています。 「遠隔歯科治療」は、テクノロジーの進歩、新型コロナウイルス感染症パンデミックにおける社会的距離の必要性、需要と利便性を理由に、遠隔診療やモニタリングのために矯正歯科に採用されてきました。 それにもかかわらず、従来の対面訪問の代替または補助としてのその有効性に関して入手可能な証拠は限られています。

患者は取り外し可能な器具の装着時間を過剰に報告する傾向があるため、ツインブロック器具内に埋め込まれた温度感知マイクロセンサーを使用することでコンプライアンスを客観的に測定することができます。 これらのデバイスは、周囲の温度を頻繁に読み取ることによって機能します。 温度が口腔内環境の温度よりも下がった場合は、装置が装着されていないことを示唆しています。 センサーから収集されたデータは専用ソフトウェアによって解釈され、1 日あたりの着用時間に換算できます。 TheraMon® マイクロセンサーは、摩耗時間の測定において許容可能な精度を提供するために、さまざまな取り外し可能な器具に設置されており、平均過小報告は 4%、実際の摩耗と記録された摩耗の間の平均差は約 1 時間です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Mary-Kate Kearney
      • Dublin、アイルランド
        • 募集
        • HSE Orthodontic Unit, Tallaght
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Simon Wolstencroft

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ツインブロック治療開始時の男性11～14歳、女性10～13歳
  • オーバージェットが 7mm 以上のクラス II ディビジョン 1 切歯の関係
  • マイクとカメラを備えたスマートフォンへのアクセス
  • 研究に参加する意欲

除外基準:

- ツインブロック治療と併用して固定器具による治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バーチャル予約グループ
このグループは、標準治療の補助として追加のバーチャル予約を受け取ります。
行動：バーチャル予約
このグループは、ツイン ブロック アプライアンスを装着してから 1 週間後、2 週間後、6 週間後に追加の仮想予約を含む対照グループと同じ情報を受け取ります。 これらは、Web ベースの GDPR 準拠プラットフォームである BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.) を通じてスケジュールおよび開催され、患者は参加者/保護者のデバイスに送信されたリンクを介してリモート ビデオ診療にアクセスできます。 これらの予約の内容は、患者の経験、直面する困難、およびそれらを克服する方法に対処するテンプレートに従い、装着期間中に予想される変化を強調するために視覚補助の使用を組み込むことになります。 約束は午後遅く（放課後）に行われます。
他の名前：
  • 遠隔相談
介入なし：対照群
グループは標準治療を受けることになります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着用時間
時間枠：データは、1 か月、3 か月、6 か月後の標準的な対面リコール訪問時に収集されます。
装用時間は分単位で、上顎装置に埋め込まれた Theramon® マイクロセンサー (オーストリア、ハルゲルスベルクの Handelsagentur Gschladt、またはドイツ、プフォルツハイムの Forestadent) によって記録され、自己記入式の磨耗チャートが補足されます。
データは、1 か月、3 か月、6 か月後の標準的な対面リコール訪問時に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咬合の変化
時間枠：データは、1 か月、3 か月、6 か月後の標準的な対面リコール訪問時に収集されます。
オーバージェットをミリメートル単位で測定
データは、1 か月、3 か月、6 か月後の標準的な対面リコール訪問時に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Dublin, Trinity College

協力者

Dublin Dental University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月21日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月9日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月13日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SJH/TUH JREC: 3411

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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