- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06411847
La eficacia de las citas virtuales sobre el cumplimiento del desgaste de doble bloque
La eficacia de las citas virtuales sobre el cumplimiento del desgaste de doble bloque: un ensayo controlado aleatorio
Los investigadores tienen como objetivo determinar el efecto de las citas virtuales sobre el cumplimiento del uso de Twin Block. Se solicitará la participación en el estudio a los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión que requieran un aparato Twin Block. Los seleccionados serán asignados al grupo de intervención o de control. El grupo de control recibirá instrucción verbal de rutina y un folleto informativo estándar al inicio de su tratamiento. El grupo de intervención además recibirá citas virtuales durante el período inicial de tratamiento que incluirán una discusión centrada en la experiencia del uso de bloques gemelos y el uso de ayudas visuales.
El tiempo de uso se registrará objetivamente en ambos grupos utilizando un microsensor sensible a la temperatura integrado en el aparato Twin Block, y los cambios oclusales se medirán en cada visita de revisión estándar. Se realizará una comparación de los datos obtenidos de cada grupo para determinar si existe una diferencia significativa en el cumplimiento del uso de bloques gemelos entre los participantes que reciben citas virtuales complementarias y los que no.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un Twin Block es un aparato funcional removible comúnmente utilizado en pacientes en crecimiento para corregir una maloclusión de Clase II debido a una combinación de crecimiento mandibular acelerado y cambio dentoalveolar. El Twin Block consta de dos aparatos separados que se cruzan y mantienen la mandíbula inferior en una posición adelantada para corregir las relaciones esqueléticas y dentales anteroposteriores, mejorando así el perfil facial y reduciendo la proyección de los dientes frontales superiores (overjet). Para lograr estos cambios deseados, es necesario usar Twin Blocks durante al menos 12 horas al día. Debido a la naturaleza removible del aparato, el éxito del tratamiento depende del cumplimiento del paciente.
Se sabe que el cumplimiento del desgaste de los bloques gemelos es subóptimo; en la literatura se registran tasas de incumplimiento de hasta el 34 %. Esto puede atribuirse a varios factores asociados con el uso de Twin Block, como la falta de motivación, deterioro físico, preocupaciones sociales y olvidos. Las citas virtuales podrían ayudar a abordar algunos de estos problemas.
Las intervenciones previamente exploradas para mejorar el cumplimiento de los aparatos removibles incluyen el uso de calendarios, monitoreo conocido, hipnosis consciente y establecimiento de intenciones de implementación. Los pacientes también han recomendado el uso de ayudas visuales, herramientas de comunicación efectivas, refuerzo positivo y recordatorios, todo lo cual puede incorporarse en las citas virtuales, para mejorar el cumplimiento del uso de Twin Block. Aún no se ha evaluado la eficacia de las citas virtuales para mejorar el desgaste de Twin Block.
El uso de la consulta remota en la atención médica ofrece ventajas potenciales a los pacientes, ya que reduce los costos de viaje y mejora la conveniencia, al tiempo que también mejora potencialmente la rentabilidad y la eficiencia. Los pacientes informan altos niveles de satisfacción con las citas dentales virtuales relacionados con la facilidad de uso, la eficacia y la confiabilidad. Las comunicaciones remotas se han empleado con éxito para brindar consejos de salud bucal, diagnosticar, monitorear el desarrollo y brindar orientación conductual a pacientes pediátricos. La 'teleodontología' se ha adoptado en ortodoncia para consultas y seguimiento remotos, debido a los avances en la tecnología, la necesidad de distanciamiento social durante la pandemia de COVID-19, la demanda y la conveniencia. A pesar de esto, existe evidencia limitada sobre su efectividad como sustituto o complemento de las visitas presenciales convencionales.
Dado que los pacientes tienden a informar demasiado sobre el tiempo de uso de los aparatos removibles, el cumplimiento se mide mejor de manera objetiva mediante el uso de microsensores sensibles a la temperatura integrados en los aparatos Twin Block. Estos dispositivos funcionan tomando lecturas frecuentes de la temperatura ambiente. Cuando la temperatura desciende por debajo de la del ambiente intraoral, sugiere que ya no se usa el aparato. Los datos recopilados por el sensor se interpretan a través de un software dedicado y se pueden traducir al número de horas de uso por día. Los microsensores TheraMon® se han colocado en varios aparatos removibles para proporcionar una precisión aceptable en la medición del tiempo de uso, con una subnotificación media del 4 % y una diferencia media de aproximadamente una hora entre el desgaste real y el registrado descrito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abeer A Hasan
- Número de teléfono: +353-1-6127200
- Correo electrónico: abeer.hasan@dental.tcd.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- HSE Orthodontic Unit, Loughlinstown
-
Contacto:
- Natasha Lemasney
- Número de teléfono: +353 (01) 200 5240
- Correo electrónico: natasha.lemasney@dental.tcd.ie
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Sub-Investigador:
- Mary-Kate Kearney
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- HSE Orthodontic Unit, Tallaght
-
Contacto:
- Abeer A Hasan
- Número de teléfono: +353 (01) 9214601
- Correo electrónico: abeer.hasan@dental.tcd.ie
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Sub-Investigador:
- Simon Wolstencroft
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 11 a 14 años, Mujeres de 10 a 13 años al inicio del tratamiento Twin Block
- Clase II división 1 relación de incisivos con resalte ≥ 7 mm
- Acceso a un smartphone con micrófono y cámara
- Voluntad de participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben tratamiento con aparatos fijos junto con el tratamiento Twin Block.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de citas virtuales
Este grupo recibirá citas virtuales adicionales como complemento de la atención estándar.
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Este grupo recibirá la misma información que el grupo de control con citas virtuales adicionales 1 semana, 2 semanas y 6 semanas después de la colocación de un aparato Twin Block.
Estos se programarán y llevarán a cabo a través de BlueEye Clinic (RedZinc Services Ltd.), una plataforma web compatible con GDPR que permite a los pacientes acceder a una consulta por video remota a través de un enlace enviado al dispositivo del participante/padre.
El contenido de estas citas seguirá una plantilla que aborda la experiencia del paciente, las dificultades que enfrenta y cómo superarlas, e incorporará el uso de ayudas visuales para resaltar los cambios esperados durante la duración del uso.
Las citas se llevarían a cabo al final de la tarde (después de la escuela).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo recibirá atención estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de uso
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en visitas de recuerdo estándar en persona al mes, 3 meses y 6 meses.
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El tiempo de uso en minutos será registrado por un microsensor Theramon® (Handelsagentur Gschladt, Hargelsberg, Austria o Forestadent, Pforzheim, Alemania) integrado en el aparato maxilar, complementado con una tabla de desgaste autocompletada.
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Los datos se recopilarán en visitas de recuerdo estándar en persona al mes, 3 meses y 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio oclusal
Periodo de tiempo: Los datos se recopilarán en visitas de recuerdo estándar en persona al mes, 3 meses y 6 meses.
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Medición del resalte en milímetros.
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Los datos se recopilarán en visitas de recuerdo estándar en persona al mes, 3 meses y 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Moghrabi D, Salazar FC, Pandis N, Fleming PS. Compliance with removable orthodontic appliances and adjuncts: A systematic review and meta-analysis. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Jul;152(1):17-32. doi: 10.1016/j.ajodo.2017.03.019.
- Brierley CA, Benson PE, Sandler J. How accurate are TheraMon(R) microsensors at measuring intraoral wear-time? Recorded vs. actual wear times in five volunteers. J Orthod. 2017 Dec;44(4):241-248. doi: 10.1080/14653125.2017.1365220. Epub 2017 Aug 22.
- Park JH, Kim JH, Rogowski L, Al Shami S, Howell SEI. Implementation of teledentistry for orthodontic practices. J World Fed Orthod. 2021 Mar;10(1):9-13. doi: 10.1016/j.ejwf.2021.01.002. Epub 2021 Feb 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SJH/TUH JREC: 3411
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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